- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03198429
Cluster RCT wbudowanej interwencji rodzicielskiej w celu zapobiegania nawrotom i zmniejszania upośledzeń u małych dzieci narażonych na przemoc domową (SafeUnderstood)
Klaster Randomizowana próba osadzonych diadycznych interwencji ukierunkowanych na matkę-dziecko i ojca w celu zapobiegania nawrotom maltretowania i zmniejszania upośledzeń u małych dzieci narażonych na przemoc domową
Obecne randomizowane badanie klastrowe bada skuteczność włączenia dwóch różnych interwencji rodzicielskich w ramach usług ochrony dzieci dla małych dzieci (od 0 do 4 lat), które były narażone na przemoc domową i które są w grupie umiarkowanego lub wysokiego ryzyka powtarzających się doświadczeń maltretowania. Interwencje są „zakorzenione” w uznaniu znaczącej roli, jaką odgrywają pracownicy ochrony dzieci w identyfikowaniu rodzin potrzebujących interwencji, kierowaniu/zaangażowaniu rodzin w interwencję oraz możliwości wykorzystania informacji wynikających z interwencji (np. raportów z programu interwencyjnego, obserwacje zmian zachowań rodzicielskich dokonane w wyniku interwencji) w celu usprawnienia procesu decyzyjnego w ich praktyce ochrony dzieci. Tak więc w tej próbie pracownicy rodzin zajmujący się ochroną dzieci są losowo przydzielani do szkolenia w zakresie rozwoju zawodowego, wsparcia superwizyjnego i priorytetowego dostępu klienta do interwencji rodzicielskich w następujących czterech warunkach: a) wbudowana interwencja w diadzie matka-dziecko (Mothers in Mind) ; b) wbudowana interwencja ojcowska (Caring Dads); c) zarówno interwencja diadyczna matka-dziecko, jak i ojcowska; d) obsługa jak zwykle.
Mothers in Mind (MIM) to diadyczna interwencja matka-dziecko mająca na celu zapobieganie upośledzeniu dziecka wynikającemu z narażenia na przemoc domową. Interwencja koncentruje się na zwiększaniu świadomości matek na temat wpływu, jaki narażenie na przemoc/traumę w rodzinie mogło mieć na ich niemowlęta i na siebie jako matki, pomagając zidentyfikować i promować pozytywne umiejętności rodzicielskie, takie jak wrażliwość i reagowanie na potrzeby niemowląt, promowanie kompetencji rodzicielskich i bliskości emocjonalnej oraz zmniejszanie izolacji społecznej matek. Mothers in Mind wykorzystuje podejście psychoedukacyjne oparte na przywiązaniu i traumie podczas 12 tygodniowych sesji (10 grupowych i 2 indywidualne).
Caring Dads (CD) ma na celu zapobieganie ponownemu narażeniu dzieci na przemoc domową poprzez interwencję u ojców. Caring Dads obejmuje 15 sesji grupowych, indywidualne spożycie i dwie indywidualne sesje w celu ustalenia i monitorowania określonych celów zmiany zachowania. Główne aspekty innowacji w programie Caring Dads obejmują zastosowanie podejścia motywacyjnego w celu zaangażowania i zatrzymania mężczyzn w interwencji, konsekwentny nacisk na potrzebę położenia kresu przemocy wobec matek dzieci wraz z poprawą ojcostwa; treści programów odnoszące się do odpowiedzialności za nadużycia w przeszłości; skoncentrować się na promowaniu ojcostwa skoncentrowanego na dziecku, a nie na rozwijaniu umiejętności zarządzania dzieckiem; oraz model praktyki współpracy z ochroną dzieci.
Postawiono hipotezy dotyczące różnych wyników wśród pracowników ochrony dzieci (poziom randomizacji) i dzieci, które są przedmiotem skierowania do ochrony dzieci (zagnieżdżone wśród pracowników). Na poziomie pojedynczego dziecka (pierwotny wynik) zakłada się, że odsetek ponownych skierowań dzieci z rodzin, w przypadku obciążenia pracą pracowników ochrony dzieci przydzielonych do wbudowanego CD, MIM i połączonej interwencji, będzie niższy niż w przypadku dzieci z rodzin liczba spraw pracowników w służbie w normalnym stanie. Na poziomie pracownika (wyniki drugorzędne) hipotetycznie zakłada się wyniki w dwóch obszarach: 1) umiejętności pracownika w konceptualizacji ryzyka i potrzeb w przypadkach narażenia dziecka na przemoc domową oraz 2) zwiększone poczucie własnej skuteczności w odwoływaniu się do wbudowanych interwencji i współpracy z nimi. W szczególności postawiliśmy hipotezę, że po szkoleniu i 12-miesięcznej obserwacji pracownicy poddani interwencjom CD/MIM oraz połączonym schorzeniom CD i MIM będą mieli większe umiejętności konceptualizacji przypadków w reagowaniu na hipotetyczne przypadki w porównaniu z pracownikami leczonymi jak zwykle. . Stawiamy ponadto hipotezę, że przypisanie do warunku interwencji doprowadzi pracowników do zgłaszania większej własnej skuteczności we współpracy z wbudowanymi interwencjami rodzicielskimi niż pracownicy w leczeniu jako zwykły stan po szkoleniu i po 12 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie koncentruje się na promowaniu zdrowych wyników u małych dzieci (od 0 do 4 lat), których narażenie na przemoc domową (DV) zostało potwierdzone przez służby ochrony dzieci. Małe dzieci są szczególnie narażone na uszkodzenia wynikające z narażenia na DV. Badania w dziedzinie neuronauki rozwojowej wykazały, że niemowlęctwo i małe dzieci to czas większej plastyczności mózgu i okresów wrażliwych na rozwój szeregu podstawowych zdolności poznawczych, emocjonalnych, społecznych i samoregulacyjnych. Instytucją publiczną, która ma największe szanse na promowanie lepszych wyników wśród bardzo małych dzieci zagrożonych upośledzeniem rozwoju psychicznego i fizycznego w wyniku narażenia na przemoc domową, są służby ochrony dzieci. Narażenie na przemoc domową jest jedną z najczęściej potwierdzanych form krzywdzenia dzieci kanadyjskich. Podobnie jak w przypadku innych form złego traktowania, bardzo małe dzieci doświadczają nieproporcjonalnie wysokiego poziomu wiktymizacji. Ponadto, ponieważ niemowlęta i małe dzieci częściej przebywają w obecności swoich matek niż starsze dzieci, ich doświadczenia związane z ekspozycją są bardziej bezpośrednie (tj. bycie świadkami przemocy) niż pośrednie (tj. słyszenie lub wiedza o przemocy).
Niestety, istnieją ciągłe obawy dotyczące reakcji ochrony dzieci na przemoc domową oraz dostępności interwencji w celu rozwiązania tego problemu. Potrzebne są interwencje w dwóch obszarach. Pierwsza to interwencje, które zmniejszą upośledzenie (tj. rozwój poznawczy, społeczny, emocjonalny) małych dzieci będących ofiarami narażenia. Kwestia ta była przedmiotem wielu krytyki akademickiej i politycznej oraz źródłem znacznych napięć wewnątrz i między społecznościami służb zajmujących się ochroną dzieci i przemocą wobec kobiet (VAW). Jednym z napięć jest to, że matki, na których dzieci polegają w zakresie wrażliwej reakcji na traumatyczne wydarzenia i traumatyczne przypomnienia, są również ofiarami DV. Istnieje silny związek między wiktymizacją DV a objawami traumy i depresji oraz między objawami depresji i traumy u matki a podwyższonym poziomem matczynej ingerencji, wrogości i braku reakcji na małe dzieci. Wiktymizacja przemocy domowej jest również silnym czynnikiem ryzyka maltretowania popełnianego przez matkę, a wiele bardziej złożonych spraw związanych z ochroną dzieci wiąże się z ryzykiem związanym z ciągłymi obawami dotyczącymi popełniania przemocy przez ojców i zdrowia psychicznego matek związane z tym zaniedbanie. Pojawiło się wiele wezwań do lepszego szkolenia i ściślejszej współpracy między służbami ochrony dzieci a służbami VAW w tym złożonym obszarze praktyki, aby uniknąć ponownej traumy u kobiet i promować lepsze wyniki dla dzieci w kontekście narażenia na przemoc domową.
Po drugie, silna reakcja ochrony dzieci na DV wymaga interwencji, aby zapobiec ponownemu narażeniu dzieci na przemoc. Historycznie praktyka ochrony dzieci w DV koncentrowała się prawie wyłącznie na zdolności matek do podejmowania działań w celu „odpowiedniej ochrony” swoich dzieci przed narażeniem na przemoc. Z tą skoncentrowaną na matce strategią ochrony dziecka wiąże się wiele problemów. Bardziej odpowiednią alternatywną odpowiedzią jest zaoferowanie skutecznych usług rodzicom (najczęściej ojcom), którzy popełnili DV w swoich rodzinach. Służby zajmujące się ochroną dzieci stosunkowo wolno włączają ojców do swojej pracy, choć to się zmienia. Pojawiło się wiele wezwań do dalszej zmiany praktyk w tej dziedzinie, tak aby praca z ojcami stanowiła większą część reakcji na ochronę dzieci w przypadku narażenia dzieci na przemoc domową.
Obecne badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności zapewniania pracownikom rodzin zajmujących się ochroną dzieci szkoleń w zakresie rozwoju zawodowego, wsparcia w superwizji i dostępu dla klientów priorytetowych w celu włączenia dwóch interwencji rodzicielskich – jednej dla matek skoncentrowanej na zapobieganiu upośledzeniu, a drugiej dla ojców skoncentrowanej na zapobieganiu powtarzalność – w praktyce ochrony dzieci. Interwencje te są „osadzone” w uznaniu wyjątkowego kontekstu praktyki ochrony dzieci. W ramach ochrony dzieci rodzinom przydziela się podstawowych pracowników (w tym przypadku stałych pracowników usługowych), których zadaniem jest współpraca z rodziną w celu poprawy bezpieczeństwa dziecka do punktu, w którym dziecko jest wystarczająco bezpieczne, aby zamknąć sprawę. Co zaskakujące, skierowanie na interwencję rodzicielską rzadko jest częścią praktyki ochrony dzieci – najczęściej pracownicy polegają na własnej pracy z rodzinami, aby szybko wprowadzić zmiany. Jednakże, gdy sugeruje się interwencje rodzicielskie, to skierowanie jest często powiązane z planami ochrony dziecka; tj. rodziny tak naprawdę nie decydują się na dostęp do tych interwencji z własnej woli. [Jest w tym pewien niuans, ponieważ rodziny nie są prawnie upoważnione do uczestnictwa. Jednak biorąc pod uwagę różnicę władzy między pracownikiem ochrony dzieci a rodziną, silna sugestia pracownika, że rodzina ma dostęp do programu interwencyjnego, ma znaczną wagę. Rodziny zachowują ostateczny wybór, czy uczestniczyć, czy nie, ale wybór ten nie może być rozumiany jako w pełni niezależny i dobrowolny]. Co więcej, sukces (lub porażka) rodziców w uczestnictwie w tych programach i wprowadzaniu zmian w ich rodzicielstwie może mieć wpływ na długość, intensywność i charakter ciągłego zaangażowania rodziny w usługi ochrony dzieci. W tym kontekście nie jest możliwe, aby pracownicy „sugerowali”, aby rodzina uzyskała dostęp do eksperymentalnego programu interwencyjnego, a następnie została losowo przydzielona do otrzymania lub nieotrzymania tego programu. Ponadto, biorąc pod uwagę ten kontekst, poprawa wyników poprzez zapewnienie interwencji rodzicielskiej wymaga, aby zmiana nastąpiła najpierw na poziomie pracownika ochrony dzieci. W szczególności pracownicy muszą umieć identyfikować rodziny wymagające interwencji, odnosić sukcesy w kierowaniu/angażowaniu rodzin w interwencję oraz umieć wykorzystywać informacje wynikające z interwencji (np. w wyniku interwencji) w celu usprawnienia procesu decyzyjnego w ich praktyce ochrony dzieci. Lepsze wyniki dzieci zależą również od interwencji, które same w sobie są skuteczne. Ze względu na osadzony systemowy kontekst interwencji rodzicielskiej dla klienta ochrony dziecka oraz ponieważ pierwszym punktem zmiany jest skierowanie pracownika, odpowiednim poziomem eksperymentalnej manipulacji jest pracownik ochrony dziecka, a nie poszczególne rodziny. W związku z tym niniejsze badanie wykorzystuje randomizowany projekt klastrowy, w którym pracownicy ochrony dzieci są przypisywani do dodatkowych szkoleń, konsultacji i wsparcia w kierowaniu do interwencji związanych z macierzyństwem, ojcostwem lub obu tych interwencji w porównaniu ze zwykłą praktyką. Istotny dla rozważenia projektu jest również fakt, że pracownicy ochrony dzieci, którzy będą przedmiotem tego CRT, są zagnieżdżeni w zespołach 5- lub 6-osobowych pod nadzorem. Przełożeni są odpowiedzialni (ogólnie rzecz biorąc) za zapewnienie nadzoru klinicznego, zarządzania administracyjnego i przywództwa swoim zespołom pracowników. W związku z tym przełożonych należy rozumieć jako potencjalnych „strażników” (tj. kogoś, kto może zostać powołany do ochrony interesów grupowych, na które ma wpływ zapisanie się do CRT). Biorąc pod uwagę tę strukturę organizacyjną, najbardziej praktycznym i realistycznym projektem jest zagnieżdżanie losowe w zespołach. W ten sposób wszyscy pracownicy w jednym zespole zostaną przypisani do tego samego warunku.
Interwencje rodzicielskie, ochrona dzieci i równowaga kliniczna Podczas prowadzenia badania klinicznego konieczne jest również, aby w odpowiedniej społeczności ekspertów istniała autentyczna niepewność co do tego, która terapia jest najbardziej skuteczna. W tym przypadku istotne jest pytanie, czy skierowanie do formalnego programu interwencji dla matek/ojców jest skuteczniejsze niż zapewnienie regularnej stałej ochrony dziecka, która polega na wizytach domowych i zindywidualizowanym rozwiązywaniu problemów z rodzinami. Istnieje autentyczna niepewność co do tej kwestii zarówno w obszarze interwencji dla matek, jak i interwencji dla ojców.
Jeśli chodzi o interwencje dla matek, głównym pytaniem jest, czy „terapeutyczny” program rodzicielski jest skuteczny, gdy jest oferowany w ramach usługi ochrony dziecka, w której typowe postanowienia dotyczące poufności klient-terapeuta są zastąpione umową o współpracy w zakresie wymiany informacji między programem interwencyjnym i pracownik ochrony dzieci. Kwestia ta była wielokrotnie opisywana i jest jednym ze źródeł napięć między sektorami CAS i VAW. Niepokojące jest również to, czy ta trudna do zaangażowania grupa matek może zostać zaangażowana w usługi, gdy są one zakorzenione w praktyce ochrony dzieci.
Konkretny program, który ma być oferowany w tej próbie, to Mothers in Mind. Program Mothers in Mind został opracowany w odpowiedzi na uznaną lukę w usługach dla matek, które doświadczyły przemocy/traumy, wykazywały deficyty rodzicielskie związane z wykorzystywaniem i miały dzieci poniżej czwartego roku życia. Ten program opiera się na badaniach wykazujących, że podejścia oparte na odpowiedzialności rodzica i dziecka w diadzie są skuteczne w poprawie wyników dzieci w sytuacjach ryzyka, w tym niemowląt urodzonych przedwcześnie, wychowywanych przez matki z depresją, diad, które były narażone na traumę i które są niespokojnie przywiązani. Istnieją wstępne dowody na poparcie wartości MIM. Badanie interwencyjne z 2013 r. wykazało, że zarówno facylitatorzy, jak i kierownictwo stwierdzają, że są zadowoleni ze wsparcia zapewnianego przez CDI w obszarach konsultacji i szkoleń. Dane z samoopisowych ocen przed i po programie sugerują, że program MIM jest szczególnie pomocny dla matek, które początkowo borykają się z wyzwaniami rodzicielskimi. Konkretnie, w podgrupie matek prezentujących wysoki poziom wyzwań, ukończenie programu MIM wiązało się ze znaczącymi pozytywnymi zmianami w izolacji matek, przywiązaniu i poczuciu kompetencji rodzicielskich (żadnych innych wymiarów wyniku nie oceniano).
Jeśli chodzi o interwencję ojcowską, w piśmiennictwie istnieje wiele obaw dotyczących skuteczności jakiejkolwiek interwencji grupowej mającej na celu ograniczenie nawrotów nadużyć, zwłaszcza przemocy domowej. Niedawna metaanaliza wykazała, że dowody badawcze dotyczące programów mających na celu zmianę popełniania przemocy domowej przez mężczyzn są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski na temat skuteczności. W szczególności Smedslund i in. zauważył w 2011 roku: „To nie znaczy, że nie ma dowodów na brak efektu. Po prostu nie wiemy, czy interwencje pomagają, czy nie przynoszą efektu, czy też szkodzą” (s. 8). Biorąc pod uwagę stan dowodów, eksperci z pewnością byliby podzieleni co do tego, czy tego rodzaju proces wykaże jakąkolwiek przewagę nad zwykłym serwisem.
Konkretnym programem, który ma zostać zbadany w tej próbie, jest Troskliwi Tatusiowie. Troskliwi ojcowie mają na celu ograniczenie nawrotów przemocy domowej poprzez współpracę z ojcami w celu zwiększenia ich zdrowego, wspierającego i pozbawionego nadużyć zaangażowania z partnerami i dziećmi.
Caring Dads jest obecnie uważana za „obiecującą praktykę” w walce z krzywdzeniem dzieci. Wstępne badania nad Troskliwymi Tatami, przy użyciu kompleksowych ram ewaluacyjnych, wykazały, że Troskliwi Tatusiowie odpowiadają na potrzeby społeczności, mogą być wdrażani w sposób akceptowalny przez klientów i interesariuszy oraz dopasowywani, zgodnie z leżącą u ich podstaw teorią, do cech i potrzeb większości odniesione. Późniejsze badanie Troskliwych Tatusiów przy użyciu schematu przed- i po-badawczego wykazało, że interwencja wiąże się ze zmianami w nadreaktywności ojców na niewłaściwe zachowanie dzieci oraz szacunku dla zaangażowania i osądu partnera, przy czym wyniki są statystycznie istotne, średniej wielkości, poruszające średnich wyników w zakresie normatywnym. Obiecujące są również wstępne wyniki niezależnych badań nad troskliwymi ojcami, przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii. Opierając się na danych uzyskanych od 204 ojców, 72 partnerów i 22 dzieci, McConnell donosi, że ukończenie programu Caring Dads wiąże się ze zmniejszeniem stresu rodzicielskiego przed i po grupie oraz poziomu wrogości, obojętności i odrzucenia, jak zgłaszali ojcowie, oraz zmniejszeniem wiktymizacji przemocy domowej (znęcanie się emocjonalne, izolacja, przemoc, zranienie, wykorzystywanie dzieci), depresji i lęku zgłaszanych przez matki. Zmiany w zidentyfikowanych domenach utrzymują się przez sześć miesięcy i znacznie przewyższają zmiany dokonane przez ojców z grupy porównawczej w podobnym okresie. Wreszcie, małe trwające badanie przeprowadzone przez Child Welfare Institute i K. Scott w Toronto wykazało, że zgodnie z modelem współpracy Caring Dads między współorganizatorami grup a pracownikami ochrony dzieci, zapisanie się do Caring Dads wiąże się ze znacznie wyższym poziomem kontaktu między mężczyznami a pracownikami ochrony dzieci zatrudnionymi w ich rodzinach oraz niższe wskaźniki ponownego skierowania mężczyzn objętych programem w porównaniu z mężczyznami skierowanymi, którzy znajdują się na liście oczekujących na służbę.
Zarówno interwencje MIM, jak i CD zostaną osadzone jako wspólna interwencja w zakresie ochrony dzieci i prac społecznych. Pracownicy ochrony dzieci zostaną bezpośrednio przeszkoleni przez personel programu MIM i Caring Dads w zakresie zapewnianego programu. Przypadki potencjalnie kwalifikujące się do tego programu na podstawie skierowania i bieżących wątpliwości zostaną oznaczone. Ponadto personel ds. ochrony dzieci będzie prowadził ciągłe konsultacje dotyczące złożoności sposobu interpretacji i skutecznego reagowania na wspólny status kobiet jako ofiar DV i matek zapewniających bezpieczeństwo i dobro ich dzieci oraz najlepszych sposobów interwencji u ojców. Inne aspekty zakorzenienia obejmują ciągłą komunikację poprzez interwencję i wspólne planowanie (ochrona dzieci i agencja społeczna) oraz współorganizację grup interwencyjnych przez agencję i CAST.
Rozważania dotyczące obowiązku opieki. Pracownicy ochrony dzieci i przełożeni rekrutowani do tego badania mają obowiązek opieki nad klientami w zakresie ich spraw. W ramach swojej pracy muszą podejmować decyzje dotyczące najlepszych usług i interwencji dla swoich klientów. Pracownicy i przełożeni będą w pełni świadomi, że uczestniczą w badaniu, w którym badamy wpływ wbudowanych interwencji rodzicielskich. Zostaną również uświadomieni, że istnieje rzeczywista niepewność co do wartości tych interwencji i zostaną ostrzeżeni o możliwości błędnego wyobrażenia terapeutycznego. W zależności od ramienia badania, pracownicy zostaną przeszkoleni w zakresie lepszej oceny i rozpoznawania problemów rodzicielskich matek i ojców małych dzieci, a także otrzymają informacje o programach interwencyjnych, które mają obiecujące dowody na powodzenie. Ponadto przypadki potencjalnie kwalifikujące się do skierowania do tych programów również zostaną „oznaczone” dla pracowników. Należy jednak zauważyć, że nie będzie żadnego (wyraźnego ani dorozumianego) mandatu, aby oflagowani klienci byli kierowani do tych programów interwencyjnych. Pracownicy i przełożeni będą musieli nadal kierować się własnym osądem co do ostatecznej stosowności skierowania do poszczególnych klientów. Ponadto pracownicy nieprzydzieleni do określonej grupy interwencyjnej (np. przydzieleni do zwykłej służby) nie będą mieli możliwości skierowania do CD lub MIM. Chociaż pracownicy ponownie będą świadomi niepewności wyników tych interwencji (i możliwości błędnego przekonania terapeutycznego) oraz ich przypisania do badania, odpowiemy na ich profesjonalną ocenę skierowania. Jeśli znajdzie się miejsce dla klientów tych pracowników, zostanie im zaoferowana interwencja, niezależnie od tego, że osłabi to projekt interwencji. Przewidujemy jednak, że będzie to miało miejsce w niewielkiej liczbie przypadków, ponieważ badanie praktyki pokazuje, że niewielu pracowników kieruje na interwencje rodzicielskie i ponieważ w kontekście tego badania nie spodziewamy się wielu „pustych” miejsc w interwencji.
Warunki i hipotezy
Jak wyjaśniono wcześniej, ponieważ niniejsze badanie koncentruje się na zmianie sposobów, w jakie pracownicy ochrony dzieci włączają interwencje do bieżącej opieki rodzinnej w zakresie ochrony dzieci, odpowiednim poziomem eksperymentalnej manipulacji jest pracownik ochrony dzieci, a nie poszczególne rodziny. Wyniki zostaną zbadane na dwóch poziomach – na poziomie pracownika ochrony dzieci oraz na poziomie małego dziecka zidentyfikowanego jako potrzebujące usług Towarzystwa Pomocy Dzieciom (CAST). Ta próba będzie miała cztery ramiona warunkowe: a) osadzona interwencja w diadzie matka-dziecko (Mothers in Mind); b) wbudowana interwencja ojcowska (Caring Dads); c) zarówno interwencja diadyczna matka-dziecko, jak i ojcowska; d) obsługa jak zwykle. Hipotezy przedstawiono szczegółowo w następujący sposób:
Konceptualizacja przypadku na poziomie pracownika H1: Profesjonalne szkolenie w zakresie wbudowanych interwencji (tj. szkolenie, bieżące konsultacje i wspierane kierowanie) zwiększy zdolność pracowników do konceptualizacji ryzyka i potrzeb w hipotetycznych przypadkach typowych dla tych, które są otwarte dla służb ochrony dzieci w wyniku narażenia dziecka do przemocy domowej. W szczególności pracownicy będą wykazywać większą zdolność do identyfikowania potrzeb interwencyjnych istotnych dla postaw i zachowań ojców/matek; będzie bardziej skłonny zalecić interwencje dotyczące postaw i zachowań ojców/matek; będzie bardziej skłonny zidentyfikować konkretne, konkretne zmiany w zachowaniu ojców/matek jako część uzasadnienia zamknięcia sprawy; oraz zwiększy zakres, w jakim pracownicy będą uwzględniać postęp interwencji lub brak postępów przy podejmowaniu decyzji o zamknięciu sprawy w odpowiedzi na hipotetyczne opisy przypadków. Efekty będą widoczne po szkoleniu i w 12-miesięcznym punkcie kontrolnym w przypadku konceptualizacji przypadków wokół matek (w przypadku MIM i połączonych grup interwencyjnych) i ojców (w przypadku CD i połączonych grup interwencyjnych) w porównaniu z pracownikami w leczeniu jak zwykle stan : schorzenie.
H2: Pracownicy losowo przydzieleni do wbudowanego warunku interwencji będą mieli większe poczucie własnej skuteczności w odwoływaniu się do programów interwencyjnych i współpracy z nimi. Efekty będą widoczne po treningu i po 12 miesiącach obserwacji. W szczególności pracownicy w stanie CD i stanie złożonym (tj. warunki 3 i 4) będą zgłaszać większą samoskuteczność w przypadku ojców kierujących i współpracujących z interwencjami ojcowskimi niż pracownicy w stanie leczenia jak zwykle i pracownicy w stanie interwencji MIM i stanie złożonym (tj. , warunki 2 i 4) będą zgłaszać większą samoskuteczność matek kierujących i współpracujących z interwencjami macierzyńskimi niż pracownice w warunkach leczenia jak zwykle.
Poziom dziecka Wskaźniki ponownych skierowań w sprawach związanych z ochroną dzieci H3: W przypadku liczby spraw pracowników ochrony dzieci przydzielonych do wbudowanego CD, MIM i połączonej interwencji, dzieci z rodzin będą niższe niż w przypadku liczby spraw pracownicy w służbie w normalnym stanie.
H4: Małe dzieci pod opieką pracowników ochrony dzieci przydzielonych do wbudowanej CD, MIM i połączonej interwencji będą miały mniej objawów emocjonalnych i behawioralnych po rocznej obserwacji niż dzieci pracowników w zwykłym stanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1n1
- Rekrutacyjny
- Child Welfare Institute
-
Kontakt:
- Deborah Goodman, PhD
- Numer telefonu: 4162351246
- E-mail: dgoodman@torontocas.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V6
- Rekrutacyjny
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Ethics Review Office
- Numer telefonu: 4169783272
- E-mail: ethics.review@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Katreena Scott, PhD
- Numer telefonu: 4169780971
- E-mail: katreena.scott@utoronto.ca
-
Pod-śledczy:
- Angelique Jenney, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czy proces przyjmowania uzasadnił narażenie dziecka na przemoc domową jako kod główny lub wtórny (tak)
- Czy ojciec dziecka (biologiczny, ojczym lub konkubent) został zidentyfikowany jako sprawca tego nadużycia (nie musi to być wyłączny sprawca)? (Tak)
- Czy co najmniej jedno z badanych dzieci ma cztery lata lub mniej (tak dla porównania MIM)?
- Czy maltretowane dziecko mieszka z matką lub ojcem lub z matką i ma stały kontakt z ojcem? (Tak)
- Czy nadal istnieją i niewystarczająco uwzględnione obawy dotyczące potencjalnego ponownego wystąpienia przemocy domowej ze strony ojca (tak)
- Czy istnieją ciągłe i niewystarczająco rozwiązywane obawy dotyczące problemów w relacji matka-dziecko? (Tak)
Kryteria wyłączenia:
- Matka i ojciec dziecka nie są w stanie porozumiewać się w języku angielskim
- Mając taką możliwość, ten ojciec nie mógł uczestniczyć w interwencji grupowej (powody są udokumentowane. Przykładami mogą być poważne problemy ze zdrowiem psychicznym / używaniem substancji, poważne problemy z funkcjonowaniem poznawczym, harmonogram pracy, który wymaga od niego regularnego przebywania poza regionem)
- Mając taką możliwość, ta matka nie mogła uczestniczyć w interwencji grupowej? (powody są udokumentowane. Przykładami mogą być poważne problemy ze zdrowiem psychicznym / używaniem substancji, poważne problemy z funkcjonowaniem poznawczym, niezdolność do uzgodnienia harmonogramu pracy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wbudowana interwencja ojcowska
Warunek ten koncentruje się na praktyce pracowników z ojcami, którzy zostali zidentyfikowani jako sprawcy w przypadkach narażenia dziecka na przemoc domową. Robotnicy losowo przydzieleni do tego warunku otrzymają:
|
Caring Dads to 15-tygodniowy program interwencji grupowej dla ojców, z intensywnym przyjmowaniem i dwiema dodatkowymi sesjami indywidualnymi w celu ustalenia i monitorowania konkretnych, zindywidualizowanych celów zmiany.
Główne aspekty innowacji w programie Caring Dads obejmują: zastosowanie podejścia motywacyjnego do zaangażowania i zatrzymania mężczyzn w interwencji; konsekwentne podkreślanie potrzeby położenia kresu przemocy wobec matek dzieci wraz z poprawą ojcostwa; treść programu odnosząca się do odpowiedzialności za nadużycia w przeszłości oraz model praktyki współpracy z ochroną dzieci.
Program Caring Dads został opracowany ze szczególnym zobowiązaniem do koncentrowania się na potrzebach bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia dzieci jako głównym celu interwencji oraz z uznaniem, że bezpieczeństwo i dobre samopoczucie dzieci jest integralnie związane z bezpieczeństwem ich matek.
|
|
Eksperymentalny: Osadzanie interwencji matka-dziecko
Pracownicy w stanie MIM przejdą dodatkowe szkolenie i ułatwią skierowanie do MIM dla kwalifikujących się klientów. W szczególności pracownicy losowo przydzieleni do tego warunku otrzymają:
|
Mothers in Mind wykorzystuje metodę przywiązania i procesu psychoedukacyjnego opartego na traumie podczas 12 cotygodniowych sesji (z których 10 odbywa się w grupie) z matkami.
Sesje te koncentrują się na podnoszeniu świadomości i potwierdzaniu doświadczenia przemocy oraz wpływu, jaki ma ona na macierzyństwo.
W szczególności MIM zwiększa świadomość matek na temat wpływu, jaki narażenie na przemoc/traumę w rodzinie mogło mieć na ich niemowlęta i na nie jako matki, pomaga identyfikować i promować pozytywne umiejętności rodzicielskie, takie jak wrażliwość i reagowanie na potrzeby niemowląt, poprzez zwiększanie kompetencji rodziców, pomaga promować bliskość emocjonalna i zmniejszająca izolację społeczną matek, zwiększa bezpieczeństwo fizyczne matki i dziecka oraz sprzyja pozytywnym procesom przywiązania.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja łączona
Ostatnia grupa pracowników zostanie losowo przydzielona do wszystkich szkoleń, wsparcia i możliwości skierowania związanych zarówno z warunkami Embedded Mothers in Mind, jak i warunkami Embedded Caring Dads.
|
Caring Dads to 15-tygodniowy program interwencji grupowej dla ojców, z intensywnym przyjmowaniem i dwiema dodatkowymi sesjami indywidualnymi w celu ustalenia i monitorowania konkretnych, zindywidualizowanych celów zmiany.
Główne aspekty innowacji w programie Caring Dads obejmują: zastosowanie podejścia motywacyjnego do zaangażowania i zatrzymania mężczyzn w interwencji; konsekwentne podkreślanie potrzeby położenia kresu przemocy wobec matek dzieci wraz z poprawą ojcostwa; treść programu odnosząca się do odpowiedzialności za nadużycia w przeszłości oraz model praktyki współpracy z ochroną dzieci.
Program Caring Dads został opracowany ze szczególnym zobowiązaniem do koncentrowania się na potrzebach bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia dzieci jako głównym celu interwencji oraz z uznaniem, że bezpieczeństwo i dobre samopoczucie dzieci jest integralnie związane z bezpieczeństwem ich matek.
Mothers in Mind wykorzystuje metodę przywiązania i procesu psychoedukacyjnego opartego na traumie podczas 12 cotygodniowych sesji (z których 10 odbywa się w grupie) z matkami.
Sesje te koncentrują się na podnoszeniu świadomości i potwierdzaniu doświadczenia przemocy oraz wpływu, jaki ma ona na macierzyństwo.
W szczególności MIM zwiększa świadomość matek na temat wpływu, jaki narażenie na przemoc/traumę w rodzinie mogło mieć na ich niemowlęta i na nie jako matki, pomaga identyfikować i promować pozytywne umiejętności rodzicielskie, takie jak wrażliwość i reagowanie na potrzeby niemowląt, poprzez zwiększanie kompetencji rodziców, pomaga promować bliskość emocjonalna i zmniejszająca izolację społeczną matek, zwiększa bezpieczeństwo fizyczne matki i dziecka oraz sprzyja pozytywnym procesom przywiązania.
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Pracownicy w normalnych warunkach będą nadal zapewniać wsparcie w domu dzieciom i rodzinom zgodnie z obecną praktyką.
Pracownicy będą podlegać regularnej superwizji swoich przełożonych.
Przegląd praktyki pokazuje, że zasadniczo pracownicy zgłaszają się do programów interwencyjnych tylko w niewielkiej mniejszości przypadków.
Takie skierowania będą kontynuowane zgodnie z niniejszym protokołem badania – obsługa będzie przebiegać jak zwykle.
Ten warunek nie jest placebo, rodziny nadal otrzymują pełną usługę ochrony dzieci, którą normalnie otrzymywałyby, gdyby ta ścieżka nie była prowadzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzające się nadużycia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Uzasadnione ponowne skierowanie do służb ochrony dzieci z powodu złego traktowania dzieci (w dowolnej formie).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konceptualizacja przypadku pracownic dotycząca ryzyka/potrzeb matek
Ramy czasowe: Średnia 14 miesięcy po oddelegowaniu
|
Oceniono na podstawie odpowiedzi pracownika na hipotetyczne winiety (A, B i C) typowe dla przypadków narażenia dzieci na DV podane pracownikom w przypadkowej kolejności.
Po każdej winiecie następują trzy pytania: Zidentyfikuj zagrożenia dla dziecka; Stwórz plan interwencji dla rodziny; i Skąd będziesz wiedzieć, kiedy ta sprawa powinna zostać zamknięta?
Kryteria punktacji dla winiet zostały opracowane na podstawie odpowiedzi sześciu ekspertów.
Liczba i charakter zidentyfikowanych przez ekspertów zagrożeń (od 9 do 10), potrzeb (od 5 do 6) oraz wskaźników zamknięcia (od 4 do 6) różnią się w poszczególnych domenach macierzystych i ojcowskich oraz w poszczególnych winietach.
Dla każdej zidentyfikowanej pozycji pracownicy otrzymają ocenę 0 (niezidentyfikowana lub wspomniana), 1 (zidentyfikowana lub wspomniana, ale nie jasno pojmowana) lub 2 (dobrze pojmowana) przez oceniających nie znających statusu interwencji, zsumowanych dla pozycji i standaryzowanych do pozwalają na bezpośrednie porównania.
|
Średnia 14 miesięcy po oddelegowaniu
|
|
Konceptualizacja przypadku pracowników dotycząca zagrożeń/potrzeb ojców
Ramy czasowe: Średnia 14 miesięcy po oddelegowaniu
|
Oceniono na podstawie odpowiedzi pracownika na hipotetyczne winiety (A, B i C) typowe dla przypadków narażenia dzieci na DV podane pracownikom w przypadkowej kolejności.
Po każdej winiecie następują trzy pytania: Zidentyfikuj zagrożenia dla dziecka; Stwórz plan interwencji dla rodziny; i Skąd będziesz wiedzieć, kiedy ta sprawa powinna zostać zamknięta?
Kryteria punktacji dla winiet zostały opracowane na podstawie odpowiedzi sześciu ekspertów.
Liczba i charakter zidentyfikowanych przez ekspertów zagrożeń (od 9 do 10), potrzeb (od 5 do 6) oraz wskaźników zamknięcia (od 4 do 6) różnią się w poszczególnych domenach macierzystych i ojcowskich oraz w poszczególnych winietach.
Dla każdej zidentyfikowanej pozycji pracownicy otrzymają ocenę 0 (niezidentyfikowana lub wspomniana), 1 (zidentyfikowana lub wspomniana, ale nie jasno pojmowana) lub 2 (dobrze pojmowana) przez oceniających nie znających statusu interwencji, zsumowanych dla pozycji i standaryzowanych do pozwalają na bezpośrednie porównania.
|
Średnia 14 miesięcy po oddelegowaniu
|
|
Skuteczność pracowników w stosowaniu wbudowanych interwencji rodzicielskich z matkami
Ramy czasowe: Średnia 14 miesięcy po oddelegowaniu
|
10-itemowa samoopisowa skala Likerta z każdą pozycją ocenianą od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Przykładowe pozycje to: „Jestem przekonany, że wiem, kiedy mam umiejętności, aby samodzielnie pomóc matkom i kiedy konieczne jest skierowanie do bardziej specjalistycznej placówki”; „Kiedy kieruję matkę na interwencję, mam konkretne wyobrażenie o zmianach, które chcę zobaczyć” oraz „Czuję, że mam wiele pomysłów na to, co zrobić, gdy matki wydają się „zawodzić” w interwencji".
Całkowity wynik oceny własnej skuteczności w korzystaniu z wbudowanych interwencji rodzicielskich u matek zostanie utworzony przez uśrednienie wszystkich pozycji.
|
Średnia 14 miesięcy po oddelegowaniu
|
|
Skuteczność pracowników w stosowaniu wbudowanych interwencji rodzicielskich z ojcami
Ramy czasowe: Średnia 14 miesięcy po oddelegowaniu
|
10-itemowa samoopisowa skala Likerta z każdą pozycją ocenianą od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Przykładowe pozycje to: „Jestem przekonany, że wiem, kiedy posiadam umiejętności, aby samodzielnie pomóc ojcom i kiedy konieczne jest skierowanie do bardziej specjalistycznej placówki”; „Kiedy kieruję ojca na interwencję, mam konkretne wyobrażenie o zmianach, które chciałbym, żeby wprowadziła” oraz „Czuję, że mam szereg pomysłów na to, co zrobić, gdy ojcowie wydają się „zawodzić” w interwencji".
Całkowity wynik oceny własnej skuteczności w korzystaniu z wbudowanej interwencji rodzicielskiej z ojcami zostanie utworzony przez uśrednienie wszystkich pozycji.
|
Średnia 14 miesięcy po oddelegowaniu
|
|
Społeczny i emocjonalny rozwój dziecka (Ages & Stages Questionnaires-Social Emotional (ASQ-SE), wyd. 2)
Ramy czasowe: Średnia z 12 miesięcy
|
Opiekunowie dzieci (matki i/lub ojcowie) będą rywalizować w ASQ-SE, aby ocenić rozwój społeczny i emocjonalny małych dzieci.
Pozycje kwestionariusza są dostosowane do wieku dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5,5 roku i obejmują etapy, które koncentrują się na zadaniach związanych z przywiązaniem (0-12 miesięcy), autonomią i samorozwojem (12-20 miesięcy) oraz nawiązywaniem relacji z rówieśnikami (30 miesięcy- 7 lat).
Konkretne domeny behawioralne obejmują: samoregulację, zgodność, komunikację, zachowania adaptacyjne, autonomię, afekt i interakcję z ludźmi.
Każda pozycja jest oceniana w trzypunktowej skali „przez większość czasu”, „czasami” lub „rzadko” i sumowana w celu uzyskania ogólnego wyniku rozwoju społecznego i emocjonalnego.
|
Średnia z 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katreena Scott, PhD, University of Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1516-HQ-000048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Troskliwi Tatusiowie
-
Montefiore Medical CenterChildren's Bureau - Administration for Children and Families; BronxWorksZakończonyRodzicielstwo | Relacje rodzinne | Relacje ojciec-dzieckoStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonySamotnośćStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Ankara Medipol UniversityZakończonyWsparcie, rodzinaIndyk
-
Adhera Health, Inc.Novo Nordisk A/S; Hospital Miguel ServetZakończony
-
University of VirginiaUniversity of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaPrzetrwanie | Nowotwór głowy i szyi
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjnySamookaleczeniaTurcja (Türkiye)