Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabin kliininen tutkimus allergisen astman hoidossa (ESSENCE) (ESSENCE)

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Omalitsumabin tehokkuus ja turvallisuus keskivaikean tai vaikean allergisen astman hoidossa: Retrospektiivinen yhden keskuksen kliininen tutkimus

Allerginen astma on yleisin ja helposti tunnistettavissa oleva fenotyyppi, ja sen osuus on 60-80 % tapauksista. Aiempien tutkimusten mukaan lähes 90 % vaikeaa astmaa sairastavista potilaista oli allergisia astmatapauksia, joissa immunoglobuliini E:llä (IgE) on ratkaiseva rooli. .Omalitsumabi hyväksyttiin anti-IgE humanisoiduksi monoklonaaliseksi vasta-aineeksi potilaiden hoitoon, joilla on huonosti hallittu keskivaikea astma, ja se oli ensimmäinen astman hoidossa käytetty kohdelääke. Lääke lanseerattiin Manner-Kiinassa elokuussa 2017. taas, kliininen käyttökokemus, vaikutukset ja asiaankuuluvat tiedot kotiväestöstä puuttuvat edelleen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tarkkailla omalitsumabin tehoa ja turvallisuutta sekä tutkia, voivatko kliiniset perusominaisuudet ja biomarkkerit ennustaa vastetta ja hoitoon sitoutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xuejun Zhang, Master
  • Puhelinnumero: 86+13704726254
  • Sähköposti: zxj1301@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Linfu zhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Puhelinnumero: 86+13704726254
          • Sähköposti: zxj1301@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskivaikeaa tai vaikeaa allergista astmaa sairastavat potilaat, jotka saivat omalitsumabia Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa vuosina 2018–2023.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikeasta vaikeaan astmapotilaat, joiden ikä on ≥ 14 vuotta ja jotka täyttivät Kiinan rintakehäyhdistyksen astmaryhmän kriteerit (Guidelines for bronkiaaliastman ehkäisy ja hoito, 2020-painos) - keskivaikea astma määriteltiin potilaiksi, jotka pystyivät saavuttamaan täydellisen hallinnan arvosanalla 3 hoitoon, ja vaikea astma määriteltiin täysin tai epätäydellisesti hallinnassa asteen 4 tai 5 astmalääkkeillä.
  • Allergeenialtistuksen, kohonneen seerumin kokonais-IgE:n ja positiivisen spesifisen IgE-testin tai positiivisen ihopistotestin aiheuttamia astman pahenemisvaiheita.
  • Hoito omalitsumabilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys omalitsumabin vaikuttavalle aineelle.
  • Astman paheneminen lähtötilanteessa.
  • Yhdistettynä sairauksiin, jotka vaikuttavat vakavasti ventilaatioon, kuten bronkiektaasi, keuhkosyöpä, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi (ABPA), akuutit hengitystieinfektiot, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) jne.
  • Muiden biologisesti kohdistettujen hoitojen saaminen (esim. monoklonaalinen anti-interleukiini (IL)-5-vasta-aine, monoklonaalinen anti-IL-4-vasta-aine, monoklonaalinen anti-IL-13-vasta-aine, anti-IL-5-reseptori α (IL-5Ra) monoklonaalinen vasta-aine, jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Vastaajaryhmä
ACT-pistemäärän paraneminen ≥ 3 tai hoitoa edeltävä ACT-pistemäärä < 20 ja hoidon jälkeinen ACT-pistemäärä ≥ 20；GETE-pistemäärä oli erinomainen tai hyvä.
Lääke: IgE monoklonaalinen vasta-aine
omalitsumabi
Ei-vastaajien ryhmä
ACT-pistemäärän paraneminen < 3; GETE-pistemäärä oli kohtalainen, huono ja huonompi.
Lääke: IgE monoklonaalinen vasta-aine
omalitsumabi
Hyvä tarttuvuus
Niiden potilaiden osuus, joiden unohtunut omalitsumabiannos oli alle 10 % kaikista annoksista yhden vuoden aikana, uskomme, että näiden potilaiden hoitoon sitoutuminen oli hyvä.
Lääke: IgE monoklonaalinen vasta-aine
omalitsumabi
Huono tarttuvuus
Niiden potilaiden osuus, jotka jättivät vähintään 10 % kaikista annoksista yhden vuoden aikana, uskomme, että näiden potilaiden hoitoon sitoutuminen oli huono.
Lääke: IgE monoklonaalinen vasta-aine
omalitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astman kontrollitestissä (ACT)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
ACT-vastaajan oli täytettävä jokin seuraavista ehdoista: (a) ACT-pistemäärän paraneminen ≥ 3 (MID); ja (b) hoitoa edeltävä ACT-pistemäärä < 20 (huono tai huonosti hallittu astma) ja hoidon jälkeinen ACT-pistemäärä ≥ 20 (hyvin hallittu astma).
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Hoidon tehokkuuden maailmanlaajuinen arviointi (GETE)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Hoidon tehokkuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (GETE) pisteet omalitsumabihoidon jälkeen. Vastaaja GETE:ssä on "erinomainen" tai "hyvä" hoidon jälkeen.
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Esikeuhkoputkia laajentavat lääkkeet FEV1.
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
FEV1/ennustettu %.
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Esikeuhkoputkia laajentavat FEV1/ennustettu %.
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Esikeuhkoputkia laajentavat FVC
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
FEV1/FVC.
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Esikeuhkoputkia laajentavat lääkkeet FEV1/FVC.
Lähtötaso, enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä (AE)
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Akuuttien pahenemisvaiheiden määrä 1 vuosi ennen omalitsumabihoitoa ja enintään 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Suun kautta otettava glukokortikoidiannostus
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Suun kautta otettava glukokortikoidiannostus ennen ja jälkeen omalitsumabihoidon
jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Hyvä tarttuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Omalitsumabihoitoon sitoutumista arvioitiin tässä tutkimuksessa tutkimalla unohdettujen annosten määrää. Niiden potilaiden osuus, joilta jäi alle 10 % kaikista annoksista yhden vuoden aikana, oli hyvä hoitoon sitoutuminen.
1 vuosi
Huono tarttuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Omalitsumabihoitoon sitoutumista arvioitiin tässä tutkimuksessa tutkimalla unohdettujen annosten määrää. Niiden potilaiden osuus, jotka jäivät ottamatta vähintään 10 % kaikista annoksista yhden vuoden aikana, oli huono.
1 vuosi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus = potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia / hoidossa olevien henkilöiden kokonaismäärä × 100 %
jopa 16 viikkoa, 24 viikkoa ja 1 vuosi hoitoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-BA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suojaa potilaan yksityisyyttä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgE monoklonaalinen vasta-aine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia