- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01408498
Studie om effekterna av exogent testosteron på hotuppfattning och beteendeundvikande
12 oktober 2012 uppdaterad av: Scott Liening, University of Texas at Austin
Studien syftar till att fastställa ett tydligt orsakssamband mellan testosteron och hotuppfattning och beteendemässiga svar på hot.
Studien fokuserar nämligen på huruvida höga nivåer av testosteron kommer att få en individ att uppvisa ökade fysiologiska svar på hot (t.ex. ökat blodtryck, hjärtfrekvens och endokrina svar) och en minskad beteenderespons (t.ex. ignorera hotet, undvika hotet och att skjuta upp hanteringen av hotet).
Hotet i denna studie är ett socialt hot som involverar att tala inför publik, och är ett resultat av tidigare forskning om undvikande av hälsohot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studien kommer att få antingen en engångsdos av 10 g 1% testosteron topikal gel eller placebo dagen innan de deltar i studien.
Dagen för studien kommer deltagarna att ge salivprover under hela studien för att spåra testosteron- och kortisolnivåer.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra Trier Social Stressor Task, som inkluderar att hålla ett 5 minuters tal för en panel av domare.
Deltagarna kommer att ges möjlighet att skjuta upp sitt tal till ett ospecificerat datum.
Studien kommer att fokusera på två typer av reaktioner på hotet från att tala inför publik: beteendemässiga och fysiologiska.
Beteendet av intresse kommer att vara deltagarnas önskan att skjuta upp hanteringen av hotet (det antas att de i testosteronadministrationsgruppen kommer att ha en ökad önskan att skjuta upp).
De fysiologiska svaren inkluderar ökade nivåer av kortisol och ökad kardiovaskulär tonus (det antas att testosteronadministrationsgruppen kommer att visa ett ökat fysiologiskt svar jämfört med placebogruppen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Seay Building
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- I bra hälsa
- Åldern 18-35
Exklusions kriterier:
- Kvinna
- Känt karcinom i bröst eller prostata
- Känd känslighet för alkohol eller sojaprodukter
- Redan existerande hjärt-, njur- eller leversjukdomar
- Fetma
- Kroniska lungsjukdomar
- Cancer
- Användning av antikoagulantia
- Användning av insulin eller tidigare diabetes
- Användning av kortikosteroider
- Höga nivåer av fysisk kontakt med kvinnor eller barn
- Redan existerande leverproblem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Placebokontroll
Kontrollgrupp som inte kommer att få exogen testosteronadministrering.
Kommer att fungera som en jämförelsegrupp till testosterongruppen.
|
|
EXPERIMENTELL: Testosteron administreringsgrupp
Experimentgrupp som kommer att få en enda 10 g dos av 1% testosteron topikal gel.
|
Topisk administrering av testosterongel.
Deltagarna får en engångsdos på 10 g 1% testosterongel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beteendereaktion
Tidsram: 16 timmar efter administrering av testosteron
|
Deltagarna kommer att uppmanas att hålla ett offentligt tal, men kommer att ges möjlighet att skjuta upp talet till ett framtida datum.
Uppskjutande anses vara ett undvikande-orienterat beteendesvar på ett upplevt socialt hot.
|
16 timmar efter administrering av testosteron
|
Fysiologisk respons
Tidsram: 16 timmar efter administrering av testosteron
|
Deltagarna kommer att spåra kortisol och kardiovaskulär tonus under det sociala hotprotokollet.
Innan, under och efter att de blivit tillfrågade, förbereder och håller ett offentligt tal kommer deltagarnas fysiologiska stressmarkörer att bedömas.
|
16 timmar efter administrering av testosteron
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott H Liening, B.A., University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
3 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHL-Diss-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Testosteron
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterAvslutad
-
University of VermontUpphängdBröstneoplasmer | Vaginit | DyspareuniFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadHypogonadism | Tillväxthormonbrist | HypopituitarismFörenta staterna
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteAvslutad
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsAvslutadMän med låga testosteronnivåerFörenta staterna
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationAvslutadHypogonadism, manligFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändKritisk sjukdom polyneuropatierBrasilien
-
Yale UniversityDendreonRekryteringMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKakexi | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Avslutad