- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03754712
Эффект приема витамина D вместе с СИОЗС у пациентов с большим депрессивным расстройством
27 ноября 2018 г. обновлено: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Влияние приема витамина D вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР)
Несколько исследований показали, что низкий уровень витамина D в сыворотке крови связан с депрессией.
Таким образом, настоящее исследование предназначено для изучения эффекта приема витамина D вместе с СИОЗС у пациентов с БДР.
Обзор исследования
Подробное описание
Депрессия является серьезной глобальной проблемой здравоохранения.
В 2004 году большая депрессия занимала третье место среди основных причин глобального бремени болезней, а к 2030 году должна занять первое место.
Большая депрессия представляет собой сложный и многофакторный симптомокомплекс, в то время как дисфункции различных эндокринных систем могут быть независимыми факторами риска в развитии аффективного заболевания.
Некоторые недавние наблюдения указывают на значительную роль витамина D в отношении настроения.
Рецепторы витамина D3 обнаружены в коре головного мозга, мозжечке и лимбической системе.
Активная форма витамина D в нервной системе связана с изменением продукции и высвобождением нейротрофических факторов, таких как фактор роста нервов (NGF), который необходим для дифференцировки нейронов, а также с повышением уровня нейротрофического фактора, полученного из глиальных клеток. GDNF).
Витамин D влияет на экспрессию генов, связанных с ГАМК-эргической нейротрансмиссией.
Он также стимулирует экспрессию тирозингидроксилазы, которая отвечает за биосинтез катехоламинов.
В последнее время высказываются предположения о положительном влиянии витамина D на пациентов, страдающих БДР.
Эта область требует дальнейшего внимания и подтверждения, поскольку в этой области было проведено мало работы.
Таким образом, настоящее исследование является попыткой изучить влияние приема витамина D вместе с СИОЗС у пациентов с БДР.
Исследование будет интервенционным и будет проводиться на кафедре фармакологии и кафедре психиатрии БГМУ.
В общей сложности 90 пациентов, страдающих большой депрессией, будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения.
Диагноз пациентов, страдающих большой депрессией, и подбор СИОЗС будет осуществляться врачом психиатрического отделения.
После выполнения необходимых формальностей, включая информированное согласие пациентов, будут собраны данные пациента для измерения исходных жалоб на депрессию.
Пациенты будут разделены на две группы: группа A и B. Группа A будет состоять из 45 пациентов, которые будут получать только СИОЗС, а группа B будет состоять из 45 пациентов, которые будут получать СИОЗС плюс витамин D (2000 МЕ) перорально один раз в день.
Будет взят образец крови для измерения уровня витамина D и кальция в сыворотке на исходном уровне.
Затем снова будет взят образец крови для измерения уровня витамина D в сыворотке через 8 недель приема витамина D.
Регулярность приема лекарств будет контролироваться по телефону, подсчету таблеток и листу соблюдения режима лечения пациентом.
Исследование практически не влечет за собой потенциального риска для пациентов.
Пациенты будут иметь полное право прекратить экспериментальную процедуру в любое время во время экспериментов, если они того пожелают.
Тем не менее, им будет объяснено, что результаты настоящего исследования могут предложить лучшие перспективы для подобных пациентов в будущем, и что настоящие эксперименты не будут нести потенциального риска для их здоровья или их жизни, если они будут строго следовать инструкциям, данным им. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Рекрутинг
- BSMMU
-
Контакт:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Номер телефона: 01796372338
- Электронная почта: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Контакт:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Номер телефона: 01723836535
- Электронная почта: Sam35th@gmail.com
-
Главный следователь:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с БДР
- пациенты с PHQ - 9 баллов более 10
- сывороточный витамин D менее 30 нг/мл
- Уровень кальция в сыворотке 8,5-10,5 мг/дл
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие антидепрессанты и пищевые добавки в течение последних двух месяцев.
- Пациенты с другим психологическим расстройством (таким как шизофрения, биполярное аффективное расстройство)
- Пациенты с заболеваниями паращитовидных желез, заболеваниями щитовидной железы, заболеваниями печени и почек
- Больные сахарным диабетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство Витамин D3 вместе с СИОЗС
Одна таблетка витамина D3 (2000 МЕ) в день в течение 8 недель.
|
Пищевая добавка: витамин D3, одна таблетка витамина D3 (2000 МЕ) в день в течение 8 недель.
|
|
Без вмешательства: СИОЗС
Пациенты, получавшие СИОЗС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения тяжести депрессии будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента - 9 (PHQ - 9) на исходном уровне и через 8 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. BSMMU /2018/2964
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МДД
-
AstraZenecaЗавершенный
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...РекрутингНеполный ответ - Большое депрессивное расстройство (IR-MDD)Соединенное Королевство
-
Neurovalens Ltd.Еще не набираютДепрессивное расстройство, майор | Большое депрессивное расстройство \(MDDСоединенные Штаты, Соединенное Королевство
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютОсновное депрессивное расстройство (MDD) с бессонницейФранция
Клинические исследования Витамин D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityЕще не набираютПравосторонняя гемиколэктомия | Колоректальный рак (КРР)Китай
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтралезионные терапии при кожных вирусных бородавках: сравнительный анализ витамина D3 и ацикловираПодошвенная бородавка | Бородавка | Обыкновенная бородавка | Бородавки на руке | Плоская бородавка | Вирусная бородавка | Обыкновенные бородавки (Verruca Vulgaris) | Бородавки стопыПакистан
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты