Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie av Omalizumab vid behandling av allergisk astma (ESSENCE) (ESSENCE)

28 mars 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten och säkerheten för Omalizumab vid behandling av måttlig till svår allergisk astma: En retrospektiv klinisk studie med ett centrum

Allergisk astma är den mest utbredda och lätt identifierbara fenotypen och står för 60-80 % av fallen. Tidigare studier har rapporterat att nästan 90 % av patienterna med svår astma var fall av allergisk astma, där immunglobulin E (IgE) spelar en avgörande roll .Omalizumab godkändes som en anti-IgE humaniserad monoklonal antikropp för behandling av patienter med dåligt kontrollerad måttlig till svår astma, och var det första riktade läkemedlet som användes inom området astmabehandling. Läkemedlet lanserades på Kinas fastland i augusti 2017 Erfarenhet av klinisk tillämpning, effekter och relevanta data från den inhemska befolkningen saknas fortfarande. Syftet med denna studie var att observera effektiviteten och säkerheten för omalizumab och att undersöka om kliniska baslinjeegenskaper och biomarkörer kan förutsäga respons och följsamhet till behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xuejun Zhang, Master
  • Telefonnummer: 86+13704726254
  • E-post: zxj1301@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • Linfu zhou
        • Kontakt:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefonnummer: 86+13704726254
          • E-post: zxj1301@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med måttlig till svår allergisk astma som fick omalizumab på First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University från 2018 till 2023.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår astma i åldern ≥ 14 år som uppfyllde kriterierna för astmagruppen i Chinese Thoracic Society (Guidelines for bronchial asthma prevention and management, 2020-utgåvan) - måttlig astma definierades som de som kunde uppnå fullständig kontroll med hjälp av betyg 3 behandling, och svår astma definierades som helt eller ofullständigt kontrollerad med astmaläkemedel av grad 4 eller 5.
  • Historik om astmaexacerbationer inducerade av allergenexponering, förhöjt totalt serum-IgE och positivt specifikt IgE-test eller positivt hudpricktest.
  • Behandling med omalizumab.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot den aktiva substansen i omalizumab.
  • Astmaexacerbation i baslinjen.
  • I kombination med sjukdomar som allvarligt påverkar ventilationen, såsom bronkiektasis, lungcancer, allergisk bronkopulmonell aspergillos (ABPA), akuta luftvägsinfektioner, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) etc.
  • Får andra biologiskt riktade terapier (t.ex. anti-interleukin (IL)-5 monoklonal antikropp, anti-IL-4 monoklonal antikropp, anti-IL-13 monoklonal antikropp, anti-IL-5 receptor α (IL-5Ra) monoklonal antikropp, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Svarsgrupp
Förbättringen i ACT-poäng ≥ 3, eller ACT-poäng före behandling < 20 och en ACT-poäng efter behandling ≥ 20; GETE-poängen var utmärkt eller bra.
Läkemedel: IgE monoklonal antikropp
omalizumab
No-Responder-grupp
Förbättringen av ACT-poäng < 3; GETE-poängen var måttlig, dålig och sämre.
Läkemedel: IgE monoklonal antikropp
omalizumab
Bra följsamhet
Andelen patienter vars missade doser av omalizumab färre än 10% av alla doser under 1 år, vi tror att dessa patienter var god följsamhet.
Läkemedel: IgE monoklonal antikropp
omalizumab
Dålig följsamhet
andelen patienter som missade minst 10 % av alla doser under ett år, tror vi att dessa patienter hade dålig följsamhet.
Läkemedel: IgE monoklonal antikropp
omalizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Den som svarade i ACT var tvungen att uppfylla något av följande villkor: (a) en förbättring av ACT-poäng ≥ 3 (MID); och (b) en ACT-poäng före behandling < 20 (dålig eller dåligt kontrollerad astma) och en ACT-poäng efter behandling ≥ 20 (välkontrollerad astma).
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Global utvärdering av behandlingseffektivitet (GETE)
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) poäng efter omalizumabbehandling. Den som svarar i GETE är poängen "utmärkt" eller "bra" efter behandling.
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Pre-bronkdilaterare FEV1 .
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
FEV1/förutspådd %.
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Pre-bronkdilaterare FEV1/förutspådd %.
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Pre-bronkdilaterare FVC
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
FEV1/FVC.
Tidsram: Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Pre-bronkdilaterare FEV1/FVC.
Baslinje, upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Antal akuta exacerbationer（AE）
Tidsram: upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Antal akuta exacerbationer 1 år före behandling med omalizumab och upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Oral glukokortikoiddosering
Tidsram: upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Oral glukokortikoiddosering före och efter behandling med omalizumab
upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Bra följsamhet
Tidsram: 1 år
Överensstämmelse med omalizumab-behandling i denna studie utvärderades genom att undersöka frekvensen av missade doser, andelen patienter som missade färre än 10 % av alla doser under 1 år var god följsamhet.
1 år
Dålig följsamhet
Tidsram: 1 år
Efterlevnaden av omalizumabbehandling i denna studie utvärderades genom att undersöka andelen missade doser, andelen patienter som missade minst 10 % av alla doser under 1 år var dålig följsamhet.
1 år
Biverkningar
Tidsram: upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.
Förekomst av biverkningar = Antal försökspersoner med biverkningar/Totalt antal försökspersoner i behandling×100 %
upp till 16 veckor, 24 veckor och 1 års behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2024

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2024-BA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Skydda patientens integritet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IgE monoklonal antikropp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar