- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03754712
Virkning af D-vitaminadministration sammen med SSRI'er hos patienter med svær depressiv lidelse
27. november 2018 opdateret af: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Virkning af D-vitamin-administration sammen med selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD)
Adskillige undersøgelser tydede på, at lave serumniveauer af D-vitamin har været forbundet med depression.
Så denne undersøgelse er designet til at undersøge effekten af D-vitamin-administration sammen med SSRI'er hos patienter med MDD.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Depression er et stort globalt sundhedsproblem.
Major depression blev rangeret som den tredje hyppigste årsag til den globale sygdomsbyrde i 2004 og formodes at indtage førstepladsen i 2030.
Større depression er et komplekst og multifaktorielt symptomkompleks, mens dysfunktioner i forskellige endokrine akser kan være uafhængige risikofaktorer i udviklingen af den affektive sygdom.
Nogle nylige observationer indikerer en væsentlig rolle for D-vitamin med hensyn til humør.
Vitamin D3-receptorer er blevet fundet i cerebral cortex, cerebellum og det limbiske system.
Den aktive form for D-vitamin på nervesystemet er forbundet med at modificere produktionen og frigivelsen af neurotrofiske faktorer såsom nervevækstfaktor (NGF), som er essentiel for neuron-differentiering, såvel som at øge niveauerne af glialcellelinjeafledt neurotrofisk faktor ( GDNF).
D-vitamin påvirker ekspressionen af gener forbundet med GABA-ergisk neurotransmission.
Det stimulerer også ekspressionen af tyrosinhydroxylase, som er ansvarlig for katekolaminbiosyntesen.
På det seneste er der blevet foreslået positive påvirkninger af D-vitamin på patienter, der lider af MDD.
Dette område kræver yderligere opmærksomhed og bekræftelse, da der er udført lidt arbejde på dette område.
Så nærværende undersøgelse er et forsøg på at undersøge effekten af D-vitaminadministration sammen med SSRI'er hos patienter med MDD.
Undersøgelsen vil være en interventionel, der skal udføres i afdelingen for farmakologi og i afdelingen for psykiatri, BSMMU.
I alt 90 patienter, der lider af svær depression, vil blive udvalgt efter inklusions- og eksklusionskriterier.
Diagnosen af patienter, der lider af svær depression, og udvælgelsen af SSRI'er vil blive udført af lægen på Psykiatriafdelingen.
Efter at have gennemført de nødvendige formaliteter, herunder informeret samtykke fra patienterne, vil patientens data blive indsamlet for at måle baseline klager over depression.
Patienterne vil blive opdelt i to grupper: gruppe A og B. Gruppe A vil bestå af 45 patienter, som kun vil modtage SSRI'er, og gruppe B vil bestå af 45 patienter, som vil modtage SSRI'er plus D-vitamin (2000 IE) oralt én gang dagligt.
Blodprøver vil blive indsamlet for at måle serum-vitamin D og calciumniveau ved baseline.
Derefter vil der igen blive taget blodprøver for at måle serum-vitamin D-niveauet efter 8 ugers D-vitaminadministration.
Regelmæssighed af medicinindtagelse vil blive sikret over telefon, pilleantal og fra patientens compliance-ark.
Undersøgelsen har næsten ingen potentiel risiko for patienterne.
Patienter ville have al mulig ret til at forlade forsøgsproceduren når som helst under forsøgene, hvis de ønsker det.
Det vil dog blive forklaret for dem, at resultaterne af denne undersøgelse kan give bedre udsigter for lignende patienter i fremtiden, og at de nuværende eksperimenter ikke vil indebære nogen potentiel risiko for deres helbred eller deres liv, forudsat at de nøje følger instruktionerne til dem. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- BSMMU
-
Kontakt:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Telefonnummer: 01796372338
- E-mail: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Kontakt:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Telefonnummer: 01723836535
- E-mail: Sam35th@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med MDD
- patienter med PHQ - 9 scorer mere end 10
- serum D-vitamin mindre end 30 ng/ml
- Serum calciumniveau 8,5-10,5 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har fået antidepressiva og kosttilskud inden for de sidste to måneder.
- Patienter med anden psykologisk lidelse (såsom skizofreni, bipolar affektiv lidelse)
- Patienter med parathyreoideasygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, lever- og nyresygdom
- Patienter med diabetes mellitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention D3-vitamin sammen med SSRI'er
En tablet D3-vitamin (2000IU) om dagen i 8 uger
|
Kosttilskud: D3-vitamin en tablet D3-vitamin (2000 IE) om dagen i 8 uger
|
|
Ingen indgriben: SSRI'er
Patienter behandlet med SSRI'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af depression
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i sværhedsgraden af depression vil blive målt gennem Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) score ved baseline og efter 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2018
Først opslået (Faktiske)
27. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No. BSMMU /2018/2964
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MDD
-
Corium Innovations, Inc.Afsluttet
-
Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität MarburgRekruttering
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation...RekrutteringMDD | Voksne med overvægtTaiwan
-
NeuroneticsAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringUfuldstændigt Svar - Major Depressiv Forstyrrelse (IR-MDD)Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFinanciadora de Estudos e ProjetosRekrutteringSelvmordstanker | Selvmord | Større depression | Major Depressive Disorder (MDD) | MDDBrasilien
Kliniske forsøg med Vitamin D3
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektionForenede Stater, Puerto Rico
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar vorter behandling
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAfsluttetMigræne ifølge International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AfsluttetD-vitamin mangel | GraviditetMongoliet
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater