- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03754712
Effekt av vitamin D-administration tillsammans med SSRI hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
27 november 2018 uppdaterad av: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effekt av vitamin D-administration tillsammans med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
Flera studier tyder på att låga serumnivåer av vitamin D har associerats med depression.
Så den här studien är utformad för att undersöka effekten av D-vitamintillförsel tillsammans med SSRI hos patienter med MDD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Depression är ett stort globalt hälsoproblem.
Major depression rankades som den tredje vanligaste orsaken till den globala sjukdomsbördan 2004 och är tänkt att inta förstaplatsen 2030.
Major depression är ett komplext och multifaktoriellt symtomkomplex medan dysfunktioner i olika endokrina axlar kan vara oberoende riskfaktorer i utvecklingen av den affektiva sjukdomen.
Vissa nyligen genomförda observationer indikerar en betydande roll för D-vitamin när det gäller humör.
Vitamin D3-receptorer har hittats i hjärnbarken, lillhjärnan och det limbiska systemet.
Den aktiva formen av vitamin D på nervsystemet är associerad med att modifiera produktionen och frisättningen av neurotrofiska faktorer såsom nervtillväxtfaktor (NGF) som är avgörande för neurondifferentiering, samt att öka nivåerna av gliacellinjehärledd neurotrofisk faktor ( GDNF).
Vitamin D påverkar uttrycket av gener associerade med GABA-ergisk neurotransmission.
Det stimulerar också uttrycket av tyrosinhydroxylas som är ansvarigt för katekolaminbiosyntesen.
På senare tid har positiva effekter av vitamin D på patienter som lider av MDD föreslagits.
Detta område kräver ytterligare uppmärksamhet och bekräftelse eftersom lite arbete har utförts på detta område.
Så den aktuella studien är ett försök att undersöka effekten av D-vitamintillförsel tillsammans med SSRI hos patienter med MDD.
Studien skulle vara en interventionell studie som ska genomföras på avdelningen för farmakologi och på avdelningen för psykiatri, BSMMU.
Totalt 90 patienter som lider av egentlig depression kommer att väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
Diagnosen av patienter som lider av allvarlig depression och valet av SSRI skulle utföras av läkare på psykiatriavdelningen.
Efter att ha fullgjort nödvändiga formaliteter, inklusive informerat samtycke från patienterna, kommer patientens data att samlas in för att mäta baslinjeklagomål av depression.
Patienterna skulle delas in i två grupper: grupp A och B. Grupp A skulle bestå av 45 patienter som endast kommer att få SSRI och grupp B skulle bestå av 45 patienter som kommer att få SSRI plus vitamin D (2000 IE) oralt en gång dagligen.
Blodprov kommer att samlas in för att mäta serumvitamin D och kalciumnivå vid baslinjen.
Sedan kommer blodprov att tas igen för att mäta serumvitamin D-nivån efter 8 veckors D-vitaminadministrering.
Regelbundenhet för medicinintaget kommer att säkerställas via telefon, antal piller och från patientens efterlevnadsblad.
Studien har nästan inte medfört någon potentiell risk för patienterna.
Patienter skulle ha all rätt att avbryta experimentet när som helst under experimenten om de önskar var och en.
Det kommer dock att förklaras för dem att resultaten av denna studie kan erbjuda bättre utsikter för liknande patienter i framtiden, och att de nuvarande experimenten inte skulle medföra någon potentiell risk för deras hälsa eller deras liv förutsatt att de strikt följer instruktionerna till dem .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Telefonnummer: 01796372338
- E-post: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Kontakt:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Telefonnummer: 01723836535
- E-post: Sam35th@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med MDD
- patienter med PHQ - 9 poäng mer än 10
- serum-vitamin D mindre än 30 ng/ml
- Serumkalciumnivå 8,5-10,5 mg/dl
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått antidepressiva medel och kosttillskott under de senaste två månaderna.
- Patienter med annan psykologisk störning (som schizofreni, bipolär affektiv störning)
- Patienter med bisköldkörtelsjukdom, sköldkörtelsjukdom, lever- och njursjukdom
- Patienter med diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervention Vitamin D3 tillsammans med SSRI
En tablett vitamin D3 (2000IE) per dag i 8 veckor
|
Kosttillskott: Vitamin D3 en tablett vitamin D3 (2000IU) per dag i 8 veckor
|
Inget ingripande: SSRI
Patienter som behandlas med SSRI
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av depression
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i svårighetsgraden av depression kommer att mätas genom Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) poäng vid baslinjen och efter 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
10 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2018
Första postat (Faktisk)
27 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. BSMMU /2018/2964
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MDD
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
AstraZenecaAvslutad
-
Unity Health TorontoAktiv, inte rekryterande
-
University of PennsylvaniaRekrytering
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
University of Texas at AustinIndragen
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.AvslutadPTSD | MDDFörenta staterna
-
H. Lundbeck A/SAvslutadÅngeststörningar | MDDEstland, Frankrike, Italien, Korea, Republiken av, Polen, Spanien
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Avslutad
Kliniska prövningar på Vitamin D3
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterande
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAvslutadSystemisk lupus erythematosusFörenta staterna
-
Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical...AvslutadPankreatit, kroniskIndien