Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av vitamin D-administration tillsammans med SSRI hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

27 november 2018 uppdaterad av: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effekt av vitamin D-administration tillsammans med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom (MDD)

Flera studier tyder på att låga serumnivåer av vitamin D har associerats med depression. Så den här studien är utformad för att undersöka effekten av D-vitamintillförsel tillsammans med SSRI hos patienter med MDD.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är ett stort globalt hälsoproblem. Major depression rankades som den tredje vanligaste orsaken till den globala sjukdomsbördan 2004 och är tänkt att inta förstaplatsen 2030. Major depression är ett komplext och multifaktoriellt symtomkomplex medan dysfunktioner i olika endokrina axlar kan vara oberoende riskfaktorer i utvecklingen av den affektiva sjukdomen. Vissa nyligen genomförda observationer indikerar en betydande roll för D-vitamin när det gäller humör. Vitamin D3-receptorer har hittats i hjärnbarken, lillhjärnan och det limbiska systemet. Den aktiva formen av vitamin D på nervsystemet är associerad med att modifiera produktionen och frisättningen av neurotrofiska faktorer såsom nervtillväxtfaktor (NGF) som är avgörande för neurondifferentiering, samt att öka nivåerna av gliacellinjehärledd neurotrofisk faktor ( GDNF). Vitamin D påverkar uttrycket av gener associerade med GABA-ergisk neurotransmission. Det stimulerar också uttrycket av tyrosinhydroxylas som är ansvarigt för katekolaminbiosyntesen. På senare tid har positiva effekter av vitamin D på patienter som lider av MDD föreslagits. Detta område kräver ytterligare uppmärksamhet och bekräftelse eftersom lite arbete har utförts på detta område. Så den aktuella studien är ett försök att undersöka effekten av D-vitamintillförsel tillsammans med SSRI hos patienter med MDD. Studien skulle vara en interventionell studie som ska genomföras på avdelningen för farmakologi och på avdelningen för psykiatri, BSMMU. Totalt 90 patienter som lider av egentlig depression kommer att väljas ut enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Diagnosen av patienter som lider av allvarlig depression och valet av SSRI skulle utföras av läkare på psykiatriavdelningen. Efter att ha fullgjort nödvändiga formaliteter, inklusive informerat samtycke från patienterna, kommer patientens data att samlas in för att mäta baslinjeklagomål av depression. Patienterna skulle delas in i två grupper: grupp A och B. Grupp A skulle bestå av 45 patienter som endast kommer att få SSRI och grupp B skulle bestå av 45 patienter som kommer att få SSRI plus vitamin D (2000 IE) oralt en gång dagligen. Blodprov kommer att samlas in för att mäta serumvitamin D och kalciumnivå vid baslinjen. Sedan kommer blodprov att tas igen för att mäta serumvitamin D-nivån efter 8 veckors D-vitaminadministrering. Regelbundenhet för medicinintaget kommer att säkerställas via telefon, antal piller och från patientens efterlevnadsblad. Studien har nästan inte medfört någon potentiell risk för patienterna. Patienter skulle ha all rätt att avbryta experimentet när som helst under experimenten om de önskar var och en. Det kommer dock att förklaras för dem att resultaten av denna studie kan erbjuda bättre utsikter för liknande patienter i framtiden, och att de nuvarande experimenten inte skulle medföra någon potentiell risk för deras hälsa eller deras liv förutsatt att de strikt följer instruktionerna till dem .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med MDD
  • patienter med PHQ - 9 poäng mer än 10
  • serum-vitamin D mindre än 30 ng/ml
  • Serumkalciumnivå 8,5-10,5 mg/dl

Exklusions kriterier:

  • Patienter som fått antidepressiva medel och kosttillskott under de senaste två månaderna.
  • Patienter med annan psykologisk störning (som schizofreni, bipolär affektiv störning)
  • Patienter med bisköldkörtelsjukdom, sköldkörtelsjukdom, lever- och njursjukdom
  • Patienter med diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention Vitamin D3 tillsammans med SSRI
En tablett vitamin D3 (2000IE) per dag i 8 veckor
Kosttillskott: Vitamin D3 en tablett vitamin D3 (2000IU) per dag i 8 veckor
Inget ingripande: SSRI
Patienter som behandlas med SSRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av depression
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i svårighetsgraden av depression kommer att mätas genom Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) poäng vid baslinjen och efter 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

10 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MDD

Kliniska prövningar på Vitamin D3

3
Prenumerera