Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysioterapeutiske intervensjoner brukt på kronisk bekkensmertesyndrom

11. mai 2023 oppdatert av: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Effekten av fysioterapeutiske intervensjoner brukt på kronisk bekkensmertesyndrom: en randomisert kontrollforsøk

Relatert til urologiske og gynekologiske systemer, viser pasienter med kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS) ofte smerte, trykk og kronisk ubehag i suprapubisk og perinealt område assosiert med lave urinveissymptomer. Denne tilstanden kan generere en negativ innvirkning på kognitiv, sosial, atferdsmessig og seksuell livskvalitet.

Siden kronisk bekkensmertesyndrom stammer fra forskjellige årsaker og inkluderer kjønnsorganer, gastrointestinale, muskel- og skjelettsystemer og nevropsykologiske systemer, er det nødvendig med en tverrfaglig tilnærming med leger, fysioterapeuter, psykologer og andre. Fysioterapeutiske intervensjoner anbefales som førstelinje i konservativ behandling for pasienter med CPPS. De fysioterapeutiske intervensjonene inkluderer bruk av biofeedback for å slappe av bekkenbunnsmuskulaturen, frigjøring av myofasciale triggerpunkter, transkutan elektrostimulering for å redusere smerten og posturale øvelser for å forbedre bekkenmobiliteten. Til tross for disse anbefalingene er evidensen for studiene i litteraturen svak/moderat. Det er ingen konsensus knyttet til fysioterapeutiske teknikker, det vil si biofeedback-enhetene, de myofasciale triggerpunktteknikkene, elektrostimuleringsparametrene, bruken av posturale øvelser og kort-, mellom- og langtidsoppfølging av disse pasientene. Målet med denne studien er å verifisere effekten av fysioterapeutiske intervensjoner i behandlingen av pasienter med kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS) og å sammenligne med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli vurdert av spesialiserte fysioterapeuter gjennom en sykehistorie data; bruk av validerte spørreskjemaer om smerte, urinsymptomer, seksuell funksjon og livskvalitet; postural evaluering; bekkenbunnsmuskulatur fysisk og overflate elektromyografisk vurdering ved baseline. Pasientene vil bli randomisert til to ulike behandlingsgrupper og kontrollgruppe. Én behandling vil bestå av 10 økter, en gang i uken, ved bruk av biofeedback, frigjøring av myofasciale triggerpunkter og transkutan elektrostimulering. Den andre gruppen vil bli behandlet med 10 økter, en gang i uken, ved bruk av biofeedback, myofascial triggerpunkter frigjøring og posturale øvelser. Kontrollgruppen vil starte behandlingen 3 måneder etter vurderingen. Alle pasienter vil bli revurdert etter behandling, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere er kvalifisert for denne multisenter RCT hvis de oppfyller følgende:

    1. Deltakeren har signert og datert det aktuelle dokumentet for informert samtykke.
    2. Godkjent å delta i studieprosedyrer.
    3. Deltakeren rapporterer en respons på minst 1 på smerte-, trykk- eller ubehagskalaen.

Deltakeren rapporterer en ubehagelig følelse av smerte, trykk eller ubehag, som oppfattes å være relatert til blæren og/eller bekkenregionen, assosiert med symptomer på nedre urinveier i mesteparten av tiden i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil ikke være kvalifisert for registrering i multisenter RCT hvis de oppfyller noen av kriteriene nedenfor:

    1. Onkologiske pasienter
    2. Tidligere bekkenstrålebehandling
    3. Systemiske eller nevrologiske sykdommer som kan kompromittere bekkenstrukturer eller organer
    4. Pasienter med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: E-stim Group
TENS-gruppen ble behandlet med biofeedback, manuell terapi og transkutan elektrostimulering (TENS), en perifer nevromodulering for å fremme analgesi i smerteområder, ved å bruke to transkutane selvklebende elektroder Axelgaard 5 cm x 5 cm med 2 cm avstand mellom dem. Parametrene som ble brukt var frekvens = 100 Hz, pulsbredde = 50-100 µs, og strømintensitet i henhold til pasientens følsomhet.
Enhet: TIDER
transkutan elektrostimulering for å forbedre smerten.
Enhet: Biofeedback
bekkenbunnsmuskelkoordinasjon og avspenningsøvelser ved bruk av intravaginale prober
Atferdsmessig: Manuell terapi
myofascial triggerpunkt frigjøringsmanøver ved hjelp av digitalt trykk og muskelfiberstrekking i smerteområder
Aktiv komparator: Postural gruppe
Postural gruppe ble behandlet med biofeedback, manuell terapi og postural øvelser, som fremmet bekkenmobilitet og funksjonell trening assosiert med pusteøvelser som øker diafragmautflukten. Posturale øvelser besto av 10 repetisjoner av pusteøvelser i liggende stilling, 10 repetisjoner av hofte. anteversjon og retroversjon i sittende stilling, og 10 repetisjoner av hofte anteversjon, retroversjon og sidebevegelse i ståstilling.
Enhet: Biofeedback
bekkenbunnsmuskelkoordinasjon og avspenningsøvelser ved bruk av intravaginale prober
Atferdsmessig: Manuell terapi
myofascial triggerpunkt frigjøringsmanøver ved hjelp av digitalt trykk og muskelfiberstrekking i smerteområder
Atferdsmessig: Posturale øvelser
pusteøvelser i liggende stilling, hofte anteversjon og retroversjon i sittende stilling, og anteversjon, retroversjon og sidebevegelse i ståstilling
Aktiv komparator: Konvensjonell gruppe
Konvensjonell gruppe ble behandlet med biofeedback for bekkenbunnsavslapning og manuell terapi for å frigjøre spenningen i de suprapubiske, bekken- og intravaginale områdene. Den manuelle terapien besto av en myofascial triggerpunktfrigjøringsmanøver ved bruk av digitalt trykk og muskelfiberstrekking i smerteområder. Biofeedback besto av bekkenbunnsmuskelkoordinering og avspenningsøvelser ved bruk av intravaginale prober. Treningsprogrammet ble startet med 10 raske rier med 5 sekunders avspenning mellom dem etterfulgt av 10 vedvarende rier på 5 sekunder med 10 sekunders avspenning mellom dem. Til slutt ble det utført ett minutts bekkenbunnsavspenning.
Enhet: Biofeedback
bekkenbunnsmuskelkoordinasjon og avspenningsøvelser ved bruk av intravaginale prober
Atferdsmessig: Manuell terapi
myofascial triggerpunkt frigjøringsmanøver ved hjelp av digitalt trykk og muskelfiberstrekking i smerteområder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertesymptomer
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring fra baseline i smertesymptomer på Visual Analog Scale etter behandling
opptil 3 måneder
Urinsymptomer
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring fra baseline i urinsymptomer på O'Leary-Sant Urinsymptomer og -problemer score etter behandling
opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell aktivitet
Tidsramme: opptil 3 måneder
Endring fra baseline i kvinnelig seksuell funksjonsindeksscore etter behandling
opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 61595016.0.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på TIDER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger