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Une étude clinique sur l'omalizumab dans le traitement de l'asthme allergique (ESSENCE) (ESSENCE)

28 mars 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab dans le traitement de l'asthme allergique modéré à sévère : un essai clinique rétrospectif monocentrique

L'asthme allergique est le phénotype le plus répandu et le plus facilement identifiable, représentant 60 à 80 % des cas. Des études antérieures ont rapporté que près de 90 % des patients souffrant d'asthme sévère étaient des cas d'asthme allergique, dans lequel l'immunoglobuline E (IgE) joue un rôle essentiel. L'omalizumab a été approuvé comme anticorps monoclonal humanisé anti-IgE pour le traitement des patients souffrant d'asthme modéré à sévère mal contrôlé, et a été le premier médicament ciblé utilisé dans le domaine du traitement de l'asthme. Le médicament a été lancé en Chine continentale en août. 2017. alors que, le l'expérience en matière d'application clinique, les effets et les données pertinentes dans la population nationale font toujours défaut. Le but de cette étude était d'observer l'efficacité et l'innocuité de l'omalizumab et de déterminer si les caractéristiques cliniques de base et les biomarqueurs peuvent prédire la réponse et l'observance du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Linfu Zhou, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86+13611573618
  • E-mail: linfu.zhou@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xuejun Zhang, Master
  • Numéro de téléphone: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Linfu zhou
        • Contact:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Numéro de téléphone: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'asthme allergique modéré à sévère ayant reçu de l'omalizumab au premier hôpital affilié à l'Université médicale de Nanjing de 2018 à 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients asthmatiques modérés à sévères âgés de ≥ 14 ans qui répondaient aux critères du groupe sur l'asthme de la Chinese Thoracic Society (Lignes directrices pour la prévention et la gestion de l'asthme bronchique, édition 2020) - l'asthme modéré a été défini comme ceux qui pouvaient atteindre un contrôle complet en utilisant le grade 3, et l'asthme sévère était défini comme étant totalement ou incomplètement contrôlé par des médicaments contre l'asthme de grade 4 ou 5.
  • Antécédents d'exacerbations de l'asthme induites par une exposition à un allergène, une élévation des IgE sériques totales et un test d'IgE spécifique positif ou un prick-test cutané positif.
  • Traitement par omalizumab.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au principe actif de l'omalizumab.
  • Exacerbation de l'asthme au départ.
  • Combiné avec des maladies qui affectent gravement la ventilation, telles que la bronchectasie, le cancer du poumon, l'aspergillose broncho-pulmonaire allergique (ABPA), les infections respiratoires aiguës, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), etc.
  • Recevoir d'autres thérapies biologiquement ciblées (par exemple, anticorps monoclonal anti-interleukine (IL)-5, anticorps monoclonal anti-IL-4, anticorps monoclonal anti-IL-13, anticorps monoclonal anti-récepteur α de l'IL-5 (IL-5Rα), etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de répondeurs
L'amélioration du score ACT ≥ 3, ou un score ACT pré-traitement < 20 et un score ACT post-traitement ≥ 20 ； Le score GETE était excellent ou bon.
Médicament: Anticorps monoclonal IgE
omalizumab
Groupe sans réponse
L'amélioration du score ACT < 3 ; Le score GETE était modéré, mauvais et pire.
Médicament: Anticorps monoclonal IgE
omalizumab
Bonne adhésion
La proportion de patients dont les doses oubliées d'omalizumab représentent moins de 10 % de toutes les doses au cours de l'année, nous pensons que ces patients ont eu une bonne observance.
Médicament: Anticorps monoclonal IgE
omalizumab
Mauvaise adhésion
la proportion de patients qui ont manqué au moins 10 % de toutes les doses au cours de la période d'un an, nous pensons que ces patients avaient une mauvaise observance.
Médicament: Anticorps monoclonal IgE
omalizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Le répondeur à l'ACT devait remplir l'une des conditions suivantes : (a) une amélioration du score ACT ≥ 3 (MID) ; et (b) un score ACT pré-traitement < 20 (asthme mauvais ou mal contrôlé) et un score ACT post-traitement ≥ 20 (asthme bien contrôlé).
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE)
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Score d'évaluation globale de l'efficacité du traitement (GETE) après un traitement par l'omalizumab. Le répondeur au GETE obtient un score « excellent » ou « bon » après le traitement.
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Pré-bronchodilatateurs FEV1 .
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
VEMS/% prévu
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Pré-bronchodilatateurs VEMS/% prévu
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Pré-bronchodilatateurs CVF
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
VEMS/CVF.
Délai: Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Pré-bronchodilatateurs FEV1/FVC.
Au départ, jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Nombre d'exacerbations aiguës (AE)
Délai: jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Nombre d'exacerbations aiguës 1 an avant le traitement par l'omalizumab et jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Posologie orale des glucocorticoïdes
Délai: jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Posologie orale de glucocorticoïdes avant et après le traitement par l'omalizumab
jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Bonne adhésion
Délai: 1 an
L'observance du traitement par l'omalizumab dans cette étude a été évaluée en examinant les taux de doses oubliées. La proportion de patients ayant oublié moins de 10 % de toutes les doses sur 1 an était une bonne observance.
1 an
Mauvaise adhésion
Délai: 1 an
L'observance du traitement par l'omalizumab dans cette étude a été évaluée en examinant les taux de doses oubliées. La proportion de patients ayant oublié au moins 10 % de toutes les doses sur une période d'un an présentait une mauvaise observance.
1 an
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.
Incidence des événements indésirables = Nombre de sujets présentant des événements indésirables/Nombre total de sujets sous traitement × 100 %
jusqu'à 16 semaines, 24 semaines et 1 an de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024-BA-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protéger la vie privée des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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