- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02331407
Effekt av träningsträning för robotrehabilitering på motorisk kontroll efter stroke
18 april 2019 uppdaterad av: Columbia University
Stroke är en ledande orsak till neurologisk funktionsnedsättning över hela världen, vilket ofta orsakar betydande försvagning och pares av den drabbade armen.
Nationella utgifter för rehabilitering efter stroke ska öka med 20 % till 35 % fram till 2010.
Som ett nytt verktyg för terapeuter har robotbaserade stroketerapiapparater potential att vara ett kostnadseffektivt hjälpmedel för sjukgymnastik och möjliggöra nya träningsformer som för närvarande inte är tillgängliga.
Medan nyare studier har visat att kroniska patienter drar nytta av upprepad träning, är det inte klart om de förbättrades genom en minskning av funktionsnedsättningen eller ökad funktionskompensation eftersom det saknas standardbehandling och skalor för att bedöma rehabiliteringseffekt hos patienter med kronisk stroke.
Denna studie syftar till att förena skillnader i prestationsmätningar inom robotrehabilitering för att bedöma resultatet av robotrehabiliteringsträning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia Univeristy, Neurological Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemipares i övre extremiteten
- Diagnos av en första kliniskt uppenbar ischemisk stroke minst 6 månader före studiestart
- Ålder 18 år eller äldre
- Förmåga att sitta och vara aktiv i en timme på stol (eller rullstol) utan hjärt-, andningsrubbningar och/eller smärta.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå och/eller följa instruktioner
- Smärta i axel eller arm
- Annan neurologisk eller muskuloskeletala målorganstörning
- Oförmåga att personligen ge informerat samtycke
- Tidigare eller nuvarande kontraktur i övre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotarmrehabiliteringsterapi
Armträning med hjälp av ReoGo-robotenheten, 3 gånger i veckan i 3 veckor.
|
Träning med ReoGo-enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i armmotorstyrning från baslinje uppmätt som genomsnittligt kvadratiskt Mahalanobis-avstånd
Tidsram: Från baslinjen till inom 1 vecka efter behandlingen
|
Armmotorisk kontroll utvärderades genom analys av att nå rörelser till mål.
Vi härleder ett mått på armmotorisk kontroll med hjälp av funktionella huvudkomponentanalyser för att nå banor (genomsnittligt kvadratiskt Mahalanobis-avstånd).
Detta är ett enhetslöst mått och lägre förändringsvärden återspeglar förbättring av motorstyrningen, medan ett högre förändringsvärde återspeglar en försämring av motorstyrningen.
|
Från baslinjen till inom 1 vecka efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fugl-Meyer (FM) motorisk bedömning av övre extremiteter
Tidsram: baslinje (1 och 3 veckor före behandling), inom 1 vecka efter behandling, 3 veckor efter behandling
|
FM är ett mått på funktionsnedsättning som tar hänsyn till rörelsearm, handled, hand och koordination.
Var och en av de 22 objekten poängsätts på en tregradig ordningsskala för totalpoäng mellan ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 66.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
baslinje (1 och 3 veckor före behandling), inom 1 vecka efter behandling, 3 veckor efter behandling
|
Action Research Arm Test
Tidsram: baslinje (1 och 3 veckor före behandling), inom 1 vecka efter behandling, 3 veckor efter behandling
|
ARAT testar hand- och armfunktion och består av 19 föremål i 4 domäner: grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
Varje domän innehåller objekt ordnade i hierarkisk svårighetsordning så att framgång för det svåraste objektet i en specifik underklass förutsätter framgång för alla objekt lägre i hierarkin i samma klass.
Varje objekt poängsätts på en fyragradig ordningsskala för totalpoäng mellan ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 57.
En högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
baslinje (1 och 3 veckor före behandling), inom 1 vecka efter behandling, 3 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Krakauer, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2015
Första postat (Uppskatta)
6 januari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAD3437
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Robotarmterapi
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicAvslutad
-
Northwell HealthIndragen
-
Levita MagneticsThe Cleveland ClinicAvslutadBariatrisk kirurgiskandidat | Kolelitiaser | Annan sjukdomChile
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsAvslutad
-
Southeast Orthopedic SpecialistsDePuy Orthopaedics; Stryker OrthopaedicsHar inte rekryterat ännuKnäartros | Knäartrit | Knäsjukdom
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
New Jersey Institute of TechnologyKessler Foundation; Rutgers University; Northeastern UniversityRekryteringStroke, AkutFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutad