- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02672631
Utvärdering av komplett median nervtransektion med klinisk, elektroneuromyografisk och diffusionstensoravbildning
Utvärdering av primär reparerad handledsnivå, fullständig median nervtransektion med kliniska, elektroneuromyografiska (ENMG) och diffusionstensoravbildningsmetoder (DTI) metoder
Syftet med denna studie är att fastställa om den kliniska, sensoriska och motoriska utvecklingen korrelerade med de värden som erhölls från Elektroneuromyografi och DTI hos postoperativa uppföljningspatienter som genomgick primär reparation efter totala mediannervskador.
Mediannerven är en av tre huvudnerver i handen och underarmen och skadas ofta med glas etc, vid uppföljning av läkning; klinisk undersökning och ENMG används ofta. Båda dessa metoder är subjektiva, icke-invasiva och objektiva nya metoder krävs. I detta sammanhang; skillnader mellan intakt, återhämtande och ej läkt nervvävnads diffusioner har lett till hypotesen; "Återhämtningen av den reparerade nervvävnaden kan övervakas med Diffusion Tensor Imaging-metoden".
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om den kliniska, sensoriska och motoriska utvecklingen korrelerade med de värden som erhölls från Elektroneuromyografi och DTI hos postoperativa uppföljningspatienter som genomgick primär reparation efter totala mediannervskador.
Mediannerven är en av tre huvudnerver i handen och underarmen. Den är under böjsenan och näthinnan i nivå med handleden och är ofta skadad på denna nivå och subtotalt. Den primära mikrokirurgiska suturtekniken under mikroskop är guldstandardbehandlingen. Vid uppföljning av healing; klinisk undersökning och ENMG används ofta. Båda dessa metoder är subjektiva, även om ENMG är mer objektiv, men det är en invasiv metod och behöver erfarna neurologer. Så, icke-invasiv och objektiv ny metod krävs. I detta sammanhang; skillnader mellan intakt, återhämtande och ej läkt nervvävnads diffusioner har lett till hypotesen; "Återhämtningen av den reparerade nervvävnaden kan övervakas med Diffusion Tensor Imaging-metoden". Det finns ingen liknande studie i litteraturen.
Tio patienter som opererades för mediannervskador under 2014 kommer att skrivas in. I urvalet, korrelationer mellan Tinnel Test, bedömning av motorstyrka (Medical Research Council (MRC) Scale), statiskt tvåpunktsdiskrimineringstest (S2PD), Semmes-Weinstein (SW) monofilamenttest, funktionsnedsättningen i arm, axel och hand (DASH) test, EMG med DTI-resultaten kommer att bedömas.
I slutet av studien; Det förväntas att en signifikant korrelation mellan konventionella metoder och DTI. Om resultaten stödjer hypotesen; DTI kan komma till litteraturen som en icke-invasiv och objektiv metod för att följa nervregenerering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkon, 38050
- Rekrytering
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefonnummer: +905556493401
- E-post: alieraygunay@hotmail.com
-
Kontakt:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefonnummer: 05327183353
- E-post: drikaraman@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ahmet Güney, Docent
-
Huvudutredare:
- Mithat Öner, Docent
-
Huvudutredare:
- Serap Doğan
-
Huvudutredare:
- Mehmet Fatih Yetkin
-
Huvudutredare:
- Ali Eray Günay, resident
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 - 40 år
- Total och isolerad mediannervtransektion
Exklusions kriterier:
- Under 18 och över 40 år
- Partiell transektion av medianusnerven
- Mediannervtransektion med radiell eller ulnar nervskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Median nervskada hand
Deltagarna kommer att kallas slumpmässigt; och att 10 deltagare som hade unilateral medianus nervtransektion totalt och reparerade i första hand på vår klinik 2014.
I urvalet, korrelationer mellan fysisk undersökning (Tinnel-test, bedömning av motorstyrka (Medical Research Council (MRC) Scale), statiskt tvåpunktsdiskrimineringstest (S2PD), Semmes-Weinstein (SW) monofilamenttest, armens funktionshinder, Skulder- och handtest (DASH), ENMG med DTI-resultaten kommer att bedömas.
|
Utredarna kommer att ansöka om att utvärdera klinisk median nervfunktion till alla grupper.
(Adductor pollicis power (x/5), sinnesundersökning (normal/hipoestesi/anestesi) av hand, tinneltest (+/-), DASH-poäng, DN4-neuropatisk smärtpoäng)
Utredarna kommer att ansöka om utvärdering av mediannervläkningsresultat som kan räknas till alla grupper (skenbar diffusionskoefficient för genomsnittlig diffusion (ADC) och fraktionerad anisotropi diffusionsorientering (FA) - FA :0 betyder diffusion är homogen FA:1 betyder vävnad har heterogen diffusion
Andra namn:
Utredarna kommer att ansöka om utvärdering av mediannervläkningsresultat till alla grupper.
Och de kommer att utvärdera motorisk nervöverföringshastighet, känslig nervöverföringshastighet och förenad muskelverkanspotential
Andra namn:
|
Frisk Hand
Kontrollgruppen kommer att tas från patienter andra hand som inte hade skadats tidigare.
Och vi kommer att jämföra med första gruppens resultat.
|
Utredarna kommer att ansöka om att utvärdera klinisk median nervfunktion till alla grupper.
(Adductor pollicis power (x/5), sinnesundersökning (normal/hipoestesi/anestesi) av hand, tinneltest (+/-), DASH-poäng, DN4-neuropatisk smärtpoäng)
Utredarna kommer att ansöka om utvärdering av mediannervläkningsresultat som kan räknas till alla grupper (skenbar diffusionskoefficient för genomsnittlig diffusion (ADC) och fraktionerad anisotropi diffusionsorientering (FA) - FA :0 betyder diffusion är homogen FA:1 betyder vävnad har heterogen diffusion
Andra namn:
Utredarna kommer att ansöka om utvärdering av mediannervläkningsresultat till alla grupper.
Och de kommer att utvärdera motorisk nervöverföringshastighet, känslig nervöverföringshastighet och förenad muskelverkanspotential
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elektroneuromyografi
Tidsram: 2 månader
|
konventionell utvärdering av nervläkning - som utvärderar axonal överföringshastighet etc
|
2 månader
|
Fysisk undersökning
Tidsram: 2 månader
|
konventionell utvärdering av nervläkning.
Att utvärdera känslighet, motoriska funktioner och parestesi
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diffusionstensoravbildningsmetoder
Tidsram: 2 månader
|
ny metod för utvärdering av nervläkning med vävnadsdiffusion på magnetisk resonansavbildning
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: İbrahim Karaman, ass.doc.dr, TC Erciyes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENMG and MRI on Median Nerve
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på fysisk undersökning
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekryteringDuchennes muskeldystrofiKalkon
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadCauda Equina syndrom | Funktionell neurologisk störningStorbritannien
-
University Hospital, ToulouseOkändExtrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekryteringNeurokognitivt underskottÅterförening
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening ApplicationsIndragenKognitiv förändring
-
Guohua ZengOkänd