Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie omalizumabu v léčbě alergického astmatu (ESSENCE) (ESSENCE)

28. března 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost omalizumabu v léčbě středně těžkého až těžkého alergického astmatu: retrospektivní jednocentrická klinická studie

Alergické astma je nejrozšířenějším a snadno identifikovatelným fenotypem, představuje 60–80 % případů. Předchozí studie uvádějí, že téměř 90 % pacientů s těžkým astmatem byly případy alergického astmatu, ve kterém hraje klíčovou roli imunoglobulin E (IgE). .Omalizumab byl schválen jako anti-IgE humanizovaná monoklonální protilátka pro léčbu pacientů se špatně kontrolovaným středně těžkým až těžkým astmatem a byl prvním cíleným lékem používaným v oblasti léčby astmatu. Lék byl uveden na trh v pevninské Číně v srpnu 2017. vzhledem k tomu, Zkušenosti s klinickou aplikací, účinky a relevantní data v domácí populaci stále chybí. Cílem této studie bylo sledovat účinnost a bezpečnost omalizumabu a prozkoumat, zda výchozí klinické charakteristiky a biomarkery mohou predikovat odpověď a adherenci k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Linfu Zhou, Doctor
  • Telefonní číslo: 86+13611573618
  • E-mail: linfu.zhou@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xuejun Zhang, Master
  • Telefonní číslo: 86+13704726254
  • E-mail: zxj1301@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Linfu zhou
        • Kontakt:
          • Xuejun Zhang, Master
          • Telefonní číslo: 86+13704726254
          • E-mail: zxj1301@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkým až těžkým alergickým astmatem, kteří dostávali omalizumab v First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University od roku 2018 do roku 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým až těžkým astmatem ve věku ≥ 14 let, kteří splnili kritéria Asthma Group Čínské hrudní společnosti (Pokyny pro prevenci a léčbu bronchiálního astmatu, vydání 2020) – středně těžké astma bylo definováno jako ti, kteří mohli dosáhnout úplné kontroly pomocí stupně 3 a těžké astma bylo definováno jako plně nebo neúplně kontrolované léky na astma 4. nebo 5. stupně.
  • Anamnéza exacerbací astmatu vyvolaných expozicí alergenu, zvýšeným celkovým sérovým IgE a pozitivním specifickým IgE testem nebo pozitivním kožním prick testem.
  • Léčba omalizumabem.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku omalizumab.
  • Exacerbace astmatu v základní linii.
  • V kombinaci s nemocemi, které vážně ovlivňují ventilaci, jako je bronchiektázie, rakovina plic, alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), akutní respirační infekce, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd.
  • Přijímání jiných biologicky cílených terapií (např. anti-interleukin (IL)-5 monoklonální protilátka, anti-IL-4 monoklonální protilátka, anti-IL-13 monoklonální protilátka, anti-IL-5 receptor α (IL-5Rα) monoklonální protilátka, atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina respondentů
Zlepšení skóre ACT ≥ 3 nebo skóre ACT před léčbou < 20 a skóre ACT po léčbě ≥ 20； Skóre GETE bylo vynikající nebo dobré.
Lék: IgE monoklonální protilátka
omalizumab
Skupina, která nereaguje
Zlepšení ACT skóre < 3; GETE skóre bylo střední, špatné a horší.
Lék: IgE monoklonální protilátka
omalizumab
Dobrá přilnavost
Podíl pacientů, jejichž vynechané dávky omalizumabu tvořily méně než 10 % všech dávek během 1 roku, si myslíme, že tito pacienti měli dobrou adherenci.
Lék: IgE monoklonální protilátka
omalizumab
Špatná přilnavost
podíl pacientů, kteří vynechali alespoň 10 % všech dávek během 1 roku, si myslíme, že tito pacienti měli špatnou adherenci.
Lék: IgE monoklonální protilátka
omalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Od respondenta v ACT bylo požadováno, aby splnil kteroukoli z následujících podmínek: (a) zlepšení skóre ACT ≥ 3 (MID); a (b) skóre ACT před léčbou < 20 (špatné nebo špatně kontrolované astma) a skóre ACT po léčbě ≥ 20 (dobře kontrolované astma).
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Globální hodnocení účinnosti léčby (GETE)
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Globální hodnocení účinnosti léčby (GETE) po léčbě omalizumabem. Reagující osoba v GETE má po léčbě skóre „výborné“ nebo „dobré“.
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Pre-bronchodilatancia FEV1.
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
FEV1/predpoklad %.
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Pre-bronchodilatancia FEV1/predikovaná %.
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Pre-bronchodilatancia FVC
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
FEV1/FVC.
Časové okno: Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Pre-bronchodilatancia FEV1/FVC.
Výchozí stav, až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Počet akutních exacerbací (AE)
Časové okno: až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Počet akutních exacerbací 1 rok před léčbou omalizumabem a až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Perorální dávkování glukokortikoidů
Časové okno: až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Perorální dávkování glukokortikoidů před a po léčbě omalizumabem
až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Dobrá přilnavost
Časové okno: 1 rok
Adherence k léčbě omalizumabem v této studii byla hodnocena zkoumáním četnosti vynechaných dávek, podíl pacientů, kteří vynechali méně než 10 % všech dávek během 1 roku, byla dobrá adherence.
1 rok
Špatná přilnavost
Časové okno: 1 rok
Adherence k léčbě omalizumabem v této studii byla hodnocena zkoumáním četnosti vynechaných dávek, podíl pacientů, kteří vynechali alespoň 10 % všech dávek během 1 roku, byla špatná adherence.
1 rok
Nežádoucí události
Časové okno: až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.
Incidence nežádoucích účinků = počet subjektů s nežádoucími účinky/celkový počet subjektů v léčbě × 100 %
až 16 týdnů, 24 týdnů a 1 rok léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-BA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Chraňte soukromí pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgE monoklonální protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení