- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03754712
Effekt av vitamin D-administrasjon sammen med SSRI hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
27. november 2018 oppdatert av: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effekt av vitamin D-administrasjon sammen med selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Flere studier antydet at lave serumnivåer av vitamin D har vært assosiert med depresjon.
Så, denne studien er designet for å undersøke effekten av vitamin D-administrasjon sammen med SSRI hos pasienter med MDD.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depresjon er et stort globalt helseproblem.
Major depresjon ble rangert som den tredje ledende årsaken til den globale sykdomsbyrden i 2004 og er ment å innta førsteplassen innen 2030.
Major depresjon er et komplekst og multifaktorielt symptomkompleks, mens dysfunksjoner i ulike endokrine akser kan være uavhengige risikofaktorer i utviklingen av den affektive sykdommen.
Noen nylige observasjoner indikerer en betydelig rolle av vitamin D når det gjelder humør.
Vitamin D3-reseptorer er funnet i hjernebarken, lillehjernen og det limbiske systemet.
Den aktive formen av vitamin D på nervesystemet er assosiert med å modifisere produksjonen og frigjøringen av nevrotrofiske faktorer som nervevekstfaktor (NGF) som er avgjørende for nevrondifferensiering, samt øke nivåene av glialcellelinjeavledet nevrotrofisk faktor ( GDNF).
Vitamin D påvirker uttrykket av gener assosiert med GABA-ergisk nevrotransmisjon.
Det stimulerer også uttrykket av tyrosinhydroksylase som er ansvarlig for katekolaminbiosyntesen.
I det siste har det blitt foreslått positiv påvirkning av vitamin D på pasienter som lider av MDD.
Dette området krever ytterligere oppmerksomhet og bekreftelse da det er utført lite arbeid på dette feltet.
Så, denne studien er et forsøk på å undersøke effekten av vitamin D-administrasjon sammen med SSRI hos pasienter med MDD.
Studien vil være en intervensjon som skal gjennomføres ved avdelingen for farmakologi og i avdelingen for psykiatri, BSMMU.
Totalt 90 pasienter som lider av alvorlig depresjon vil bli valgt ut i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Diagnosen av pasienter som lider av alvorlig depresjon og valg av SSRI-er vil bli utført av lege ved psykiatriavdelingen.
Etter å ha fullført nødvendige formaliteter, inkludert informert samtykke fra pasientene, vil pasientens data bli samlet inn for å måle grunnlinjeklager på depresjon.
Pasientene vil bli delt inn i to grupper: gruppe A og B. Gruppe A vil bestå av 45 pasienter som kun vil få SSRI og gruppe B vil bestå av 45 pasienter som vil få SSRI pluss vitamin D (2000 IE) oralt en gang daglig.
Blodprøver vil bli samlet for å måle serum vitamin D og kalsiumnivå ved baseline.
Så igjen vil blodprøve bli samlet for å måle serum vitamin D nivå etter 8 uker med vitamin D administrering.
Regelmessighet av medisininntak vil bli sikret over telefon, pilletall og fra pasientens etterlevelsesark.
Studien medfører nesten ingen potensiell risiko for pasientene.
Pasienter vil ha all rett til å avslutte eksperimentelle prosedyren når som helst under eksperimentene hvis de ønsker det.
Imidlertid vil det bli forklart for dem at resultatene av denne studien kan gi bedre utsikter for lignende pasienter i fremtiden, og at de nåværende eksperimentene ikke vil medføre noen potensiell risiko for deres helse eller deres liv, forutsatt at de strengt følger instruksjonene til dem. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekruttering
- BSMMU
-
Ta kontakt med:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Telefonnummer: 01796372338
- E-post: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Telefonnummer: 01723836535
- E-post: Sam35th@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med MDD
- pasienter med PHQ - 9 skårer mer enn 10
- serum vitamin D mindre enn 30 ng/ml
- Serumkalsiumnivå 8,5-10,5 mg/dl
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått antidepressiva og kosttilskudd de siste to månedene.
- Pasienter med annen psykisk lidelse (som schizofreni, bipolar affektiv lidelse)
- Pasienter med parathyreoideasykdom, skjoldbruskkjertelsykdom, lever- og nyresykdom
- Pasienter med diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjon Vitamin D3 sammen med SSRI
En tablett vitamin D3 (2000 IE) per dag i 8 uker
|
Kosttilskudd: Vitamin D3 én tablett vitamin D3 (2000 IE) per dag i 8 uker
|
|
Ingen inngripen: SSRI
Pasienter behandlet med SSRI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i alvorlighetsgrad av depresjon vil bli målt gjennom pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ - 9) poengsum ved baseline og etter 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2018
Primær fullføring (Forventet)
10. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. BSMMU /2018/2964
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MDD
-
Corium Innovations, Inc.Fullført
-
Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität MarburgRekruttering
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedFullført
-
University of California, San FranciscoFullført
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation...RekrutteringMDD | Overvektige voksneTaiwan
-
AstraZenecaFullført
-
NeuroneticsFullført
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFinanciadora de Estudos e ProjetosRekrutteringSelvmordstanker | Selvmord | Dyp depresjon | Major depressiv lidelse (MDD) | MDDBrasil
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringUfullstendig respons - Major Depressive Disorder (IR-MDD)Storbritannia
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
Kliniske studier på Vitamin D3
-
Riphah International UniversityRekrutteringPlantar vorte | Vorte | Vanlig vorte | Vorter hånd | Flat vorte | Viral vorte | Vanlige vorter (Verruca Vulgaris) | FotvorterPakistan
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPlantar vorter behandling
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Terry PonichHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | IBD (inflammatorisk tarmsykdom)Canada
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia