维生素 D 联合 SSRIs 对重度抑郁症患者的影响
2018年11月27日 更新者：Tanzina Afrin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
维生素 D 联合选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 对重度抑郁症 (MDD) 患者的影响
几项研究表明，低血清维生素 D 水平与抑郁症有关。
因此，本研究旨在研究服用维生素 D 和 SSRIs 对 MDD 患者的影响。
研究概览
详细说明
抑郁症是一个主要的全球健康问题。
重度抑郁症在 2004 年被列为全球疾病负担的第三大原因，预计到 2030 年将占据第一位。
重性抑郁症是一种复杂的多因素综合症状，而各种内分泌轴的功能障碍可能是情感疾病发展的独立危险因素。
最近的一些观察表明维生素 D 对情绪有重要作用。
已在大脑皮层、小脑和边缘系统中发现维生素 D3 受体。
维生素 D 在神经系统上的活性形式与调节神经营养因子（如神经生长因子 (NGF)，神经生长因子 (NGF) 对神经元分化至关重要）的产生和释放，以及增加神经胶质细胞系衍生的神经营养因子的水平有关（ GDNF）。
维生素 D 影响与 GABA 能神经传递相关的基因的表达。
它还刺激负责儿茶酚胺生物合成的酪氨酸羟化酶的表达。
最近，有人提出维生素 D 对 MDD 患者有积极影响。
由于在该领域开展的工作很少，因此该领域需要进一步关注和确认。
因此，本研究试图调查服用维生素 D 和 SSRI 对 MDD 患者的影响。
该研究将是一项干预性研究，将在 BSMMU 药理学系和精神病学系进行。
根据纳入和排除标准，将选择总共 90 名患有严重抑郁症的患者。
重度抑郁症患者的诊断和 SSRIs 的选择将由精神病科的医务人员进行。
在完成必要的手续（包括患者的知情同意）后，将收集患者的数据以衡量抑郁症的基线投诉。
患者将分为两组：A 组和 B 组。A 组由 45 名仅接受 SSRI 的患者组成，B 组由 45 名每天口服 SSRI 加维生素 D (2000IU) 的患者组成。
将收集血样以测量基线时的血清维生素 D 和钙水平。
然后在服用维生素 D 8 周后再次采集血样以测量血清维生素 D 水平。
将通过电话、药丸计数和患者的依从性表确保药物摄入的规律性。
该研究对患者几乎没有潜在风险。
如果患者愿意，他们将有权在实验期间的任何时候退出实验程序。
然而，将向他们解释，目前的研究结果可能会为未来的类似患者提供更好的前景，并且目前的实验不会对他们的健康或生命带来潜在风险，前提是他们严格遵守对他们进行的指示.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- 招聘中
- BSMMU
-
接触：
- Tanzina Afrin, MBBS
- 电话号码：01796372338
- 邮箱：Tanzina.afrin800@gmail.com
-
接触：
- Sultanul Arifin, MBBS
- 电话号码：01723836535
- 邮箱：Sam35th@gmail.com
-
首席研究员：
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重度抑郁症患者
- PHQ - 9 评分超过 10 分的患者
- 血清维生素 D 低于 30 ng/ml
- 血清钙水平 8.5-10.5 mg/dl
排除标准：
- 最近两个月内服用抗抑郁药和膳食补充剂的患者。
- 其他心理障碍患者（如精神分裂症、双相情感障碍）
- 甲状旁腺疾病、甲状腺疾病、肝肾疾病患者
- 糖尿病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预 维生素 D3 与 SSRIs
每天一片维生素 D3 (2000IU)，持续 8 周
|
膳食补充剂：维生素 D3 每天一片维生素 D3 (2000IU)，持续 8 周
|
|
无干预：SSRIs
接受 SSRI 治疗的患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症的严重程度
大体时间：8周
|
抑郁症严重程度的变化将通过患者健康问卷 - 9 (PHQ - 9) 在基线和 8 周时的评分来衡量
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月10日
初级完成 (预期的)
2019年1月10日
研究完成 (预期的)
2019年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月25日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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