Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van omalizumab bij de behandeling van allergisch astma (ESSENCE) (ESSENCE)

28 maart 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

De werkzaamheid en veiligheid van omalizumab bij de behandeling van matig tot ernstig allergisch astma: een retrospectief klinisch onderzoek in één centrum

Allergisch astma is het meest wijdverspreide en gemakkelijk identificeerbare fenotype, goed voor 60-80% van de gevallen. Eerdere studies hebben gemeld dat bijna 90% van de patiënten met ernstig astma gevallen van allergisch astma waren, waarbij immunoglobuline E (IgE) een cruciale rol speelt. Omalizumab werd goedgekeurd als een anti-IgE gehumaniseerd monoklonaal antilichaam voor de behandeling van patiënten met slecht gecontroleerd matig tot ernstig astma, en was het eerste gerichte medicijn dat werd gebruikt op het gebied van astmabehandeling. Het medicijn werd in augustus op het vasteland van China gelanceerd 2017.terwijl de klinische toepassingservaring, effecten en relevante gegevens bij de binnenlandse bevolking ontbreken nog steeds. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van omalizumab te observeren, en om te onderzoeken of klinische kenmerken en biomarkers bij aanvang de respons en therapietrouw kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xuejun Zhang, Master
  • Telefoonnummer: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • Linfu zhou
        • Contact:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefoonnummer: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matig tot ernstig allergisch astma die van 2018 tot 2023 omalizumab kregen in het First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige astmapatiënten van ≥ 14 jaar die voldeden aan de criteria van de Asthma Group van de Chinese Thoracic Society (Guidelines for bronchial astma preventie and management, editie 2020). Matige astma werd gedefinieerd als degenen die volledige controle konden bereiken met behulp van graad 3-therapie, en ernstig astma werd gedefinieerd als volledig of onvolledig onder controle met astmamedicijnen van graad 4 of 5.
  • Voorgeschiedenis van astma-exacerbaties veroorzaakt door blootstelling aan allergenen, verhoogd totaal serum-IgE en positieve specifieke IgE-test of positieve huidpriktest.
  • Behandeling met omalizumab.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel van omalizumab.
  • Astma-exacerbatie in de basislijn.
  • Gecombineerd met ziekten die de ventilatie ernstig beïnvloeden, zoals bronchiëctasie, longkanker, allergische bronchopulmonale aspergillose (ABPA), acute luchtweginfecties, chronische obstructieve longziekte (COPD), enz.
  • Het ontvangen van andere biologisch gerichte therapieën (bijvoorbeeld anti-interleukine (IL)-5 monoklonaal antilichaam, anti-IL-4 monoklonaal antilichaam, anti-IL-13 monoklonaal antilichaam, anti-IL-5 receptor α (IL-5Rα) monoklonaal antilichaam, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Responsgroep
De verbetering in de ACT-score ≥ 3, of de ACT-score vóór de behandeling < 20 en een ACT-score na de behandeling ≥ 20; de GETE-score was uitstekend of goed.
Geneesmiddel: IgE monoklonaal antilichaam
omalizumab
Geen-respondergroep
De verbetering van de ACT-score < 3; De GETE-score was matig, slecht en slechter.
Geneesmiddel: IgE monoklonaal antilichaam
omalizumab
Goede therapietrouw
Het percentage patiënten bij wie de gemiste doses omalizumab minder dan 10% van alle doses over een jaar bedroegen, denken wij dat deze patiënten een goede therapietrouw hadden.
Geneesmiddel: IgE monoklonaal antilichaam
omalizumab
Slechte therapietrouw
het percentage patiënten dat ten minste 10% van alle doses gedurende een jaar heeft gemist, denken wij dat deze patiënten een slechte therapietrouw hadden.
Geneesmiddel: IgE monoklonaal antilichaam
omalizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
De responder in ACT moest aan een van de volgende voorwaarden voldoen: (a) een verbetering in de ACT-score ≥ 3 (MID); en (b) een ACT-score vóór de behandeling < 20 (slecht of slecht gecontroleerd astma) en een ACT-score na de behandeling ≥ 20 (goed gecontroleerd astma).
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Mondiale evaluatie van de effectiviteit van behandelingen (GETE)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE)-score na behandeling met omalizumab. De responder in GETE heeft een score van "uitstekend" of "goed" na de behandeling.
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Pre-luchtwegverwijders FEV1.
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
FEV1/voorspeld%.
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Pre-luchtwegverwijders FEV1/voorspeld%.
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Pre-luchtwegverwijders FVC
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
FEV1/FVC.
Tijdsspanne: Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Pre-luchtwegverwijders FEV1/FVC.
Basislijn, tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Aantal acute exacerbaties (AE)
Tijdsspanne: tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Aantal acute exacerbaties 1 jaar vóór de behandeling met omalizumab, en tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Orale dosering van glucocorticoïden
Tijdsspanne: tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Orale dosering van glucocorticoïden voor en na behandeling met omalizumab
tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Goede therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
De therapietrouw bij de behandeling met omalizumab werd in dit onderzoek beoordeeld door het aantal gemiste doses te onderzoeken. Het percentage patiënten dat minder dan 10% van alle doses over een periode van één jaar had gemist, was een goede therapietrouw.
1 jaar
Slechte therapietrouw
Tijdsspanne: 1 jaar
De therapietrouw aan de behandeling met omalizumab werd in dit onderzoek beoordeeld door het aantal gemiste doses te onderzoeken. Het percentage patiënten dat gedurende een jaar ten minste 10% van alle doses had gemist, was een slechte therapietrouw.
1 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.
Incidentie van bijwerkingen = Aantal proefpersonen met bijwerkingen/Totaal aantal proefpersonen in behandeling×100%
tot 16 weken, 24 weken en 1 jaar behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024-BA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Bescherm de privacy van patiënten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgE monoklonaal antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen