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Die Auswirkungen physiotherapeutischer Interventionen auf das chronische Beckenschmerzsyndrom

11. Mai 2023 aktualisiert von: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Die Auswirkungen physiotherapeutischer Interventionen auf das chronische Beckenschmerzsyndrom: Eine randomisierte Kontrollstudie

Im Zusammenhang mit urologischen und gynäkologischen Systemen weisen Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) häufig Schmerzen, Druck und chronische Beschwerden im suprapubischen und perinealen Bereich auf, die mit Symptomen des unteren Harntrakts verbunden sind. Dieser Zustand kann negative Auswirkungen auf die kognitive, soziale, verhaltensbezogene und sexuelle Lebensqualität haben.

Da das chronische Beckenschmerzsyndrom verschiedene Ursachen hat und das urogenitale, gastrointestinale, muskuloskelettale und neuropsychologische System umfasst, ist ein multidisziplinärer Ansatz mit Ärzten, Physiotherapeuten, Psychologen und anderen erforderlich. Physiotherapeutische Interventionen werden als konservative Therapie der ersten Wahl für Patienten mit CPPS empfohlen. Die physiotherapeutischen Interventionen umfassen den Einsatz von Biofeedback zur Entspannung der Beckenbodenmuskulatur, myofasziale Triggerpunkt-Freisetzung, transkutane Elektrostimulation zur Schmerzlinderung und Haltungsübungen zur Verbesserung der Beckenbodenbeweglichkeit. Trotz dieser Empfehlungen ist die Evidenz der Studien in der Literatur schwach/moderat. Es gibt keinen Konsens in Bezug auf physiotherapeutische Techniken, d. h. die Biofeedback-Geräte, die myofaszialen Triggerpunkttechniken, die Elektrostimulationsparameter, die Verwendung von Haltungsübungen und die kurz-, mittel- und langfristige Nachsorge dieser Patienten. Ziel dieser Studie ist es, die Effekte physiotherapeutischer Interventionen bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS) zu verifizieren und mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden von spezialisierten Physiotherapeuten anhand von Anamnesedaten untersucht; Anwendung validierter Fragebögen zu Schmerzen, Harnsymptomen, Sexualfunktion und Lebensqualität; Haltungsbewertung; Physische und elektromyographische Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur zu Studienbeginn. Die Patienten werden randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Eine Behandlung besteht aus 10 Sitzungen einmal pro Woche mit Biofeedback, myofaszialer Triggerpunktfreigabe und transkutaner Elektrostimulation. Die andere Gruppe wird einmal pro Woche mit 10 Sitzungen behandelt, wobei Biofeedback, myofasziale Triggerpunktfreigabe und Haltungsübungen verwendet werden. Die Kontrollgruppe beginnt die Behandlung 3 Monate nach der Bewertung. Alle Patienten werden nach der Behandlung 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung erneut untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind für diese multizentrische RCT geeignet, wenn sie Folgendes erfüllen:

    1. Der Teilnehmer hat die entsprechende Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
    2. Einverständnis zur Teilnahme an Studienverfahren.
    3. Der Teilnehmer gibt eine Antwort von mindestens 1 auf der Schmerz-, Druck- oder Unbehagensskala an.

Der Teilnehmer berichtet über ein unangenehmes Gefühl von Schmerz, Druck oder Unbehagen, das in Zusammenhang mit der Blasen- und/oder Beckenregion wahrgenommen wird und in den letzten 6 Monaten die meiste Zeit mit Symptomen der unteren Harnwege verbunden war.

Ausschlusskriterien:

  • Personen können nicht in die multizentrische RCT aufgenommen werden, wenn sie eines der unten aufgeführten Kriterien erfüllen:

    1. Onkologische Patienten
    2. Frühere Strahlentherapie des Beckens
    3. Systemische oder neurologische Erkrankungen, die die Beckenstrukturen oder -organe beeinträchtigen können
    4. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: E-Stim-Gruppe
Die TENS-Gruppe wurde mit Biofeedback, manueller Therapie und transkutaner Elektrostimulation (TENS) behandelt, einer peripheren Neuromodulation zur Förderung der Analgesie in Schmerzbereichen, wobei zwei transkutane selbstklebende Axelgaard-Elektroden von 5 cm x 5 cm mit einem Abstand von 2 cm dazwischen verwendet wurden. Die verwendeten Parameter waren Frequenz = 100 Hz, Pulsbreite = 50-100 µs und Stromstärke entsprechend der Empfindlichkeit des Patienten.
Gerät: ZEHN
transkutane Elektrostimulation zur Linderung der Schmerzen.
Gerät: Biofeedback
Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur mit intravaginalen Sonden
Verhalten: Manuelle Therapie
Myofasziale Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in Schmerzbereichen
Aktiver Komparator: Haltungsgruppe
Die Haltungsgruppe wurde mit Biofeedback, manueller Therapie und Haltungsübungen behandelt, die die Beweglichkeit des Beckens und das funktionelle Training in Verbindung mit Atemübungen förderten, die die Zwerchfellauslenkung steigerten. Haltungsübungen bestanden aus 10 Wiederholungen der Atemübungen in der Liegeposition und 10 Wiederholungen der Hüfte Anteversion und Retroversion im Sitzen und 10 Wiederholungen der Hüft-Anteversion, Retroversion und seitlichen Bewegung im Stehen.
Gerät: Biofeedback
Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur mit intravaginalen Sonden
Verhalten: Manuelle Therapie
Myofasziale Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in Schmerzbereichen
Verhalten: Haltungsübungen
Atemübungen im Liegen, Anteversion und Retroversion der Hüfte im Sitzen sowie Anteversion, Retroversion und Seitwärtsbewegung im Stehen
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Die konventionelle Gruppe wurde mit Biofeedback zur Beckenbodenentspannung und manueller Therapie behandelt, um die Spannung im suprapubischen, Becken- und intravaginalen Bereich zu lösen. Die manuelle Therapie bestand aus einem myofaszialen Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in den Schmerzbereichen. Biofeedback bestand aus Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur unter Verwendung intravaginaler Sonden. Das Trainingsprogramm wurde mit 10 schnellen Kontraktionen mit 5 Sekunden Entspannung dazwischen begonnen, gefolgt von 10 anhaltenden Kontraktionen von 5 Sekunden mit 10 Sekunden Entspannung dazwischen. Abschließend wurde eine Minute Beckenbodenentspannung durchgeführt.
Gerät: Biofeedback
Koordinations- und Entspannungsübungen der Beckenbodenmuskulatur mit intravaginalen Sonden
Verhalten: Manuelle Therapie
Myofasziale Triggerpunkt-Release-Manöver mit digitalem Druck und Muskelfaserdehnung in Schmerzbereichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzsymptome
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Schmerzsymptome auf der visuellen Analogskala nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 3 Monaten
Harnsymptome
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Veränderung der Harnsymptome im O'Leary-Sant-Score für Harnsymptome und -probleme nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Änderung des weiblichen Sexualfunktionsindexwerts gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 61595016.0.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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