- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03198429
Cluster RCT intervence integrovaného rodičovství k prevenci recidivy a snížení poškození u malých dětí vystavených domácímu násilí (SafeUnderstood)
Clusterová randomizovaná zkouška embedded dyadické intervence zaměřené na matku-dítě a otce pro prevenci recidivy špatného zacházení a snížení poškození u malých dětí vystavených domácímu násilí
Současná klastrová randomizovaná studie zkoumá účinnost začlenění dvou různých rodičovských intervencí do služeb ochrany dětí pro malé děti (0 až 4), které byly vystaveny domácímu násilí a které jsou vystaveny střednímu až vysokému riziku opakujících se zkušeností špatného zacházení. Intervence jsou „zasazeny“ v uznání významné role, kterou hrají pracovníci zabývající se případy ochrany dětí při identifikaci rodin, které potřebují intervenci, odkazování/zapojování rodin do intervence a schopnosti využívat informace vyplývající z intervence (např. pozorování změn rodičovského chování v důsledku intervence) ke zlepšení rozhodování v jejich praxi ochrany dětí. V této studii jsou tedy pracovníci rodin, kteří se zabývají případem ochrany dětí, náhodně přiděleni, aby prošli školením o profesním rozvoji, supervizní podporou a prioritním klientským přístupem k rodičovským intervencím za následujících čtyř podmínek: a) vložená dyadická intervence matka-dítě (Mothers in Mind) ; b) embedded otcovská intervence (Caring Dads); c) jak dyadická, tak otcovská intervence mezi matkou a dítětem; d) servis jako obvykle.
Mothers in Mind (MIM) je dyadická intervence matka-dítě zaměřená na prevenci poškození dítěte v důsledku vystavení domácímu násilí. Intervence se zaměřuje na zvýšení informovanosti matek o dopadu, který může mít vystavení se rodinnému násilí/traumatu na jejich kojence a je samy jako matky, pomáhá identifikovat a podporovat pozitivní rodičovské dovednosti, jako je citlivost a schopnost reagovat na potřeby dítěte, podporovat rodičovskou kompetenci a emocionální blízkost. a snižování sociální izolace matek. Mothers in Mind využívá psychoedukační proces založený na připoutání a traumatu ve 12 týdenních sezeních (10 skupinových a 2 individuální).
Caring Dads (CD) si klade za cíl zabránit opakování domácího násilí u dětí intervencí u otců. Caring Dads zahrnuje 15 skupinových sezení, individuální příjem a dvě individuální sezení pro stanovení a sledování konkrétních cílů změny chování. Mezi hlavní aspekty inovací v programu Caring Dads patří použití motivačního přístupu k zapojení a udržení mužů v intervenci, důsledný důraz na nutnost ukončit násilí na matkách dětí spolu se zlepšením otcovství; obsah programu řešící odpovědnost za minulé zneužití; zaměřit se na podporu otcovství zaměřeného na dítě před rozvojem dovedností péče o dítě; a model spolupráce s ochranou dětí.
Jsou stanoveny hypotézy pro rozdílné výsledky mezi pracovníky ochrany dětí (úroveň randomizace) a pro děti, které jsou předmětem doporučení na ochranu dětí (vnořené mezi pracovníky). Na úrovni jednotlivého dítěte (primární výsledek) se předpokládá, že bude nižší míra opětovného doporučení pro děti z rodin v počtu případů pracovníků na ochranu dětí přidělených k integrovanému CD, MIM a kombinované intervenci než u dětí na počet případů pracovníků ve službě jako obvyklý stav. Na úrovni pracovníka (sekundární výsledky) se výsledky předpokládají ve dvou oblastech: 1) dovednost pracovníka v konceptualizaci rizik a potřeb v případech vystavení dětí domácímu násilí a 2) zvýšená sebeúčinnost při odkazování na vložené intervence a spolupráci s nimi. Konkrétně jsme předpokládali, že po zaškolení a po 12měsíčním sledování budou mít pracovníci s intervencí CD/MIM a kombinovaným stavem CD a MIM lepší schopnosti konceptualizace případu v reakci na hypotetické případy ve srovnání s pracovníky, kteří se léčí jako obvykle. . Dále předpokládáme, že přiřazení k intervenčnímu stavu povede pracovníky k tomu, že budou hlásit větší sebeúčinnost při spolupráci s integrovanými rodičovskými intervencemi než pracovníci v běžném stavu léčby po tréninku a po 12měsíčním sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se zaměřuje na podporu zdravých výsledků u malých dětí (0 až 4), jejichž vystavení domácímu násilí (DV) bylo doloženo službami ochrany dětí. Malé děti jsou zvláště zranitelné vůči poškození v důsledku expozice DN. Výzkum vývojové neurovědy ukázal, že dětství a batolecí věk je obdobím větší plasticity mozku a období citlivých pro rozvoj řady základních kognitivních, emocionálních, sociálních a autoregulačních schopností. Veřejnou institucí, která má největší příležitost prosazovat lepší výsledky u velmi malých dětí s vysokým rizikem narušeného vývoje duševního a fyzického zdraví v důsledku vystavení domácímu násilí, jsou služby ochrany dětí. Vystavení domácímu násilí je jednou z nejčastěji doložených forem týrání dětí, se kterými se kanadské děti setkávají. Stejně jako u jiných forem špatného zacházení jsou velmi malé děti vystaveny nepřiměřeně vysoké míře viktimizace. Navíc, protože kojenci a batolata jsou častěji v přítomnosti svých matek než starší děti, jejich zkušenosti s vystavením jsou spíše přímé (tj. být svědky násilí) než nepřímé (tj. slyšet nebo vědět o násilí).
Bohužel přetrvávají obavy ohledně reakce ochrany dětí na domácí násilí a dostupnosti intervencí k řešení tohoto problému. Zásahy jsou nutné ve dvou oblastech. Prvním z nich jsou intervence, které sníží poškození (tj. kognitivní, sociální, emocionální vývoj) malých dětských obětí expozice. Tato otázka byla středem pozornosti mnoha akademických a politických kritik a zdrojem značného napětí v rámci komunit služeb ochrany dětí a násilí na ženách (VAW) a mezi nimi. Jedním z napětí je, že oběťmi DN jsou také matky, na které děti spoléhají, že citlivě reagují na traumatické události a traumatické připomínky. Existuje silný vztah mezi viktimizací DN a symptomy traumatu a deprese a mezi mateřskými symptomy deprese a traumatu a zvýšenou úrovní mateřské intruzivity, nepřátelství a necitlivosti vůči malým dětem. Pronásledování domácího násilí je také silným rizikovým faktorem pro týrání matek a mnoho složitějších případů ochrany dětí s kombinací rizika v důsledku přetrvávajících obav z páchání domácího násilí ze strany otců ao DV nebo duševní zdraví matek. související zanedbávání. Objevilo se mnoho požadavků na lepší školení a větší spolupráci mezi ochranou dětí a službami VAW v této složité oblasti praxe, aby se zabránilo retraumatizaci žen a aby se podpořily lepší výsledky pro děti v souvislosti s vystavením domácímu násilí.
Za druhé, silná reakce ochrany dětí na DN vyžaduje zásahy, aby se zabránilo opakování vystavení dětí násilí. Historicky se praxe ochrany dětí v DN zaměřovala téměř výhradně na schopnost matek podniknout kroky k „vhodné ochraně“ svých dětí před vystavením násilí. Tato strategie ochrany dítěte zaměřená na matku má mnoho problémů. Vhodnější alternativní reakcí je nabídnout efektivní služby rodičům (nejčastěji otcům), kteří se DN ve svých rodinách dopustili. Služby ochrany dětí poměrně pomalu začleňují otce do své práce, i když se to mění. Objevily se četné výzvy k pokračování ve změně praxe v této oblasti, aby se práce s otci stala větší součástí reakcí na ochranu dětí při vystavení dětí domácímu násilí.
Současná studie je navržena tak, aby otestovala účinnost poskytování odborného vzdělávání pracovníkům rodin v rámci průběžné ochrany dětí v oblasti ochrany dětí, školení o profesním rozvoji, supervizní podporu a prioritní přístup klientů k začlenění dvou rodičovských intervencí – jedné pro matky zaměřené na prevenci poškození a druhé pro otce zaměřené na prevenci. recidiva - do praxe ochrany dětí. Tyto intervence jsou „zasazeny“ do uznání jedinečného kontextu praxe ochrany dětí. V rámci ochrany dětí jsou rodinám přiděleni primární pracovníci (v tomto případě pracovníci průběžných služeb), jejichž úkolem je pracovat s rodinou na zlepšení bezpečnosti dětí do té míry, že dítě je dostatečně bezpečné, aby mohl spis uzavřít. Překvapivé je, že doporučení rodičovské intervence je jen zřídka součástí praxe ochrany dětí – nejčastěji se pracovníci spoléhají na svou vlastní práci s rodinami, aby urychlili změnu. Když jsou však navrženy rodičovské intervence, je toto doporučení často spojeno s plány ochrany dětí; tj. rodiny si ve skutečnosti nevybírají přístup k těmto intervencím z vlastní vůle. [Je to nuance, protože rodiny nemají zákonný mandát k účasti. Přesto vzhledem k rozdílu v moci mezi pracovníkem ochrany dětí a rodinou má silný návrh pracovníka, že rodina má přístup k intervenčnímu programu, značnou váhu. Rodiny si ponechávají konečnou volbu, zda se zúčastnit či nikoli, ale tuto volbu nelze chápat jako plně nezávislou a dobrovolnou]. Úspěch (nebo neúspěch) rodičů při účasti na těchto programech a při provádění změn v jejich rodičovství může mít navíc důsledky pro délku, intenzitu a povahu trvalého zapojení rodiny do služeb ochrany dětí. V této souvislosti není možné, aby pracovníci „navrhli“, aby rodina vstoupila do experimentálního intervenčního programu a pak byla náhodně přidělena, aby tento program přijala nebo nepřijala. Vzhledem k tomuto kontextu navíc zlepšení výsledků poskytováním rodičovské intervence vyžaduje, aby ke změně došlo nejprve na úrovni pracovníků ochrany dětí. Konkrétně musí být pracovníci schopni identifikovat rodiny, které potřebují intervenci, být úspěšní při doporučování/zapojování rodin do intervence a být schopni využívat informace vyplývající z intervence (např. zprávy z intervenčního programu, pozorování změn rodičovského chování při výsledek intervence), aby zlepšili rozhodování ve své praxi ochrany dětí. Lepší výsledky dětí také závisí na intervencích, které jsou samy o sobě účinné. Vzhledem k integrovanému systémovému kontextu rodičovské intervence pro klienta ochrany dětí a protože prvním bodem změny je doporučení pracovníka, vhodnou úrovní experimentální manipulace je pracovník pro ochranu dětí, nikoli jednotlivé rodiny. V souladu s tím tato studie využívá klastrově randomizovaného designu, kde jsou pracovníci ochrany dětí přiděleni na další školení, konzultace a podporu při doporučení mateřství, otcovství nebo obou intervencí ve srovnání s běžnou praxí. Pro zvažování designu je také důležitá skutečnost, že pracovníci ochrany dětí, kteří budou předmětem této CRT, jsou vnořeni do týmů po 5 nebo 6 pod dozorem. Supervizoři jsou odpovědní (obecně řečeno) za poskytování klinické supervize, administrativního řízení a vedení svému týmu pracovníků. Dozorci by tak měli být chápáni jako potenciální „strážci brány“ (tj. někdo, kdo může být povolán k ochraně skupinových zájmů, které jsou ovlivněny zápisem do CRT). Vzhledem k této organizační struktuře je nejpraktičtější a nejrealističtější návrh vnořovat randomizaci podle týmů. Všichni pracovníci v kterémkoli týmu tak budou přiřazeni ke stejnému stavu.
Rodičovské intervence, ochrana dětí a klinická rovnováha Při provádění klinického hodnocení je také nutné, aby v příslušné odborné komunitě existovala skutečná nejistota ohledně toho, která terapie (terapie) je nejúčinnější. Zde je relevantní otázkou, zda je doporučení na formální intervenční program mateřství/otcovství účinnější než poskytování pravidelné průběžné služby ochrany dětí, která sestává z návštěv v domácnosti a individuálního řešení problémů s rodinami. V této otázce panuje skutečná nejistota jak v oblasti intervencí pro matky, tak v oblasti intervencí pro otce.
Pokud jde o intervenci pro matky, hlavní otázkou je, zda je „terapeutický“ rodičovský program účinný, když je nabízen jako součást služby ochrany dětí, kde jsou typická ustanovení týkající se důvěrnosti klient-terapeut nahrazena dohodou o společném sdílení informací mezi intervenčním programem. a pracovník ochrany dětí. O tomto problému se často píše a je jedním ze zdrojů napětí mezi sektory CAS a VAW. Znepokojivé je také to, zda tato skupina matek, které je obtížné zapojit, může být zapojena do služeb, když jsou začleněny do praxe ochrany dětí.
Specifický program nabízený v této zkušební verzi je Mothers in Mind. Program Mothers in Mind byl vyvinut v reakci na zjištěný nedostatek služeb pro matky, které zažily zneužívání/trauma, vykazovaly nedostatky související se zneužíváním ve výchově a měly děti mladší čtyř let. Tento program je postaven na základě výzkumu, který ukazuje, že dyadické přístupy založené na citlivosti rodiče a dítěte jsou účinné pro zlepšení výsledků u dětí v rizikových situacích, včetně předčasně narozených dětí, jejichž rodiči jsou depresivní matky, dyády, které byly vystaveny traumatu a kteří jsou úzkostlivě připoutáni. Existují předběžné důkazy na podporu hodnoty MIM. Intervenční studie z roku 2013 zjistila, že facilitátoři i vedení zjišťují, že jsou spokojeni s podporou poskytovanou CDI v oblastech konzultací a školení. Údaje o sebehodnocení před programem a po něm naznačují, že program MIM je zvláště užitečný pro matky, které zpočátku čelí problémům v rodičovství. Konkrétně v podskupině matek s vysokou mírou problémů bylo dokončení programu MIM spojeno s významnými pozitivními změnami v izolaci matek, citové vazbě a smyslu pro rodičovskou kompetenci (nebyly hodnoceny žádné další dimenze výsledku).
Co se týče otcovské intervence, v literatuře existuje velké znepokojení ohledně účinnosti jakékoli skupinové intervence zaměřené na snížení recidivy zneužívání, zejména domácího násilí. Nedávná metaanalýza dospěla k závěru, že výzkumné důkazy o programech zaměřených na změnu páchání domácího násilí u mužů jsou nedostatečné k vyvození závěrů o účinnosti. Konkrétně Smedslund et al. poznamenal v roce 2011: „To neznamená, že neexistují důkazy o žádném účinku. Jednoduše nevíme, zda zásahy pomáhají, zda nemají žádný účinek nebo zda jsou škodlivé“ (str. 8). Vzhledem ke stavu důkazů by se znalci jistě rozcházeli v názoru na to, zda soud tohoto charakteru bude mít nějakou výhodu oproti doručování jako obvykle.
Specifickým programem, který má být v této studii zkoumán, je Caring Daads. Cílem péče o táty je omezit opakování domácího násilí tím, že spolupracuje s otci na zvýšení jejich zdravé, podpůrné a nenásilné spolupráce s jejich partnery a dětmi.
Péče o tatínky je v současnosti považována za „slibnou praxi“ při řešení týrání dětí. Předběžný výzkum o pečujících tatíncích s využitím komplexního hodnotícího rámce prokázal, že pečující tatínkové řeší potřeby v komunitách, lze implementovat způsobem, který je přijatelný pro klienty a zúčastněné strany, a ve své základní teorii odpovídá charakteristikám a potřebám většiny odkazoval. Následné zkoumání pečujících tatínků pomocí návrhu před výzkumem po něm ukázalo, že intervence souvisí se změnami v nadměrné reaktivitě otců na špatné chování dětí a respektování závazku a úsudku jejich partnera, přičemž výsledky byly statisticky významné, středně velké, pohyblivé průměrné skóre do normativního rozmezí. Slibné jsou také prozatímní poznatky z nezávislého výzkumu Caring Dads, který se provádí ve Spojeném království. Na základě údajů od 204 otců, 72 partnerů a 22 dětí McConnell uvádí, že dokončení péče o táty je spojeno se snížením rodičovského stresu před a po skončení skupiny a úrovně nepřátelství, lhostejnosti a odmítání, jak uvádí otcové a snížení. u domácího násilí viktimizace (emocionální zneužívání, izolace, násilí, zranění, zneužívání dětí), deprese a úzkost, jak uvádí matky. Změny v identifikovaných doménách přetrvávají po dobu šesti měsíců a výrazně převyšují změny provedené otci srovnávací skupiny během podobného časového období. A konečně malá probíhající studie Child Welfare Institute a K. Scott v Torontu zjistila, že v souladu s modelem spolupráce pečujících tátů mezi skupinovými spolufacilitátory a pracovníky na ochranu dětí je zápis do Caring Dads spojen s podstatně vyšší úrovní kontaktu. mezi muži a pracovníky na ochranu dětí jejich rodin a nižší míra opětovného doporučení u mužů zapsaných do programu ve srovnání s těmi, kteří byli doporučeni, ale na čekací listině na službu.
Intervence MIM i CD budou začleněny jako intervence založené na spolupráci napříč ochranou dětí a veřejně prospěšnými službami. Pracovníci na ochranu dětí budou přímo vyškoleni zaměstnanci programu MIM a Caring Dads o povaze poskytovaného programování. Případy potenciálně způsobilé pro tento program na základě doporučení a přetrvávajících obav budou označeny. Kromě toho budou pracovníci ochrany dětí průběžně konzultovat složitost toho, jak interpretovat a účinně reagovat na společné postavení žen jako přeživších DN a matek zajišťujících bezpečnost a blaho svých dětí a jak nejlépe zasáhnout u otců. Mezi další aspekty začlenění patří průběžná komunikace prostřednictvím intervence a společného plánování (ochrana dětí a komunitní agentura) a spolupráce mezi agenturou a CAST intervenčních skupin.
Úvahy o povinnosti péče. Pracovníci na ochranu dětí a dozorci, kteří jsou přijímáni do této studie, mají povinnost postarat se o klienty s jejich případem. V rámci své práce se musí rozhodnout, jaké nejlepší služby a intervence svým klientům poskytnout. Pracovníci a supervizoři si budou plně vědomi toho, že se účastní studie, kde zkoumáme účinek integrovaných rodičovských intervencí. Budou si také vědomi toho, že existuje skutečná nejistota ohledně hodnoty těchto intervencí, a budou upozorněni na možnost terapeutické mylné představy. V závislosti na zkušební větvi budou pracovníci vyškoleni k lepšímu posouzení a rozpoznání problémů v rodičovství matek a otců malých dětí a budou jim poskytnuty informace o intervenčních programech, které mají slibné důkazy o úspěchu. Kromě toho budou pro pracovníky „označeny“ případy potenciálně způsobilé pro postoupení do těchto programů. Je však důležité poznamenat, že nebude existovat žádný (výslovný ani implicitní) mandát, aby byli označení klienti odkázáni na tyto intervenční programy. Pracovníci a nadřízení budou muset nadále používat svůj úsudek o konečné vhodnosti doporučení pro jednotlivé klienty. Kromě toho pracovníkům, kteří nejsou přiřazeni k určitému zásahovému oddělení (např. těm, kteří jsou přiděleni do služby jako obvykle), nebude bráněno v odkazování na CD nebo MIM. Přestože si pracovníci budou opět vědomi nejistoty výsledků těchto intervencí (a možnosti terapeutického mylného pojetí) a jejich zařazení do studie, budeme reagovat na jejich odborný úsudek o doporučení. Pokud je prostor pro klienty těchto pracovníků, bude jim intervence nabídnuta bez ohledu na to, že to oslabí design intervence. Očekáváme však, že k tomu dojde v nízkém počtu případů, protože průzkum z praxe ukazuje, že jen málo pracovníků odkazuje na rodičovské intervence a protože v kontextu tohoto pokusu neočekáváme, že budeme mít v intervenci mnoho „prázdných“ míst.
Podmínky a hypotézy
Jak bylo vysvětleno dříve, protože se tato studie zaměřuje na změnu způsobů, jakými pracovníci ochrany dětí začleňují zásahy do trvalé rodinné služby na ochranu dětí, vhodnou úrovní experimentální manipulace je pracovník ochrany dětí, nikoli jednotlivé rodiny. Výsledky budou zkoumány na dvou úrovních – úroveň pracovníka ochrany dětí a úroveň malého dítěte, u kterého bylo zjištěno, že potřebuje službu Dětské společnosti na pomoc dětem (CAST). Tato studie bude mít čtyři stavy: a) dyadická intervence matka-dítě (Mothers in Mind); b) embedded otcovská intervence (Caring Dads); c) jak dyadická, tak otcovská intervence mezi matkou a dítětem; d) servis jako obvykle. Hypotézy jsou podrobně popsány takto:
Konceptualizace případu na úrovni pracovníka H1: Odborné školení o integrovaných intervencích (tj. školení, průběžné konzultace a podporované doporučení) zvýší schopnost pracovníků chápat rizika a potřeby v hypotetických případech typických pro ty, kteří jsou otevřeni službám ochrany dětí v důsledku expozice dětí. k domácímu násilí. Konkrétně pracovníci prokážou větší schopnost identifikovat potřeby intervence související s postoji a chováním otců/matek; pravděpodobněji doporučí intervence relevantní pro řešení postojů a chování otců/matek; s větší pravděpodobností identifikuje konkrétní, konkrétní změny chování u otců/matek jako součást odůvodnění pro uzavření případu; a zvýší rozsah, v jakém pracovníci berou v úvahu pokrok nebo nedostatek pokroku při rozhodování o uzavření případu v reakci na hypotetické popisy případu. Účinky budou patrné po školení a po 12měsíčním sledování v případě konceptualizace případu kolem matek (pro MIM a kombinované intervenční skupiny) a otců (pro CD a kombinované intervenční skupiny) ve srovnání s pracovníky v léčbě jako obvykle stav.
H2: Pracovníci náhodně přiřazení k podmínkám vložené intervence budou mít větší sebeúčinnost při odkazování na intervenční programy a při spolupráci s nimi. Účinky budou zřejmé po tréninku a po 12 měsících sledování. Konkrétně pracovníci v CD a kombinovaném stavu (tj. se stavy 3 a 4) budou hlásit větší sebeúčinnost u doporučujících otců a spolupracujících s otcovskými intervencemi než pracovníci v obvyklém stavu léčby a pracovníci s intervencí MIM a kombinovaným stavem (tj. , podmínky 2 a 4) budou hlásit větší sebeúčinnost u doporučujících matek a spolupracujících s mateřskými intervencemi než pracovníci v běžné léčbě.
Úroveň dítěte Míra opětovného doporučení pro obavy týkající se ochrany dětí H3: U dětí z rodin bude míra opětovného doporučení nižší v počtu případů pracovníků na ochranu dětí přidělených k integrovanému CD, MIM a kombinované intervenci než u těch, kteří se zabývají množstvím případů pracovníků ve službě v obvyklém stavu.
H4: Malé děti s množstvím případů pracovníků na ochranu dětí přidělených k integrovanému CD, MIM a kombinované intervenci budou mít méně emocionálních a behaviorálních symptomů při jednoročním sledování než děti pracovníků ve službě jako obvykle.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1n1
- Nábor
- Child Welfare Institute
-
Kontakt:
- Deborah Goodman, PhD
- Telefonní číslo: 4162351246
- E-mail: dgoodman@torontocas.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1V6
- Nábor
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Ethics Review Office
- Telefonní číslo: 4169783272
- E-mail: ethics.review@utoronto.ca
-
Kontakt:
- Katreena Scott, PhD
- Telefonní číslo: 4169780971
- E-mail: katreena.scott@utoronto.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angelique Jenney, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdůvodnil proces přijímání dětí domácí násilí jako primární nebo sekundární kód (Ano)
- Byl otec dítěte (biologický, nevlastní nebo obyčejný) identifikován jako pachatel tohoto zneužívání (nemusí být výhradním pachatelem)? (Ano)
- Je alespoň jedno ze zkoumaných dětí čtyřleté nebo mladší (ano pro srovnání MIM)?
- Bydlí týrané dítě se svou matkou nebo otcem nebo se svou matkou s trvalým pravidelným kontaktem s otcem? (Ano)
- Existují přetrvávající a nedostatečně řešené obavy z možného opakování domácího násilí ze strany otce (Ano)
- Existují přetrvávající a nedostatečně řešené obavy z problémů ve vztahu matka-dítě? (Ano)
Kritéria vyloučení:
- Matka a otec dítěte nejsou schopni komunikovat v angličtině
- Vzhledem k této příležitosti se tento otec nemohl zúčastnit skupinové intervence (důvody jsou zdokumentovány. Příklady by mohly být vážné problémy s duševním zdravím / užíváním návykových látek, vážné problémy s kognitivními funkcemi, pracovní rozvrh, který vyžaduje, aby byl pravidelně mimo region)
- Vzhledem k této příležitosti by se tato matka nemohla zúčastnit skupinové intervence? (důvody jsou zdokumentovány. Příklady by mohly být vážné problémy s duševním zdravím / užíváním návykových látek, vážné problémy s kognitivními funkcemi, neschopnost dohodnout se na pracovním rozvrhu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vestavěný otcovský zásah
Tato podmínka se zaměřuje na praxi pracovníků s otci, kteří byli identifikováni jako pachatelé v případech vystavení dětí domácímu násilí. Pracovníci náhodně přiřazení k tomuto stavu obdrží:
|
Caring Dads je 15týdenní skupinový intervenční program pro otce s intenzivním vstupem a dvěma dalšími individuálními sezeními pro stanovení a sledování specifických, individualizovaných cílů změny.
Mezi hlavní aspekty inovací v programu Caring Dads patří: použití motivačního přístupu k zapojení a udržení mužů v intervenci; důsledný důraz na potřebu ukončit násilí na matkách dětí spolu se zlepšením otcovství; obsah programu řešící odpovědnost za minulé zneužívání a model spolupráce s ochranou dětí.
Program Caring Dads byl vyvinut s konkrétním závazkem zůstat zaměřen na potřeby bezpečnosti a pohody dětí jako primární cíl intervence as uznáním, že bezpečnost a pohoda dětí je nedílně spojena s bezpečností a pohodou jejich matek.
|
|
Experimentální: Začlenění intervence matka-dítě
Pracovníci ve stavu MIM absolvují další školení a zprostředkované doporučení na MIM pro oprávněné klienty. Konkrétně pracovníci náhodně přiřazení k tomuto stavu obdrží:
|
Mothers in Mind využívá psychoedukační proces založený na připoutání a traumatu ve 12 týdenních sezeních (z toho 10 skupinových) s matkami.
Tato setkání se zaměřují na zvyšování povědomí a validaci zkušeností s násilím a jeho dopadu na mateřství.
Konkrétně MIM zvyšuje povědomí matek o dopadu, který může mít vystavení rodinnému násilí/traumatu na jejich kojence a je samotné jako matky, pomáhá identifikovat a podporovat pozitivní rodičovské dovednosti, jako je citlivost a schopnost reagovat na potřeby kojenců, zvýšením rodičovské kompetence, pomáhá podporovat emocionální blízkost a snížení sociální izolace matek, zvyšuje fyzickou bezpečnost matky a dítěte a podporuje procesy pozitivní vazby.
|
|
Experimentální: Kombinovaný zásah
Poslední skupina pracovníků bude náhodně přidělena, aby obdržela všechna školení, podporu a možnosti doporučení související se stavem Embedded Mothers in Mind a Embedded Caring Dads.
|
Caring Dads je 15týdenní skupinový intervenční program pro otce s intenzivním vstupem a dvěma dalšími individuálními sezeními pro stanovení a sledování specifických, individualizovaných cílů změny.
Mezi hlavní aspekty inovací v programu Caring Dads patří: použití motivačního přístupu k zapojení a udržení mužů v intervenci; důsledný důraz na potřebu ukončit násilí na matkách dětí spolu se zlepšením otcovství; obsah programu řešící odpovědnost za minulé zneužívání a model spolupráce s ochranou dětí.
Program Caring Dads byl vyvinut s konkrétním závazkem zůstat zaměřen na potřeby bezpečnosti a pohody dětí jako primární cíl intervence as uznáním, že bezpečnost a pohoda dětí je nedílně spojena s bezpečností a pohodou jejich matek.
Mothers in Mind využívá psychoedukační proces založený na připoutání a traumatu ve 12 týdenních sezeních (z toho 10 skupinových) s matkami.
Tato setkání se zaměřují na zvyšování povědomí a validaci zkušeností s násilím a jeho dopadu na mateřství.
Konkrétně MIM zvyšuje povědomí matek o dopadu, který může mít vystavení rodinnému násilí/traumatu na jejich kojence a je samotné jako matky, pomáhá identifikovat a podporovat pozitivní rodičovské dovednosti, jako je citlivost a schopnost reagovat na potřeby kojenců, zvýšením rodičovské kompetence, pomáhá podporovat emocionální blízkost a snížení sociální izolace matek, zvyšuje fyzickou bezpečnost matky a dítěte a podporuje procesy pozitivní vazby.
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Pracovníci ve službě budou i nadále poskytovat domácí podporu dětem a rodinám v souladu se současnou praxí.
Pracovníci budou pravidelně pod dohledem svých nadřízených.
Přezkoumání praxe ukazuje, že pracovníci obecně odkazují na intervenční programy pouze v malé menšině případů.
Taková doporučení budou pokračovat podle tohoto protokolu studie - služba bude probíhat jako obvykle.
Tato podmínka není placebem, rodinám je i nadále poskytována plná služba ochrany dětí, kterou by normálně dostávaly, kdyby tato stezka nebyla provozována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakované týrání
Časové okno: 2 roky
|
Odůvodněné opětovné postoupení službám ochrany dětí za týrání dětí (jakákoli forma).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncepce případu pracovníků rizik/potřeb matek
Časové okno: Průměrně 14 měsíců po přidělení
|
Posouzeno prostřednictvím reakce pracovníka na hypotetické viněty (A, B a C) typické pro případy vystavení dětí DN podávané pracovníkům v náhodně přiděleném pořadí.
Po každé vinětě následují tři otázky: Identifikujte rizika pro dítě; Vytvořte intervenční plán pro rodinu; a jak byste věděl, kdy by měl být tento případ uzavřen?
Bodovací kritéria pro viněty byla vyvinuta na základě odpovědí šesti odborníků.
Počet a povaha expertně identifikovaných rizik (9 až 10), potřeby (5 až 6) a indikátory pro uzavření (4 až 6) se liší v doménách matky a otce a v různých charakteristikách.
Pro každou identifikovanou položku bude pracovníkům přiděleno skóre 0 (neidentifikováno nebo zmíněno), 1 (identifikováno nebo zmíněno, ale není jasně konceptualizováno) nebo 2 (dobře konceptualizováno) hodnotiteli, kteří jsou slepí k intervenčnímu stavu, sečteno napříč položkami a standardizováno umožňují přímé srovnání.
|
Průměrně 14 měsíců po přidělení
|
|
Pracovní případová konceptualizace rizik/potřeb otců
Časové okno: Průměrně 14 měsíců po přidělení
|
Posouzeno prostřednictvím reakce pracovníka na hypotetické viněty (A, B a C) typické pro případy vystavení dětí DN podávané pracovníkům v náhodně přiděleném pořadí.
Po každé vinětě následují tři otázky: Identifikujte rizika pro dítě; Vytvořte intervenční plán pro rodinu; a jak byste věděl, kdy by měl být tento případ uzavřen?
Bodovací kritéria pro viněty byla vyvinuta na základě odpovědí šesti odborníků.
Počet a povaha expertně identifikovaných rizik (9 až 10), potřeby (5 až 6) a indikátory pro uzavření (4 až 6) se liší v doménách matky a otce a v různých charakteristikách.
Pro každou identifikovanou položku bude pracovníkům přiděleno skóre 0 (neidentifikováno nebo zmíněno), 1 (identifikováno nebo zmíněno, ale není jasně konceptualizováno) nebo 2 (dobře konceptualizováno) hodnotiteli, kteří jsou slepí k intervenčnímu stavu, sečteno napříč položkami a standardizováno umožňují přímé srovnání.
|
Průměrně 14 měsíců po přidělení
|
|
Účinnost pracovníků při používání integrovaných rodičovských intervencí u matek
Časové okno: Průměrně 14 měsíců po přidělení
|
10-položková self-report Likertova stupnice s každou položkou hodnocenou od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Příklady položek zahrnují: „Jsem si jistý, že vím, kdy mám dovednosti pomoci matkám sám a kdy je nutné doporučení ke specializovanější službě“; „Když doporučím matku k intervenci, mám konkrétní představu(y) o změnách, které chci vidět, aby provedla“ a „Mám pocit, že mám řadu nápadů, co dělat, když se zdá, že matky „selhávají“ v zásahu“.
Celkové skóre sebeúčinnosti při používání integrované rodičovské intervence u matek bude vytvořeno zprůměrováním napříč položkami.
|
Průměrně 14 měsíců po přidělení
|
|
Účinnost pracovníků při používání integrovaných rodičovských intervencí s otci
Časové okno: Průměrně 14 měsíců po přidělení
|
10-položková self-report Likertova stupnice s každou položkou hodnocenou od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (rozhodně souhlasím).
Příklady položek zahrnují: „Jsem si jistý, že vím, kdy mám schopnosti pomoci otcům sám a kdy je nutné doporučení ke specializovanější službě“; „Když doporučím otce k intervenci, mám konkrétní představu(y) o změnách, které chci vidět, aby provedl“ a „Mám pocit, že mám řadu nápadů, co dělat, když se zdá, že otcové „selhávají“ v zásahu“.
Celkové skóre pro sebeúčinnost při používání integrované rodičovské intervence u otců bude vytvořeno průměrováním napříč položkami.
|
Průměrně 14 měsíců po přidělení
|
|
Sociální a emocionální vývoj dítěte (Ages & Stages Questionnaires-Social Emotional (ASQ-SE), 2nd Ed)
Časové okno: Průměrně 12 měsíců
|
Pečovatelé dětí (matky a/nebo otcové) budou soutěžit v ASQ-SE, aby posoudili sociální a emocionální vývoj malých dětí.
Položky dotazníku jsou věkově specifické pro děti ve věku 6 měsíců až 5,5 let s fázemi, které se zaměřují na úkoly související s vazbou (0-12 měsíců), autonomií a seberozvojem (12-20 měsíců) a navazováním vrstevnických vztahů (30 měsíců- 7 let).
Specifické domény chování zahrnují: seberegulaci, dodržování, komunikaci, adaptivní chování, autonomii, afekt a interakci s lidmi.
Každá položka je hodnocena na tříbodové škále „většinu času“, „někdy“ nebo „zřídka“ a sečtena, aby se vytvořilo celkové skóre sociálního a emočního rozvoje.
|
Průměrně 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katreena Scott, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1516-HQ-000048
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Starostliví tatínkové
-
Montefiore Medical CenterChildren's Bureau - Administration for Children and Families; BronxWorksDokončenoRodičovství | Rodinné vztahy | Vztahy otce a dítěteSpojené státy
-
Photozig, Inc.Dokončeno
-
Photozig, Inc.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Collinge and Associates, Inc.National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho...DokončenoCovid19 | Duševní zdravíSpojené státy
-
Adhera Health, Inc.Novo Nordisk A/S; Hospital Miguel ServetDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Španělsko