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Uno studio clinico su omalizumab nel trattamento dell'asma allergico (ESSENCE) (ESSENCE)

28 marzo 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'efficacia e la sicurezza di omalizumab nel trattamento dell'asma allergico da moderato a grave: uno studio clinico retrospettivo monocentrico

L'asma allergico è il fenotipo più diffuso e facilmente identificabile, rappresentando il 60-80% dei casi. Studi precedenti hanno riportato che quasi il 90% dei pazienti con asma grave erano casi di asma allergico, in cui l'immunoglobulina E (IgE) svolge un ruolo fondamentale L'omalizumab è stato approvato come anticorpo monoclonale umanizzato anti-IgE per il trattamento di pazienti con asma da moderato a grave scarsamente controllato ed è stato il primo farmaco mirato utilizzato nel campo del trattamento dell'asma. Il farmaco è stato lanciato nella Cina continentale ad agosto 2017.considerando che,il mancano ancora esperienza di applicazione clinica, effetti e dati rilevanti nella popolazione nazionale. Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab e di indagare se le caratteristiche cliniche e i biomarcatori al basale possono predire la risposta e l'aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xuejun Zhang, Master
  • Numero di telefono: 86+13704726254
  • Email: zxj1301@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Linfu zhou
        • Contatto:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Numero di telefono: 86+13704726254
          • Email: zxj1301@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma allergico da moderato a grave che hanno ricevuto omalizumab presso il primo ospedale affiliato alla Nanjing Medical University dal 2018 al 2023.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con asma da moderato a grave di età ≥ 14 anni che soddisfacevano i criteri dell'Asthma Group della Chinese Thoracic Society (Linee guida per la prevenzione e la gestione dell'asma bronchiale, edizione 2020): l'asma moderato è stato definito come coloro che potevano raggiungere il controllo completo utilizzando il grado 3 e l'asma grave è stato definito come completamente o parzialmente controllato con farmaci per l'asma di grado 4 o 5.
  • Anamnesi di riacutizzazioni dell'asma indotte dall'esposizione ad allergeni, IgE sieriche totali elevate e test IgE specifico positivo o test cutaneo positivo.
  • Trattamento con omalizumab.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo di omalizumab.
  • Esacerbazione dell’asma al basale.
  • In combinazione con malattie che compromettono gravemente la ventilazione, come bronchiectasie, cancro ai polmoni, aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA), infezioni respiratorie acute, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), ecc.
  • In trattamento con altre terapie biologicamente mirate (ad es. anticorpo monoclonale anti-interleuchina (IL)-5, anticorpo monoclonale anti-IL-4, anticorpo monoclonale anti-IL-13, anticorpo monoclonale anti-recettore IL-5 α (IL-5Rα), eccetera.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di risposta
Miglioramento del punteggio ACT ≥ 3, o punteggio ACT pre-trattamento < 20 e punteggio ACT post-trattamento ≥ 20；Il punteggio GETE era eccellente o buono.
Droga: Anticorpo monoclonale IgE
omalizumab
Gruppo senza risponditore
Il miglioramento del punteggio ACT < 3; il punteggio GETE è stato moderato, scarso e peggiore.
Droga: Anticorpo monoclonale IgE
omalizumab
Buona aderenza
Considerando la percentuale di pazienti le cui dosi di omalizumab sono state dimenticate meno del 10% di tutte le dosi nell'arco di 1 anno, riteniamo che questi pazienti abbiano avuto una buona aderenza.
Droga: Anticorpo monoclonale IgE
omalizumab
Scarsa aderenza
considerando la percentuale di pazienti che hanno saltato almeno il 10% di tutte le dosi nell'arco di 1 anno, riteniamo che questi pazienti abbiano avuto una scarsa aderenza.
Droga: Anticorpo monoclonale IgE
omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Il risponditore in ACT doveva soddisfare una delle seguenti condizioni: (a) un miglioramento del punteggio ACT ≥ 3 (MID); e (b) un punteggio ACT pre-trattamento < 20 (asma scarso o scarsamente controllato) e un punteggio ACT post-trattamento ≥ 20 (asma ben controllato).
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Valutazione globale dell’efficacia del trattamento (GETE)
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Punteggio Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) dopo il trattamento con omalizumab. Il risponditore in GETE ottiene un punteggio "eccellente" o "buono" dopo il trattamento.
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Pre-broncodilatatori FEV1 .
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
FEV1/predetto%.
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Pre-broncodilatatori FEV1/% previsto
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Pre-broncodilatatori FVC
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
FEV1/FVC.
Lasso di tempo: Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Pre-broncodilatatori FEV1/FVC.
Basale, fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Numero di riacutizzazioni (EA)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Numero di riacutizzazioni 1 anno prima del trattamento con omalizumab e fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Dosaggio di glucocorticoidi orali
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Dosaggio di glucocorticoidi orali prima e dopo il trattamento con omalizumab
fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Buona aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza al trattamento con omalizumab in questo studio è stata valutata esaminando i tassi di dosi dimenticate; la percentuale di pazienti che hanno mancato meno del 10% di tutte le dosi nell'arco di 1 anno rappresentava una buona aderenza.
1 anno
Scarsa aderenza
Lasso di tempo: 1 anno
L'aderenza al trattamento con omalizumab in questo studio è stata valutata esaminando i tassi di dosi dimenticate; la percentuale di pazienti che hanno mancato almeno il 10% di tutte le dosi nell'arco di 1 anno presentava una scarsa aderenza.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.
Incidenza di eventi avversi = Numero di soggetti con eventi avversi/Numero totale di soggetti in trattamento×100%
fino a 16 settimane, 24 settimane e 1 anno di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-BA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Proteggi la privacy del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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