Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af fysioterapeutiske interventioner anvendt på det kroniske bækkensmertesyndrom

11. maj 2023 opdateret af: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Virkningerne af fysioterapeutiske interventioner anvendt på det kroniske bækkensmertesyndrom: et randomiseret kontrolforsøg

Relateret til urologiske og gynækologiske systemer udviser patienter med kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) ofte smerte, tryk og kronisk ubehag i suprapubisk og perinealt område forbundet med symptomer på lavt urinvejsniveau. Denne tilstand kan generere en negativ indvirkning på kognitiv, social, adfærdsmæssig og seksuel livskvalitet.

Da kronisk bækkensmertesyndrom stammer fra forskellige årsager og omfatter de genitourinære, gastrointestinale, muskuloskeletale og neuropsykologiske systemer, er der behov for en multidisciplinær tilgang med læger, fysioterapeuter, psykologer og andre. Fysioterapeutiske indgreb anbefales som første linje i konservativ behandling til patienter med CPPS. De fysioterapeutiske interventioner omfatter brugen af ​​Biofeedback til at slappe af bækkenbundsmusklerne, frigivelse af myofasciale triggerpunkter, transkutan elektrostimulation for at mindske smerten og posturale øvelser for at forbedre bækkenmobiliteten. På trods af disse anbefalinger er evidensen af ​​studierne i litteraturen svag/moderat. Der er ingen konsensus relateret til fysioterapeutiske teknikker, dvs. biofeedback-anordningerne, de myofasciale triggerpoint-teknikker, elektrostimuleringsparametrene, brugen af ​​posturale øvelser og kort-, mellem- og langsigtet opfølgning af disse patienter. Målet med denne undersøgelse er at verificere effekterne af fysioterapeutiske indgreb i behandlingen af ​​patienter med kronisk bækkensmertesyndrom (CPPS) og at sammenligne med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive vurderet af specialiserede fysioterapeuter gennem en sygehistorie data; anvendelse af validerede spørgeskemaer om smerte, urinvejssymptomer, seksuel funktion og livskvalitet; postural evaluering; bækkenbundsmuskler fysisk og overflade elektromyografisk vurdering ved baseline. Patienterne vil blive randomiseret til to forskellige behandlingsgrupper og kontrolgruppe. Én behandling vil bestå af 10 sessioner, en gang om ugen, ved hjælp af Biofeedback, frigivelse af myofasciale triggerpunkter og transkutan elektrostimulation. Den anden gruppe vil blive behandlet med 10 sessioner, én gang om ugen, ved hjælp af Biofeedback, myofasciale triggerpunkters frigivelse og posturale øvelser. Kontrolgruppen vil starte behandlingen 3 måneder efter vurderingen. Alle patienter vil blive revurderet efter behandling, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er berettiget til denne multicenter RCT, hvis de opfylder følgende:

    1. Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
    2. Aftalt at deltage i undersøgelsesprocedurer.
    3. Deltageren rapporterer et svar på mindst 1 på smerte-, tryk- eller ubehagsskalaen.

Deltageren rapporterer en ubehagelig fornemmelse af smerte, tryk eller ubehag, der opfattes som relateret til blæren og/eller bækkenregionen, forbundet med symptomer i de nedre urinveje i størstedelen af ​​tiden i løbet af de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt multicenter RCT, hvis de opfylder et af nedenstående kriterier:

    1. Onkologiske patienter
    2. Tidligere bækkenstrålebehandling
    3. Systemiske eller neurologiske sygdomme, der kan kompromittere bækkenstrukturer eller organer
    4. Patienter med kognitiv defekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: E-stim gruppe
TENS-gruppen blev behandlet med biofeedback, manuel terapi og transkutan elektrostimulation (TENS), en perifer neuromodulation for at fremme analgesi i smerteområder, ved hjælp af to transkutane selvklæbende elektroder Axelgaard 5 cm x 5 cm med 2 cm afstand mellem dem. De anvendte parametre var frekvens = 100 Hz, pulsbredde = 50-100 µs og strømintensitet i henhold til patientens følsomhed.
Enhed: TIDER
transkutan elektrostimulering for at forbedre smerten.
Enhed: Biofeedback
bækkenbundsmuskelkoordination og afspændingsøvelser ved hjælp af intravaginale sonder
Adfærdsmæssigt: Manuel terapi
myofascial triggerpunkt frigivelsesmanøvre ved hjælp af digitalt tryk og muskelfiberstrækning i smerteområder
Aktiv komparator: Postural gruppe
Postural gruppe blev behandlet med biofeedback, manuel terapi og posturale øvelser, som fremmede bækkenmobilitet og funktionel træning forbundet med åndedrætsøvelser, hvilket øgede den diafragmatiske ekskursion. Posturale øvelser bestod af 10 gentagelser af vejrtrækningsøvelser i liggende stilling, 10 gentagelser af hofte. anteversion og retroversion i siddende stilling, og 10 gentagelser af hofte anteversion, retroversion og sidebevægelse i stå-stilling.
Enhed: Biofeedback
bækkenbundsmuskelkoordination og afspændingsøvelser ved hjælp af intravaginale sonder
Adfærdsmæssigt: Manuel terapi
myofascial triggerpunkt frigivelsesmanøvre ved hjælp af digitalt tryk og muskelfiberstrækning i smerteområder
Adfærdsmæssigt: Posturale øvelser
åndedrætsøvelser i liggende stilling, hofte anteversion og retroversion i siddende stilling, og anteversion, retroversion og sidebevægelse i stående stilling
Aktiv komparator: Konventionel gruppe
Konventionel gruppe blev behandlet med biofeedback til bækkenbundsafslapning og manuel terapi for at frigøre spændingen i de suprapubiske, bækken- og intravaginale områder. Den manuelle terapi bestod af en myofascial triggerpunktfrigivelsesmanøvre ved hjælp af digitalt tryk og muskelfiberstrækning i smerteområder. Biofeedback bestod af bækkenbundsmuskelkoordination og afspændingsøvelser ved hjælp af intravaginale sonder. Træningsprogrammet blev indledt med 10 hurtige veer med 5 sekunders afspænding mellem dem efterfulgt af 10 vedvarende veer på 5 sekunder med 10 sekunders afspænding imellem dem. Til sidst blev der udført et minuts bækkenbundsafspænding.
Enhed: Biofeedback
bækkenbundsmuskelkoordination og afspændingsøvelser ved hjælp af intravaginale sonder
Adfærdsmæssigt: Manuel terapi
myofascial triggerpunkt frigivelsesmanøvre ved hjælp af digitalt tryk og muskelfiberstrækning i smerteområder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertesymptomer
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring fra baseline i smertesymptomer på Visual Analog Scale efter behandling
op til 3 måneder
Urinvejssymptomer
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring fra baseline i urinsymptomer på O'Leary-Sant urinvejssymptomer og -problemer score efter behandling
op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel aktivitet
Tidsramme: op til 3 måneder
Ændring fra baseline i kvindelig seksuel funktionsindeksscore efter behandling
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Studiestol: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 61595016.0.0000.0068

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger