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Eine klinische Studie zu Omalizumab bei der Behandlung von allergischem Asthma (ESSENCE) (ESSENCE)

28. März 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma: Eine retrospektive, monozentrische klinische Studie

Allergisches Asthma ist der am weitesten verbreitete und leicht identifizierbare Phänotyp und macht 60–80 % der Fälle aus. Frühere Studien haben berichtet, dass fast 90 % der Patienten mit schwerem Asthma Fälle von allergischem Asthma waren, bei dem Immunglobulin E (IgE) eine entscheidende Rolle spielt .Omalizumab wurde als humanisierter monoklonaler Anti-IgE-Antikörper zur Behandlung von Patienten mit schlecht kontrolliertem mittelschwerem bis schwerem Asthma zugelassen und war das erste zielgerichtete Medikament, das im Bereich der Asthmabehandlung eingesetzt wurde. Das Medikament wurde im August auf dem chinesischen Festland eingeführt 2017.wobei die Klinische Anwendungserfahrungen, Wirkungen und relevante Daten in der heimischen Bevölkerung fehlen noch. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab zu beobachten und zu untersuchen, ob klinische Ausgangsmerkmale und Biomarker das Ansprechen und die Einhaltung der Behandlung vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xuejun Zhang, Master
  • Telefonnummer: 86+13704726254
  • E-Mail: zxj1301@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Linfu zhou
        • Kontakt:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefonnummer: 86+13704726254
          • E-Mail: zxj1301@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem bis schwerem allergischem Asthma, die von 2018 bis 2023 Omalizumab am First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma im Alter von ≥ 14 Jahren, die die Kriterien der Asthma Group of the Chinese Thoracic Society (Richtlinien für die Prävention und Behandlung von Bronchialasthma, Ausgabe 2020) erfüllten – mittelschweres Asthma wurden als diejenigen definiert, die mithilfe des Grades eine vollständige Kontrolle erreichen konnten 3-Therapie, und schweres Asthma wurde als vollständig oder unvollständig kontrolliert mit Asthmamedikamenten des Grades 4 oder 5 definiert.
  • Vorgeschichte von Asthma-Exazerbationen, die durch Allergenexposition, erhöhtes Gesamtserum-IgE und positiven spezifischen IgE-Test oder positiven Haut-Pricktest hervorgerufen wurden.
  • Behandlung mit Omalizumab.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff von Omalizumab.
  • Asthma-Exazerbation zu Beginn.
  • In Kombination mit Krankheiten, die die Atmung stark beeinträchtigen, wie Bronchiektasen, Lungenkrebs, allergische bronchopulmonale Aspergillose (ABPA), akute Atemwegsinfektionen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) usw.
  • Erhalt anderer biologisch zielgerichteter Therapien (z. B. monoklonaler Anti-Interleukin (IL)-5-Antikörper, monoklonaler Anti-IL-4-Antikörper, monoklonaler Anti-IL-13-Antikörper, monoklonaler Anti-IL-5-Rezeptor-α (IL-5Rα)-Antikörper, usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Responder-Gruppe
Die Verbesserung des ACT-Scores ≥ 3 oder eines ACT-Scores vor der Behandlung < 20 und eines ACT-Scores nach der Behandlung ≥ 20; der GETE-Score war ausgezeichnet oder gut.
Arzneimittel: Monoklonaler IgE-Antikörper
Omalizumab
No-Responder-Gruppe
Die Verbesserung des ACT-Scores < 3; der GETE-Score war moderat, schlecht und schlechter.
Arzneimittel: Monoklonaler IgE-Antikörper
Omalizumab
Gute Haftung
Der Anteil der Patienten, deren vergessene Omalizumab-Dosis im Laufe des Jahres weniger als 10 % aller Dosen ausmachte, war unserer Meinung nach eine gute Adhärenz bei diesen Patienten.
Arzneimittel: Monoklonaler IgE-Antikörper
Omalizumab
Schlechte Haftung
Der Anteil der Patienten, die im Laufe eines Jahres mindestens 10 % aller Dosen verpasst haben, ist unserer Meinung nach eine schlechte Adhärenz bei diesen Patienten.
Arzneimittel: Monoklonaler IgE-Antikörper
Omalizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Asthmakontrolltests (ACT)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Der ACT-Responder musste eine der folgenden Bedingungen erfüllen: (a) eine Verbesserung des ACT-Scores ≥ 3 (MID); und (b) ein ACT-Score vor der Behandlung < 20 (schlecht oder schlecht kontrolliertes Asthma) und ein ACT-Score nach der Behandlung ≥ 20 (gut kontrolliertes Asthma).
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Globale Bewertung der Behandlungswirksamkeit (GETE)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE)-Score nach Omalizumab-Behandlung. Der Responder in GETE erhält nach der Behandlung die Bewertung „ausgezeichnet“ oder „gut“.
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Präbronchodilatatoren FEV1 .
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
FEV1/vorhergesagt %.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Präbronchodilatatoren FEV1/vorhergesagt %.
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Präbronchodilatatoren FVC
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
FEV1/FVC.
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Präbronchodilatatoren FEV1/FVC.
Ausgangswert, bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Anzahl der akuten Exazerbationen (AE)
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Anzahl der akuten Exazerbationen 1 Jahr vor der Behandlung mit Omalizumab und bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr der Behandlung.
bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Orale Glukokortikoid-Dosierung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Orale Glukokortikoid-Dosierung vor und nach der Behandlung mit Omalizumab
bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Gute Haftung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einhaltung der Omalizumab-Behandlung wurde in dieser Studie anhand der Häufigkeit versäumter Dosen beurteilt. Der Anteil der Patienten, die über einen Zeitraum von einem Jahr weniger als 10 % aller Dosen versäumten, zeigte eine gute Einhaltung.
1 Jahr
Schlechte Haftung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Adhärenz bei der Behandlung mit Omalizumab wurde in dieser Studie durch die Untersuchung der Häufigkeit versäumter Dosen beurteilt. Der Anteil der Patienten, die über ein Jahr hinweg mindestens 10 % aller Dosen versäumten, war eine schlechte Adhärenz.
1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse = Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen/Gesamtzahl der behandelten Probanden × 100 %
bis zu 16 Wochen, 24 Wochen und 1 Jahr Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-BA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Schützen Sie die Privatsphäre des Patienten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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