Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krónikus kismedencei fájdalom szindróma esetén alkalmazott fizioterápiás beavatkozások hatásai

2023. május 11. frissítette: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

A krónikus kismedencei fájdalom szindróma esetén alkalmazott fizioterápiás beavatkozások hatásai: Randomizált kontrollvizsgálat

Az urológiai és nőgyógyászati ​​rendszerekkel kapcsolatban a krónikus kismedencei fájdalom szindrómában (CPPS) szenvedő betegek gyakran fájdalmat, nyomást és krónikus kényelmetlenséget mutatnak a szemérem feletti és a perinealis területen, ami az alacsony húgyúti tünetekhez kapcsolódik. Ez az állapot negatív hatással lehet a kognitív, szociális, viselkedési és szexuális életminőségre.

Mivel a krónikus kismedencei fájdalom szindróma különböző okokból ered, és magában foglalja az urogenitális, gasztrointesztinális, mozgásszervi és neuropszichológiai rendszereket, multidiszciplináris megközelítésre van szükség az orvosokkal, gyógytornászokkal, pszichológusokkal és másokkal. A CPPS-ben szenvedő betegek konzervatív kezelésének első vonalaként a fizioterápiás beavatkozások javasoltak. A fizioterápiás beavatkozások közé tartozik a Biofeedback alkalmazása a medencefenék izomzatának ellazítására, a myofascial trigger pontok felszabadítása, a fájdalomcsillapító transzkután elektrostimuláció és a medence mozgékonyságát javító testtartási gyakorlatok. Ezen ajánlások ellenére a szakirodalmi vizsgálatok bizonyítékai gyenge/mérsékelt. Nincs egyetértés a fizioterápiás technikákkal, azaz a biofeedback eszközökkel, a myofasciális triggerpont technikákkal, az elektrostimulációs paraméterekkel, a testtartási gyakorlatok alkalmazásával és a betegek rövid-, közép- és hosszú távú követésével kapcsolatban. A tanulmány célja a fizioterápiás beavatkozások hatásának igazolása a krónikus kismedencei fájdalom szindrómában (CPPS) szenvedő betegek kezelésében, és összehasonlítása a kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Minden beteget speciális gyógytornászok értékelnek kórtörténeti adatokon keresztül; a fájdalomra, a vizeletürítési tünetekre, a szexuális funkcióra és az életminőségre vonatkozó validált kérdőívek alkalmazása; testtartási értékelés; medencefenék izomzatának fizikai és felszíni elektromiográfiás értékelése az alapvonalon. A betegeket véletlenszerűen két különböző kezelési csoportba és kontrollcsoportba osztják. Egy kezelés hetente egyszer 10 alkalomból áll, Biofeedback, myofascial trigger pontok felszabadításával és transzkután elektrostimulációval. A másik csoportot hetente egyszer 10 alkalommal kezeljük Biofeedback, myofascial trigger pontok felszabadításával és testtartási gyakorlatokkal. A kontrollcsoport a kezelést 3 hónappal az értékelés után kezdi meg. A kezelés után, 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után minden beteget újra értékelnek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
32

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 05403-000
        • Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők jogosultak erre a többközpontú RCT-re, ha megfelelnek a következőknek:

    1. A résztvevő aláírta és dátummal látta el a megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot.
    2. Beleegyezett a tanulmányi eljárásokban való részvételbe.
    3. A résztvevő legalább 1-es választ ad a fájdalom, nyomás vagy kellemetlen érzés skálán.

A résztvevő kellemetlen fájdalom-, nyomás- vagy kellemetlen érzésről számol be, amely a húgyhólyaghoz és/vagy a kismedencei régióhoz kapcsolódik, és az elmúlt 6 hónap során legtöbbször alsó húgyúti tünetekkel jár.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbiakban felsorolt ​​feltételeknek, nem vehetnek részt a többközpontú RCT-ben:

    1. Onkológiai betegek
    2. Korábbi kismedencei sugárterápiás kezelés
    3. Szisztémás vagy neurológiai betegségek, amelyek veszélyeztethetik a kismedencei struktúrákat vagy szerveket
    4. Kognitív hiányos betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: E-stim csoport
A TENS csoportot biofeedback-kel, manuális terápiával és transzkután elektrostimulációval (TENS) kezelték, egy perifériás neuromodulációval a fájdalomcsillapítás elősegítésére, két Axelgaard 5 cm x 5 cm-es transzcutan öntapadó elektródával, 2 cm távolsággal. A használt paraméterek a következők voltak: frekvencia = 100 Hz, impulzusszélesség = 50-100 µs, valamint a páciens érzékenységének megfelelő áramerősség.
Eszköz: TENS
transzkután elektrostimuláció a fájdalom enyhítésére.
Eszköz: Biofeedback
medencefenékizom-koordinációs és relaxációs gyakorlatok intravaginális szondákkal
Viselkedési: Manuális terápia
myofascial trigger point kioldó manőver digitális nyomással és izomrostok nyújtással a fájdalmas területeken
Aktív összehasonlító: Posturális csoport
A testtartási csoportot biofeedback-kel, manuálterápiával és testtartási gyakorlatokkal kezelték, amelyek elősegítették a medence mozgékonyságát és a légzőgyakorlatokhoz kapcsolódó funkcionális edzést, növelve a rekeszizom mozgását. A testtartási gyakorlatok 10 légzésgyakorlatból álltak fekvő helyzetben, 10 ismétlésből csípőt. anteverzió és retroverzió ülő helyzetben, valamint 10 ismétlés a csípő anteverziója, retroverziója és oldalirányú mozgása álló helyzetben.
Eszköz: Biofeedback
medencefenékizom-koordinációs és relaxációs gyakorlatok intravaginális szondákkal
Viselkedési: Manuális terápia
myofascial trigger point kioldó manőver digitális nyomással és izomrostok nyújtással a fájdalmas területeken
Viselkedési: Testtartási gyakorlatok
légzőgyakorlatok fekvő helyzetben, csípő anteverzió és retroverzió ülő helyzetben, valamint anteverzió, retroverzió és oldalirányú mozgás álló helyzetben
Aktív összehasonlító: Hagyományos csoport
A hagyományos csoportot biofeedback-kel kezelték a medencefenék relaxációja és manuális terápia segítségével, hogy oldják a feszültséget a suprapubicus, a medence és az intravaginális területeken. A manuális terápia egy myofasciális triggerpont-kioldó manőverből állt, digitális nyomással és izomrost-nyújtással a fájdalmas területeken. A biofeedback medencefenékizom-koordinációs és relaxációs gyakorlatokból állt, intravaginális szondákkal. Az edzésprogram 10 gyors összehúzódással indult, 5 másodperces relaxációval, majd 10 tartós, 5 másodperces összehúzódással, köztük 10 másodperces relaxációval. Végül egy perces medencefenék relaxációt végeztünk.
Eszköz: Biofeedback
medencefenékizom-koordinációs és relaxációs gyakorlatok intravaginális szondákkal
Viselkedési: Manuális terápia
myofascial trigger point kioldó manőver digitális nyomással és izomrostok nyújtással a fájdalmas területeken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom tünetei
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomtünetek tekintetében a vizuális analóg skálán a kezelés után
legfeljebb 3 hónapig
Húgyúti tünetek
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Változás a vizeletürítési tünetek kiindulási értékéhez képest az O'Leary-Sant vizeletürítési tünetek és problémák pontszámában a kezelés után
legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális tevékenység
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest a női szexuális funkció index pontszámában a kezelés után
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Tanulmányi szék: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 61595016.0.0000.0068

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis

Klinikai vizsgálatok a TENS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése