Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji fizjoterapeutycznych w zespole przewlekłego bólu miednicy mniejszej

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Skutki interwencji fizjoterapeutycznych stosowanych w zespole przewlekłego bólu miednicy mniejszej: randomizowana próba kontrolna

W związku z układami urologicznymi i ginekologicznymi, pacjenci z zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS) często zgłaszają ból, ucisk i przewlekły dyskomfort w okolicy nadłonowej i krocza związany z objawami dolnego odcinka dróg moczowych. Stan ten może generować negatywny wpływ na poznawczą, społeczną, behawioralną i seksualną jakość życia.

Ponieważ zespół przewlekłego bólu miednicy ma różne przyczyny i obejmuje układ moczowo-płciowy, żołądkowo-jelitowy, mięśniowo-szkieletowy i neuropsychologiczny, potrzebne jest podejście multidyscyplinarne z udziałem lekarzy, fizjoterapeutów, psychologów i innych osób. Interwencje fizjoterapeutyczne są zalecane jako pierwsza linia leczenia zachowawczego u pacjentów z CPPS. Interwencje fizjoterapeutyczne obejmują wykorzystanie Biofeedback do rozluźnienia mięśni dna miednicy, rozluźnienie mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, elektrostymulację przezskórną w celu zmniejszenia bólu oraz ćwiczenia posturalne poprawiające ruchomość miednicy. Pomimo tych zaleceń, dowody z badań w literaturze są słabe/umiarkowane. Nie ma zgody co do technik fizjoterapeutycznych, tj. urządzeń biofeedback, technik mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, parametrów elektrostymulacji, stosowania ćwiczeń posturalnych oraz krótko-, średnio- i długoterminowej obserwacji tych pacjentów. Celem pracy jest weryfikacja efektów interwencji fizjoterapeutycznych w leczeniu pacjentek z zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS) oraz porównanie z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą oceniani przez wyspecjalizowanych fizjoterapeutów na podstawie danych z historii choroby; stosowanie zwalidowanych kwestionariuszy bólu, objawów ze strony układu moczowego, funkcji seksualnych i jakości życia; ocena posturalna; ocena elektromiografii fizycznej i powierzchniowej mięśni dna miednicy na początku badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup leczenia i grupy kontrolnej. Jeden zabieg będzie się składał z 10 sesji, raz w tygodniu, z wykorzystaniem Biofeedback, uwalniania mięśniowo-powięziowych punktów spustowych oraz przezskórnej elektrostymulacji. Druga grupa będzie leczona 10 sesjami, raz w tygodniu, z wykorzystaniem Biofeedbacku, uwalniania mięśniowo-powięziowych punktów spustowych i ćwiczeń posturalnych. Grupa kontrolna rozpocznie leczenie 3 miesiące po ocenie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po leczeniu, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy kwalifikują się do tego wieloośrodkowego RCT, jeśli spełniają następujące warunki:

    1. Uczestnik podpisał i opatrzył datą odpowiedni dokument świadomej zgody.
    2. Zgoda na udział w procedurach badawczych.
    3. Uczestnik zgłasza odpowiedź co najmniej 1 na skali bólu, ucisku lub dyskomfortu.

Uczestnik zgłasza nieprzyjemne uczucie bólu, ucisku lub dyskomfortu, postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym i/lub miednicą, związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych przez większość czasu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie będą kwalifikować się do udziału w wieloośrodkowym RCT, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjenci onkologiczni
    2. Wcześniejsze leczenie radioterapią miednicy
    3. Choroby ogólnoustrojowe lub neurologiczne, które mogą upośledzać struktury lub narządy miednicy
    4. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa e-stymulacji
Grupa TENS była leczona biofeedbackiem, terapią manualną i przezskórną elektrostymulacją (TENS), obwodową neuromodulacją w celu pobudzenia analgezji w obszarach bólowych, przy użyciu dwóch samoprzylepnych elektrod przezskórnych Axelgaard 5 cm x 5 cm w odległości 2 cm między nimi. Zastosowano następujące parametry: częstotliwość = 100 Hz, szerokość impulsu = 50-100 µs oraz natężenie prądu w zależności od wrażliwości pacjenta.
Urządzenie: KILKADZIESIĄT
przezskórna elektrostymulacja w celu złagodzenia bólu.
Urządzenie: Biofeedback
ćwiczenia koordynacyjne i relaksacyjne mięśni dna miednicy z wykorzystaniem sond dopochwowych
Behawioralne: Terapia manualna
manewr uwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego z wykorzystaniem nacisku palca i rozciągania włókien mięśniowych w obszarach bólu
Aktywny komparator: Grupa Posturalna
Grupę posturalną leczono biofeedbackiem, terapią manualną i ćwiczeniami posturalnymi promującymi ruchomość miednicy oraz treningiem funkcjonalnym połączonym z ćwiczeniami oddechowymi zwiększającymi ruch przepony. Ćwiczenia posturalne składały się z 10 powtórzeń ćwiczeń oddechowych w pozycji leżącej, 10 powtórzeń bioder przodo- i wstecznie w pozycji siedzącej oraz 10 powtórzeń przodo- i wstecznie w pozycji biodrowej oraz ruchu bocznego w pozycji stojącej.
Urządzenie: Biofeedback
ćwiczenia koordynacyjne i relaksacyjne mięśni dna miednicy z wykorzystaniem sond dopochwowych
Behawioralne: Terapia manualna
manewr uwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego z wykorzystaniem nacisku palca i rozciągania włókien mięśniowych w obszarach bólu
Behawioralne: Ćwiczenia posturalne
ćwiczenia oddechowe w pozycji leżącej, przodo- i wstecznie bioder w pozycji siedzącej oraz przodo-tyło-tyło-ruchy boczne w pozycji stojącej
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna
Grupa konwencjonalna była leczona biofeedbackiem w celu rozluźnienia dna miednicy i terapią manualną w celu uwolnienia napięcia w okolicy nadłonowej, miednicy i pochwy. Terapia manualna składała się z manewru uwolnienia mięśniowo-powięziowego punktu spustowego z wykorzystaniem nacisku palca i rozciągania włókien mięśniowych w obszarach bólu. Biofeedback polegał na koordynacji mięśni dna miednicy i ćwiczeniach relaksacyjnych przy użyciu sond dopochwowych. Program treningowy rozpoczęto od 10 szybkich skurczów z 5-sekundowymi przerwami między nimi, po których następowało 10 przedłużonych skurczów trwających 5 sekund z 10-sekundowymi przerwami. Na koniec przeprowadzono jedną minutę relaksacji dna miednicy.
Urządzenie: Biofeedback
ćwiczenia koordynacyjne i relaksacyjne mięśni dna miednicy z wykorzystaniem sond dopochwowych
Behawioralne: Terapia manualna
manewr uwalniania mięśniowo-powięziowego punktu spustowego z wykorzystaniem nacisku palca i rozciągania włókien mięśniowych w obszarach bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bólowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie objawów bólowych w wizualnej skali analogowej po leczeniu
do 3 miesięcy
Objawy moczowe
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiana objawów ze strony układu moczowego w porównaniu z wartością wyjściową w skali O'Leary-Sant Objawy i problemy z układem moczowym po leczeniu
do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność seksualna
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zmiana wyniku wskaźnika funkcji seksualnych kobiet w stosunku do wartości początkowej po leczeniu
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 61595016.0.0000.0068

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KILKADZIESIĄT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami