Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnstimulering för att behandla blefarospasm eller Meige syndrom

30 juni 2017 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Blefarospasm och den experimentella moduleringen av kortikal excitabilitet i primära och sekundära motoriska områden. En pilotstudie.

Denna forskningsstudie kommer att undersöka om magnetisk eller elektrisk stimulering av hjärnan kan förbättra den ofrivilliga stängningen av ögonlocken hos patienter med blefarospasm eller Meiges syndrom; tillstånd som tillhör en grupp neurologiska störningar som kallas dystonier. Blefarospasm och Meiges syndrom orsakar överdriven ofrivillig stängning av ögonlocken eller blinkande. I en tidigare studie av patienter med författarkramp, som är en annan form av dystoni, förbättrades symtomen tillfälligt med hjärnstimulering.

Intresserade personer 18 år eller äldre med blefarospasm eller Meiges syndrom kan vara berättigade till denna studie. Kandidater screenas med en sjukdomshistoria, fysisk undersökning och ett blinkreflextest.

Deltagarna genomgår hjärnstimulering och utvärderingar före och efter stimuleringen för att testa svaret, enligt följande:

Förfaranden

  • Transkraniell magnetisk stimulering (TMS): En trådspole hålls på patientens hårbotten. En kort elektrisk ström passerar genom spolen, vilket skapar en magnetisk puls som stimulerar hjärnan. Försökspersonen hör ett klick och kan känna en dragkänsla i huden under spolen. Det kan finnas en ryckning i musklerna i ansiktet, armen eller benet. Försökspersonen kan bli ombedd att spänna vissa muskler något eller utföra andra enkla åtgärder. Effekten av TMS på musklerna upptäcks med små metallskivelektroder tejpade på huden på armar eller ben. TMS görs på åtta av de tio testdagarna.
  • Repetitiv TMS (rTMS): Samma procedur som TMS, förutom att upprepade magnetiska pulser levereras i korta skurar. RTMS görs på åtta av de tio testdagarna.
  • Theta burst stimulation (TBS): En form av rTMS som involverar korta impulsskurar. TBS görs på fyra studiedagar.
  • Katodal transkraniell DC-stimulering (tDCS): Två ledande gummielektroder placerade i saltlösningsdränkta svampar är placerade över två områden av huvudet. Ett konstant svagt elektriskt flöde appliceras i 20 minuter. tDCS görs på två studiedagar.

Utvärderingar

  • Läkarobservation: Försökspersonens ögon filmas i 5 minuter före och efter varje TMS-session. En läkare räknar sedan hur många gånger personen blinkade under de 5 minuterna.
  • Frågeformulär: Försökspersonerna uppmanas att betygsätta sina symtom före och efter hjärnstimulering.
  • Elektrofysiologiskt test av blinkreflexen: Trådar är tejpade på huden på näsan och tinningen för att registrera ögonrörelsen under blinkningen. En tunn plaststav placeras på huden över höger e...

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Blefarospasm (BSP) är en vanlig form av fokal dystoni, men etiologin och de bakomliggande patofysiologiska mekanismerna är fortfarande oklara. BSP kännetecknas av överdriven ofrivillig stängning av ögonlocken. Patologiska förändringar i excitabilitet i den primära motoriska cortex (MC) och sekundära motoriska områden, såsom anterior cingulate (AC), pre- och kompletterande cortex (PMC, SMA) föreslås från elektrofysiologiska och hjärnavbildningsstudier. Det är tänkbart att modulering av excitabilitet i vissa av dessa områden kan leda till förbättring av symtomen på BSP. Kortikal excitabilitet kan experimentellt förändras genom olika väletablerade elektrofysiologiska tekniker icke-invasivt.

METODER: I detta pilotprotokoll, som studerar 30 patienter med BSP, kommer vi att använda repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) över AC, PMC, SMA och MC i två olika hämmande lägen: lågfrekvent rTMS ((lf) rTMS) och kontinuerlig theta burststimulering cTBS. Dessutom kommer vi att tillämpa transkraniell direkt stimulering (tDCS) i ett hämmande läge (katodalt tDCS) över MC och lågintensiv högfrekvent supraorbital elektrisk stimulering; det senare kommer att utföras på patienter och hos 7 friska försökspersoner. Effekterna på blefarospasm kommer att mätas objektivt genom elektrofysiologiska mätningar (blinkreflexåterhämtningskurva (BRR), observation av blinkfrekvens av en utredare som är blind för interventionen och en subjektiv bedömning av patienten.

MÅL: Vi antar att vi kommer att hitta varierande mängder av klinisk förbättring hos BSP-patienter med dessa olika metoder. Med denna studie syftar vi till att få mer insikt om de underliggande patofysiologiska mekanismerna för BSP och identifiera vilken metod för icke-invasiv hjärnstimulering som kan vara kliniskt mest effektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), 9000 Rockville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER PATIENTER:
  • Patienter med idiopatisk BSP eller Meige-syndrom (=BSP plus oromandibulär dystoni).
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Normala fynd i anamnesen, fysisk och neurologisk undersökning, förutom dystoni (i de fall patienter inte har haft en H&P på NIH under de senaste 12 månaderna; de kommer att genomgå alla dessa undersökningar den första studiedagen).
  • Senaste behandlingen med botulinumtoxin för mer än tre månader sedan.

KONTROLLER FÖR INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Normala fynd i anamnesen, fysisk och neurologisk undersökning
  • Ingen historia av neuroleptika/ tidigare användning av neuroleptika (som Haldol (registrerat varumärke))
  • Inte behandlats eller tagit antidepressiva medel, anti-anfallsmedicin, antikolinerga läkemedel (som Artane (registrerat varumärke)) och muskelavslappnande medel under de senaste 4 veckorna

EXKLUSIONSKRITERIER PATIENTER:

Något av följande kommer att utesluta en patient från studien:

  • Annan sjukdom med ofrivillig blinkning (Hemifacial spasm, Tic-störning, Tardiv dyskinesi, Tardiv dystoni, etc).
  • BSP och normal återhämtning av R2 i BRR.
  • Deltagande i en klinisk prövning under de 2 veckorna före studien.
  • Historik av anfallsstörning.
  • Graviditet - ett graviditetstest kommer att utföras för kvinnor i fertil ålder.
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under de 4 veckorna före den första studiedagen, inklusive historia av andra neurologiska störningar eller tillstånd som kräver användning av antidepressiva, neuroleptiska läkemedel eller anti-anfallsmediciner, antikolinerga läkemedel och muskelavslappnande medel.
  • Historik med neuroleptika/tidigare användning av neuroleptika.

KONTROLLER FÖR EXKLUSIONSKRITERIER:

En botulinumtoxininjektion inom 3 månader efter start av protokollet

Alla tillstånd som kräver användning av antidepressiva, antipsykotiska eller anti-anfallsmediciner

Kan inte följa instruktionerna genom hela inspelningen

Kan inte ge samtycke till att delta i studien

Patienter kommer att screenas och rekryteras från polikliniken vid HMCS, NINDS. Åldersmatchade volontärer kommer att rekryteras från NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patienter rapporterar patientens bedömning av sina symtom före och efter intervention.
Tidsram: Före, omedelbart efter och en timme efter ingreppet.
Före, omedelbart efter och en timme efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

22 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2006

Första postat (Uppskatta)

13 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2017

Senast verifierad

19 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060192
  • 06-N-0192

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fokal dystoni

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera