- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03626402
Vård i slutet av livet för afroamerikaner: en poliklinisk intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredaren föreslår ett trefasprojekt för att förbättra medvetenheten om användningen av förhandsdirektiv, palliativ vård och hospicetjänster bland patienter med metastaserande cancer genom att skapa och utvärdera en mångfacetterad kulturellt känslig intervention som riktar sig mot specifika tidigare identifierade hinder för EOL-vård för AA, inklusive: kunskap, attityder och medvetenhet om vårdalternativ, konflikt mellan patienternas andliga övertygelse och den allmänna hospice och palliativmedicinsk vårdfilosofi och medicinsk misstro. Mål 1 kommer att förfina och validera e-EOL datoriserade algoritm för att identifiera personer med stadium III och IV bröst-, lung-, kolorektal- eller annan allvarlig cancer som är lämpliga kandidater för diskussioner om förhandsplanering av vård, palliativ vård och hospice i öppenvården. . Arbetet i Mål 1 syftar till att övervinna barriären uppströms att läkare ofta har svårt att prognostisera och är ovilliga att diskutera prognos och EOL-vårdalternativ med patienter. Mål 2 kommer att involvera fortsatt engagemang av intressenter och genomförande av fokusgrupper med onkologer och primärvårdsleverantörer på Parkland Hospital och dess anslutna kliniker för att avgöra hur interventionen ska göras genomförbar och acceptabel för patienter, vårdgivare och vårdgivare. Utredaren kommer också att få feedback på vår nyutvecklade video och skriftliga utbildningsmaterial som kommunicerar nyckelbudskap om EOL-vårdalternativ och övervinner vanliga hinder. I mål 3 kommer utredaren att testa den preliminära genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av interventionen som använder e-EOL-algoritmen för att identifiera AA-patienter med avancerad cancer som är kvalificerade för vårddiskussioner och sedan implementera en kulturellt överensstämmande beteendeförändringsintervention som kombinerar en lekmannahälsorådgivare (LHA) och video och skriftligt material. Användning av en LHA kommer att hjälpa till att övervinna leverantörernas motvilja eller brist på tid att diskutera EOL-vårdsfrågor och mildra medicinsk misstro. De tre länkade studierna ger den nödvändiga sekvensen av forskningsprojekt och multidisciplinära lärandeupplevelser som behövs för att uppnå PI:s vetenskapliga och utbildningsmål. Det kommer också att lägga grunden för en fulldriven RCT för att testa effektiviteten av en mångfacetterad EOL-vårdrådgivningsintervention kontra vanlig vård.
Detaljer om forskningsdesign och metoder för mål 1: Förfina en e-EOL-algoritm för att identifiera patienter med metastaserande cancer i öppenvården. Mål 1 kommer att utöka och validera e-EOL-algoritmen för att identifiera patienter med avancerad cancer som är lämpliga kandidater för diskussioner om EOL-vårdalternativ i öppenvården. e-EOL-algoritmen kommer att hjälpa läkare att bestämma prognos mer exakt och kommer att tillhandahålla en mekanism för att systematiskt identifiera kandidater för en efterföljande EOL-vårdrådgivningsintervention som beskrivs i mål 3.
Detaljer om forskningsdesign och metoder för mål 2: Utredaren kommer att förfina komponenter i en kulturellt känslig intervention för att förbättra kunskapen om och avsikten att överväga EOL-vårdalternativ. Användning av beslutshjälpmedel, utbildningsvideor och LHA har visat sig vara effektiva för att förbättra medicinsk kunskap och delat beslutsfattande och minska rasskillnader för flera kliniska tillstånd. Även om det har funnits få tillämpningar av dessa lovande metoder för palliativ och EOL-vård, har den senaste tidens användning av beslutshjälpmedel för att förbättra kunskapen om målen för vården för personer med avancerad demens visat lovande. Mål 2 kommer iterativt att förfina interventionsbudskapen som levereras genom en kombination av nya DVD-segment som vi har utvecklat, tryckt material och guidade diskussioner av en kulturellt överensstämmande LHA. Genom kvalitativa metoder kommer teamet att testa språk-, inramnings- och kommunikationsstrategier för att förmedla interventionsbudskap och få feedback från primärvårds- och onkologileverantörer på Parkland Hospital för att verifiera lämpligheten av dessa meddelanden enligt utredarnas avsikt.
Detaljer om forskningsdesign och metoder för mål 3: Bedöma genomförbarheten och acceptansen av en mångfacetterad EOL-vårdbeteendeförändring pilotintervention. Pilotinterventionen kommer att kombinera de förfinade delarna från Mål 1 och 2, för att genomföra en liten pilot-RCT som jämför interventionsgruppen med en vanlig vårdkontrollgrupp. Alla dessa mål tillsammans lägger grunden för en framtida, fulldriven RCT.
Beskrivning av pilotinsatsen: EOL LHA kommer att träffa berättigade patienter och deras vårdgivare för att berätta för dem att deras läkare godkänt att de får mer information om deras behandlingsalternativ. LHA kommer sedan att hjälpa de berättigade patienterna och vårdgivarna att titta på EOL care DVD-segmenten (videomodulerna som beskrivs i Mål 2 riktade mot deras behovsbedömning före interventionsundersökning). Efter att patienter och vårdgivare sett DVD:n kommer LHA att svara på frågor och ge ytterligare information. De kommer sedan att använda rådgivningsskript som skapats av PI och forskarteamet för att undersöka mer på djupet patientens mål för vården och förståelse för deras kliniska tillstånd, prognos och behandlingsalternativ. De kommer att skräddarsy diskussionen efter patientens värderingar, preferenser, bekymmer och kliniska omständigheter. De som uttrycker intresse för att höra mer om EOL-vårdalternativ kommer att uppmuntras att diskutera detta med sin läkare. Rådgivaren kommer att erbjuda sig att uppdatera sin läkare om deras diskussion och hjälpa till att kommunicera patientens önskan om en palliativ vårdkonsultation eller förhandsdirektiv (om det är något de ville). Specifika frågor om prognos kommer att remitteras till behandlande läkare. Formella remisser för palliativ vård kommer att beställas och utföras på vanligt sätt med undantag för att patienten kan be LHA att uppdatera palliativ vårdteamet om sina tidigare diskussioner, bekymmer och preferenser. LHA kommer att följa upp patienterna dagen efter att de har tittat på utbildningsvideon för att svara på eventuella ytterligare frågor och igen inom en vecka för att hjälpa patienter med frågor och remisser för vårdplanering i förväg. Alla interventionssessioner kommer att spelas in på ljudband för att säkerställa interventionstrohet.
Vanlig vård: Deltagare som randomiserats till vanlig vård kommer att fortsätta med klinisk vård som redan rutinmässigt implementerats av deras läkare. Vid rekryteringstillfället kommer de att uppmanas att identifiera sin primära vårdgivare som också kommer att kontaktas. Patient-vårdarpar som randomiseras till vanlig vård kommer också att tillfrågas om de skulle vara villiga att bli kontaktade med 1, 3 och 6 månaders intervall för att slutföra bedömningen efter studien. Alla deltagare kommer att skickas ett påminnelsebrev om att studiepersonalen kommer att kontakta dem för att delta i uppföljande undersökningar ett par veckor före 1-månadersundersökningarna. Påminnelsebrevet kommer att innehålla en informationsbroschyr som kort och enkelt sammanfattar alternativen för vårdplanering i förväg.
Primära resultat: Genomförbarhet och acceptans är de viktigaste processresultaten. Genomförbarhet är framgång i att noggrant identifiera kvalificerade patienter via e-EOL-algoritmen (nummer flaggat, specificitet, positivt prediktivt värde), och antal och frekvenser av patienter som genomför pilotinterventionen och uppföljningsintervjuer. Acceptans kommer att mätas med Likert-skala som betygsätter "förståelse, informativitet, balans, rätt mängd information, hjälpsamhet och "rekommendera detta till andra" som används i publicerade försök med beslutshjälpmedel. LHA kommer också att ställa öppna frågor om saker som patienterna gjorde eller inte gillade med interventionen. Det primära beslutsfattandet är en förändring i avsikten att diskutera EOL-vårdalternativ baserade på Transtheoretical Stages of Change Model, ett tillvägagångssätt som används i många andra områden. Utredaren kommer att kategorisera patienter i följande stadier: 1) Förutsägelse: är omedveten om EOL-vårdalternativ/har inte tänkt på att diskutera detta med en vårdgivare; 2) Kontemplation: är medveten om EOL-vårdalternativ/tänker på att diskutera alternativ; 3) Förberedelse: avser att diskutera EOL-vårdsfrågor med läkaren/har en plan för att prata om det; 4) Åtgärd: har en diskussion med leverantören om EOL-vård. Kompletteringsstadiet är inte tillämpligt i denna medicinska situation eftersom målet med interventionen är att patienten ska ha en informerad diskussion om fördelar och skador med alla behandlingsalternativ inklusive EOL-vård. Avsikten är INTE att få alla patienter att välja palliativ vård eller hospice, eller komplett och ett förhandsdirektiv, utan att de ska förstå hur palliativ vård kan gynna dem nu eller i framtiden, och hur den kan kombineras med kurativ vård. Målet är att patienten ska fatta "rätt beslut för dem" baserat på att känna till alla fakta och alternativ.
Sekundära resultat kommer att mäta: 1) Kunskap om prognos och EOL-vårdalternativ: kommer att mätas med ett frågeformulär från tidigare NCI-finansierade palliativa vårdstudier; 2) Beslutskonflikt kommer att bedömas av Decision Conflict Scale, en validerad 16-punktsskala som mäter osäkerhet om bästa tillvägagångssätt och faktorer som bidrar till osäkerhet. Poäng 38 med beslutsfördröjning; 3) Livskvalitet (QOL): kommer att bedömas med McGill QOL Questionnaire, en välvaliderad 20-punktsskala utvecklad för att mäta QOL vid EOL; 4) Hälsovårdsutnyttjande kommer att omfatta: polikliniska besök (inkl. palliativ vård), sjukhusbesök, sjukhusvistelser, totala sjukhusdagar och användning av hospicetjänster (typ och tid till hospicestart); 5) Datum och plats (sjukhus, hospice, hem) för dödsfall inom en 6 månaders uppföljningsperiod kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bröst-, lung-, kolon-, prostata- eller annan avancerad cancerdiagnos
- Engelskkunnig
- afroamerikan
- mentalt kompetent
Exklusions kriterier:
1) inte för närvarande får palliativ eller hospicevård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Dessa patienter kommer att exponeras för den pedagogiska interventionen, inklusive att se videon "Planera för den vård du vill ha" och träffa en rådgivare för lekmannahälsovård för att diskutera förhandsplanering av vård och initiera planer, som patienterna önskar.
|
25-minuters kulturellt specifik utbildningsvideo som informerar tittarna om alternativ för vårdplanering, palliativ vård och hospice och möter en rådgivare för lekmannahälsovård för att diskutera innehållet i videon.
|
Inget ingripande: Kontroll - Vanlig skötsel
Dessa patienter kommer inte att utsättas för den pedagogiska interventionen och kommer att få sedvanlig vård.
Alla patienter kommer att skickas en informationsbroschyr om vårdplanering i förväg med ett påminnelsebrev två veckor efter att de slutfört sin baslinjeundersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att förlita sig på interventionsalgoritmen för att identifiera berättigade patienter
Tidsram: Detta kommer att bedömas från det att patientrekrytering påbörjas (april 2017) till och med avslutad rekrytering av nya patienter (april 2018), upp till 56 veckor.
|
Detta kommer att bedömas genom att huvudutredaren granskar de medicinska journalerna för patienter som flaggats av algoritmen som kvalificerade för deltagande för att verifiera deras behörighet och bekräfta de som uppfyller studiens inklusionskriterier.
|
Detta kommer att bedömas från det att patientrekrytering påbörjas (april 2017) till och med avslutad rekrytering av nya patienter (april 2018), upp till 56 veckor.
|
Acceptans av intervention bland patienter randomiserade till interventionsarmen
Tidsram: Bedöms i slutet av interventionen, vilket inträffar cirka två veckor efter baslinjeundersökningen med de patienter som randomiserades för att få interventionen. Detta kommer att bedömas med början i april 2017 och slutar i april 2018, upp till 52 veckor.
|
Patientacceptans kommer att avgöras av lekmannahälsorådgivaren som frågar patienten: "Är den här videon något som du skulle rekommendera att din familj och/eller vänner tittar på?"
Svaren kommer att noteras "ja, nej, vägrade eller vet inte."
Sedan kommer de att få frågan "Varför/varför inte?" och deras svar skrivna ordagrant.
|
Bedöms i slutet av interventionen, vilket inträffar cirka två veckor efter baslinjeundersökningen med de patienter som randomiserades för att få interventionen. Detta kommer att bedömas med början i april 2017 och slutar i april 2018, upp till 52 veckor.
|
Deltagarens avsikt att diskutera EOL-vårdalternativ
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från april 2017 och slutar oktober 2018, upp till 78 veckor.
|
Förändringar i avsikten att diskutera EOL-vårdalternativ kommer att bedömas för alla patienter i båda armarna av studien med hjälp av Transtheoretical Stages of Change Model.
|
Bedömd vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från april 2017 och slutar oktober 2018, upp till 78 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskap om prognos och EOL-vårdalternativ
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från april 2017 och slutar oktober 2018, upp till 78 veckor.
|
Kunskap om prognos och EOL-vårdalternativ kommer att mätas genom att använda enkätfrågor utformade för att bedöma detta.
|
Bedömd vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från april 2017 och slutar oktober 2018, upp till 78 veckor.
|
Beslutskonflikt om preferenser för EOL-vård
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från april 2017 och slutar oktober 2018, upp till 78 veckor.
|
Beslutskonflikt kommer att bedömas med hjälp av Decision Conflict Scale, ett validerat verktyg för att bedöma osäkerhet relaterad till beslutsfattande.
Patienterna tillfrågas: "Om läkarna sa till dig att din sjukdom inte kunde botas, vilket behandlingsalternativ skulle du föredra?"
Patienterna måste välja ett av tre val: 1) "Alla tillgängliga behandlingsalternativ för att hjälpa mig att leva så länge som möjligt"; 2) "Palliativ vård"; eller 3) "Hospice."
De får sedan 10 följdfrågor för att bedöma sin säkerhet om sitt val.
Svarsvalen på dessa 10 frågor är "ja", "osäker" eller "nej".
Varje svarsval tilldelas ett numeriskt värde, 0, 2 respektive 4.
Patientens totala poäng beräknas genom att lägga till värdena för alla 10 frågorna, dividera summan med 10 och sedan multiplicera den siffran med 25.
Patientens osäkerhetspoäng beräknas genom att lägga till värdena för deras svar på frågorna 9 och 10, dividera med 2 och multiplicera det värdet med 25.
|
Bedömd vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från april 2017 och slutar oktober 2018, upp till 78 veckor.
|
Deltagarnas uppfattning om sin livskvalitet
Tidsram: Bedömd vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från april 2017 och slutar oktober 2018, upp till 78 veckor.
|
Uppfattningar om livskvalitet kommer att bedömas genom att använda McGill Quality of Life Questionnaire-Revised (MQOL-R), en validerad skala för att mäta patientens uppfattning om livskvalitet under de senaste två dagarna.
Detta instrument innehåller 15 frågor som patienter svarar på med ett nummer från 0 till 10.
För varje fråga får patienten veta vad en 0 betyder och vad en 10 betyder - definitionerna varierar från fråga till fråga.
För vissa frågor betyder en 0 "mycket dålig" medan en 10 betyder "utmärkt".
För andra frågor betyder en 0 "inte ett problem" medan en 10 betyder "ett enormt problem".
Patienter kan också vägra svara eller svara att de inte vet.
|
Bedömd vid baslinjen och vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från april 2017 och slutar oktober 2018, upp till 78 veckor.
|
Utnyttjande av patientsjukvård
Tidsram: Bedömd vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från maj 2017 och slutar oktober 2018, upp till 74 veckor.
|
Utnyttjande av patientens hälsovård kommer att bedömas av forskarpersonal som genomför diagramgenomgångar efter varje undersökningsintervall för att kvantifiera akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar, remisser till palliativ vård eller hospice, och om en patient har slutfört ett förhandsdirektiv efter studiestart eller inte.
|
Bedömd vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från maj 2017 och slutar oktober 2018, upp till 74 veckor.
|
Datum och plats för döden
Tidsram: Bedömd vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från maj 2017 och slutar oktober 2018, upp till 74 veckor.
|
Under schemalagda kartgranskning kommer forskarpersonalen att dokumentera datum och plats (sjukhus, hospice eller hem) om journalen indikerar att patienten är avliden.
|
Bedömd vid 1, 3 och 6 månaders baslinje från maj 2017 och slutar oktober 2018, upp till 74 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ramona L Rhodes, MD, MPH, UT Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 042016-050
- CCCDA-16-003-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Cancer Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förhandsvårdsplanering
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalOkändAvancerade maligniteter | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
-
Ruijin HospitalRekrytering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringCAR-T Cell | Ph Positivt ALLA | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekryteringVaccinimmunitet hos CAR-T-cellterapimottagareSchweiz
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekryteringLångsiktig säkerhet för patienter som får CAR-T i en kvalificerad klinisk prövning eller Managed Access-programFörenta staterna, Japan, Australien, Tyskland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapore, Storbritannien, Danmark, Finland, Norge, Österrike, Nederländerna, Frankrike