Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты физиотерапевтических воздействий при синдроме хронической тазовой боли

11 мая 2023 г. обновлено: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Эффекты физиотерапевтических вмешательств при синдроме хронической тазовой боли: рандомизированное контрольное исследование

Что касается урологической и гинекологической систем, пациенты с синдромом хронической тазовой боли (СХТБ) часто испытывают боль, давление и хронический дискомфорт в надлобковой и промежностной области, связанные с симптомами нижних мочевыводящих путей. Это состояние может оказывать негативное влияние на когнитивное, социальное, поведенческое и сексуальное качество жизни.

Поскольку синдром хронической тазовой боли возникает по разным причинам и включает мочеполовую, желудочно-кишечную, опорно-двигательную и нейропсихологическую системы, необходим междисциплинарный подход с участием врачей, физиотерапевтов, психологов и других специалистов. Физиотерапевтические вмешательства рекомендуются в качестве первой линии консервативного лечения больных СХТБ. Физиотерапевтические вмешательства включают использование биологической обратной связи для расслабления мышц тазового дна, высвобождение миофасциальных триггерных точек, чрескожную электростимуляцию для уменьшения боли и постуральные упражнения для улучшения подвижности таза. Несмотря на эти рекомендации, доказательства исследований в литературе слабые/умеренные. Нет единого мнения относительно физиотерапевтических методов, т. е. устройств биологической обратной связи, методов миофасциальных триггерных точек, параметров электростимуляции, использования постуральных упражнений и краткосрочного, среднесрочного и долгосрочного наблюдения за этими пациентами. Цель настоящего исследования — проверить эффективность физиотерапевтических мероприятий при лечении больных с синдромом хронической тазовой боли (СХТБ) и сравнить их с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все пациенты будут оцениваться специализированными физиотерапевтами на основе данных истории болезни; применение утвержденных опросников боли, симптомов мочеиспускания, сексуальной функции и качества жизни; постуральная оценка; физическая и поверхностная электромиографическая оценка мышц тазового дна на исходном уровне. Пациенты будут рандомизированы в две разные группы лечения и контрольную группу. Одна процедура будет состоять из 10 сеансов один раз в неделю с использованием биологической обратной связи, высвобождения миофасциальных триггерных точек и чрескожной электростимуляции. Другая группа будет проходить 10 сеансов один раз в неделю с использованием биологической обратной связи, высвобождения миофасциальных триггерных точек и постуральных упражнений. Контрольная группа начнет лечение через 3 месяца после оценки. Все пациенты будут повторно обследованы после лечения, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Claudia R. Hacad, MSc
  • Номер телефона: 5511 996942249
  • Электронная почта: clahacad@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники имеют право на участие в этом многоцентровом РКИ, если они отвечают следующим требованиям:

    1. Участник подписал и датировал соответствующий документ об информированном согласии.
    2. Согласен участвовать в процедурах исследования.
    3. Участник сообщает о реакции не менее 1 по шкале боли, давления или дискомфорта.

Участник сообщает о неприятном ощущении боли, давления или дискомфорта, которое воспринимается как связанное с мочевым пузырем и/или тазовой областью, сопровождающееся симптомами нижних мочевыводящих путей в течение большей части времени в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Лица не будут иметь права на участие в многоцентровом РКИ, если они соответствуют любому из критериев, перечисленных ниже:

    1. Онкологические больные
    2. Предшествующее лечение лучевой терапией малого таза
    3. Системные или неврологические заболевания, которые могут нанести ущерб тазовым структурам или органам.
    4. Пациенты с когнитивной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Э-стим Групп
Группу ЧЭНС лечили биологической обратной связью, мануальной терапией и чрескожной электростимуляцией (ЧЭНС), периферической нейромодуляцией для усиления обезболивания в зонах боли, с использованием двух чрескожных самоклеящихся электродов Аксельгаарда 5 см х 5 см с расстоянием между ними 2 см. Используемые параметры: частота = 100 Гц, ширина импульса = 50-100 мкс и сила тока в зависимости от чувствительности пациента.
Устройство: ДЕСЯТКИ
чрескожная электростимуляция для уменьшения боли.
Устройство: Биологическая обратная связь
упражнения на координацию и расслабление мышц тазового дна с использованием интравагинальных датчиков
Поведенческий: Мануальная терапия
Маневр освобождения миофасциальной триггерной точки с использованием пальцевого давления и растяжения мышечных волокон в болевых зонах
Активный компаратор: Постуральная группа
Постуральную группу лечили биологической обратной связью, мануальной терапией и постуральными упражнениями, которые способствовали подвижности таза и функциональной тренировке, связанной с дыхательными упражнениями, увеличивающими экскурсию диафрагмы. Постуральные упражнения состояли из 10 повторений дыхательных упражнений в положении лежа, 10 повторений на бедрах. антеверсия и ретроверсия в положении сидя и 10 повторений антеверсии бедра, ретроверсии и бокового движения в положении стоя.
Устройство: Биологическая обратная связь
упражнения на координацию и расслабление мышц тазового дна с использованием интравагинальных датчиков
Поведенческий: Мануальная терапия
Маневр освобождения миофасциальной триггерной точки с использованием пальцевого давления и растяжения мышечных волокон в болевых зонах
Поведенческий: Постуральные упражнения
дыхательные упражнения в положении лежа, антеверсия и ретроверсия бедра в положении сидя, а также антеверсия, ретроверсия и боковые движения в положении стоя
Активный компаратор: Обычная группа
Обычную группу лечили биологической обратной связью для расслабления тазового дна и мануальной терапией для снятия напряжения в надлобковой, тазовой и интравагинальной областях. Мануальная терапия состояла из маневра высвобождения миофасциальной триггерной точки с использованием пальцевого давления и растяжения мышечных волокон в зонах боли. Биологическая обратная связь состояла из упражнений на координацию и расслабление мышц тазового дна с использованием интравагинальных датчиков. Тренировочная программа начиналась с 10 быстрых сокращений с 5-секундным отдыхом между ними, за которыми следовали 10 устойчивых 5-секундных сокращений с 10-секундным расслаблением между ними. Наконец, была выполнена минутная релаксация тазового дна.
Устройство: Биологическая обратная связь
упражнения на координацию и расслабление мышц тазового дна с использованием интравагинальных датчиков
Поведенческий: Мануальная терапия
Маневр освобождения миофасциальной триггерной точки с использованием пальцевого давления и растяжения мышечных волокон в болевых зонах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевые симптомы
Временное ограничение: до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем болевых симптомов по визуальной аналоговой шкале после лечения
до 3 месяцев
Мочевые симптомы
Временное ограничение: до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов со стороны мочевыводящих путей по шкале О'Лири-Сант Симптомы и проблемы со стороны мочевыводящих путей после лечения
до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальная активность
Временное ограничение: до 3 месяцев
Изменение индекса женской сексуальной функции после лечения по сравнению с исходным уровнем
до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Учебный стул: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 61595016.0.0000.0068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕСЯТКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками