Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Omalizumab til behandling af allergisk astma (ESSENCE) (ESSENCE)

28. marts 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekten og sikkerheden af ​​Omalizumab til behandling af moderat til svær allergisk astma: Et retrospektivt enkeltcenter klinisk forsøg

Allergisk astma er den mest udbredte og let identificerbare fænotype, der tegner sig for 60-80 % af tilfældene. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at næsten 90 % af patienter med svær astma var tilfælde af allergisk astma, hvor immunoglobulin E (IgE) spiller en afgørende rolle .Omalizumab blev godkendt som et anti-IgE humaniseret monoklonalt antistof til behandling af patienter med dårligt kontrolleret moderat til svær astma og var det første målrettede lægemiddel, der blev brugt inden for astmabehandling. Lægemidlet blev lanceret på det kinesiske fastland i august 2017.derimod klinisk anvendelseserfaring, virkninger og relevante data i den hjemlige befolkning mangler stadig. Formålet med denne undersøgelse var at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab og at undersøge, om baseline kliniske karakteristika og biomarkører kan forudsige respons og overholdelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xuejun Zhang, Master
  • Telefonnummer: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Linfu zhou
        • Kontakt:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefonnummer: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær allergisk astma, som modtog omalizumab på det første tilknyttede hospital med Nanjing Medical University fra 2018 til 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær astmapatienter i alderen ≥ 14 år, som opfyldte kriterierne for Asthma Group of the Chinese Thoracic Society (Guidelines for bronchial astma prevention and management, 2020-udgaven) - moderat astma blev defineret som dem, der kunne opnå fuldstændig kontrol ved hjælp af grad 3 behandling, og svær astma blev defineret som fuldstændig eller ufuldstændigt kontrolleret med grad 4 eller 5 astmamedicin.
  • Anamnese med astmaeksacerbationer induceret af allergeneksponering, forhøjet total serum-IgE og positiv specifik IgE-test eller positiv hudpriktest.
  • Behandling med omalizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof i omalizumab.
  • Astmaforværring i baseline.
  • Kombineret med sygdomme, der alvorligt påvirker ventilationen, såsom bronkiektasi, lungekræft, allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), akutte luftvejsinfektioner, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.
  • Modtagelse af andre biologisk målrettede terapier (f.eks. anti-interleukin (IL)-5 monoklonalt antistof, anti-IL-4 monoklonalt antistof, anti-IL-13 monoklonalt antistof, anti-IL-5 receptor α (IL-5Ra) monoklonalt antistof, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Svargruppe
Forbedringen i ACT-score ≥ 3, eller ACT-score før behandling < 20 og en ACT-score efter behandling ≥ 20; GETE-scoren var fremragende eller god.
Medicin: IgE monoklonalt antistof
omalizumab
Ingen-responder gruppe
Forbedringen i ACT-score < 3; GETE-scoren var moderat, ringe og værre.
Medicin: IgE monoklonalt antistof
omalizumab
God tilslutning
Andelen af ​​patienter, hvis glemte doser af omalizumab var mindre end 10% af alle doser i løbet af 1 år, mener vi, at disse patienter var god vedhæftelse.
Medicin: IgE monoklonalt antistof
omalizumab
Dårlig tilslutning
andelen af ​​patienter, der gik glip af mindst 10 % af alle doser i løbet af 1 år, mener vi, at disse patienter var dårlige.
Medicin: IgE monoklonalt antistof
omalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Responderen i ACT skulle opfylde en af ​​følgende betingelser: (a) en forbedring i ACT-score ≥ 3 (MID); og (b) en ACT-score før behandling < 20 (dårlig eller dårligt kontrolleret astma) og en ACT-score efter behandling ≥ 20 (velkontrolleret astma).
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Global evaluering af behandlingseffektivitet (GETE)
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) score efter omalizumab-behandling. Den, der reagerer i GETE, er scoren "fremragende" eller "god" efter behandling.
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Præbronkodilatatorer FEV1 .
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
FEV1/forudsagt %.
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Præ-bronkodilatatorer FEV1/forudsagt %.
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Præbronkodilatatorer FVC
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
FEV1/FVC.
Tidsramme: Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Præbronkodilatatorer FEV1/FVC.
Baseline, op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Antal akutte eksacerbationer (AE)
Tidsramme: op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Antal akutte eksacerbationer 1 år før behandling med omalizumab og op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Oral glukokortikoid dosering
Tidsramme: op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Oral glukokortikoiddosering før og efter behandling med omalizumab
op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
God tilslutning
Tidsramme: 1 år
Overholdelse af omalizumab-behandling i denne undersøgelse blev vurderet ved at undersøge hyppigheden af ​​glemte doser. Andelen af ​​patienter, der glemte færre end 10 % af alle doser over 1 år, var god overholdelse.
1 år
Dårlig tilslutning
Tidsramme: 1 år
Overholdelse af omalizumab-behandling i denne undersøgelse blev vurderet ved at undersøge antallet af glemte doser, hvor andelen af ​​patienter, der glemte mindst 10 % af alle doser over 1 år, var dårlig overholdelse.
1 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.
Forekomst af bivirkninger = Antal forsøgspersoner med bivirkninger/Samlet antal forsøgspersoner i behandling×100 %
op til 16 uger, 24 uger og 1 års behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-BA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beskyt patientens privatliv

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær allergisk astma

Kliniske forsøg med IgE monoklonalt antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger