- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03754712
Efecto de la administración de vitamina D junto con ISRS en pacientes con trastorno depresivo mayor
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Efecto de la administración de vitamina D junto con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM)
Varios estudios sugirieron que los niveles séricos bajos de vitamina D se han asociado con la depresión.
Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para investigar el efecto de la administración de vitamina D junto con ISRS en pacientes con TDM.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La depresión es un importante problema de salud mundial.
La depresión mayor se clasificó como la tercera causa principal de la carga mundial de enfermedades en 2004 y se supone que ocupará el primer lugar para 2030.
La depresión mayor es un complejo de síntomas complejo y multifactorial, mientras que las disfunciones en varios ejes endocrinos pueden ser factores de riesgo independientes en el desarrollo de la enfermedad afectiva.
Algunas observaciones recientes indican un papel importante de la vitamina D en el estado de ánimo.
Se han encontrado receptores de vitamina D3 en la corteza cerebral, el cerebelo y el sistema límbico.
La forma activa de la vitamina D en el sistema nervioso se asocia con la modificación de la producción y liberación de factores neurotróficos como el factor de crecimiento nervioso (NGF), que es esencial para la diferenciación de las neuronas, así como con el aumento de los niveles del factor neurotrófico derivado de la línea de células gliales ( GDNF).
La vitamina D influye en la expresión de genes asociados a la neurotransmisión GABA-érgica.
También estimula la expresión de tirosina hidroxilasa que es responsable de la biosíntesis de catecolaminas.
Últimamente, se han sugerido influencias positivas de la vitamina D en pacientes que padecen MDD.
Esta área requiere más atención y confirmación ya que se ha realizado poco trabajo en este campo.
Por lo tanto, el presente estudio es un intento de investigar el efecto de la administración de vitamina D junto con los ISRS en pacientes con TDM.
El estudio sería de intervención a realizarse en el departamento de Farmacología y en el departamento de psiquiatría, BSMMU.
Se seleccionarán un total de 90 pacientes con depresión mayor según criterios de inclusión y exclusión.
El diagnóstico de los pacientes que padecen depresión mayor y la selección de los ISRS sería realizado por un médico oficial del departamento de Psiquiatría.
Después de completar los trámites necesarios, incluido el consentimiento informado de los pacientes, se recopilarán los datos de los pacientes para medir las quejas iniciales de depresión.
Los pacientes se dividirían en dos grupos: grupo A y B. El grupo A estaría formado por 45 pacientes que recibirán solo ISRS y el grupo B constaría de 45 pacientes que recibirán ISRS más vitamina D (2000 UI) por vía oral una vez al día.
Se recolectará una muestra de sangre para medir la vitamina D sérica y el nivel de calcio al inicio del estudio.
Luego, nuevamente se recolectará una muestra de sangre para medir el nivel de vitamina D en suero después de 8 semanas de administración de vitamina D.
Se asegurará la regularidad en la toma de medicamentos vía telefónica, conteo de pastillas y de la hoja de cumplimiento del paciente.
El estudio casi no implica ningún riesgo potencial para los pacientes.
Los pacientes tendrían todo el derecho de abandonar el procedimiento experimental en cualquier momento durante los experimentos si así lo desean.
Sin embargo, se les explicará que los resultados del presente estudio pueden ofrecer mejores perspectivas para pacientes similares en el futuro, y que los experimentos actuales no conllevarían ningún riesgo potencial para su salud o sus vidas, siempre que sigan estrictamente las instrucciones que se les hayan dado. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tanzina Afrin, MBBS
- Número de teléfono: 01796372338
- Correo electrónico: Tanzina.afrin800@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sultanul Arifin, MBBS
- Número de teléfono: 01723836535
- Correo electrónico: Sam35th@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Dhaka, Bangladesh
- Reclutamiento
- BSMMU
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Contacto:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Número de teléfono: 01796372338
- Correo electrónico: Tanzina.afrin800@gmail.com
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Contacto:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Número de teléfono: 01723836535
- Correo electrónico: Sam35th@gmail.com
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Investigador principal:
- Tanzina Afrin, MBBS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con TDM
- pacientes con PHQ - 9 puntúan más de 10
- vitamina D sérica inferior a 30 ng/ml
- Nivel de calcio sérico 8,5-10,5 mg/dl
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron antidepresivos y suplementos dietéticos en los últimos dos meses.
- Pacientes con otro trastorno psicológico (como esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar)
- Pacientes con enfermedad paratiroidea, enfermedad tiroidea, enfermedad hepática y renal
- Pacientes con Diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Intervención Vitamina D3 junto con ISRS
Una tableta de vitamina D3 (2000UI) por día durante 8 semanas
|
Suplemento dietético: vitamina D3 una tableta de vitamina D3 (2000 UI) por día durante 8 semanas
|
Sin intervención: ISRS
Pacientes tratados con ISRS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los cambios en la gravedad de la depresión se medirán a través del Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ - 9) puntuación al inicio y a las 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- No. BSMMU /2018/2964
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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