Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kombination med TBI-1401(HF10) och Ipilimumab hos japanska patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom

4 december 2024 uppdaterad av: Takara Bio Inc.

En fas II-studie av kombinationsbehandling med TBI-1401(HF10), ett replikationskompetent HSV-1 onkolytiskt virus och ipilimumab hos japanska patienter med stadium IIIB, IIIC eller IV ooperabelt eller metastaserande malignt melanom

Syftet med denna studie är att avgöra om TBI-1401(HF10) i kombination med ipilimumab är effektivt hos japanska patienter med stadium IIIB, IIIC eller IV opererbart eller metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att bedöma effektivitet och säkerhet med upprepad administrering av intratumorala injektioner av TBI-1401(HF10) vid 1x10^7 TCID50/ml i kombination med intravenösa infusioner av 3mg/kg ipilimumab till japanska patienter.

Detta är en enarms, öppen fas II-studie, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TBI-1401(HF10)-behandling i kombination med den immunologiska checkpoint-hämmaren ipilimumab (anti-CTLA-4 monoklonal antikropp). Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med stadium IIIB, IIIC eller IV opererbart eller metastaserande malignt melanom som är ipilimumab-berättigade.

Patienterna kommer att få dosen 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) (för totalt 6 injektioner; de första 4 injektionerna med 1 veckas intervall; de återstående 2 injektionerna med 3 veckors intervall) + ipilimumab vid 3 mg/kg (för totalt 4 intravenösa infusioner, var och en administrerad med 3 veckors intervall).

Efter kombinationsbehandling kan patienterna fortsätta att få enbart 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) i upp till ytterligare 13 injektioner (totalt 19 injektioner = 1 år) om de har tolererat studiebehandlingen, svarar, har stabil sjukdom eller har progressiv sjukdom som inte är kliniskt signifikant enligt utredarens bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinical Site
      • Kumamoto, Japan
        • Clinical Site
      • Niigata, Japan
        • Clinical Site
      • Shizuoka, Japan
        • Clinical Site
      • Ōsaka, Japan
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
        • Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Clinical Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Clinical Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japan
        • Clinical Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftat stadium IIIB, IIIC eller IV inoperabelt eller metastaserande melanom förutom uvealt melanom, som måste ha en anamnes på behandling (kemoterapi, molekylär riktad terapi eller anti-PD-1-antikroppsterapi).
  • Patienter måste ha mätbara icke-viscerala lesioner som kan utvärderas enligt de modifierade Världshälsoorganisationens (mWHO) kriterier och immunrelaterade svarskriterier (irRC).
  • Patienterna måste vara ≥ 20 år gamla.
  • Patienterna måste ha en förväntad livslängd på ≥ 24 veckor.
  • Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

  • Patienter måste ha adekvat organfunktion, definierad som

    • Totala bilirubinnivåer ≤ 1,5 x övre normalgränsen [ULN] (förutom patienter med Gilberts syndrom, som måste ha en total bilirubin på mindre än 3,0 mg/dL)
    • AST/ALT-nivåer ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5 x ULN om levermetastaser finns.
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininclearance (beräknat) ≥ 60 mL/min/1,73 m^2 för patienter med kreatinin > 1,5 x ULN.
    • Absolut neutrofilantal ≥1 500/µL och
    • Trombocytantal ≥ 75 000/µL
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda adekvat preventivmedel från tidpunkten för samtycke till 30 dagar efter avslutad studiebehandling.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 1 vecka innan behandlingen påbörjas.
  • Patienter måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare behandlats med ipilimumab genom intravenös infusion.
  • Patienter som får kemoterapi eller molekylärt riktade läkemedel eller anti-PD-1-antikroppsbehandling eller strålbehandling eller immunterapi inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Patienter med en historia av biverkningar av grad 4 orsakade av kemoterapi, molekylärt riktade läkemedel, anti-PD-1-antikroppsbehandling, strålbehandling eller immunterapi utförd mer än 4 veckor före TBI-1401(HF10)-behandling, eller förekomst av sådana biverkningar av Grad 2 eller högre, förutom alopeci och biverkningar som kontrolleras av en behandling.
  • Patienter som får anti-herpesmedicin inom 1 vecka innan administrering av TBI-1401(HF10) påbörjas, förutom lokal behandling såsom salva.
  • Patienter med en historia av betydande tumörblödning eller koagulations- eller blödningsrubbningar.
  • Patienter med måltumörer som potentiellt kan invadera en större vaskulär struktur (t.ex. innominat artär, halspulsådern), baserat på otvetydiga avbildningsfynd.
  • Patienter med grad 2 eller större neurologiska abnormiteter (CTCAE version 4.0), inklusive grad 2 eller högre perifer neuropati orsakad av tidigare behandlingar.
  • Patienter med kliniskt uppenbart humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller Epstein-Barr-virus (EBV).
  • Patienter som behöver systemisk glukokortikoid (förutom 10 mg/dag/kropp prednisolon eller mindre) eller immunsuppressiv behandling på grund av förekomst eller historia av autoimmun sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller andra sjukdomar.
  • Samtidig användning av andra prövningsmedel inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Patienter med aktiva CNS-metastaser eller karcinomatös meningit, förutom patienter med CNS-lesioner som har behandlats och som inte har några tecken på progression i hjärnan på CT/MRT under ≥ 3 månader.
  • Gravida eller ammande kvinnor (exklusive det fall då amningen avbryts och inte kommer att återupptas); kvinnor som önskar bli gravida inom studiens tidsram är också uteslutna.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TBI-1401(HF10) + Ipilimumab
1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrerat till en enstaka eller flera berättigade tumörer i en total volym upp till 5,0 ml (injektionsvolymen kommer att justeras baserat på storleken på tumörmassan) genom intratumoral injektion och 3 mg/kg ipilimumab administrerat som intravenösa infusioner.
Biologisk: TBI-1401(HF10)

1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) (för totalt 6 injektioner; de första 4 injektionerna med 1 veckas intervall; de återstående 2 injektionerna med 3 veckors intervall).

Efter kombinationsbehandling kan patienterna fortsätta att få enbart 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) i upp till ytterligare 13 injektioner (totalt 19 injektioner = 1 år) om de är kvalificerade för administrering.

Andra namn:
  • HF10
  • canerpaturev
Läkemedel: Ipilimumab
3 mg/kg ipilimumab (för totalt 4 intravenösa infusioner, var och en administrerad med 3 veckors intervall).
Andra namn:
  • anti-CTLA-4-antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR) av irRC
Tidsram: vid 24 veckor
Bestäm effekten av TBI-1401(HF10) i kombination med Ipilimumab utvärderad av irRC (immunrelaterade svarskriterier)
vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svarsfrekvens (BORR) enligt mWHO:s svarskriterier
Tidsram: i vecka 24
Bestäm effekten av TBI-1401(HF10) i kombination med Ipilimumab utvärderad enligt modifierade WHO (mWHO) svarskriterier
i vecka 24
Bästa totala svarsfrekvensen (BORR) av RECIST version 1.1
Tidsram: i vecka 24
Bestäm effekten av TBI-1401(HF10) i kombination med Ipilimumab utvärderad av RECIST version 1.1
i vecka 24
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av irRC
Tidsram: i veckorna 6, 12, 18 och 24
Totalt tumörsvar utvärderat med irRC i den eller de mätbara målskadorna och omätbara/evaluerbara målskadorna.
i veckorna 6, 12, 18 och 24
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av mWHO
Tidsram: i veckorna 6, 12, 18 och 24
Totalt tumörsvar utvärderat av mWHO-svarskriterier i den/de mätbara målskadorna och de omätbara/evaluerbara målskadorna.
i veckorna 6, 12, 18 och 24
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av RECIST version 1.1
Tidsram: i veckorna 6, 12, 18 och 24
Totalt tumörsvar utvärderat av RECIST version 1.1 i de mätbara målskadorna och omätbara/evaluerbara målskadorna.
i veckorna 6, 12, 18 och 24
Sammanfattningar av biverkningar, vitala tecken och laboratorieparametrar för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 1 år
Biverkningar kommer att utvärderas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0).
genom avslutad studie, upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: genom sjukdomsprogression, upp till 3 år
Utvärdering av tiden till progression under och efter behandlingen.
genom sjukdomsprogression, upp till 3 år
Hållbar svarsfrekvens (DRR)
Tidsram: i 1 år
Utvärdering hur lång tid efter ett partiellt eller fullständigt svar.
i 1 år
1 års överlevnad
Tidsram: vid 1 år
Bestäm 1 års överlevnadsfrekvens för patienten som fick behandling.
vid 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av antikroppar mot HSV-1
Tidsram: upp till vecka 24
Utvärdera förändringen av anti-HSV-1-antikroppsnivåer.
upp till vecka 24
Förändring av immunologiska parametrar i serum
Tidsram: upp till vecka 24
Analysera förändringen av cytokinprofiler, antitumör T-cells reaktivitet och regulatorisk T-cell (Treg) population genom immunanalys och flödescytometri.
upp till vecka 24
Histopatologiskt svar med TBI-1401(HF10) administrerad tumör
Tidsram: upp till vecka 24
Biopsier kommer att utföras för att utvärdera det histopatologiska svaret med TBI-1401(HF10) administrerad tumör.
upp till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takara Bio Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBI1401-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom Steg IV

Kliniska prövningar på TBI-1401(HF10)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera