Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie på Interleukin-7 (CYT107) hos HIV-patienter (Inspire 2)

31 juli 2013 uppdaterad av: Cytheris SA

En öppen multicenterstudie av subkutan intermittent rekombinant interleukin-7 (CYT107) hos kroniskt HIV-infekterade patienter med CD4 T-lymfocytantal mellan 101-400 celler/mm3 och plasma HIV RNA < 50 kopior/ml efter minst 12 månader av HAART

Denna studie utformades för att utvärdera farmakokinetiken för 20 µg/kg/vecka av Interleukin-7 (CYT107), den biologiska aktiviteten och säkerheten för upprepade cykler av CYT107, för maximalt 4 cykler inom 21 månader och maximalt 3 cykler inom 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas IIa-studie som utvärderade veckodoser av CYT107 utöver antiviral behandling (HAART) hos vuxna patienter med HIV.

CYT107 administrerades i dosen 20 µg/kg baserat på patientens vikt, i 3 veckovisa administreringar. CYT107 Subkutan injektion administrerad på klinik eller dag sjukhus

Patienterna följdes var tredje månad för primära och sekundära biologiska aktivitetskriterier samt säkerhet upp till 24 månaders långtidsuppföljning med kvartalsbesök.

En cykel = 3 administreringar per vecka; D/dO; D/d7; D/d14 För alla patienter kommer det att finnas högst 3 cykler under 12 månader och högst 4 cykler under 21 månader, för en total studietid på 24 månader.

Alla patienter fick och fortsatte att få antiretroviral kombinationsterapi under studien.

Premedicinering användes inte systematiskt men kan administreras vid behov enligt klinisk praxis.

Under studiebesöken kan följande göras:

  • Anamnes, fysisk undersökning, blodprov varje besök.
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Bröströntgenstudie
  • Avbildning av lever/mjälte
  • Blodprovtagningar med täta intervaller för laboratorietester (Virologi: HIV RNA &HIV DNA; Farmakodynamik/Immunologi; Bakteriell translokation )
  • Urinprov flera gånger under studien.

PBMCs samlingar för immunologisk testning

En valfri delstudie på tarmbiopsi utförd före och i månad 3 efter den första CYT107-cykeln för att utvärdera T-cells homing

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Niaid/Nih
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center (MUHC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion som dokumenterats av någon licensierad ELISA-testsats och bekräftad av Western Blot när som helst innan studiestart.
  • Ålder ≥18.
  • På HAART i minst 12 månader, på stabil regim i minst 3 månader före inskrivning. HAART definieras som en kombination av 2 klassdoser av godkänd ARV.
  • CD4-cellantal ≥ 101 och < 400 celler/mm3 vid två (2) på varandra följande mätningar (inklusive screeningvärdet) under de senaste 12 månaderna före inskrivningen.
  • Plasma HIV RNA < 50 kopior/ml vid minst två på varandra följande mätningar (inklusive screeningvärdet) under de senaste 6 månaderna före inskrivningen. Obs: Patienter med enstaka blip av detekterbar viremi under denna period (6 månader före screening) kommer att tillåtas delta om de tidigare och efterföljande plasma-HIV-RNA-nivåerna ligger under detektionsgränserna.
  • Ingen AIDS-definierande sjukdom (kategori C) diagnostiserats under de senaste 6 månaderna före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra antiretrovirala prövningsmedel.
  • Alla planerade eller sannolika förändringar av den antiretrovirala behandlingen under den första 3 månaders studieperioden.
  • Aktuell eller nyligen anamnes (<30 dagar före screening) av en viral, bakteriell, parasitisk eller svampinfektion som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse.
  • Positiv PPD om det inte finns dokumentation för fullbordad INH-behandling för latent tuberkulos.
  • Alla allvarliga sjukdomar som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse tills patienten antingen avslutar terapin eller är kliniskt stabil på terapi, enligt huvudforskarens åsikt, i minst 28 dagar före studien.
  • Eventuell malignitet i anamnesen (förutom basalkarcinom i huden) inklusive hematologisk malignitet eller AIDS-definierande malignitet, såsom lymfoproliferativ störning eller Kaposis sarkom. (Patienter med Kaposis sarkom begränsad till huden som försvann under HAART-behandling och utan att behöva någon annan systemisk terapi, 1 år före studiestart kommer att vara berättigade att delta).
  • Någon historia av HIV-relaterad encefalopati.
  • Hepatit B eller C (positiva HBs Ag eller positiva anti-HBc-antikroppar med en detekterbar HBV-DNA-virusmängd eller positiva anti-HCV-antikroppar med en detekterbar HCV-RNA-virusmängd). Patienter som blev negativa till HBV-DNA eller HCV-RNA efter en antiviral behandling bör inte inkluderas.
  • HIV-2, HTLV-1 eller HTLV-2 seropositivitet.
  • Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka innan studiestart.
  • Vägran eller oförmåga att använda preventivmedel oavsett patientens kön.
  • Hypertoni med ett systoliskt blodtryck i vila > 140 eller ett vilande diastoliskt blodtryck > 90 mm trots adekvat antihypertensiv behandling.
  • Användning av tipranavir/ritonavir (TPV/r) och Enfuvirtide (T-20).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CYT107 (r-hIL-7)
Biologisk: Interleukin-7
20 µg/kg/vecka. 3 administreringar, 1 per vecka (1 cykel) upprepade cykler baserat på ett CD4-styrt svar
Andra namn:
  • CYT107

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Att studera, hos alla inkluderade patienter, den biologiska aktiviteten och säkerheten för upprepade cykler av CYT107, under maximalt 4 cykler inom 21 månader och maximalt 3 cykler inom 12 månader.
Tidsram: 2 år (24 månader)
2 år (24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Att karakterisera hos de första 12 patienterna PK och PD av CYT107. • För att ytterligare karakterisera hos alla inkluderade patienter, fastställdes säkerhetsprofilen med CYT107 vid 20 µg/kg inklusive övervakning av HIV-RNA och immunogenicitet. • • •
Tidsram: 2 år
  • För att karakterisera hos de första 12 patienterna, PK och PD av CYT107.
  • För att ytterligare karakterisera, säkerhetsprofilen etablerad med CYT107 vid 20 µg/kg inklusive övervakning av HIV-RNA och immunogenicitet.
  • För att ytterligare undersöka CYT107-effekten på HIV-specifika T-celler.
  • För att dokumentera andra egenskaper hos IL-7, (dvs: T-cellsmätning i mag-tarmkanalen).

  • Att bedöma den ihållande CD4-ökningen fram till slutet av de två åren

    • säkerheten för CYT107-behandling under samma period
    • den potentiella effekten av den CYT107-inducerade immunrekonstitutionen på HIV-inducerad kronisk systemisk immunhyperaktivering och dess konsekvenser
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk och labbbedömning Bilddiagnostik, EKG och ultraljud IL-7 Farmakokinetik och Immunogenicitet IL-7 Farmakodynamik/Immunologi Bakterietranslokation och HLA-typning
Tidsram: var 3:e månad fram till slutet av studieperioden 2 år

Immunövervakning kommer att bestå av identifiering och kvantifiering av undergrupper av T-celler (såsom RTE, naiva/effektor och minne CD4 och CD8 T-celler, B-celler, CD4 CD25 Fox P3 regulatoriska T-celler), kvantifiering av uttrycket av CD127 och utvärdering av T-cells cykling och överlevnad.

T-cells repertoarmångfald:

Utvärdering av thymopoiesis: Kvantifiering av sjTRECs och βTRECs kommer att göras med realtidskvantitativ PCR, och kvotvärden kommer att analyseras.

GUT Biopsy - T-cell Homing: Essentiella receptoruttryck för intestinal homing, nämligen integrinet α4β7 och CCR9, receptorn för det tarmassocierade kemokinet TECK/CCL25 kan bedömas såväl som molekyler för T-cellshandel (CCR7, CXCR4, CXCL12...) i tarmbiopsierna.

Immunogenicitet: antidrug antikropp (ADA) och neutraliserande ADA kommer att testas. Vid ett positivt prov kommer testet att upprepas var tredje månad tills det blir negativt.
var 3:e månad fram till slutet av studieperioden 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cytheris SA

Utredare

  • Studiestol: Michael M. Lederman,, Pr, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CLI-107-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Interleukin-7

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera