- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03754712
Effet de l'administration de vitamine D avec les ISRS chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
27 novembre 2018 mis à jour par: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effet de l'administration de vitamine D avec les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Plusieurs études suggèrent que de faibles taux sériques de vitamine D ont été associés à la dépression.
Ainsi, la présente étude est conçue pour étudier l'effet de l'administration de vitamine D avec les ISRS chez les patients atteints de TDM.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La dépression est un problème de santé mondial majeur.
La dépression majeure était classée troisième cause de la charge mondiale de morbidité en 2004 et devrait occuper la première place d'ici 2030.
La dépression majeure est un complexe symptomatique complexe et multifactoriel tandis que les dysfonctionnements dans divers axes endocriniens peuvent être des facteurs de risque indépendants dans le développement de la maladie affective.
Certaines observations récentes indiquent un rôle important de la vitamine D sur l'humeur.
Des récepteurs de la vitamine D3 ont été trouvés dans le cortex cérébral, le cervelet et le système limbique.
La forme active de la vitamine D sur le système nerveux est associée à la modification de la production et de la libération de facteurs neurotrophiques tels que le facteur de croissance nerveuse (NGF) qui est essentiel à la différenciation neuronale, ainsi qu'à l'augmentation des niveaux de facteur neurotrophique dérivé de la lignée cellulaire gliale ( GDNF).
La vitamine D influence l'expression des gènes associés à la neurotransmission GABA-ergique.
Il stimule également l'expression de la tyrosine hydroxylase qui est responsable de la biosynthèse des catécholamines.
Dernièrement, des influences positives de la vitamine D sur les patients souffrant de TDM ont été suggérées.
Ce domaine nécessite une attention et une confirmation supplémentaires car peu de travaux ont été effectués dans ce domaine.
Ainsi, la présente étude est une tentative d'enquêter sur l'effet de l'administration de vitamine D avec les ISRS chez les patients atteints de TDM.
L'étude serait une étude interventionnelle à mener dans le département de pharmacologie et dans le département de psychiatrie, BSMMU.
Au total, 90 patients souffrant de dépression majeure seront sélectionnés selon des critères d'inclusion et d'exclusion.
Le diagnostic des patients souffrant de dépression majeure et la sélection des ISRS seraient effectués par le médecin-conseil du service de psychiatrie.
Après avoir rempli les formalités nécessaires, y compris le consentement éclairé des patients, les données des patients seront collectées pour mesurer les plaintes de base de dépression.
Les patients seraient divisés en deux groupes : les groupes A et B. Le groupe A serait composé de 45 patients qui ne recevraient que des ISRS et le groupe B serait composé de 45 patients qui recevraient des ISRS plus de la vitamine D (2 000 UI) par voie orale une fois par jour.
Un échantillon de sang sera prélevé pour mesurer le taux sérique de vitamine D et de calcium au départ.
Ensuite, un échantillon de sang sera à nouveau prélevé pour mesurer le taux sérique de vitamine D après 8 semaines d'administration de vitamine D.
La régularité de la prise des médicaments sera assurée par téléphone, par comptage des comprimés et à partir de la fiche d'observance du patient.
L'étude n'a entraîné presque aucun risque potentiel pour les patients.
Les patients auraient parfaitement le droit de quitter la procédure expérimentale à tout moment pendant les expérimentations s'ils le désirent.
Cependant, il leur sera expliqué que les résultats de la présente étude peuvent offrir de meilleures perspectives pour des patients similaires à l'avenir, et que les présentes expérimentations ne comporteraient aucun risque potentiel pour leur santé ou leur vie à condition qu'ils suivent strictement les instructions qui leur sont données. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh
- Recrutement
- BSMMU
-
Contact:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Numéro de téléphone: 01796372338
- E-mail: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Contact:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Numéro de téléphone: 01723836535
- E-mail: Sam35th@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de TDM
- les patients avec PHQ - 9 obtiennent un score supérieur à 10
- vitamine D sérique inférieure à 30 ng/ml
- Taux de calcium sérique 8,5-10,5 mg/dl
Critère d'exclusion:
- Patients recevant des antidépresseurs et des compléments alimentaires au cours des deux derniers mois.
- Patients souffrant d'autres troubles psychologiques (tels que la schizophrénie, le trouble affectif bipolaire)
- Patients atteints de maladie parathyroïdienne, de maladie thyroïdienne, de maladie du foie et des reins
- Patients atteints de diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Intervention Vitamine D3 avec ISRS
Un comprimé de vitamine D3 (2000UI) par jour pendant 8 semaines
|
Complément alimentaire : Vitamine D3 un comprimé de vitamine D3 (2000UI) par jour pendant 8 semaines
|
|
Aucune intervention: ISRS
Patients traités par ISRS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sévérité de la dépression
Délai: 8 semaines
|
Les changements dans la gravité de la dépression seront mesurés à l'aide du score Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ - 9) au départ et à 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
10 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2018
Première publication (Réel)
27 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. BSMMU /2018/2964
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur MDD
-
Corium Innovations, Inc.Complété
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation...Recrutement
-
Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität MarburgRecrutement
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedComplété
-
University of California, San FranciscoComplété
-
AstraZenecaComplété
-
NeuroneticsComplété
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Complété
-
University of California, San FranciscoComplété
-
Technical University of MunichRecrutementÉpisode dépressif majeur | Dépression sévère | MDDAllemagne
Essais cliniques sur Vitamine D3
-
Tata Memorial CentreRecrutement
-
Riphah International UniversityRecrutementVerrue plantaire | Verrue | Verrue commune | Verrues main | Verrue plate | Verrue virale | Verrues communes (Verruca Vulgaris) | Verrues du piedPakistan
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkComplétéMigraine selon les critères de l'International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Danemark
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityPas encore de recrutementLes erreurs techniques peropératoires de l'hémiclectomie robotique vs laparoscopique radicale droiteHémicolectomie droite | Carcinome colorectal (CCR)Chine
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Complété
-
Cedars-Sinai Medical CenterRésiliéCarence en vitamine D | La maladie de CrohnÉtats-Unis
-
Aga Khan UniversityComplété
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementTraitement des verrues plantaires
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundComplétéCarence en vitamine D | GrossesseÉtats-Unis