Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie av Omalizumab i behandling av allergisk astma (ESSENCE) (ESSENCE)

28. mars 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten og sikkerheten til Omalizumab ved behandling av moderat til alvorlig allergisk astma: En retrospektiv klinisk studie med enkeltsenter

Allergisk astma er den mest utbredte og lett identifiserbare fenotypen, og står for 60-80 % av tilfellene. Tidligere studier har rapportert at nesten 90 % av pasientene med alvorlig astma var tilfeller av allergisk astma, der immunglobulin E (IgE) spiller en kritisk rolle .Omalizumab ble godkjent som et anti-IgE humanisert monoklonalt antistoff for behandling av pasienter med dårlig kontrollert moderat til alvorlig astma, og var det første målrettede legemidlet som ble brukt innen astmabehandling. Legemidlet ble lansert på fastlands-Kina i august 2017. mens klinisk brukserfaring, effekter og relevante data i den innenlandske befolkningen mangler fortsatt. Målet med denne studien var å observere effektiviteten og sikkerheten til omalizumab, og å undersøke om baseline kliniske karakteristika og biomarkører kan forutsi respons og etterlevelse av behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xuejun Zhang, Master
  • Telefonnummer: 86+13704726254
  • E-post: zxj1301@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Linfu zhou
        • Ta kontakt med:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefonnummer: 86+13704726254
          • E-post: zxj1301@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig allergisk astma som mottok omalizumab ved First Affiliated Hospital med Nanjing Medical University fra 2018 til 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig astmapasienter i alderen ≥ 14 år som oppfylte kriteriene til Asthma Group of the Chinese Thoracic Society (Guidelines for bronchial asthma prevention and management, 2020-utgaven) - moderat astma ble definert som de som kunne oppnå fullstendig kontroll ved å bruke grad 3 behandling, og alvorlig astma ble definert som fullstendig eller ufullstendig kontrollert med grad 4 eller 5 astmamedisiner.
  • Anamnese med astmaeksaserbasjoner indusert av allergeneksponering, forhøyet total serum-IgE og positiv spesifikk IgE-test eller positiv hudpriktest.
  • Behandling med omalizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet i omalizumab.
  • Astmaforverring i grunnlinjen.
  • Kombinert med sykdommer som alvorlig påvirker ventilasjonen, som bronkiektasi, lungekreft, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), akutte luftveisinfeksjoner, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), etc.
  • mottar andre biologisk målrettede terapier (f.eks. anti-interleukin (IL)-5 monoklonalt antistoff, anti-IL-4 monoklonalt antistoff, anti-IL-13 monoklonalt antistoff, anti-IL-5 reseptor α (IL-5Ra) monoklonalt antistoff, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Svargruppe
Forbedringen i ACT-score ≥ 3, eller ACT-score før behandling < 20 og en ACT-score etter behandling ≥ 20; GETE-skåren var utmerket eller god.
Legemiddel: IgE monoklonalt antistoff
omalizumab
Ikke-svarende gruppe
Forbedringen i ACT-score < 3; GETE-skåren var moderat, dårlig og dårligere.
Legemiddel: IgE monoklonalt antistoff
omalizumab
God tilslutning
Andelen av pasienter hvis glemte doser av omalizumab var mindre enn 10 % av alle doser i løpet av 1 år, tror vi at disse pasientene var god etterlevelse.
Legemiddel: IgE monoklonalt antistoff
omalizumab
Dårlig tilslutning
andelen pasienter som glemte minst 10 % av alle doser i løpet av 1 år, tror vi disse pasientene hadde dårlig adherens.
Legemiddel: IgE monoklonalt antistoff
omalizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Respondenten i ACT ble pålagt å oppfylle en av følgende betingelser: (a) en forbedring i ACT-score ≥ 3 (MID); og (b) en ACT-score før behandling < 20 (dårlig eller dårlig kontrollert astma) og en ACT-score etter behandling ≥ 20 (godt kontrollert astma).
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Global evaluering av behandlingseffektivitet (GETE)
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) score etter omalizumab-behandling. Respondenten i GETE er poengsummen "utmerket" eller "god" etter behandling.
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Pre-bronkodilatorer FEV1 .
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
FEV1/predikert %.
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Pre-bronkodilatatorer FEV1/predikert %.
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Forsert vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Pre-bronkodilatorer FVC
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
FEV1/FVC.
Tidsramme: Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Pre-bronkodilatatorer FEV1/FVC.
Baseline, opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Antall akutte eksaserbasjoner (AE)
Tidsramme: opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Antall akutte eksacerbasjoner 1 år før omalizumab-behandling, og opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Oral glukokortikoiddosering
Tidsramme: opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Oral glukokortikoiddosering før og etter behandling med omalizumab
opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
God tilslutning
Tidsramme: 1 år
Overholdelse av omalizumab-behandling i denne studien ble vurdert ved å undersøke hyppigheten av glemte doser, andelen pasienter som glemte færre enn 10 % av alle doser over 1 år var god overholdelse.
1 år
Dårlig tilslutning
Tidsramme: 1 år
Overholdelse av omalizumab-behandling i denne studien ble vurdert ved å undersøke hyppigheten av glemte doser, andelen pasienter som glemte minst 10 % av alle doser over 1 år var dårlig etterlevelse.
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.
Forekomst av uønskede hendelser = Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser/Totalt antall forsøkspersoner i behandling×100 %
opptil 16 uker, 24 uker og 1 års behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-BA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beskytt pasientens personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Moderat til alvorlig allergisk astma

Kliniske studier på IgE monoklonalt antistoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger