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Os Efeitos das Intervenções Fisioterapêuticas Aplicadas à Síndrome de Dor Pélvica Crônica

11 de maio de 2023 atualizado por: Clarice Tanaka, University of Sao Paulo General Hospital

Os Efeitos das Intervenções Fisioterapêuticas Aplicadas à Síndrome da Dor Pélvica Crônica: Um Estudo de Controle Randomizado

Relacionado aos sistemas urológico e ginecológico, pacientes com Síndrome de Dor Pélvica Crônica (SDPC) frequentemente apresentam dor, pressão e desconforto crônico na região suprapúbica e perineal associados a sintomas do trato urinário inferior. Essa condição pode gerar um impacto negativo na qualidade de vida cognitiva, social, comportamental e sexual.

Como a Síndrome da Dor Pélvica Crônica tem diversas causas e abrange os sistemas geniturinário, gastrointestinal, musculoesquelético e neuropsicológico, é necessária uma abordagem multidisciplinar com médicos, fisioterapeutas, psicólogos e outros. Intervenções fisioterapêuticas são recomendadas como primeira linha de tratamento conservador para pacientes com SDPC. As intervenções fisioterapêuticas incluem o uso de Biofeedback para relaxar os músculos do assoalho pélvico, liberação de pontos-gatilho miofasciais, eletroestimulação transcutânea para diminuir a dor e exercícios posturais para melhorar a mobilidade pélvica. Apesar dessas recomendações, a evidência dos estudos na literatura é fraca/moderada. Não há consenso em relação às técnicas fisioterapêuticas, ou seja, os dispositivos de biofeedback, as técnicas de pontos-gatilho miofasciais, os parâmetros de eletroestimulação, o uso de exercícios posturais e o acompanhamento a curto, médio e longo prazo desses pacientes. O objetivo deste estudo é verificar os efeitos de intervenções fisioterapêuticas no tratamento de pacientes com Síndrome de Dor Pélvica Crônica (SDPC) e comparar com grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão avaliados por fisioterapeutas especializados através de um histórico médico; aplicação de questionários validados de dor, sintomas urinários, função sexual e qualidade de vida; avaliação postural; avaliação física dos músculos do assoalho pélvico e eletromiografia de superfície no início do estudo. Os pacientes serão randomizados para dois grupos diferentes de tratamento e grupo controle. Um tratamento será composto por 10 sessões, uma vez por semana, utilizando Biofeedback, liberação de pontos-gatilho miofasciais e eletroestimulação transcutânea. O outro grupo será tratado por 10 sessões, uma vez por semana, utilizando Biofeedback, liberação de pontos-gatilho miofasciais e exercícios posturais. O grupo controle iniciará o tratamento 3 meses após a avaliação. Todos os pacientes serão reavaliados após o tratamento, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Claudia R. Hacad, MSc
  • Número de telefone: 5511 996942249
  • E-mail: clahacad@gmail.com

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Universidade de São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes são elegíveis para este RCT multicêntrico se atenderem ao seguinte:

    1. O participante assinou e datou o documento de Consentimento Informado apropriado.
    2. Concordou em participar dos procedimentos do estudo.
    3. O participante relata uma resposta de pelo menos 1 na escala de dor, pressão ou desconforto.

O participante relata uma sensação desagradável de dor, pressão ou desconforto, percebida como relacionada à bexiga e/ou região pélvica, associada a sintomas do trato urinário inferior na maior parte do tempo durante os últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos não serão elegíveis para inscrição no RCT multicêntrico se atenderem a qualquer um dos critérios listados abaixo:

    1. pacientes oncológicos
    2. Tratamento prévio de radioterapia pélvica
    3. Doenças sistêmicas ou neurológicas que podem comprometer as estruturas ou órgãos pélvicos
    4. Pacientes com deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo E-estimulação
O grupo TENS foi tratado com biofeedback, terapia manual e eletroestimulação transcutânea (TENS), uma neuromodulação periférica para promover analgesia em áreas de dor, utilizando dois eletrodos autoadesivos transcutâneos Axelgaard 5 cm x 5 cm com 2 cm de distância entre eles. Os parâmetros utilizados foram frequência = 100 Hz, largura de pulso = 50-100 µs e intensidade de corrente de acordo com a sensibilidade do paciente.
Dispositivo: DEZENAS
eletroestimulação transcutânea para melhora da dor.
Dispositivo: Biofeedback
coordenação muscular do assoalho pélvico e exercícios de relaxamento usando sondas intravaginais
Comportamental: Terapia manual
manobra de liberação do ponto-gatilho miofascial usando pressão digital e alongamento de fibras musculares em áreas de dor
Comparador Ativo: Grupo Postural
O grupo postural foi tratado com biofeedback, terapia manual e exercícios posturais, que promoveram mobilidade pélvica e treinamento funcional associado a exercícios respiratórios aumentando a excursão diafragmática. anteversão e retroversão na posição sentada e 10 repetições de anteversão, retroversão e lateralidade do quadril na posição em pé.
Dispositivo: Biofeedback
coordenação muscular do assoalho pélvico e exercícios de relaxamento usando sondas intravaginais
Comportamental: Terapia manual
manobra de liberação do ponto-gatilho miofascial usando pressão digital e alongamento de fibras musculares em áreas de dor
Comportamental: Exercícios posturais
exercícios respiratórios na posição deitada, anteversão e retroversão do quadril na posição sentada e anteversão, retroversão e movimento lateral na posição em pé
Comparador Ativo: Grupo Convencional
O grupo convencional foi tratado com biofeedback para relaxamento do assoalho pélvico e terapia manual para liberar a tensão nas áreas suprapúbica, pélvica e intravaginal. A terapia manual consistiu em uma manobra de liberação de ponto-gatilho miofascial usando pressão digital e alongamento de fibras musculares nas áreas de dor. O biofeedback consistiu na coordenação dos músculos do assoalho pélvico e exercícios de relaxamento usando sondas intravaginais. O programa de treinamento foi iniciado com 10 contrações rápidas com 5 segundos de relaxamento entre elas, seguidas de 10 contrações sustentadas de 5 segundos com 10 segundos de relaxamento entre elas. Por fim, foi realizado um minuto de relaxamento do assoalho pélvico.
Dispositivo: Biofeedback
coordenação muscular do assoalho pélvico e exercícios de relaxamento usando sondas intravaginais
Comportamental: Terapia manual
manobra de liberação do ponto-gatilho miofascial usando pressão digital e alongamento de fibras musculares em áreas de dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de dor
Prazo: até 3 meses
Alteração da linha de base nos sintomas de dor na Escala Visual Analógica após o tratamento
até 3 meses
Sintomas urinários
Prazo: até 3 meses
Alteração da linha de base nos sintomas urinários na pontuação de sintomas e problemas urinários de O'Leary-Sant após o tratamento
até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade sexual
Prazo: até 3 meses
Mudança da linha de base na pontuação do índice de função sexual feminina após o tratamento
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Beijing Fangshan District Maternal and Children Health Hospital
Dalian Women and Children's Medical Center
Ningbo Mingzhou Hospital (Affiliated to Zhejiang University)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clarice Tanaka, PhD, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Homero Bruschini, PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 61595016.0.0000.0068

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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