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Gli effetti degli interventi fisioterapici applicati alla sindrome da dolore pelvico cronico

11 maggio 2023 aggiornato da: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Gli effetti degli interventi fisioterapici applicati alla sindrome da dolore pelvico cronico: uno studio di controllo randomizzato

Correlati ai sistemi urologico e ginecologico, i pazienti con sindrome da dolore pelvico cronico (CPPS) spesso presentano dolore, pressione e disagio cronico nell'area sovrapubica e perineale associati a sintomi del basso tratto urinario. Questa condizione può generare un impatto negativo sulla qualità della vita cognitiva, sociale, comportamentale e sessuale.

Poiché la sindrome da dolore pelvico cronico ha origine da diverse cause e comprende i sistemi genito-urinario, gastrointestinale, muscoloscheletrico e neuropsicologico, è necessario un approccio multidisciplinare con medici, fisioterapisti, psicologi e altri. Gli interventi fisioterapici sono raccomandati come prima linea di trattamento conservativo per i pazienti con CPPS. Gli interventi fisioterapici comprendono l'uso del Biofeedback per rilassare i muscoli del pavimento pelvico, il rilascio dei punti trigger miofasciali, l'elettrostimolazione transcutanea per diminuire il dolore e gli esercizi posturali per migliorare la mobilità pelvica. Nonostante queste raccomandazioni, l'evidenza degli studi in letteratura è debole/moderata. Non c'è consenso relativo alle tecniche fisioterapiche, cioè i dispositivi di biofeedback, le tecniche dei punti trigger miofasciali, i parametri di elettrostimolazione, l'uso di esercizi posturali e il follow-up a breve, medio e lungo termine di questi pazienti. L'obiettivo di questo studio è verificare gli effetti degli interventi fisioterapici nel trattamento di pazienti con sindrome da dolore pelvico cronico (CPPS) e confrontarli con il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno valutati da fisioterapisti specializzati attraverso un'anamnesi; applicazione di questionari validati su dolore, sintomi urinari, funzione sessuale e qualità della vita; valutazione posturale; valutazione elettromiografica fisica e di superficie dei muscoli del pavimento pelvico al basale. I pazienti saranno randomizzati a due diversi gruppi di trattamento e gruppo di controllo. Un trattamento consisterà in 10 sessioni, una volta alla settimana, utilizzando Biofeedback, rilascio di punti trigger miofasciali ed elettrostimolazione transcutanea. L'altro gruppo sarà trattato con 10 sessioni, una volta alla settimana, utilizzando Biofeedback, rilascio dei punti trigger miofasciali ed esercizi posturali. Il gruppo di controllo inizierà il trattamento 3 mesi dopo la valutazione. Tutti i pazienti saranno rivalutati dopo il trattamento, a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Claudia R. Hacad, MSc
  • Numero di telefono: 5511 996942249
  • Email: clahacad@gmail.com

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti sono idonei per questo RCT multicentrico se soddisfano quanto segue:

    1. Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
    2. Accettato di partecipare alle procedure di studio.
    3. Il partecipante riporta una risposta di almeno 1 sulla scala del dolore, della pressione o del disagio.

Il partecipante riferisce una spiacevole sensazione di dolore, pressione o disagio, percepita come correlata alla vescica e/o alla regione pelvica, associata a sintomi del tratto urinario inferiore per la maggior parte del tempo negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui non saranno idonei per l'iscrizione all'RCT multicentrico se soddisfano uno dei criteri elencati di seguito:

    1. Pazienti oncologici
    2. Precedente trattamento di radioterapia pelvica
    3. Malattie sistemiche o neurologiche che possono compromettere le strutture o gli organi pelvici
    4. Pazienti con deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo E-stim
Il gruppo TENS è stato trattato con biofeedback, terapia manuale ed elettrostimolazione transcutanea (TENS), una neuromodulazione periferica per promuovere l'analgesia nelle aree dolorose, utilizzando due elettrodi autoadesivi transcutanei Axelgaard 5 cm x 5 cm con 2 cm di distanza tra loro. I parametri utilizzati erano frequenza = 100 Hz, ampiezza dell'impulso = 50-100 µs e intensità di corrente in base alla sensibilità del paziente.
Dispositivo: DECINE
elettrostimolazione transcutanea per migliorare il dolore.
Dispositivo: Biofeedback
esercizi di coordinazione muscolare del pavimento pelvico e di rilassamento mediante sonde intravaginali
Comportamentale: Terapia manuale
manovra di rilascio del trigger point miofasciale utilizzando la pressione digitale e l'allungamento delle fibre muscolari nelle aree dolorose
Comparatore attivo: Gruppo posturale
Il gruppo posturale è stato trattato con biofeedback, terapia manuale ed esercizi posturali, che hanno promosso la mobilità pelvica e l'allenamento funzionale associato a esercizi respiratori che aumentano l'escursione diaframmatica. Gli esercizi posturali consistevano in 10 ripetizioni di esercizi di respirazione in posizione sdraiata, 10 ripetizioni di antiversione e retroversione in posizione seduta e 10 ripetizioni di antiversione, retroversione e movimento laterale dell'anca in posizione eretta.
Dispositivo: Biofeedback
esercizi di coordinazione muscolare del pavimento pelvico e di rilassamento mediante sonde intravaginali
Comportamentale: Terapia manuale
manovra di rilascio del trigger point miofasciale utilizzando la pressione digitale e l'allungamento delle fibre muscolari nelle aree dolorose
Comportamentale: Esercizi posturali
esercizi di respirazione in posizione sdraiata, antiversione e retroversione dell'anca in posizione seduta e antiversione, retroversione e movimento laterale in posizione eretta
Comparatore attivo: Gruppo convenzionale
Il gruppo convenzionale è stato trattato con biofeedback per il rilassamento del pavimento pelvico e terapia manuale per rilasciare la tensione nelle aree sovrapubiche, pelviche e intravaginali. La terapia manuale consisteva in una manovra di rilascio del punto trigger miofasciale utilizzando la pressione digitale e l'allungamento delle fibre muscolari nelle aree dolorose. Il biofeedback consisteva nella coordinazione dei muscoli del pavimento pelvico e negli esercizi di rilassamento utilizzando sonde intravaginali. Il programma di allenamento è stato avviato con 10 contrazioni veloci con 5 secondi di rilassamento tra di loro seguite da 10 contrazioni sostenute di 5 secondi con 10 secondi di rilassamento tra di loro. Infine, è stato eseguito un minuto di rilassamento del pavimento pelvico.
Dispositivo: Biofeedback
esercizi di coordinazione muscolare del pavimento pelvico e di rilassamento mediante sonde intravaginali
Comportamentale: Terapia manuale
manovra di rilascio del trigger point miofasciale utilizzando la pressione digitale e l'allungamento delle fibre muscolari nelle aree dolorose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di dolore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi del dolore sulla scala analogica visiva dopo il trattamento
fino a 3 mesi
Sintomi urinari
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi urinari nel punteggio dei sintomi e dei problemi urinari di O'Leary-Sant dopo il trattamento
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività sessuale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile dopo il trattamento
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 61595016.0.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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