Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne omalizumabu w leczeniu astmy alergicznej (ESSENCE) (ESSENCE)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej astmy alergicznej: retrospektywne jednoośrodkowe badanie kliniczne

Astma alergiczna to najbardziej rozpowszechniony i najłatwiejszy do zidentyfikowania fenotyp, odpowiadający za 60-80% przypadków. Poprzednie badania wykazały, że prawie 90% pacjentów z ciężką astmą to astma alergiczna, w której immunoglobulina E (IgE) odgrywa kluczową rolę Omalizumab został zatwierdzony jako humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-IgE do leczenia pacjentów ze słabo kontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i był pierwszym lekiem celowanym stosowanym w leczeniu astmy. Lek wprowadzono na rynek w Chinach kontynentalnych w sierpniu 2017. mając na uwadze, że Wciąż brakuje doświadczenia w stosowaniu klinicznym, efektów i odpowiednich danych w populacji krajowej. Celem tego badania była obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu oraz sprawdzenie, czy wyjściowa charakterystyka kliniczna i biomarkery mogą przewidywać odpowiedź i przestrzeganie leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xuejun Zhang, Master
  • Numer telefonu: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Linfu zhou
        • Kontakt:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Numer telefonu: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej astmą alergiczną, którzy otrzymywali omalizumab w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing w latach 2018–2023.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku ≥ 14 lat, którzy spełnili kryteria Grupy ds. Astmy Chińskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (Wytyczne dotyczące zapobiegania i leczenia astmy oskrzelowej, wydanie 2020) – astmę umiarkowaną zdefiniowano jako pacjentów, u których można było uzyskać pełną kontrolę na podstawie stopnia 3, a ciężką astmę zdefiniowano jako całkowicie lub niecałkowicie kontrolowaną lekami na astmę 4. lub 5. stopnia.
  • Zaostrzenia astmy w wywiadzie wywołane ekspozycją na alergen, podwyższone całkowite IgE w surowicy i dodatni wynik testu swoistego IgE lub dodatni punktowy test skórny.
  • Leczenie omalizumabem.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną omalizumabu.
  • Zaostrzenie astmy na początku leczenia.
  • W połączeniu z chorobami poważnie wpływającymi na wentylację, takimi jak rozstrzenie oskrzeli, rak płuc, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ABPA), ostre infekcje dróg oddechowych, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) itp.
  • Przyjmowanie innych terapii ukierunkowanych biologicznie (np. przeciwciała monoklonalnego przeciwko interleukinie (IL)-5, przeciwciała monoklonalnego anty-IL-4, przeciwciała monoklonalnego anty-IL-13, przeciwciała monoklonalnego przeciwko receptorowi IL-5 α (IL-5Rα), itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa respondentów
Poprawa wyniku ACT ≥ 3 lub wyniku ACT przed leczeniem < 20 i wyniku ACT po leczeniu ≥ 20; Wynik GETE był doskonały lub dobry.
Lek: Przeciwciało monoklonalne IgE
omalizumab
Grupa bez odpowiedzi
Poprawa wyniku ACT < 3; Wynik GETE był umiarkowany, słaby i gorszy.
Lek: Przeciwciało monoklonalne IgE
omalizumab
Dobra przyczepność
Uważamy, że odsetek pacjentów, u których pominięte dawki omalizumabu wynosiły mniej niż 10% wszystkich dawek w ciągu roku, przestrzegał dobrego przestrzegania zaleceń.
Lek: Przeciwciało monoklonalne IgE
omalizumab
Słaba przyczepność
odsetek pacjentów, którzy pominęli co najmniej 10% wszystkich dawek w ciągu roku, uważamy, że ci pacjenci słabo przestrzegali zaleceń.
Lek: Przeciwciało monoklonalne IgE
omalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Osoba reagująca w ACT musiała spełnić którykolwiek z następujących warunków: (a) poprawa wyniku w ACT ≥ 3 (MID); oraz (b) wynik w skali ACT przed leczeniem < 20 (słaba lub słabo kontrolowana astma) i wynik w skali ACT po leczeniu ≥ 20 (dobrze kontrolowana astma).
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Globalna ocena skuteczności leczenia (GETE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Globalna ocena skuteczności leczenia (GETE) po leczeniu omalizumabem. Osoba reagująca w GETE po leczeniu uzyskała wynik „doskonały” lub „dobry”.
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Leki rozszerzające oskrzela FEV1.
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
FEV1/przewidywana%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Leki rozszerzające oskrzela FEV1/przewid.%.
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Leki rozszerzające oskrzela FVC
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
FEV1/FVC.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Leki rozszerzające oskrzela FEV1/FVC.
Wartość wyjściowa, do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Liczba ostrych zaostrzeń (AE)
Ramy czasowe: do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Liczba ostrych zaostrzeń na rok przed leczeniem omalizumabem oraz do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Doustne dawkowanie glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Doustna dawka glukokortykoidów przed i po leczeniu omalizumabem
do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Dobra przyczepność
Ramy czasowe: 1 rok
W tym badaniu przestrzeganie leczenia omalizumabem oceniano poprzez zbadanie częstości pominięć dawek. Odsetek pacjentów, którzy pominęli mniej niż 10% wszystkich dawek w ciągu 1 roku, przestrzegał dobrego przestrzegania zaleceń.
1 rok
Słaba przyczepność
Ramy czasowe: 1 rok
W tym badaniu przestrzeganie leczenia omalizumabem oceniano poprzez zbadanie odsetka pacjentów, którzy pominęli dawki. Odsetek pacjentów, którzy pominęli co najmniej 10% wszystkich dawek w ciągu roku, charakteryzował się słabym przestrzeganiem zaleceń.
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych = Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane/Całkowita liczba pacjentów objętych leczeniem×100%
do 16 tygodni, 24 tygodni i 1 roku leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-BA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Chroń prywatność pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwciało monoklonalne IgE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami