Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernestimulation til behandling af blefarospasme eller Meige syndrom

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Blefarospasme og den eksperimentelle modulering af kortikal excitabilitet i primære og sekundære motoriske områder. En pilotundersøgelse.

Dette forskningsstudie vil undersøge, om magnetisk eller elektrisk stimulering af hjernen kan forbedre den ufrivillige lukning af øjenlågene hos patienter med blefarospasme eller Meige syndrom; tilstande, der tilhører en gruppe af neurologiske lidelser kaldet dystonier. Blefarospasme og Meige syndrom forårsager overdreven ufrivillig lukning af øjenlågene eller blinker. I en tidligere undersøgelse af patienter med forfatterkrampe, som er en anden form for dystoni, blev symptomerne midlertidigt forbedret med hjernestimulering.

Interesserede personer på 18 år eller ældre med blefarospasme eller Meige syndrom kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie, fysisk undersøgelse og en blinkreflekstest.

Deltagerne gennemgår hjernestimulering og evalueringer før og efter stimuleringen for at teste responsen som følger:

Procedurer

  • Transkraniel magnetisk stimulation (TMS): En trådspole holdes på patientens hovedbund. En kort elektrisk strøm føres gennem spolen, hvilket skaber en magnetisk puls, der stimulerer hjernen. Forsøgspersonen hører et klik og kan føle en trækkende fornemmelse i huden under spolen. Der kan være et ryk i musklerne i ansigtet, armen eller benet. Individet kan blive bedt om at spænde visse muskler lidt eller udføre andre simple handlinger. Effekten af ​​TMS på musklerne detekteres med små metalskiveelektroder tapet til huden på arme eller ben. TMS udføres på otte af de ti testdage.
  • Gentagende TMS (rTMS): Samme procedure som TMS, bortset fra at gentagne magnetiske impulser leveres i korte bursts. RTMS udføres på otte af de ti testdage.
  • Theta burst stimulation (TBS): En form for rTMS, der involverer korte impulser. TBS laves på fire studiedage.
  • Katodisk transkraniel DC-stimulering (tDCS): To ledende gummielektroder placeret i saltvandsvædede svampe er placeret over to områder af hovedet. En konstant svag elektrisk strøm påføres i 20 minutter. tDCS udføres på to studiedage.

Evalueringer

  • Lægeobservation: Forsøgspersonens øjne videofilmes i 5 minutter før og efter hver TMS-session. En læge tæller derefter, hvor mange gange forsøgspersonen blinkede i løbet af de 5 minutter.
  • Spørgeskema: Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres symptomer før og efter hjernestimulering.
  • Elektrofysiologisk test af blinkrefleksen: Tråde tapes til huden på næse og tinding for at registrere øjenbevægelsen under blinken. En tynd plastikstang lægges på huden over højre e...

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Blefarospasme (BSP) er en almindelig form for fokal dystoni, men ætiologien og de underliggende patofysiologiske mekanismer er stadig uklare. BSP er karakteriseret ved overdreven ufrivillig lukning af øjenlågene. Patologiske ændringer i excitabilitet i den primære motoriske cortex (MC) og sekundære motoriske områder, såsom den anterior cingulate (AC), præ- og supplerende cortex (PMC, SMA) er foreslået fra elektrofysiologiske og hjernebilleddannelsesundersøgelser. Det er tænkeligt, at modulering af excitabilitet i nogle af disse områder kan føre til lindring af symptomerne på BSP. Kortikal excitabilitet kan eksperimentelt ændres ved forskellige veletablerede elektrofysiologiske teknikker ikke-invasivt.

METODER: I denne pilotprotokol, hvor vi studerer 30 patienter med BSP, vil vi bruge gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) over AC, PMC, SMA og MC i to forskellige hæmmende tilstande: lavfrekvent rTMS ((lf) rTMS) og kontinuerlig theta burst stimulation cTBS. Desuden vil vi anvende transkraniel direkte stimulering (tDCS) i en hæmmende tilstand (katodisk tDCS) over MC og lav intensitet højfrekvent supraorbital elektrisk stimulering; sidstnævnte vil blive udført hos patienter og hos 7 raske forsøgspersoner. Virkningerne på blefarospasme vil blive målt objektivt ved elektrofysiologiske mål (blink reflex recovery curve (BRR), blinkhastighedsobservation af en investigator, der er blindet for interventionen, og en subjektiv vurdering af patienten.

MÅL: Vi antager, at vi vil finde variable mængder af klinisk forbedring hos BSP-patienter med disse forskellige metoder. Med denne undersøgelse sigter vi mod at få mere indsigt i de underliggende patofysiologiske mekanismer af BSP og identificere, hvilken metode til ikke-invasiv hjernestimulering, der kan være klinisk mest effektiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS), 9000 Rockville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER PATIENTER:
  • Patienter med idiopatisk BSP eller Meige-syndrom (=BSP plus oromandibulær dystoni).
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Normale fund i sygehistorien, fysisk og neurologisk undersøgelse, undtagen dystoni (i tilfælde, hvor patienter ikke har haft en H&P på NIH inden for de sidste 12 måneder; de vil gennemgå alle disse undersøgelser på den første studiedag).
  • Sidste behandling med botulinumtoksin for mere end tre måneder siden.

KONTROLLER FOR INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Normale fund i sygehistorien, fysisk og neurologisk undersøgelse
  • Ingen historie med neuroleptika/ tidligere brug af neuroleptika (såsom Haldol (registreret varemærke))
  • Ikke blevet behandlet eller taget anti-depressiva, anti-anfaldsmedicin, antikolinerge lægemidler (såsom Artane (registreret varemærke)) og muskelafslappende midler inden for de seneste 4 uger

EXKLUSIONSKRITERIER PATIENTER:

Enhver af følgende udelukker en patient fra undersøgelsen:

  • Anden sygdom med ufrivillig blink (Hemifacial spasmer, Tic-lidelse, Tardiv dyskinesi, Tardiv dystoni osv.).
  • BSP og normal genvinding af R2 i BRR.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 2 uger forud for undersøgelsen.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Graviditet - en graviditetstest vil blive udført for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 4 uger før den første undersøgelsesdag, inklusive historie med andre neurologiske lidelser eller tilstande, der kræver brug af antidepressiva, neuroleptika eller anti-anfaldsmedicin, antikolinerge lægemidler og muskelafslappende midler.
  • Anamnese med neuroleptika/tidligere brug af neuroleptika.

KONTROLLER FOR EKKLUSIONSKRITERIER:

En botulinumtoksininjektion inden for 3 måneder efter start af protokollen

Enhver tilstand, der kræver brug af antidepressiva, antipsykotiske eller anti-anfaldsmedicin

Kan ikke følge instruktionerne gennem hele optagelsen

Ikke i stand til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Patienter vil blive screenet og rekrutteret fra ambulatoriet på HMCS, NINDS. Aldersmatchede frivillige vil blive rekrutteret fra NIH Patient Recruitment and Public Liaison Office.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patient rapporterer forsøgspersonens vurdering af deres symptomer før og efter intervention.
Tidsramme: Før, umiddelbart efter og en time efter indgrebet.
Før, umiddelbart efter og en time efter indgrebet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

22. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2006

Først opslået (Skøn)

13. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

19. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060192
  • 06-N-0192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal dystoni

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner