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Un estudio clínico de omalizumab en el tratamiento del asma alérgica (ESENCIA) (ESSENCE)

28 de marzo de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La eficacia y seguridad del omalizumab en el tratamiento del asma alérgica de moderada a grave: un ensayo clínico retrospectivo de un solo centro

El asma alérgica es el fenotipo más extendido y fácilmente identificable, representando entre el 60% y el 80% de los casos. Estudios anteriores han informado que casi el 90% de los pacientes con asma grave eran casos de asma alérgica, en los que la inmunoglobulina E (IgE) desempeña un papel fundamental. .Omalizumab fue aprobado como un anticuerpo monoclonal humanizado anti-IgE para el tratamiento de pacientes con asma moderada a grave mal controlada y fue el primer fármaco dirigido utilizado en el campo del tratamiento del asma. El fármaco se lanzó en China continental en agosto. 2017. Considerando que, el Aún falta experiencia en la aplicación clínica, efectos y datos relevantes en la población nacional. El objetivo de este estudio fue observar la eficacia y seguridad de omalizumab e investigar si las características clínicas iniciales y los biomarcadores pueden predecir la respuesta y la adherencia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Linfu Zhou, Doctor
  • Número de teléfono: 86+13611573618
  • Correo electrónico: linfu.zhou@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xuejun Zhang, Master
  • Número de teléfono: 86+13704726254
  • Correo electrónico: zxj1301@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Linfu zhou
        • Contacto:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Número de teléfono: 86+13704726254
          • Correo electrónico: zxj1301@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con asma alérgica de moderada a grave que recibieron omalizumab en el primer hospital afiliado a la Universidad Médica de Nanjing de 2018 a 2023.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con asma moderada a grave de ≥ 14 años que cumplían con los criterios del Grupo de Asma de la Sociedad Torácica China (Directrices para la prevención y el tratamiento del asma bronquial, edición de 2020): el asma moderada se definió como aquellos que podían lograr un control completo utilizando el grado 3, y el asma grave se definió como controlada total o incompletamente con medicamentos para el asma de grado 4 o 5.
  • Antecedentes de exacerbaciones del asma inducidas por exposición a alérgenos, IgE sérica total elevada y prueba de IgE específica positiva o prueba cutánea positiva.
  • Tratamiento con omalizumab.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad al ingrediente activo de omalizumab.
  • Exacerbación del asma en la línea de base.
  • Combinado con enfermedades que afectan gravemente a la ventilación, como bronquiectasias, cáncer de pulmón, aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA), infecciones respiratorias agudas, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), etc.
  • Recibir otras terapias biológicamente dirigidas (por ejemplo, anticuerpo monoclonal anti-interleucina (IL)-5, anticuerpo monoclonal anti-IL-4, anticuerpo monoclonal anti-IL-13, anticuerpo monoclonal anti-receptor α de IL-5 (IL-5Rα), etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de respuesta
La mejora en la puntuación ACT ≥ 3, o la puntuación ACT previa al tratamiento < 20 y la puntuación ACT posterior al tratamiento ≥ 20 ； La puntuación GETE fue excelente o buena.
Droga: Anticuerpo monoclonal IgE
omalizumab
Grupo sin respuesta
La mejora en la puntuación ACT <3; la puntuación GETE fue moderada, mala y peor.
Droga: Anticuerpo monoclonal IgE
omalizumab
Buena adherencia
Consideramos que la proporción de pacientes cuyas dosis omitidas de omalizumab fueron inferiores al 10% de todas las dosis durante el año, creemos que estos pacientes tuvieron una buena adherencia.
Droga: Anticuerpo monoclonal IgE
omalizumab
Mala adherencia
Considerando la proporción de pacientes que omitieron al menos el 10% de todas las dosis durante el año, creemos que estos pacientes tuvieron un cumplimiento deficiente.
Droga: Anticuerpo monoclonal IgE
omalizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
El respondedor en ACT debía cumplir cualquiera de las siguientes condiciones: (a) una mejora en la puntuación ACT ≥ 3 (MID); y (b) una puntuación ACT previa al tratamiento < 20 (asma deficiente o mal controlada) y una puntuación ACT posterior al tratamiento ≥ 20 (asma bien controlada).
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Evaluación Global de la Efectividad del Tratamiento (GETE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Puntuación de la Evaluación Global de la Efectividad del Tratamiento (GETE) después del tratamiento con omalizumab. El respondedor en GETE tiene una puntuación de "excelente" o "bueno" después del tratamiento.
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo（FEV1)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Prebroncodilatadores FEV1.
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
FEV1/% previsto.
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Prebroncodilatadores FEV1/% previsto.
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Prebroncodilatadores FVC
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
FEV1/CVF.
Periodo de tiempo: Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Prebroncodilatadores FEV1/FVC.
Valor inicial, hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Número de exacerbaciones agudas (AE)
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Número de exacerbaciones agudas 1 año antes del tratamiento con omalizumab y hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Dosis de glucocorticoides orales
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Dosis de glucocorticoides orales antes y después del tratamiento con omalizumab
hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Buena adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
La adherencia al tratamiento con omalizumab en este estudio se evaluó examinando las tasas de dosis omitidas; la proporción de pacientes que omitieron menos del 10 % de todas las dosis durante 1 año fue una buena adherencia.
1 año
Mala adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
La adherencia al tratamiento con omalizumab en este estudio se evaluó examinando las tasas de dosis omitidas; la proporción de pacientes que omitieron al menos el 10 % de todas las dosis durante 1 año fue una adherencia deficiente.
1 año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.
Incidencia de eventos adversos = Número de sujetos con eventos adversos/Número total de sujetos en tratamiento×100%
hasta 16 semanas, 24 semanas y 1 año de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-BA-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Proteger la privacidad del paciente

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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