- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03198429
Cluster RCT av inbyggd föräldraintervention för att förhindra återfall och minska funktionsnedsättning hos små barn som utsätts för våld i hemmet (SafeUnderstood)
Cluster Randomized Trial of Embedded Dyadic Mother-Barn and Father-fokuserade interventioner för att förhindra återkommande misshandel och minska funktionsnedsättning hos små barn som utsätts för våld i hemmet
Den nuvarande randomiserade klusterstudien undersöker effektiviteten av att bädda in två olika föräldrainsatser inom barnskyddstjänster för små barn (0 till 4) som har varit utsatta för våld i hemmet och som löper måttlig till hög risk för återkommande upplevelser av misshandel. Interventioner är "inbäddade" som ett erkännande av den betydande roll som barnskyddshandläggare spelar för att identifiera familjer i behov av ingripande, hänvisa/engagera familjer i intervention och kunna använda information som härrör från intervention (t.ex. rapporter från interventionsprogrammet, observationer av förändringar i föräldrabeteende som gjorts som ett resultat av intervention) för att förbättra beslutsfattandet i deras barnskyddspraxis. I den här prövningen tilldelas pågående barnskyddsärenden för familjer slumpmässigt att få professionell utvecklingsträning, handledningsstöd och prioriterad klienttillgång till föräldrainsatser under följande fyra villkor: a) inbäddad moder-barn dyadisk intervention (Mothers in Mind) ; b) inbäddad faderskapsintervention (Caring Dads); c) både moder-barn dyadisk och faderintervention; d) service som vanligt.
Mothers in Mind (MIM) är en dyadisk mor-barn-intervention som syftar till att förebygga funktionsnedsättningar hos barn till följd av utsatthet för våld i hemmet. Intervention fokuserar på att öka mammors medvetenhet om den inverkan som exponering för familjevåld/trauma kan ha haft på deras spädbarn och sig själva som mammor, hjälpa till att identifiera och främja positiva föräldrafärdigheter som känslighet och lyhördhet för spädbarns behov, främja föräldrarnas kompetens och känslomässig närhet och minskar mödrars sociala isolering. Mothers in Mind använder ett anknytnings- och traumainformerat psykoedukativt tillvägagångssätt i 12 sessioner per vecka (10 grupp och 2 individuella).
Caring Dads (CD) syftar till att förhindra att barn utsätts för våld i hemmet igen genom att ingripa med fäder. Caring Dads inkluderar 15 gruppsessioner, ett individuellt intag och två individuella sessioner för att sätta upp och övervaka specifika beteendeförändringsmål. Viktiga aspekter av innovation i Caring Dads-programmet inkluderar användningen av ett motiverande tillvägagångssätt för att engagera och behålla män i intervention, konsekvent betoning på behovet av att stoppa våld mot barns mödrar tillsammans med att förbättra faderskap; programinnehåll som tar upp ansvar för tidigare missbruk; fokusera på att främja barncentrerat faderskap framför att utveckla barns ledningsförmåga; och en modell för samverkan med barnskydd.
Hypoteser ställs för olika utfall bland barnskyddsarbetare (nivå av randomisering) och för barn som är föremål för barnskyddsremiss (inkapslade inom arbetstagare). På nivån för det individuella barnet (primärt utfall) antas det att det kommer att finnas lägre frekvenser av återhänvisningar för barn till familjer på de fall av barnskyddsarbetare som tilldelats den inbyggda CD, MIM och kombinerad intervention än för de på antalet arbetstagare i tjänsten som vanligt tillstånd. På arbetarnivå (sekundära utfall) antas utfall inom två områden: 1) arbetarens skicklighet i att konceptualisera risker och behov i fall av barnexponering för våld i hemmet och 2) ökad själveffektivitet för att hänvisa till och samarbeta med inbäddade interventioner. Specifikt antog vi att efter utbildning och vid 12 månaders uppföljning kommer arbetare i CD/MIM-interventionen och kombinerat CD- och MIM-tillstånd att ha bättre fallkonceptualiseringsförmåga när det gäller att svara på hypotetiska fall jämfört med arbetare i behandling som vanligt tillstånd . Vi antar vidare att tilldelning till ett interventionstillstånd kommer att leda till att arbetare rapporterar större själveffektivitet för att samarbeta med inbäddade föräldrainterventioner än arbetare i behandling som vanligt tillstånd efter träning och vid 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens fokus är främjandet av hälsosamma resultat hos små barn (0 till 4) vars exponering för våld i hemmet (DV) har styrkts av barnskyddstjänster. Små barn är särskilt utsatta för skador till följd av exponering för DV. Forskning inom utvecklingsneurovetenskap har visat att spädbarnsåldern och småbarnsåldern är en tid av större plasticitet i hjärnan och av känsliga perioder för utveckling av ett antal centrala kognitiva, emotionella, sociala och självreglerande kapaciteter. Den offentliga institution som har störst möjlighet att främja bättre resultat bland mycket små barn med hög risk för nedsatt psykisk och fysisk hälsoutveckling till följd av utsatthet för våld i hemmet är barnskyddstjänster. Att utsättas för våld i hemmet är en av de vanligaste formerna av barnmisshandel som kanadensiska barn upplever. Som med andra former av misshandel upplever mycket små barn oproportionerligt höga nivåer av offer. Dessutom, eftersom spädbarn och småbarn oftare är i närvaro av sina mödrar än äldre barn, är deras exponeringsupplevelser mer benägna att vara direkta (dvs. att bevittna våld) i motsats till indirekta (dvs. att höra eller veta om våld).
Tyvärr finns det en ständig oro över barnskyddets reaktioner på våld i hemmet och om tillgången på insatser för att hantera denna fråga. Insatser behövs inom två områden. Den första är interventioner som kommer att minska funktionsnedsättningar (d.v.s. kognitiv, social, emotionell utveckling) hos små barn som utsatts för exponering. Denna fråga har varit i fokus för många akademiska och politiska kritiker och källan till betydande spänningar inom och mellan tjänstegemenskaperna för skydd av barn och Våld mot kvinnor (VAW). En spänning är att mödrar, som barn är beroende av för känsliga kontingentreaktioner på traumatiska händelser och traumatiska påminnelser, också är offer för DV. Det finns ett starkt samband mellan DV-viktimisering och symtom på trauma och depression, och mellan moderns symtom på depression och trauma och förhöjda nivåer av moderns påträngning, fientlighet och bristande lyhördhet för små barn. Kränkning av våld i hemmet är också en stark riskfaktor för misshandel av mamman och många av de mer komplexa barnskyddsfallen innebär en kombination av risker på grund av pågående oro för fäders utövande av våld i hemmet och om mödrars DV- eller psykiska hälsa. relaterad försummelse. Det har funnits många krav på bättre utbildning och större samarbete mellan barnskydd och VAW-tjänster inom detta komplexa verksamhetsområde för att undvika retraumatisering av kvinnor och för att främja bättre resultat för barn i samband med utsatthet för våld i hemmet.
För det andra behöver ett starkt barnskyddsinsatser mot DV insatser för att förhindra att barn utsätts för våld igen. Historiskt sett har barnskyddspraxis i DV nästan uteslutande fokuserat på mödrars förmåga att vidta åtgärder för att "på lämpligt sätt skydda" sina barn från utsatthet för våld. Det finns många problem med denna moderfokuserade strategi för skydd av barn. Det mer lämpliga alternativet är att erbjuda effektiva tjänster till föräldrar (oftast pappor) som har begått DV i sina familjer. Barnskyddstjänsterna har varit relativt långsamma med att inkludera fäder i sitt arbete, även om detta håller på att förändras. Det har funnits många uppmaningar om att fortsätta att ändra praxis på detta område för att göra arbetet med fäder till en större del av barnskyddsåtgärder vid barns exponering för våld i hemmet.
Den aktuella studien är utformad för att testa effektiviteten av att ge familjers barnskydd pågående tjänstearbetare professionell utvecklingsutbildning, handledningsstöd och prioriterad klienttillgång för att integrera två föräldrainsatser - en för mödrar inriktad på att förebygga funktionsnedsättning och en för fäder fokuserad på att förebygga återfall - in i barnskyddspraxis. Dessa insatser är "inbäddade" som ett erkännande av det unika sammanhanget för barnskyddspraxis. Inom barnskyddet tilldelas familjer primärarbetare (i detta fall pågående servicearbetare) vars jobb det är att arbeta med en familj för att förbättra barnsäkerheten till den grad att barnet är tillräckligt säkert för att stänga filen. Överraskande nog är hänvisning till föräldrainsatser sällan en del av barnskyddspraxis - oftast förlitar sig arbetstagare på sitt eget arbete med familjer för att skapa förändring. Men när föräldrainsatser föreslås är denna remiss ofta kopplad till barnskyddsplaner; det vill säga att familjer inte riktigt väljer att få tillgång till dessa insatser på egen hand. [Det finns nyanser i detta, eftersom familjer inte har lagligt mandat att delta. Men med tanke på maktskillnaden mellan barnskyddsarbetaren och familjen, har ett starkt förslag från en arbetstagare att en familj får tillgång till ett interventionsprogram stor vikt. Familjer behåller det ultimata valet om att delta eller inte, men detta val kan inte förstås som helt oberoende och frivilligt]. Dessutom kan föräldrars framgång (eller misslyckande) när det gäller att delta i dessa program och göra förändringar i deras föräldraskap få konsekvenser för längden, intensiteten och karaktären av familjens pågående engagemang i barnskyddstjänster. I det här sammanhanget är det inte möjligt att låta arbetare "föreslå" att en familj får tillgång till ett experimentellt interventionsprogram och sedan slumpmässigt tilldelas att ta emot eller inte ta emot detta program. Med tanke på detta sammanhang kräver förbättring av resultaten genom att tillhandahålla föräldrainsatser att förändring sker först på nivån för barnskyddsarbetare. Specifikt måste arbetare kunna identifiera familjer i behov av intervention, vara framgångsrika med att hänvisa/engagera familjer i intervention och kunna använda information som härrör från intervention (t.ex. rapporter från interventionsprogrammet, observationer av förändringar i föräldrabeteende som gjorts som ett resultat av intervention) för att förbättra beslutsfattandet i sin barnskyddsverksamhet. Förbättrade barnresultat beror också på att de har insatser som i sig är effektiva. På grund av den inbyggda systemkontexten för föräldrainsatser för barnskyddsklienter, och eftersom den första förändringspunkten är hänvisning till arbetare, är den lämpliga nivån av experimentell manipulation barnskyddsarbetaren, inte de enskilda familjerna. Följaktligen använder den här studien en klusterrandomiserad design, där barnskyddsarbetare tilldelas ytterligare utbildning, konsultation och stöd för att göra hänvisningar till mamma, pappa eller båda insatserna jämfört med praktiken som vanligt. Också relevant för att överväga design är det faktum att barnskyddsarbetare som kommer att vara föremål för denna CRT är kapslade i team om 5 eller 6 under en handledare. Arbetsledare är (i allmänhet) ansvariga för att tillhandahålla klinisk övervakning, administrativ ledning och ledarskap till sitt team av arbetare. Som sådan bör handledare förstås som potentiella "gatekeepers" (dvs någon som kan kallas in för att skydda gruppbaserade intressen som påverkas av inskrivning i en CRT). Med tanke på denna organisationsstruktur är den mest praktiska och realistiska designen att skapa randomisering av team. Således kommer alla arbetare i ett team att tilldelas samma tillstånd.
Föräldrainsatser, skydd av barn och klinisk jämvikt Vid genomförandet av en klinisk prövning är det också nödvändigt att det finns genuin osäkerhet i den relevanta expertgruppen om vilken eller vilka terapier som är mest effektiva. Här är den relevanta frågan om remiss till ett formellt moder/pappa-interventionsprogram är mer effektivt än att tillhandahålla regelbunden pågående barnskyddstjänst, som består av hembesök och individualiserad problemlösning med familjer. Det råder genuin osäkerhet kring denna fråga när det gäller både insatser för mödrar och interventioner för pappor.
När det gäller insatser för mödrar är en viktig fråga om ett "terapeutiskt" föräldraprogram är effektivt när det erbjuds som en del av barnskyddstjänsten där de typiska bestämmelserna kring klient-terapeutens sekretess ersätts av ett avtal om samverkande informationsutbyte mellan interventionsprogrammen och barnskyddsarbetaren. Den här frågan har skrivits om ofta och är en av källorna till spänningar mellan CAS- och VAW-sektorerna. Också oroväckande är om denna svåra att engagera grupp mödrar kan engageras i tjänster när de är inbäddade i barnskyddspraxis.
Det specifika programmet som kommer att erbjudas i den här testversionen är Mothers in Mind. Mothers in Mind-programmet utvecklades som svar på en erkänd serviceklyfta för mödrar som hade upplevt misshandel/trauma, uppvisade missbruksrelaterade brister i föräldraskapet och hade barn under fyra år. Detta program är byggt på grunden av forskning som visar att dyadiska föräldra-barn-responsivitetsbaserade tillvägagångssätt är effektiva för att förbättra resultaten för barn i utsatta situationer, inklusive spädbarn som är för tidigt födda, som är föräldrar av deprimerade mödrar, dyader som har utsatts för trauma och som är oroligt fästa. Det finns preliminära bevis till stöd för värdet av MIM. En interventionsstudie från 2013 visade att både handläggare och ledning identifierar att de är nöjda med stödet från CDI inom områdena konsultation och utbildning. Utvärderingsdata för självrapportering före till efter programmet tyder på att MIM-programmet är särskilt användbart för mödrar som initialt upplever utmaningar i föräldraskapet. Närmare bestämt, i undergruppen av mödrar som uppvisar höga nivåer av utmaning, var slutförandet av MIM-programmet förknippat med signifikanta positiva förändringar i mödrars isolering, anknytning och känsla av föräldrakompetens (inga andra dimensioner av resultatet utvärderades).
När det gäller fäderintervention finns det en stor oro i litteraturen om effektiviteten av varje gruppintervention som syftar till att minska återkommande övergrepp, särskilt våld i hemmet. En färsk metaanalys drog slutsatsen att forskningsbevisen om program som syftar till att förändra mäns utövande av våld i hemmet är otillräckliga för att dra slutsatser om effektivitet. Smedslund et al. noterade 2011: "Detta betyder inte att det finns bevis för ingen effekt. Vi vet helt enkelt inte om insatserna hjälper, om de inte har någon effekt eller om de är skadliga" (s. 8). Med tanke på bevisläget skulle experter säkert vara delade i sin uppfattning om huruvida en rättegång av denna karaktär kommer att visa någon fördel gentemot service som vanligt.
Det specifika programmet som ska undersökas i detta försök är Caring Dads. Caring Dads syftar till att minska återkommande våld i hemmet genom att arbeta med fäder för att öka deras hälsosamma, stödjande och icke-missbrukande engagemang med sina partner och barn.
Caring Dads anses för närvarande vara en "lovande praxis" för att ta itu med barnmisshandel. Preliminär forskning om Caring Dads, med hjälp av en omfattande utvärderingsram, fastställde att Caring Dads tillgodoser ett behov i samhällen, kan implementeras på ett sätt som är acceptabelt för kunder och intressenter och matchar, i sin underliggande teori, egenskaperna och behoven hos de flesta hänvisade till. Efterföljande undersökning av Caring Dads med hjälp av en design före till efter forskning visade att intervention är förknippad med förändringar i fäders överreaktivitet på barns dåligt beteende och respekt för sin partners engagemang och omdöme, med resultaten som är statistiskt signifikanta, medelstora, rörliga medelpoäng inom det normativa intervallet. Interimistiska resultat från oberoende forskning om Caring Dads som utförs i Storbritannien är också lovande. Baserat på data från 204 fäder, 72 partners och 22 barn, rapporterar McConnell att fullbordandet av Caring Dads är förknippat med minskningar av föräldrastress före till efter grupp och nivån av fientlighet, likgiltighet och avvisande som rapporterats av fäder och minskningar i våld i hemmet (känslomässig misshandel, isolering, våld, skador, användning av barn), depression och ångest som mödrar rapporterat. Förändringar i identifierade domäner kvarstår under sex månader och är långt över förändringar som gjorts av jämförelsegruppspappor under en liknande tidsperiod. Slutligen, en liten pågående studie av Child Welfare Institute och K. Scott i Toronto finner att, i överensstämmelse med Caring Dads modell för samarbete mellan gruppmedhjälpare och barnskyddsarbetare, är inskrivning i Caring Dads förknippad med avsevärt högre kontaktnivåer mellan män och deras familjers barnskyddsarbetare och lägre andel återhänvisningar för män som är inskrivna i programmet jämfört med dem som hänvisats men som står på en väntelista för service.
Både MIM- och CD-insatserna kommer att inbäddas som en samverkande intervention över barnskydd och samhällstjänst. Barnskyddsarbetare kommer att utbildas direkt av personalen på MIM och Caring Dads-programmet om vilken typ av programmering som tillhandahålls. Fall som potentiellt är kvalificerade för detta program på grundval av remisser och pågående problem kommer att flaggas. Dessutom kommer barnskyddspersonal att ha fortlöpande konsultationer kring komplexiteten i hur man tolkar och effektivt reagerar på kvinnors gemensamma status som överlevande efter DV och mödrar för att säkerställa sina barns säkerhet och välbefinnande och om hur man bäst ingriper med fäder. Andra aspekter av inbäddning inkluderar pågående kommunikation genom intervention och samarbetsplanering (barnskydd och gemenskapsorgan) och byrå-CAST-samfacilitering av interventionsgrupper.
Vårdpliktshänsyn. De barnskyddsarbetare och handledare som rekryteras till denna studie har en skyldighet att ta hand om klienterna i deras ärendebelastning. Som en del av sitt jobb måste de fatta beslut om de bästa tjänsterna och insatserna att tillhandahålla sina kunder. Arbetare och arbetsledare kommer att vara fullt medvetna om att de deltar i en studie där vi undersöker effekten av inbyggda föräldrainterventioner. De kommer också att göras medvetna om att det finns en verklig osäkerhet om värdet av dessa insatser och kommer att varnas för möjligheten av terapeutiska missuppfattningar. Beroende på försöksgrenen kommer arbetare att utbildas för att bättre bedöma och känna igen problem i föräldraskap för mödrar och pappor till små barn och de kommer att få information om interventionsprogram som har lovande bevis på framgång. Dessutom kommer ärenden som potentiellt är kvalificerade för remiss till dessa program också att "flaggas" för arbetare. Det är dock viktigt att notera att det inte kommer att finnas något (explicit eller implicit) mandat att flaggade klienter kommer att hänvisas till dessa interventionsprogram. Arbetstagare och arbetsledare kommer att behöva fortsätta att använda sitt omdöme om den ultimata lämpligheten av remiss för enskilda klienter. Dessutom kommer arbetare som inte är tilldelade en viss insatsarm (t.ex. de som har tilldelats tjänst som vanligt) inte att hindras från att göra hänvisningar till CD eller MIM. Även om arbetarna återigen kommer att vara medvetna om osäkerheten om resultatet av dessa interventioner (och möjligheten av terapeutiska missuppfattningar) och om deras uppdrag i rättegången, kommer vi att svara på deras professionella bedömning om remiss. Om utrymme finns tillgängligt för klienter till dessa arbetare kommer de att erbjudas ingripande oavsett att detta försvagar interventionsdesignen. Vi räknar dock med att detta kommer att inträffa i ett lågt antal fall eftersom en undersökning av praxis visar att få arbetare hänvisar till föräldrainsatser och eftersom vi inom ramen för denna prövning inte förväntar oss att ha många "tomma" utrymmen i intervention.
Villkor och hypoteser
Som förklarats tidigare, eftersom fokus för denna studie är på att förändra sätten på vilka barnskyddsarbetare lägger in ingripanden i pågående barnskyddsfamiljetjänst, är den lämpliga nivån av experimentell manipulation barnskyddsarbetaren, inte de enskilda familjerna. Resultaten kommer att undersökas på två nivåer - nivån på barnskyddsarbetaren och nivån på det lilla barnet som identifierats vara i behov av tjänsten från Children's Aid Society (CAST). Denna studie kommer att ha fyra tillståndsarmar: a) inbäddad moder-barn dyadisk intervention (Mothers in Mind); b) inbäddad faderskapsintervention (Caring Dads); c) både moder-barn dyadisk och faderintervention; d) service som vanligt. Hypoteserna beskrivs i detalj enligt följande:
Arbetarnivå Fallkonceptualisering H1: Yrkesutbildning om inbyggda insatser (d.v.s. utbildning, fortlöpande konsultation och stödd remiss) kommer att öka arbetarnas förmåga att konceptualisera risker och behov i hypotetiska fall som är typiska för de som är öppna för barnskyddstjänster som ett resultat av barnexponering till våld i hemmet. Specifikt kommer arbetare att visa större förmåga att identifiera ingripandebehov som är relevanta för fäders/mödrars attityder och beteenden; kommer att vara mer benägna att rekommendera interventioner som är relevanta för att ta itu med fäders/mödrars attityder och beteenden; kommer att vara mer benägna att identifiera specifika, konkreta beteendeförändringar hos fäder/mödrar som en del av motiveringen för att avsluta ärendet; och kommer att öka i vilken utsträckning arbetstagare tar hänsyn till framsteg i interventionen, eller bristande framsteg, när de fattar beslut om att avsluta ärendet när de svarar på hypotetiska fallbeskrivningar. Effekterna kommer att vara uppenbara efter utbildning och vid en 12-månaders uppföljningspunkt i fallkonceptualisering kring mödrar (för MIM och kombinerade interventionsgrupper) och fäder (för CD och kombinerade interventionsgrupper) jämfört med arbetare i behandlingen som vanligt skick.
H2: Arbetare som slumpmässigt tilldelas ett inbäddat interventionstillstånd kommer att ha större själveffektivitet för att hänvisa till och samarbeta med interventionsprogram. Effekterna kommer att vara uppenbara efter utbildning och vid en 12-månaders uppföljningspunkt. Specifikt kommer arbetare i CD och kombinerat tillstånd (d.v.s. tillstånd 3 och 4) att rapportera större själveffektivitet för att hänvisa fäder och samarbeta med faderinsatser än arbetare i behandling som vanligt tillstånd och arbetare i MIM-intervention och kombinerat tillstånd (dvs. , villkor 2 och 4) kommer att rapportera större själveffektivitet för att remittera mödrar och samarbeta med moderinsatser än arbetare i behandling som vanligt tillstånd.
Barnnivå Antalet återhänvisningar för barnskyddsproblem H3: Det kommer att finnas lägre återhänvisningsfrekvenser för barn till familjer på antalet ärenden av barnskyddsarbetare som tilldelats den inbyggda CD, MIM och kombinerad intervention än för de på ärendemängder av arbetare i tjänsten som vanligt skick.
H4: Små barn med barnskyddsarbetare som tilldelats den inbyggda CD:n, MIM och kombinerad intervention kommer att ha färre känslomässiga och beteendemässiga symtom vid ett års uppföljning än barn till arbetare i tjänsten som vanligt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1n1
- Rekrytering
- Child Welfare Institute
-
Kontakt:
- Deborah Goodman, PhD
- Telefonnummer: 4162351246
- E-post: dgoodman@torontocas.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V6
- Rekrytering
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Ethics Review Office
- Telefonnummer: 4169783272
- E-post: ethics.review@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Katreena Scott, PhD
- Telefonnummer: 4169780971
- E-post: katreena.scott@utoronto.ca
-
Underutredare:
- Angelique Jenney, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bestyrkte intagningsprocessen barns exponering för våld i hemmet som primär eller sekundär kod (Ja)
- Var barnets far (biologisk, styv eller sambo) identifierad som förövare av detta övergrepp (behöver inte vara exklusiv förövare)? (Ja)
- Är minst ett av de undersökta barnen fyra år eller yngre (ja för MIM-jämförelse)?
- Bor det misshandlade barnet hos sin mamma eller pappa eller hos sin mamma med pågående regelbunden kontakt med sin pappa? (Ja)
- Finns det fortsatta och otillräckligt åtgärdade farhågor om potentiellt återkommande våld i hemmet från pappa (Ja)
- Finns det fortsatta och otillräckligt åtgärdade farhågor om problem i relationen mor-barn? (Ja)
Exklusions kriterier:
- Barnets mamma och pappa kan inte kommunicera på engelska
- Med möjligheten kunde denna pappa inte delta i en gruppbaserad intervention (skäl finns dokumenterade. Exempel skulle vara allvarliga problem med psykisk hälsa/missbruk, allvarliga problem med kognitiv funktion, ett arbetsschema som kräver att han regelbundet är utanför regionen)
- Givet möjligheten kunde inte denna mamma delta i en gruppbaserad intervention? (skälen är dokumenterade. Exempel skulle vara allvarliga problem med psykisk hälsa/missbruk, allvarliga problem med kognitiv funktion, oförmåga att ordna med arbetsschema)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inbäddad faderskapsintervention
Detta tillstånd fokuserar på arbetstagares praxis med fäder som har identifierats som förövare i fall av barnexponering för våld i hemmet. Arbetare som slumpmässigt tilldelas detta villkor kommer att få:
|
Caring Dads är ett 15-veckors gruppinterventionsprogram för pappor, med ett intensivt intag och ytterligare två individuella sessioner för att sätta upp och övervaka specifika, individualiserade förändringsmål.
Viktiga aspekter av innovation i Caring Dads-programmet inkluderar: användningen av ett motiverande tillvägagångssätt för att engagera och behålla män i intervention; konsekvent betoning av behovet av att stoppa våldet mot barns mödrar vid sidan av ett förbättrat faderskap. programinnehåll som tar upp ansvarsskyldighet för tidigare övergrepp och en modell för samarbetande med barnskydd.
Caring Dads-programmet utvecklades med ett specifikt engagemang för att förbli fokuserad på barns säkerhets- och välbefinnandebehov som ett primärt mål för intervention och med erkännandet av att barns säkerhet och välbefinnande är integrerat kopplat till deras mödrar.
|
|
Experimentell: Inbädda mor-barn-intervention
Arbetare i MIM-tillståndet kommer att få ytterligare utbildning och underlättad remiss till MIM för berättigade kunder. Specifikt kommer arbetare som slumpmässigt tilldelas detta villkor att få:
|
Mothers in Mind använder ett anknytnings- och traumainformerat psykoedukativt tillvägagångssätt i 12 sessioner per vecka (varav 10 i grupp) med mammor.
Dessa sessioner fokuserar på att öka medvetenheten och valideringen om upplevelsen av våld och den inverkan det har på moderskap.
Specifikt ökar MIM mödrars medvetenhet om den påverkan som exponering för familjevåld/trauma kan ha haft på deras spädbarn och sig själva som mödrar, hjälper till att identifiera och främja positiva föräldrafärdigheter som känslighet och lyhördhet för spädbarns behov genom att öka föräldrarnas kompetens, hjälper till att främja emotionell närhet och minskar mödrars sociala isolering, ökar mors och spädbarns fysiska säkerhet och uppmuntrar positiva anknytningsprocesser.
|
|
Experimentell: Kombinerad intervention
En sista grupp arbetare kommer att tilldelas slumpmässigt för att få all utbildning, stöd och remissmöjligheter som är förknippade med både tillståndet Embedded Mothers in Mind och Embedded Caring Dads.
|
Caring Dads är ett 15-veckors gruppinterventionsprogram för pappor, med ett intensivt intag och ytterligare två individuella sessioner för att sätta upp och övervaka specifika, individualiserade förändringsmål.
Viktiga aspekter av innovation i Caring Dads-programmet inkluderar: användningen av ett motiverande tillvägagångssätt för att engagera och behålla män i intervention; konsekvent betoning av behovet av att stoppa våldet mot barns mödrar vid sidan av ett förbättrat faderskap. programinnehåll som tar upp ansvarsskyldighet för tidigare övergrepp och en modell för samarbetande med barnskydd.
Caring Dads-programmet utvecklades med ett specifikt engagemang för att förbli fokuserad på barns säkerhets- och välbefinnandebehov som ett primärt mål för intervention och med erkännandet av att barns säkerhet och välbefinnande är integrerat kopplat till deras mödrar.
Mothers in Mind använder ett anknytnings- och traumainformerat psykoedukativt tillvägagångssätt i 12 sessioner per vecka (varav 10 i grupp) med mammor.
Dessa sessioner fokuserar på att öka medvetenheten och valideringen om upplevelsen av våld och den inverkan det har på moderskap.
Specifikt ökar MIM mödrars medvetenhet om den påverkan som exponering för familjevåld/trauma kan ha haft på deras spädbarn och sig själva som mödrar, hjälper till att identifiera och främja positiva föräldrafärdigheter som känslighet och lyhördhet för spädbarns behov genom att öka föräldrarnas kompetens, hjälper till att främja emotionell närhet och minskar mödrars sociala isolering, ökar mors och spädbarns fysiska säkerhet och uppmuntrar positiva anknytningsprocesser.
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Arbetare i tjänsten som vanligt kommer att fortsätta att ge stöd i hemmet till barn och familjer i enlighet med gällande praxis.
Arbetstagare kommer att få regelbunden tillsyn av sina arbetsledare.
En genomgång av praxis visar att arbetstagare i allmänhet endast hänvisar till interventionsprogram i en liten minoritet av fallen.
Sådana remisser kommer att fortsätta enligt detta studieprotokoll - servicen kommer att fortsätta som vanligt.
Detta tillstånd är inte ett placebo, familjer fortsätter att få den fullständiga barnskyddstjänst som de normalt skulle ha fått om den här leden inte kördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande övergrepp
Tidsram: 2 år
|
Underbyggd återremiss till barnskyddstjänster för misshandel av barn (vilken form som helst).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arbetarfallskonceptualisering av mödrars risker/behov
Tidsram: I snitt 14 månader efter uppdraget
|
Bedöms via arbetarnas svar på hypotetiska vinjetter (A, B och C) typiska för fall av barnexponering för DV som ges till arbetare i slumpmässigt tilldelad ordning.
Varje vinjett följs av tre frågor: Identifiera riskerna för barnet; Skapa en interventionsplan för familjen; och hur skulle du veta när det här ärendet borde avslutas?
Poängkriterier för vinjetter utvecklades på grundval av svaren från sex experter.
Antalet och arten av expertidentifierade risker (9 till 10), behov (5 till 6) och indikatorer för stängning (4 till 6) varierar mellan moder- och fardomänerna och mellan vinjetter.
För varje identifierat objekt kommer arbetare att tilldelas poängen 0 (ej identifierad eller nämnd), 1 (identifierad eller nämnd men inte tydligt begreppsmässig) eller 2 (väl begreppsmässig) av bedömare som är blinda för interventionsstatus, summerade över objekt och standardiserade till tillåter direkta jämförelser.
|
I snitt 14 månader efter uppdraget
|
|
Arbetarfallskonceptualisering av fäders risker/behov
Tidsram: I snitt 14 månader efter uppdraget
|
Bedöms via arbetarnas svar på hypotetiska vinjetter (A, B och C) typiska för fall av barnexponering för DV som ges till arbetare i slumpmässigt tilldelad ordning.
Varje vinjett följs av tre frågor: Identifiera riskerna för barnet; Skapa en interventionsplan för familjen; och hur skulle du veta när det här ärendet borde avslutas?
Poängkriterier för vinjetter utvecklades på grundval av svaren från sex experter.
Antalet och arten av expertidentifierade risker (9 till 10), behov (5 till 6) och indikatorer för stängning (4 till 6) varierar mellan moder- och fardomänerna och mellan vinjetter.
För varje identifierat objekt kommer arbetare att tilldelas poängen 0 (ej identifierad eller nämnd), 1 (identifierad eller nämnd men inte tydligt begreppsmässig) eller 2 (väl begreppsmässig) av bedömare som är blinda för interventionsstatus, summerade över objekt och standardiserade till tillåter direkta jämförelser.
|
I snitt 14 månader efter uppdraget
|
|
Arbetares effektivitet för att använda inbäddade föräldrainterventioner med mödrar
Tidsram: I snitt 14 månader efter uppdraget
|
10-objekt självrapportering likert-skala med varje objekt betygsatt från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Exempel på saker är: "Jag är säker på att jag vet när jag har kompetens att hjälpa mödrar själv och när en remiss till en mer specialiserad tjänst är nödvändig"; "När jag hänvisar en mamma till intervention har jag specifika idé(er) om de förändringar som jag vill se henne göra" och "Jag känner att jag har en rad idéer om vad jag ska göra när mammor verkar "misslyckas" i intervention".
Totalpoäng för själveffektivitet när det gäller att använda inbäddad föräldraintervention med mödrar kommer att skapas genom att medelvärde för olika objekt.
|
I snitt 14 månader efter uppdraget
|
|
Arbetares effektivitet för att använda inbäddade föräldrainterventioner med fäder
Tidsram: I snitt 14 månader efter uppdraget
|
10-objekt självrapportering likert-skala med varje objekt betygsatt från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Exempel på saker inkluderar: "Jag är säker på att jag vet när jag har kompetens att hjälpa fäder själv och när en remiss till en mer specialiserad tjänst är nödvändig"; "När jag hänvisar en pappa till intervention har jag specifika idé(er) om de förändringar som jag vill se henne göra" och "Jag känner att jag har en rad idéer om vad jag ska göra när fäder verkar "misslyckas" i intervention".
Totalpoäng för själveffektivitet i att använda inbäddad föräldraintervention med fäder kommer att skapas genom att medelvärde för olika poster.
|
I snitt 14 månader efter uppdraget
|
|
Barns sociala och emotionella utveckling (Ages & Stages Questionnaires-Social Emotional (ASQ-SE), 2nd Ed)
Tidsram: I snitt 12 månader
|
Barns vårdgivare (mödrar och/eller pappor) kommer att tävla i ASQ-SE för att bedöma små barns sociala och känslomässiga utveckling.
Frågeformuläret är åldersspecifikt för barn 6 månader till 5,5 år med stadier som fokuserar på uppgifter relaterade till anknytning (0-12 månader), autonomi och självutveckling (12-20 månader) och upprättande av kamratrelationer (30 månader- 7 år).
Specifika beteendedomäner som behandlas inkluderar: självreglering, följsamhet, kommunikation, adaptiva beteenden, autonomi, påverkan och interaktion med människor.
Varje objekt bedöms på en trepunktsskala "för det mesta", "en del av tiden" eller "sällan" och summeras för att skapa en övergripande social och känslomässig utvecklingspoäng.
|
I snitt 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katreena Scott, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1516-HQ-000048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar inte rekryterat ännuNedsatt leverfunktion (lindrig och måttlig, Child-Pugh klass A och B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekryteringChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinom | Inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom | Misslyckande av första linjens behandling som inkluderade en godkänd anti- PD-(L)1 substansItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Omtänksamma pappor
-
Gadjah Mada UniversityHar inte rekryterat ännuPrestanda | Tarmmikrobiota | Idrottare | ProbiotikaIndonesien
-
University of ThessalyAvslutad
-
Akdeniz UniversityAvslutadSjuksköterskors uppfattningar om intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindren för avsiktlighet | Effektiviteten av Mindful Caring Education ProgramKalkon
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor UniversityAvslutadBarnbeteendeproblemSydafrika
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor University; Ilifa LabantwanaAvslutadBarnmisshandel | Föräldraskap | Barns beteendeSydafrika
-
PT Royal Medikalink PharmalabAvslutadSepsis | Kritisk sjukdom | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Indonesien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiv, inte rekryterande