- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03754712
Effect van vitamine D-toediening samen met SSRI's bij patiënten met depressieve stoornis
27 november 2018 bijgewerkt door: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effect van vitamine D-toediening samen met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)
Verschillende onderzoeken suggereerden dat lage serumspiegels van vitamine D in verband zijn gebracht met depressie.
De huidige studie is dus bedoeld om het effect van vitamine D-toediening samen met SSRI's bij patiënten met MDD te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem.
Depressie werd in 2004 gerangschikt als de derde belangrijkste oorzaak van de wereldwijde ziektelast en zal naar verwachting in 2030 de eerste plaats innemen.
Ernstige depressie is een complex en multifactorieel symptoomcomplex, terwijl disfuncties in verschillende endocriene assen onafhankelijke risicofactoren kunnen zijn bij de ontwikkeling van de affectieve ziekte.
Enkele recente waarnemingen wijzen op een belangrijke rol van vitamine D met betrekking tot de stemming.
Vitamine D3-receptoren zijn gevonden in de hersenschors, het cerebellum en het limbisch systeem.
De actieve vorm van vitamine D op het zenuwstelsel wordt geassocieerd met het wijzigen van de productie en afgifte van neurotrofe factoren zoals zenuwgroeifactor (NGF), die essentieel is voor neurondifferentiatie, evenals het verhogen van de niveaus van van gliale cellijn afgeleide neurotrofe factor ( GDNF).
Vitamine D beïnvloedt de expressie van genen geassocieerd met GABA-erge neurotransmissie.
Het stimuleert ook de expressie van tyrosinehydroxylase, dat verantwoordelijk is voor de biosynthese van catecholamines.
De laatste tijd zijn positieve invloeden van vitamine D op patiënten met MDD gesuggereerd.
Dit gebied vereist verdere aandacht en bevestiging, aangezien er op dit gebied weinig werk is verricht.
De huidige studie is dus een poging om het effect van vitamine D-toediening samen met SSRI's bij patiënten met MDD te onderzoeken.
De studie zou een interventionele studie zijn die zou worden uitgevoerd op de afdeling Farmacologie en op de afdeling psychiatrie, BSMMU.
In totaal zullen 90 patiënten met ernstige depressie worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria.
De diagnose van patiënten die lijden aan een ernstige depressie en de selectie van SSRI's zou worden uitgevoerd door een arts van de afdeling Psychiatrie.
Na het voltooien van de nodige formaliteiten, inclusief geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen de gegevens van de patiënt worden verzameld om basislijnklachten van depressie te meten.
De patiënten zouden in twee groepen worden verdeeld: groep A en B. Groep A zou bestaan uit 45 patiënten die alleen SSRI's zullen krijgen en groep B zou bestaan uit 45 patiënten die eenmaal daags oraal SSRI's plus vitamine D (2000 IE) zullen krijgen.
Er zal een bloedmonster worden afgenomen om het serum vitamine D- en calciumgehalte bij aanvang te meten.
Vervolgens wordt er na 8 weken vitamine D-toediening opnieuw bloed afgenomen om het serum vitamine D-gehalte te meten.
De regelmaat van de inname van medicijnen wordt verzekerd via de telefoon, het aantal pillen en het nalevingsformulier van de patiënt.
De studie heeft bijna geen potentieel risico voor de patiënten met zich meegebracht.
Patiënten zouden het volste recht hebben om de experimentele procedure op elk moment tijdens de experimenten te beëindigen als ze dat wensen.
Er zal hen echter worden uitgelegd dat de resultaten van de huidige studie in de toekomst betere vooruitzichten kunnen bieden voor soortgelijke patiënten, en dat de huidige experimenten geen potentieel risico voor hun gezondheid of hun leven inhouden, op voorwaarde dat ze de instructies strikt opvolgen. .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Werving
- BSMMU
-
Contact:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Telefoonnummer: 01796372338
- E-mail: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Contact:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Telefoonnummer: 01723836535
- E-mail: Sam35th@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met MDD
- patiënten met PHQ - 9 scoren meer dan 10
- serum vitamine D minder dan 30 ng/ml
- Serumcalciumgehalte 8,5-10,5 mg/dl
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de afgelopen twee maanden antidepressiva en voedingssupplementen kregen.
- Patiënten met een andere psychische stoornis (zoals schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis)
- Patiënten met bijschildklierziekte, schildklierziekte, lever- en nierziekte
- Patiënten met diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie Vitamine D3 samen met SSRI's
Eén tablet vitamine D3 (2000IE) per dag gedurende 8 weken
|
Voedingssupplement: Vitamine D3 één tablet vitamine D3 (2000IE) per dag gedurende 8 weken
|
|
Geen tussenkomst: SSRI's
Patiënten behandeld met SSRI's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in de ernst van depressie worden gemeten via de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) score bij aanvang en na 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No. BSMMU /2018/2964
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MDD
-
Corium Innovations, Inc.Voltooid
-
Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität MarburgWerving
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation pour...WervingMDD | Volwassenen met obesitasTaiwan
-
NeuroneticsVoltooid
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFinanciadora de Estudos e ProjetosWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord | Grote Depressie | Ernstige depressieve stoornis (MDD) | MDDBrazilië
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooid
Klinische onderzoeken op Vitamine D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Tata Memorial CentreWerving
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNog niet aan het wervenRechter hemicolectomie | Colorectaal Carcinoom (CRC)China
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdVitamine D-tekort | Ziekte van CrohnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooid
-
Riphah International UniversityWervingPlantaire wrat | Wrat | Gewone wrat | Wratten hand | Platte wrat | Virale wrat | Gewone wratten (Verruca Vulgaris) | Wratten van voetPakistan
-
Aga Khan UniversityVoltooidVitamine D-tekortPakistan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPlantaire wratten behandeling