Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование омализумаба при лечении аллергической астмы (ESSENCE) (ESSENCE)

28 марта 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Эффективность и безопасность омализумаба при лечении аллергической астмы средней и тяжелой степени: ретроспективное одноцентровое клиническое исследование

Аллергическая астма является наиболее распространенным и легко идентифицируемым фенотипом, на долю которого приходится 60-80% случаев. Предыдущие исследования показали, что почти 90% пациентов с тяжелой астмой были случаями аллергической астмы, в которой иммуноглобулин Е (IgE) играет решающую роль. Омализумаб был одобрен в качестве гуманизированного моноклонального антитела против IgE для лечения пациентов с плохо контролируемой астмой средней и тяжелой степени и стал первым таргетным препаратом, используемым в области лечения астмы. Препарат был запущен в материковом Китае в августе. 2017.тогда как Опыт клинического применения, эффекты и соответствующие данные у отечественного населения все еще отсутствуют. Целью данного исследования было наблюдение за эффективностью и безопасностью омализумаба, а также изучение того, могут ли исходные клинические характеристики и биомаркеры предсказать ответ и приверженность к лечению.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Linfu Zhou, Doctor
  • Номер телефона: 86+13611573618
  • Электронная почта: linfu.zhou@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xuejun Zhang, Master
  • Номер телефона: 86+13704726254
  • Электронная почта: zxj1301@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Linfu zhou
        • Контакт:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Номер телефона: 86+13704726254
          • Электронная почта: zxj1301@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с аллергической астмой средней и тяжелой степени, получавшие омализумаб в Первой дочерней больнице Нанкинского медицинского университета с 2018 по 2023 год.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с астмой средней и тяжелой степени в возрасте ≥ 14 лет, которые соответствовали критериям Группы астмы Китайского торакального общества (Руководство по профилактике и лечению бронхиальной астмы, издание 2020 г.), астма средней степени тяжести определялась как те, у кого можно было достичь полного контроля с использованием степени 3-й терапии, а тяжелая астма определялась как полностью или частично контролируемая препаратами астмы 4-й или 5-й степени тяжести.
  • В анамнезе обострения астмы, вызванные воздействием аллергена, повышенный уровень общего IgE в сыворотке и положительный результат теста на специфический IgE или положительный кожный прик-тест.
  • Лечение омализумабом.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к активному веществу омализумаба.
  • Обострение астмы в исходном состоянии.
  • Сочетается с заболеваниями, тяжело влияющими на вентиляцию легких, такими как бронхоэктатическая болезнь, рак легких, аллергический бронхолегочный аспергиллез (АБЛА), острые респираторные инфекции, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и др.
  • Получение других биологически таргетных методов лечения (например, моноклональных антител против интерлейкина (IL)-5, моноклональных антител против IL-4, моноклональных антител против IL-13, моноклональных антител против рецептора IL-5 (IL-5Rα), и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа респондентов
Улучшение показателя ACT ≥ 3 или показателя ACT до лечения < 20 и показателя ACT после лечения ≥ 20; Оценка GETE была отличной или хорошей.
Лекарство: IgE моноклональное антитело
омализумаб
Группа не ответивших
Улучшение по шкале ACT <3; Оценка по GETE была умеренной, плохой и хуже.
Лекарство: IgE моноклональное антитело
омализумаб
Хорошая приверженность
Доля пациентов, у которых пропущенные дозы омализумаба составляли менее 10% от всех доз в течение 1 года, мы считаем, что эти пациенты имели хорошую приверженность.
Лекарство: IgE моноклональное антитело
омализумаб
Плохая приверженность
Доля пациентов, которые пропустили по крайней мере 10% всех доз в течение 1 года, мы считаем, что эти пациенты имели плохую приверженность лечению.
Лекарство: IgE моноклональное антитело
омализумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение теста на контроль астмы (ACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Респондент в ACT должен был соответствовать любому из следующих условий: (a) улучшение показателя ACT ≥ 3 (MID); и (b) показатель ACT до лечения < 20 (плохой или плохо контролируемый астма) и показатель ACT после лечения ≥ 20 (хорошо контролируемая астма).
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Глобальная оценка эффективности лечения (GETE)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Оценка глобальной оценки эффективности лечения (GETE) после лечения омализумабом. Реагировавший на лечение в GETE получает оценку «отлично» или «хорошо» после лечения.
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Пребронходилятаторы ОФВ1.
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
ОФВ1/прогнозируемый%.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Пребронходилятаторы ОФВ1/прогнозируемый%.
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Пребронходилататоры ФЖЕЛ
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
ОФВ1/ФЖЕЛ.
Временное ограничение: Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Пребронходилятаторы ОФВ1/ФЖЕЛ.
Исходный уровень, до 16 недель, 24 недель и 1 год лечения.
Количество острых обострений (AE)
Временное ограничение: до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Число обострений за 1 год до начала лечения омализумабом и до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Пероральная дозировка глюкокортикоидов
Временное ограничение: до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Дозировка пероральных глюкокортикоидов до и после лечения омализумабом
до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Хорошая приверженность
Временное ограничение: 1 год
Приверженность лечению омализумабом в этом исследовании оценивалась путем изучения частоты пропущенных доз. Доля пациентов, пропустивших менее 10% всех доз в течение 1 года, имела хорошую приверженность.
1 год
Плохая приверженность
Временное ограничение: 1 год
Приверженность лечению омализумабом в этом исследовании оценивалась путем изучения частоты пропущенных доз. Доля пациентов, пропустивших не менее 10% всех доз в течение 1 года, имела плохую приверженность.
1 год
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.
Частота нежелательных явлений = Количество субъектов с нежелательными явлениями/Общее количество субъектов, проходящих лечение × 100%
до 16 недель, 24 недель и 1 года лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024-BA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Защитите конфиденциальность пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IgE моноклональное антитело

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками