Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-toediening samen met SSRI's bij patiënten met depressieve stoornis

27 november 2018 bijgewerkt door: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Effect van vitamine D-toediening samen met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD)

Verschillende onderzoeken suggereerden dat lage serumspiegels van vitamine D in verband zijn gebracht met depressie. De huidige studie is dus bedoeld om het effect van vitamine D-toediening samen met SSRI's bij patiënten met MDD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een groot wereldwijd gezondheidsprobleem. Depressie werd in 2004 gerangschikt als de derde belangrijkste oorzaak van de wereldwijde ziektelast en zal naar verwachting in 2030 de eerste plaats innemen. Ernstige depressie is een complex en multifactorieel symptoomcomplex, terwijl disfuncties in verschillende endocriene assen onafhankelijke risicofactoren kunnen zijn bij de ontwikkeling van de affectieve ziekte. Enkele recente waarnemingen wijzen op een belangrijke rol van vitamine D met betrekking tot de stemming. Vitamine D3-receptoren zijn gevonden in de hersenschors, het cerebellum en het limbisch systeem. De actieve vorm van vitamine D op het zenuwstelsel wordt geassocieerd met het wijzigen van de productie en afgifte van neurotrofe factoren zoals zenuwgroeifactor (NGF), die essentieel is voor neurondifferentiatie, evenals het verhogen van de niveaus van van gliale cellijn afgeleide neurotrofe factor ( GDNF). Vitamine D beïnvloedt de expressie van genen geassocieerd met GABA-erge neurotransmissie. Het stimuleert ook de expressie van tyrosinehydroxylase, dat verantwoordelijk is voor de biosynthese van catecholamines. De laatste tijd zijn positieve invloeden van vitamine D op patiënten met MDD gesuggereerd. Dit gebied vereist verdere aandacht en bevestiging, aangezien er op dit gebied weinig werk is verricht. De huidige studie is dus een poging om het effect van vitamine D-toediening samen met SSRI's bij patiënten met MDD te onderzoeken. De studie zou een interventionele studie zijn die zou worden uitgevoerd op de afdeling Farmacologie en op de afdeling psychiatrie, BSMMU. In totaal zullen 90 patiënten met ernstige depressie worden geselecteerd op basis van inclusie- en exclusiecriteria. De diagnose van patiënten die lijden aan een ernstige depressie en de selectie van SSRI's zou worden uitgevoerd door een arts van de afdeling Psychiatrie. Na het voltooien van de nodige formaliteiten, inclusief geïnformeerde toestemming van de patiënten, zullen de gegevens van de patiënt worden verzameld om basislijnklachten van depressie te meten. De patiënten zouden in twee groepen worden verdeeld: groep A en B. Groep A zou bestaan ​​uit 45 patiënten die alleen SSRI's zullen krijgen en groep B zou bestaan ​​uit 45 patiënten die eenmaal daags oraal SSRI's plus vitamine D (2000 IE) zullen krijgen. Er zal een bloedmonster worden afgenomen om het serum vitamine D- en calciumgehalte bij aanvang te meten. Vervolgens wordt er na 8 weken vitamine D-toediening opnieuw bloed afgenomen om het serum vitamine D-gehalte te meten. De regelmaat van de inname van medicijnen wordt verzekerd via de telefoon, het aantal pillen en het nalevingsformulier van de patiënt. De studie heeft bijna geen potentieel risico voor de patiënten met zich meegebracht. Patiënten zouden het volste recht hebben om de experimentele procedure op elk moment tijdens de experimenten te beëindigen als ze dat wensen. Er zal hen echter worden uitgelegd dat de resultaten van de huidige studie in de toekomst betere vooruitzichten kunnen bieden voor soortgelijke patiënten, en dat de huidige experimenten geen potentieel risico voor hun gezondheid of hun leven inhouden, op voorwaarde dat ze de instructies strikt opvolgen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met MDD
  • patiënten met PHQ - 9 scoren meer dan 10
  • serum vitamine D minder dan 30 ng/ml
  • Serumcalciumgehalte 8,5-10,5 mg/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de afgelopen twee maanden antidepressiva en voedingssupplementen kregen.
  • Patiënten met een andere psychische stoornis (zoals schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis)
  • Patiënten met bijschildklierziekte, schildklierziekte, lever- en nierziekte
  • Patiënten met diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Vitamine D3 samen met SSRI's
Eén tablet vitamine D3 (2000IE) per dag gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Vitamine D3 één tablet vitamine D3 (2000IE) per dag gedurende 8 weken
Geen tussenkomst: SSRI's
Patiënten behandeld met SSRI's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressie
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in de ernst van depressie worden gemeten via de Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) score bij aanvang en na 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MDD

Klinische onderzoeken op Vitamine D3

Abonneren