Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo clínico de omalizumabe no tratamento da asma alérgica (ESSÊNCIA) (ESSENCE)

28 de março de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A eficácia e segurança do omalizumabe no tratamento da asma alérgica moderada a grave: um ensaio clínico retrospectivo em um único centro

A asma alérgica é o fenótipo mais difundido e facilmente identificável, representando 60-80% dos casos. Estudos anteriores relataram que quase 90% dos pacientes com asma grave eram casos de asma alérgica, na qual a imunoglobulina E (IgE) desempenha um papel crítico. .Omalizumabe foi aprovado como anticorpo monoclonal humanizado anti-IgE para o tratamento de pacientes com asma moderada a grave mal controlada e foi o primeiro medicamento direcionado usado na área de tratamento da asma.O medicamento foi lançado na China continental em agosto 2017. Considerando que, o ainda falta experiência de aplicação clínica, efeitos e dados relevantes na população doméstica. O objetivo deste estudo foi observar a eficácia e segurança do omalizumabe e investigar se as características clínicas basais e os biomarcadores podem prever a resposta e a adesão ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Xuejun Zhang, Master
  • Número de telefone: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • Linfu zhou
        • Contato:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Número de telefone: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com asma alérgica moderada a grave que receberam omalizumabe no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing de 2018 a 2023.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com asma moderada a grave com idade ≥ 14 anos que atenderam aos critérios do Grupo de Asma da Sociedade Torácica Chinesa (Diretrizes para prevenção e manejo da asma brônquica, edição de 2020) - asma moderada foi definida como aqueles que conseguiram alcançar controle completo usando grau 3, e a asma grave foi definida como total ou incompletamente controlada com medicamentos para asma de grau 4 ou 5.
  • História de exacerbações de asma induzidas por exposição a alérgenos, IgE sérica total elevada e teste de IgE específico positivo ou teste cutâneo de puntura positivo.
  • Tratamento com omalizumabe.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao princípio ativo do omalizumabe.
  • Exacerbação da asma na linha de base.
  • Combinado com doenças que afetam gravemente a ventilação, como bronquiectasias, câncer de pulmão, aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA), infecções respiratórias agudas, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), etc.
  • Receber outras terapias biologicamente direcionadas (por exemplo, anticorpo monoclonal anti-interleucina (IL) -5, anticorpo monoclonal anti-IL-4, anticorpo monoclonal anti-IL-13, anticorpo monoclonal anti-receptor IL-5 α (IL-5Rα), etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de resposta
A melhora na pontuação ACT ≥ 3, ou pontuação ACT pré-tratamento <20 e pontuação ACT pós-tratamento ≥ 20 ； A pontuação GETE foi excelente ou boa.
Medicamento: Anticorpo monoclonal IgE
omalizumabe
Grupo sem resposta
A melhora no escore ACT < 3; o escore GETE foi moderado, ruim e pior.
Medicamento: Anticorpo monoclonal IgE
omalizumabe
Boa adesão
A proporção de pacientes cujas doses perdidas de omalizumabe foram inferiores a 10% de todas as doses durante o ano, acreditamos que esses pacientes tiveram boa adesão.
Medicamento: Anticorpo monoclonal IgE
omalizumabe
Má adesão
a proporção de pacientes que perderam pelo menos 10% de todas as doses ao longo de 1 ano, acreditamos que esses pacientes tiveram baixa adesão.
Medicamento: Anticorpo monoclonal IgE
omalizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de controle da asma (ACT)
Prazo: Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
O respondedor no ACT foi obrigado a atender a qualquer uma das seguintes condições: (a) uma melhora na pontuação do ACT ≥ 3 (MID); e (b) pontuação ACT pré-tratamento < 20 (asma mal ou mal controlada) e pontuação ACT pós-tratamento ≥ 20 (asma bem controlada).
Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
Avaliação Global da Eficácia do Tratamento (GETE)
Prazo: Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
Pontuação de Avaliação Global de Eficácia do Tratamento (GETE) após tratamento com omalizumabe. A resposta no GETE é a pontuação “excelente” ou “bom” após o tratamento.
Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
VEF1 pré-broncodilatadores .
Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
VEF1/% previsto.
Prazo: Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
VEF1 pré-broncodilatadores/% previsto.
Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
CVF pré-broncodilatadores
Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
VEF1/CVF.
Prazo: Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
VEF1/CVF pré-broncodilatadores.
Linha de base, até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
Número de exacerbações agudas (EA)
Prazo: até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
Número de exacerbações agudas 1 ano antes do tratamento com omalizumabe e até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
Dosagem de glicocorticóide oral
Prazo: até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
Dosagem de glicocorticóide oral antes e depois do tratamento com omalizumabe
até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
Boa adesão
Prazo: 1 ano
A adesão ao tratamento com omalizumab neste estudo foi avaliada examinando as taxas de doses perdidas, a proporção de pacientes que perderam menos de 10% de todas as doses durante 1 ano foi de boa adesão.
1 ano
Má adesão
Prazo: 1 ano
A adesão ao tratamento com omalizumabe neste estudo foi avaliada examinando as taxas de doses perdidas, a proporção de pacientes que perderam pelo menos 10% de todas as doses durante 1 ano foi de baixa adesão.
1 ano
Eventos adversos
Prazo: até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.
Incidência de eventos adversos = Número de indivíduos com eventos adversos/Número total de indivíduos em tratamento×100%
até 16 semanas, 24 semanas e 1 ano de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-BA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Proteja a privacidade do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anticorpo monoclonal IgE

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações