- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03198429
Cluster RCT av Embedded Parenting Intervention for å forhindre gjentakelse og redusere funksjonsnedsettelse hos små barn utsatt for vold i hjemmet (SafeUnderstood)
Cluster Randomized Trial of Embedded Dyadic Mor-Barn og Far-fokusert intervensjon for å forhindre gjentakelse av mishandling og redusere funksjonsnedsettelse hos små barn utsatt for vold i hjemmet
Den nåværende randomiserte klyngestudien undersøker effekten av å bygge inn to ulike foreldreintervensjoner i barnevernstjenester for små barn (0 til 4) som har vært utsatt for vold i hjemmet og som har moderat til høy risiko for tilbakevendende opplevelser av mishandling. Intervensjoner er "innebygd" i erkjennelse av den betydelige rollen som saksbehandlere i barnevernet spiller i å identifisere familier som trenger intervensjon, henvise/engasjere familier i intervensjon og å kunne bruke informasjon som er et resultat av intervensjon (f.eks. rapporter fra intervensjonsprogrammet, observasjoner av endringer i foreldreadferd gjort som et resultat av intervensjon) for å forbedre beslutningstaking i deres barnevernpraksis. I denne utprøvingen blir pågående barnevernsaksbehandlere for familier derfor tilfeldig tildelt opplæring i faglig utvikling, veiledningsstøtte og prioritert klienttilgang til foreldreintervensjoner under følgende fire forhold: a) innebygd mor-barn dyadisk intervensjon (Mothers in Mind) ; b) innebygd farsintervensjon (Caring Dads); c) både mor-barn dyadisk og far intervensjon; d) service som vanlig.
Mothers in Mind (MIM) er en dyadisk mor-barn-intervensjon som tar sikte på å forhindre funksjonshemming av barn som følge av eksponering for vold i hjemmet. Intervensjon fokuserer på å øke mødres bevissthet om hvilken innvirkning eksponering for familievold/-traumer kan ha hatt på deres spedbarn og seg selv som mødre, og hjelper til med å identifisere og fremme positive foreldreferdigheter som sensitivitet og respons til spedbarns behov, fremme foreldrenes kompetanse og følelsesmessig nærhet. og redusere mødres sosiale isolasjon. Mothers in Mind bruker en tilknytnings- og traumeinformert psykoedukativ prosesstilnærming i 12 ukentlige økter (10 gruppe og 2 individuelle).
Caring Dads (CD) har som mål å forhindre gjentakelse av barns eksponering for vold i hjemmet ved å intervenere med fedre. Caring Dads inkluderer 15 gruppeøkter, et individuelt inntak og to individuelle økter for å sette og overvåke spesifikke atferdsendringsmål. Viktige aspekter ved innovasjon i Caring Dads-programmet inkluderer bruken av en motiverende tilnærming for å engasjere og beholde menn i intervensjon, konsekvent vektlegging av behovet for å få slutt på vold mot barns mødre ved siden av å forbedre far; programinnhold som tar for seg ansvarlighet for tidligere misbruk; fokus på å fremme barnesentrert far fremfor å utvikle barneledelsesferdigheter; og en modell for samarbeidspraksis med barnevern.
Det stilles hypoteser for forskjellig utfall blant barnevernsarbeidere (nivå av randomisering) og for barn som er gjenstand for barnevernhenvisningen (nest inne i arbeidere). På nivået til det enkelte barn (primært utfall) antas det at det vil være lavere frekvenser for ny henvisning for barn av familier på saksmengden av barnevernarbeidere som er tildelt den innebygde CD, MIM og kombinert intervensjon enn for de på saksmengder av arbeidere i tjenesten som vanlig tilstand. På arbeidernivå (sekundære utfall) antas utfall på to områder: 1) arbeiderens ferdighet i å konseptualisere risiko og behov i tilfeller av barns eksponering for vold i hjemmet og 2) økt selveffektivitet for å referere til og samarbeide med innebygde intervensjoner. Spesifikt antok vi at etter opplæring og ved 12-måneders oppfølging, vil arbeidere i CD/MIM-intervensjonen og kombinert CD- og MIM-tilstand ha større sakskonseptualiseringsferdigheter i å svare på hypotetiske tilfeller sammenlignet med arbeidere i behandlingen som vanlig tilstand. . Vi antar videre at tildeling til en intervensjonstilstand vil føre til at arbeidere rapporterer større egeneffektivitet for å samarbeide med innebygde foreldreintervensjoner enn arbeidere i behandlingen som vanlig tilstand etter trening og ved 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiefokus er å fremme sunne resultater hos små barn (0 til 4) hvis eksponering for vold i hjemmet (DV) har blitt dokumentert av barnevernet. Små barn er spesielt utsatt for skader som følge av eksponering for DV. Forskning innen utviklingsnevrovitenskap har vist at spedbarns- og småbarnsalderen er en tid med større plastisitet i hjernen og med sensitive perioder for utvikling av en rekke kjernekognitive, emosjonelle, sosiale og selvregulerende evner. Den offentlige institusjonen med størst mulighet til å fremme bedre resultater blant svært små barn med høy risiko for kompromittert psykisk og fysisk helseutvikling som følge av eksponering for vold i hjemmet, er barnevernet. Eksponering for vold i hjemmet er en av de hyppigst dokumenterte formene for mishandling av barn som kanadiske barn opplever. Som med andre former for mishandling opplever svært små barn uforholdsmessig høye nivåer av offer. Fordi spedbarn og småbarn oftere er i nærvær av sine mødre enn eldre barn, er det mer sannsynlig at deres eksponeringsopplevelser er direkte (dvs. å være vitne til vold) i motsetning til indirekte (dvs. å høre eller vite om vold).
Dessverre er det fortsatt bekymring for barnevernets reaksjon på vold i hjemmet og tilgjengeligheten av intervensjoner for å løse dette problemet. Det er behov for inngrep på to områder. Den første er intervensjoner som vil redusere svekkelse (dvs. kognitiv, sosial, emosjonell utvikling) hos små barn som er utsatt for eksponering. Dette problemet har vært i fokus for mange akademiske og politiske kritikker og kilden til betydelig spenning innenfor og mellom tjenestemiljøene for barnevern og vold mot kvinner (VAW). En spenning er at mødre, som barn er avhengige av for sensitiv respons på traumatiske hendelser og traumatiske påminnelser, også er ofre for DV. Det er en robust sammenheng mellom DV-utsatthet og symptomer på traumer og depresjon, og mellom mors symptomer på depresjon og traumer og forhøyede nivåer av mors påtrengning, fiendtlighet og manglende respons overfor små barn. Ofring av vold i nære relasjoner er også en sterk risikofaktor for mor-utsatt mishandling, og mange av de mer komplekse barnevernsakene har en kombinasjon av risiko på grunn av pågående bekymringer om fedres utøvelse av vold i hjemmet og om mødres DV- eller psykiske helse- relatert omsorgssvikt. Det har vært mange krav om bedre opplæring og større samarbeid mellom barnevern og VAW-tjenester på dette komplekse praksisområdet for å unngå retraumatisering av kvinner og for å fremme bedre resultater for barn i sammenheng med eksponering for vold i hjemmet.
For det andre trenger en sterk barnevernsrespons på DV intervensjoner for å forhindre gjentakelse av barns eksponering for vold. Historisk sett har barnevernspraksis i DV nesten utelukkende fokusert på mødres kapasitet til å iverksette tiltak for å "beskytte" barna sine mot voldseksponering. Det er mange problemer med denne mor-fokuserte strategien for barnevern. Det mer hensiktsmessige alternativet er å tilby effektive tjenester til foreldre (oftest fedre) som har utført DV i familiene sine. Barnevernet har vært relativt trege med å inkludere fedre i arbeidet, selv om dette er i endring. Det har vært mange oppfordringer om å fortsette å endre praksis på dette området for å gjøre arbeid med fedre til en større del av barnevernets reaksjoner på barns eksponering for vold i hjemmet.
Den nåværende studien er utformet for å teste effektiviteten av å gi familiers barnevernsarbeidere med faglig utviklingstrening, veiledningsstøtte og prioritert klienttilgang til å bygge inn to foreldreintervensjoner - en for mødre med fokus på å forebygge funksjonsnedsettelse og en for fedre med fokus på å forebygge. gjentakelse - inn i barnevernspraksis. Disse intervensjonene er "innebygd" i erkjennelse av den unike konteksten for barnevernpraksis. Innenfor barnevern tildeles familier primærarbeidere (i dette tilfellet pågående servicearbeidere) hvis jobb det er å samarbeide med en familie for å forbedre barnesikkerheten til det punktet at barnet er trygt nok til å lukke filen. Overraskende nok er henvisning til foreldreintervensjon sjelden en del av barnevernpraksis - som oftest er arbeidstakere avhengige av sitt eget arbeid med familier for å få til endring. Men når foreldreintervensjoner foreslås, er denne henvisningen ofte knyttet til barnevernplaner; det vil si at familier egentlig ikke velger å få tilgang til disse intervensjonene på egen hånd. [Det er nyanser i dette, siden familier ikke er lovpålagt å delta. Men gitt maktforskjellen mellom barnevernsarbeideren og familien, har et sterkt forslag fra en arbeidstaker om at en familie får tilgang til et intervensjonsprogram betydelig vekt. Familier beholder det endelige valget om å delta eller ikke, men dette valget kan ikke forstås som helt uavhengig og frivillig]. Dessuten kan foreldres suksess (eller fiasko) med å delta på disse programmene og i å gjøre endringer i foreldrerollen ha implikasjoner for lengden, intensiteten og arten av familiens pågående involvering i barnevernstjenester. I denne sammenheng er det ikke mulig å la arbeidstakere "foreslå" at en familie får tilgang til et eksperimentelt intervensjonsprogram og deretter tilfeldig tildelt til å motta eller ikke motta dette programmet. Dessuten, gitt denne konteksten, krever forbedring av resultatene ved å tilby foreldreintervensjon at endring skjer først på barnevernsarbeidernivå. Spesifikt må arbeidstakere være i stand til å identifisere familier som trenger intervensjon, lykkes med å henvise/engasjere familier i intervensjon, og være i stand til å bruke informasjon som er et resultat av intervensjon (f.eks. rapporter fra intervensjonsprogrammet, observasjoner av foreldreadferdsendringer gjort som et resultat av intervensjon) for å forbedre beslutningstaking i deres barnevernpraksis. Forbedrede barnresultater avhenger også av å ha intervensjoner som i seg selv er effektive. På grunn av den innebygde, systemmessige konteksten for foreldreintervensjon for barnevernsklienter, og fordi det første endringspunktet er henvisning fra arbeidere, er det passende nivået av eksperimentell manipulasjon barnevernsarbeideren, ikke de enkelte familiene. Følgelig benytter denne studien seg av en klynge-randomisert design, der barnevernsarbeidere blir tildelt tilleggsopplæring, konsultasjon og støtte i å henvise til mor, far eller begge intervensjoner sammenlignet med praksis som vanlig. Relevant for å vurdere design er også det faktum at barnevernsarbeidere som vil være gjenstander for denne CRT-en, er nestet i team på 5 eller 6 under en veileder. Veiledere er ansvarlige (generelt sett) for å gi klinisk veiledning, administrativ ledelse og ledelse til sitt team av arbeidere. Som sådan bør veiledere forstås som potensielle "portvoktere" (dvs. noen som kan bli kalt opp for å beskytte gruppebaserte interesser som påvirkes av innmelding i en CRT). Gitt denne organisasjonsstrukturen, er det mest praktiske og realistiske designet å bygge randomisering av team. Dermed vil alle arbeidere i et team bli tildelt samme tilstand.
Foreldreintervensjoner, barnevern og klinisk likevekt Ved gjennomføring av en klinisk utprøving er det også nødvendig at det eksisterer genuin usikkerhet i det relevante ekspertmiljøet om hvilken(e) behandling(er) som er mest effektive. Her er det relevante spørsmålet om henvisning til et formelt mor/far-intervensjonsprogram er mer effektivt enn å yte vanlig løpende barneverntjeneste, som består av hjemmebesøk og individualisert problemløsning med familier. Det er reell usikkerhet rundt dette spørsmålet både når det gjelder intervensjoner for mødre og intervensjon for fedre.
Når det gjelder intervensjon for mødre, er et stort spørsmål om et "terapeutisk" foreldreprogram er effektivt når det tilbys som en del av barnevernstjenesten der de typiske bestemmelsene rundt klient-terapeut konfidensialitet erstattes av en avtale om samarbeidsinformasjonsdeling mellom intervensjonsprogrammet og barnevernsarbeideren. Dette problemet har blitt skrevet om ofte og er en av kildene til spenning mellom CAS- og VAW-sektorene. Det er også bekymringsfullt om denne vanskelig engasjerte gruppen mødre kan engasjeres i tjenester når de er innebygd i barnevernspraksis.
Det spesifikke programmet som tilbys i denne prøveperioden er Mothers in Mind. Mothers in Mind-programmet ble utviklet som svar på et anerkjent tjenestegap for mødre som hadde opplevd overgrep/traumer, viste overgrepsrelaterte mangler i foreldrerollen og hadde barn under fire år. Dette programmet er bygget på grunnlaget for forskning som viser at tilnærminger basert på dyadiske foreldre-barn respons er effektive for å forbedre resultatene for barn i utsatte omstendigheter, inkludert spedbarn født for tidlig, foreldre av deprimerte mødre, dyader som har blitt utsatt for traumer, og som er engstelig knyttet. Det er foreløpige bevis til støtte for verdien av MIM. En intervensjonsstudie fra 2013 fant at både tilretteleggere og ledelse identifiserer at de er fornøyde med støtten som tilbys av CDI på områdene konsultasjon og opplæring. Evalueringsdata før til etter programmet tyder på at MIM-programmet er spesielt nyttig for mødre som i utgangspunktet har utfordringer i foreldrerollen. Spesifikt, i undergruppen av mødre med høye utfordringsnivåer, var fullføring av MIM-programmet assosiert med betydelige positive endringer i mødres isolasjon, tilknytning og følelse av foreldrekompetanse (ingen andre dimensjoner av utfall ble vurdert).
Når det gjelder farsintervensjon, er det stor bekymring i litteraturen om effekten av enhver gruppeintervensjon som tar sikte på å redusere gjentakelse av overgrep, spesielt vold i hjemmet. En fersk metaanalyse konkluderte med at forskningsbeviset på programmer som tar sikte på å endre menns utøvelse av vold i hjemmet er utilstrekkelig til å trekke konklusjoner om effektivitet. Nærmere bestemt har Smedslund et al. bemerket i 2011: "Dette betyr ikke at det er bevis for ingen effekt. Vi vet rett og slett ikke om intervensjonene hjelper, om de ikke har noen effekt, eller om de er skadelige" (s. 8). Gitt bevistilstanden, vil eksperter absolutt være delt i sin mening om hvorvidt en rettssak av denne art vil vise noen fordel fremfor tjeneste som vanlig.
Det spesifikke programmet som skal undersøkes i denne rettssaken er Caring Dads. Omsorgsfulle pappaer har som mål å redusere gjentakelse av vold i hjemmet ved å samarbeide med fedre for å øke deres sunne, støttende og ikke-fornærmende engasjement med partnere og barn.
Caring Dads anses for tiden som en "lovende praksis" for å ta opp mishandling av barn. Foreløpig forskning på Caring Dads, ved hjelp av et omfattende evalueringsrammeverk, fastslo at Caring Dads dekker et behov i lokalsamfunn, kan implementeres på en måte som er akseptabel for klienter og interessenter, og samsvarer i sin underliggende teori med egenskapene og behovene til de fleste henvist. Etterfølgende undersøkelse av Caring Dads ved bruk av et pre- til post-forskningsdesign viste at intervensjon er assosiert med endringer i fedres overreaktivitet overfor barns dårlige oppførsel og respekt for partnerens engasjement og dømmekraft, med resultater som er statistisk signifikante, middels store, bevegelige gjennomsnittlige skårer innenfor det normative området. Foreløpige funn fra uavhengig forskning på Caring Dads som utføres i Storbritannia er også lovende. Basert på data fra 204 fedre, 72 partnere og 22 barn, rapporterer McConnell at ferdigstillelse av Caring Dads er assosiert med reduksjoner i foreldrestress før og etter gruppe og nivået av fiendtlighet, likegyldighet og avvisning som rapportert av fedre og reduksjoner i vold i hjemmet (emosjonelt misbruk, isolasjon, vold, skade, bruk av barn), depresjon og angst rapportert av mødre. Endringer i identifiserte domener vedvarer over seks måneder og er langt over endringer gjort av sammenligningsgruppefedre over en tilsvarende tidsperiode. Til slutt, en liten pågående studie av Child Welfare Institute og K. Scott i Toronto finner at, i samsvar med Caring Dads' samarbeidsmodell mellom gruppemedarbeidere og barnevernsarbeidere, er innmelding til Caring Dads assosiert med betydelig høyere nivåer av kontakt mellom menn og deres familiers barnevernsarbeidere og lavere forekomst av rehenvisninger for menn som er påmeldt programmet sammenlignet med de som er henvist, men som står på venteliste for tjeneste.
Både MIM- og CD-intervensjonene vil være innebygd som en samarbeidsintervensjon på tvers av barnevern og samfunnstjeneste. Barnevernsarbeidere vil bli direkte opplært av personalet i MIM og Caring Dads-programmet om innholdet av programmeringen som tilbys. Saker som potensielt er kvalifisert for dette programmet på grunnlag av henvisning og pågående bekymringer, vil bli flagget. Barnevernspersonalet vil dessuten ha løpende konsultasjoner rundt kompleksiteten i hvordan de skal tolke og effektivt reagere på kvinners felles status som overlevende etter DV og mødre for å sikre barnas sikkerhet og velvære og om hvordan de best kan gripe inn overfor fedre. Andre aspekter ved innebygdhet inkluderer pågående kommunikasjon gjennom intervensjon og samarbeidsplanlegging (barnebeskyttelse og samfunnsorgan) og byrå-CAST-samtilrettelegging av intervensjonsgrupper.
Hensyn til omsorgsplikt. Barnevernsarbeiderne og veilederne som rekrutteres til denne studien har en omsorgsplikt overfor klientene på deres saksmengde. Som en del av jobben deres må de ta avgjørelser om de beste tjenestene og intervensjonene de kan tilby til sine kunder. Arbeidstakere og veiledere vil være fullstendig klar over at de deltar i en studie der vi undersøker effekten av innebygde foreldreintervensjoner. De vil også bli gjort oppmerksomme på at det er genuin usikkerhet om verdien av disse intervensjonene og vil bli advart om muligheten for terapeutisk misforståelse. Avhengig av utprøvingsgruppen vil arbeiderne bli opplært til å bedre vurdere og gjenkjenne problemer i oppdragelse av mødre og fedre til små barn, og de vil bli gitt informasjon om intervensjonsprogrammer som har lovende bevis på suksess. I tillegg vil saker som potensielt er kvalifisert for henvisning til disse programmene også bli "flagget" for arbeidere. Det er imidlertid viktig å merke seg at det ikke vil være noe (eksplisitt eller implisitt) mandat om at flaggede klienter skal henvises til disse intervensjonsprogrammene. Arbeidstakere og arbeidsledere må fortsette å bruke sin dømmekraft om den ultimate hensiktsmessigheten av henvisning for individuelle klienter. I tillegg vil ikke arbeidere som er tildelt en bestemt intervensjonsarm (f.eks. de som er tildelt tjeneste som vanlig) bli forhindret fra å henvise til CD eller MIM. Selv om arbeidstakere igjen vil være klar over usikkerheten rundt utfallet av disse intervensjonene (og muligheten for terapeutisk misforståelse) og deres oppdrag i rettssaken, vil vi svare på deres profesjonelle vurderinger om henvisning. Dersom det er ledig plass for klienter av disse arbeiderne, vil de få tilbud om intervensjon uavhengig av at dette vil svekke intervensjonsdesignet. Vi regner imidlertid med at dette vil skje i et lavt antall tilfeller fordi en undersøkelse av praksis viser at få arbeidere henviser til foreldreintervensjoner, og fordi vi innenfor rammen av denne utprøvingen ikke forventer å ha mange «tomme» rom i intervensjon.
Forhold og hypoteser
Som forklart tidligere, fordi fokuset i denne studien er på å endre måtene barnevernarbeidere legger inn intervensjon på i pågående barnevernsfamilietjeneste, er det passende nivået av eksperimentell manipulasjon barnevernsarbeideren, ikke de enkelte familiene. Resultatene vil bli undersøkt på to nivåer - nivået til barnevernsarbeideren og nivået til det lille barnet som er identifisert som behov for tjenesten til Barnas hjelpeforening (CAST). Denne studien vil ha fire tilstandsarmer: a) innebygd mor-barn dyadisk intervensjon (Mothers in Mind); b) innebygd farsintervensjon (Caring Dads); c) både mor-barn dyadisk og far intervensjon; d) service som vanlig. Hypoteser er skissert i detalj som følger:
Arbeidernivå Sakskonseptualisering H1: Profesjonell opplæring på innebygde intervensjoner (dvs. opplæring, pågående konsultasjon og støttet henvisning) vil øke arbeidernes kapasitet til å konseptualisere risiko og behov i hypotetiske tilfeller som er typiske for de som er åpne for barneverntjenester som følge av eksponering av barn til vold i hjemmet. Spesifikt vil arbeidere demonstrere større kapasitet til å identifisere intervensjonsbehov som er relevante for fedres/mødres holdninger og atferd; vil være mer sannsynlig å anbefale intervensjoner som er relevante for å adressere fedres/mødres holdninger og atferd; vil være mer sannsynlig å identifisere spesifikke, konkrete atferdsendringer hos fedre/mødre som en del av begrunnelsen for saksavslutning; og vil øke i hvilken grad arbeidere tar hensyn til intervensjonsfremgang, eller mangel på fremgang, når de tar beslutninger om saksavslutning ved å svare på hypotetiske saksbeskrivelser. Effekter vil være tydelige etter opplæring og ved et 12-måneders oppfølgingspunkt i case konseptualisering rundt mødre (for MIM og kombinerte intervensjonsgrupper) og fedre (for CD og kombinerte intervensjonsgrupper) sammenlignet med arbeidere i behandlingen som vanlig betingelse.
H2: Arbeidere som er tilfeldig tildelt en innebygd intervensjonstilstand vil ha større selveffektivitet for å referere til og samarbeide med intervensjonsprogrammer. Effekter vil være tydelige etter trening og ved et 12-måneders oppfølgingspunkt. Spesifikt vil arbeidere i CD og kombinert tilstand (dvs. tilstand 3 og 4) rapportere større egeneffektivitet for å henvise fedre og samarbeide med farsintervensjoner enn arbeidere i behandling som vanlig tilstand og arbeidere i MIM-intervensjon og kombinert tilstand (dvs. , vil tilstand 2 og 4) rapportere større egeneffektivitet for å henvise mødre og samarbeide med morsintervensjoner enn arbeidere i behandling som vanlig tilstand.
Barnenivå Priser for ny henvisning for barnevernsproblemer H3: Det vil være lavere frekvenser for ny henvisning for barn av familier på saksmengdene til barnevernsarbeidere som er tildelt den innebygde CD, MIM og kombinert intervensjon enn for de på saksmengdene til arbeidere i tjenesten som vanlig tilstand.
H4: Små barn på saksmengden av barnevernsarbeidere som er tildelt den innebygde CD, MIM og kombinert intervensjon vil ha færre emosjonelle og atferdsmessige symptomer ved ett års oppfølging enn barn av arbeidere i tjenesten som vanlig tilstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4Y 1n1
- Rekruttering
- Child Welfare Institute
-
Ta kontakt med:
- Deborah Goodman, PhD
- Telefonnummer: 4162351246
- E-post: dgoodman@torontocas.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S1V6
- Rekruttering
- University of Toronto
-
Ta kontakt med:
- Ethics Review Office
- Telefonnummer: 4169783272
- E-post: ethics.review@utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Katreena Scott, PhD
- Telefonnummer: 4169780971
- E-post: katreena.scott@utoronto.ca
-
Underetterforsker:
- Angelique Jenney, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underbygget inntaksprosessen barns eksponering for vold i hjemmet som en primær eller sekundær kode (Ja)
- Ble barnets far (biologisk, trinn eller samboer) identifisert som en gjerningsmann for dette overgrepet (trenger ikke være eksklusiv gjerningsmann)? (Ja)
- Er minst ett av de undersøkte barna fire år eller yngre (ja for MIM-sammenligning)?
- Bor det mishandlede barnet hos sin mor eller far eller hos sin mor med løpende regelmessig kontakt med sin far? (Ja)
- Er det vedvarende og utilstrekkelig behandlet bekymringer om potensiell gjentakelse av vold i hjemmet fra far (Ja)
- Er det vedvarende og utilstrekkelig behandlet bekymringer om problemer i mor-barn-forholdet? (Ja)
Ekskluderingskriterier:
- Barnets mor og far klarer ikke å kommunisere på engelsk
- Gitt muligheten kunne ikke denne faren delta i en gruppebasert intervensjon (grunner er dokumentert. Eksempler kan være alvorlige problemer med psykisk helse/rusbruk, alvorlige problemer med kognitiv funksjon, en arbeidsplan som krever at han regelmessig er ute av regionen)
- Gitt muligheten, kunne ikke denne moren delta i en gruppebasert intervensjon? (årsaker er dokumentert. Eksempler kan være alvorlige problemer med psykisk helse/rusbruk, alvorlige problemer med kognitiv funksjon, manglende evne til å ordne med arbeidsplanen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innebygd farsintervensjon
Denne tilstanden fokuserer på arbeidernes praksis med fedre som har blitt identifisert som gjerningsmenn i tilfeller av barn utsatt for vold i hjemmet. Arbeidere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden vil motta:
|
Caring Dads er et 15-ukers gruppeintervensjonsprogram for fedre, med et intensivt inntak og to ekstra individuelle økter for å sette og overvåke spesifikke, individualiserte endringsmål.
Viktige aspekter ved innovasjon i Caring Dads-programmet inkluderer: bruken av en motiverende tilnærming for å engasjere og beholde menn i intervensjon; konsekvent vektlegging av behovet for å få slutt på vold mot barns mødre ved siden av å forbedre faren; programinnhold som tar for seg ansvarlighet for tidligere overgrep og en modell for samarbeidspraksis med barnevern.
Caring Dads-programmet ble utviklet med en spesifikk forpliktelse til å forbli fokusert på trygghets- og trivselsbehovene til barn som et primært mål for intervensjon og med en erkjennelse av at barns sikkerhet og velvære er integrert knyttet til deres mødre.
|
|
Eksperimentell: Innbygging av mor-barn intervensjon
Arbeidstakere i MIM-tilstand vil motta tilleggsopplæring og tilrettelagt henvisning til MIM for kvalifiserte klienter. Spesifikt vil arbeidere som er tilfeldig tildelt denne tilstanden, motta:
|
Mothers in Mind bruker en tilknytnings- og traumeinformert psykoedukativ prosesstilnærming i 12 ukentlige økter (hvorav 10 er i gruppe) med mødre.
Disse øktene fokuserer på bevisstgjøring og validering om opplevelsen av vold og innvirkningen den har på mor.
Spesifikt øker MIM mødres bevissthet om hvilken innvirkning eksponering for familievold/-traumer kan ha hatt på deres spedbarn og seg selv som mødre, bidrar til å identifisere og fremme positive foreldreferdigheter som sensitivitet og respons til spedbarns behov ved å øke foreldrenes kompetanse, bidrar til å fremme emosjonell nærhet og redusere mødres sosiale isolasjon, øker mors og spedbarns fysiske sikkerhet og oppmuntrer til positive tilknytningsprosesser.
|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjon
En siste gruppe arbeidere vil bli tilfeldig tildelt for å motta all opplæring, støtte og henvisningsmuligheter knyttet til både Embedded Mothers in Mind-tilstanden og Embedded Caring Dads-tilstanden.
|
Caring Dads er et 15-ukers gruppeintervensjonsprogram for fedre, med et intensivt inntak og to ekstra individuelle økter for å sette og overvåke spesifikke, individualiserte endringsmål.
Viktige aspekter ved innovasjon i Caring Dads-programmet inkluderer: bruken av en motiverende tilnærming for å engasjere og beholde menn i intervensjon; konsekvent vektlegging av behovet for å få slutt på vold mot barns mødre ved siden av å forbedre faren; programinnhold som tar for seg ansvarlighet for tidligere overgrep og en modell for samarbeidspraksis med barnevern.
Caring Dads-programmet ble utviklet med en spesifikk forpliktelse til å forbli fokusert på trygghets- og trivselsbehovene til barn som et primært mål for intervensjon og med en erkjennelse av at barns sikkerhet og velvære er integrert knyttet til deres mødre.
Mothers in Mind bruker en tilknytnings- og traumeinformert psykoedukativ prosesstilnærming i 12 ukentlige økter (hvorav 10 er i gruppe) med mødre.
Disse øktene fokuserer på bevisstgjøring og validering om opplevelsen av vold og innvirkningen den har på mor.
Spesifikt øker MIM mødres bevissthet om hvilken innvirkning eksponering for familievold/-traumer kan ha hatt på deres spedbarn og seg selv som mødre, bidrar til å identifisere og fremme positive foreldreferdigheter som sensitivitet og respons til spedbarns behov ved å øke foreldrenes kompetanse, bidrar til å fremme emosjonell nærhet og redusere mødres sosiale isolasjon, øker mors og spedbarns fysiske sikkerhet og oppmuntrer til positive tilknytningsprosesser.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Arbeidstakere i tjenesten som vanlig vil fortsette å gi hjemmestøtte til barn og familier i samsvar med gjeldende praksis.
Arbeidstakere vil få regelmessig tilsyn fra sine ledere.
En gjennomgang av praksis viser at arbeidstakere generelt henviser til intervensjonsprogrammer i bare et lite mindretall av tilfellene.
Slike henvisninger vil fortsette under denne studieprotokollen - tjenesten vil fortsette som vanlig.
Denne tilstanden er ikke en placebo, familier fortsetter å motta den fulle barneverntjenesten som de normalt ville ha mottatt hvis denne stien ikke ble kjørt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av overgrep
Tidsramme: 2 år
|
Begrunnet ny henvisning til barneverntjeneste for mishandling av barn (hvilken som helst form).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeiders case-konseptualisering av mødres risiko/behov
Tidsramme: Gjennomsnittlig 14 måneder etter oppdrag
|
Vurdert via arbeiderrespons på hypotetiske vignetter (A, B og C) typiske for tilfeller av barneksponering for DV gitt til arbeidere i tilfeldig tildelt rekkefølge.
Hver vignett følges av tre spørsmål: Identifiser risikoen for barnet; Lag en intervensjonsplan for familien; og hvordan ville du vite når denne saken bør avsluttes?
Poengkriterier for vignetter ble utviklet på grunnlag av svarene fra seks eksperter.
Antallet og arten av ekspertidentifiserte risikoer (9 til 10), behov (5 til 6) og indikatorer for lukking (4 til 6) varierer på tvers av mor- og fardomenene og på tvers av vignetter.
For hvert identifisert element vil arbeidere bli tildelt en poengsum på 0 (ikke identifisert eller nevnt), 1 (identifisert eller nevnt, men ikke klart konseptualisert) eller 2 (godt konseptualisert) av vurderere som er blinde for intervensjonsstatus, summert på tvers av elementer og standardisert til tillate direkte sammenligninger.
|
Gjennomsnittlig 14 måneder etter oppdrag
|
|
Arbeiders case-konseptualisering av farens risiko/behov
Tidsramme: Gjennomsnittlig 14 måneder etter oppdrag
|
Vurdert via arbeiderrespons på hypotetiske vignetter (A, B og C) typiske for tilfeller av barneksponering for DV gitt til arbeidere i tilfeldig tildelt rekkefølge.
Hver vignett følges av tre spørsmål: Identifiser risikoen for barnet; Lag en intervensjonsplan for familien; og hvordan ville du vite når denne saken bør avsluttes?
Poengkriterier for vignetter ble utviklet på grunnlag av svarene fra seks eksperter.
Antallet og arten av ekspertidentifiserte risikoer (9 til 10), behov (5 til 6) og indikatorer for lukking (4 til 6) varierer på tvers av mor- og fardomenene og på tvers av vignetter.
For hvert identifisert element vil arbeidere bli tildelt en poengsum på 0 (ikke identifisert eller nevnt), 1 (identifisert eller nevnt, men ikke klart konseptualisert) eller 2 (godt konseptualisert) av vurderere som er blinde for intervensjonsstatus, summert på tvers av elementer og standardisert til tillate direkte sammenligninger.
|
Gjennomsnittlig 14 måneder etter oppdrag
|
|
Arbeidernes effektivitet for å bruke innebygde foreldreintervensjoner med mødre
Tidsramme: Gjennomsnittlig 14 måneder etter oppdrag
|
10-elements selvrapportering likert-skala med hvert element rangert fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Eksempler inkluderer: "Jeg er sikker på at jeg vet når jeg har ferdighetene til å hjelpe mødre selv og når en henvisning til en mer spesialisert tjeneste er nødvendig"; "Når jeg henviser en mor til intervensjon, har jeg spesifikke ideer om endringene jeg vil se henne gjøre" og "Jeg føler at jeg har en rekke ideer om hva jeg skal gjøre når mødre ser ut til å "feile" i intervensjon".
Total poengsum for selveffektivitet ved bruk av innebygd foreldreintervensjon med mødre vil bli opprettet ved å beregne gjennomsnitt på tvers av elementer.
|
Gjennomsnittlig 14 måneder etter oppdrag
|
|
Arbeidernes effektivitet for å bruke innebygde foreldreintervensjoner med fedre
Tidsramme: Gjennomsnittlig 14 måneder etter oppdrag
|
10-elements selvrapportering likert-skala med hvert element rangert fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Eksempler inkluderer: "Jeg er sikker på at jeg vet når jeg har ferdighetene til å hjelpe fedre selv og når en henvisning til en mer spesialisert tjeneste er nødvendig"; "Når jeg henviser en far til intervensjon, har jeg spesifikke ideer om endringene jeg vil se henne gjøre" og "Jeg føler at jeg har en rekke ideer om hva jeg skal gjøre når fedre ser ut til å "feile" i intervensjon".
Total poengsum for egeneffektivitet ved bruk av innebygd foreldreintervensjon med fedre vil bli opprettet ved å beregne gjennomsnitt på tvers av elementer.
|
Gjennomsnittlig 14 måneder etter oppdrag
|
|
Barns sosial og emosjonell utvikling (Aldre og stadier Spørreskjema-Sosial Emosjonell (ASQ-SE), 2. utgave)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 12 måneder
|
Barnas omsorgspersoner (mødre og/eller fedre) vil konkurrere i ASQ-SE for å vurdere små barns sosiale og emosjonelle utvikling.
Spørreskjemaelementer er aldersspesifikke for barn i alderen 6 måneder til 5,5 år med stadier som fokuserer på oppgaver knyttet til tilknytning (0-12 måneder), autonomi og selvutvikling (12-20 måneder), og etablering av jevnaldrende relasjoner (30 måneder- 7 år).
Spesifikke atferdsdomener som tas opp inkluderer: selvregulering, etterlevelse, kommunikasjon, adaptiv atferd, autonomi, affekt og interaksjon med mennesker.
Hvert element er vurdert på en trepunktsskala "mesteparten av tiden", "noe av tiden", eller "sjelden" og summeres for å skape en samlet sosial og emosjonell utviklingspoeng.
|
Gjennomsnittlig 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katreena Scott, PhD, University of Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1516-HQ-000048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på Omsorgsfulle pappaer
-
Gadjah Mada UniversityHar ikke rekruttert ennåOpptreden | Tarmmikrobiota | Atlet | ProbiotiskIndonesia
-
Akdeniz UniversityFullførtSykepleieres oppfatning av intensjonalitet | tilretteleggerne for intensjonalitet | hindringer for intensjonalitet | Effektiviteten av opplæringsprogram for Mindful CaringTyrkia
-
University of ThessalyFullført
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor UniversityFullførtAtferdsproblemer hos barnSør-Afrika
-
University of Cape TownUniversity of Oxford; Bangor University; Ilifa LabantwanaFullførtBarnemishandling | Foreldre | Barns atferdSør-Afrika
-
Ankara Medipol UniversityFullført
-
Photozig, Inc.Fullført
-
Photozig, Inc.Fullført
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Fullført