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大うつ病性障害患者におけるSSRIと一緒のビタミンD投与の効果

2018年11月27日 更新者：Tanzina Afrin、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

大うつ病性障害（MDD）患者における選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）とビタミンD投与の効果

いくつかの研究では、ビタミン D の血清レベルが低いことがうつ病と関連していることが示唆されています。 したがって、本研究は、MDD患者におけるSSRIと一緒のビタミンD投与の効果を調査するように設計されています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病は、主要な世界的な健康問題です。 大うつ病は、2004 年に世界の疾病負担の 3 番目の主要な原因としてランク付けされ、2030 年までに 1 位になると予想されています。 大うつ病は複雑で多因子性の症状複合体ですが、さまざまな内分泌系の機能不全は、情動疾患の発症における独立した危険因子である可能性があります。 最近のいくつかの観察結果は、気分に関するビタミン D の重要な役割を示しています。 ビタミン D3 受容体は、大脳皮質、小脳、辺縁系で発見されています。 神経系における活性型ビタミン D は、神経細胞の分化に不可欠な神経成長因子 (NGF) などの神経栄養因子の産生と放出を調節し、グリア細胞株由来の神経栄養因子 ( GDNF）。 ビタミン D は、GABA 作動性神経伝達に関連する遺伝子の発現に影響を与えます。 また、カテコールアミンの生合成に関与するチロシンヒドロキシラーゼの発現も刺激します。 最近、MDD に苦しむ患者に対するビタミン D のプラスの影響が示唆されています。 この分野ではほとんど作業が行われていないため、この領域にはさらなる注意と確認が必要です。 したがって、本研究は、MDD患者におけるSSRIと一緒のビタミンD投与の効果を調査する試みです. この研究は、薬理学部門と精神医学部門、BSMMUで実施される介入的なものになるでしょう。 大うつ病に罹患している合計90人の患者が、包含および除外基準に従って選択されます。 大うつ病患者の診断と SSRI の選択は、精神科の医官によって行われます。 患者のインフォームドコンセントを含む必要な手続きを完了した後、うつ病のベースラインの苦情を測定するために患者のデータが収集されます。 患者は、グループ A と B の 2 つのグループに分けられます。グループ A は、SSRI のみを受ける 45 人の患者で構成され、グループ B は、SSRI とビタミン D (2000IU) を 1 日 1 回経口投与される 45 人の患者で構成されます。 ベースラインでの血清ビタミンDおよびカルシウムレベルを測定するために、血液サンプルが収集されます。 その後、8週間のビタミンD投与後に血清ビタミンDレベルを測定するために、再び血液サンプルが採取されます. 電話、ピルカウント、および患者のコンプライアンスシートから、薬の摂取の規則性が保証されます。 この研究では、患者に対する潜在的なリスクはほとんどありません。 患者は、希望する場合、実験中いつでも実験手順を中止するあらゆる権利を有します。 ただし、現在の研究の結果は、将来同様の患者により良い見通しを提供する可能性があること、および現在の実験は、彼らに行われた指示に厳密に従う限り、彼らの健康や生命に潜在的なリスクをもたらさないことを彼らに説明します. .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • MDD患者
  • PHQ の患者 - 9 スコアが 10 を超える
  • 血清ビタミンDが30ng/ml未満
  • 血清カルシウム値 8.5～10.5mg/dl

除外基準:

  • -過去2か月以内に抗うつ薬と栄養補助食品を服用している患者。
  • その他の精神疾患（統合失調症、双極性感情障害など）の患者
  • 副甲状腺疾患、甲状腺疾患、肝臓および腎臓疾患の患者
  • 糖尿病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD3とSSRIの介入
1 日 1 錠のビタミン D3 (2000IU) を 8 週間
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
栄養補助食品 : ビタミン D3 ビタミン D3 1 錠 (2000IU) を 1 日 8 週間
介入なし：SSRI
SSRIで治療を受けている患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠：8週間
うつ病の重症度の変化は、ベースラインおよび8週間での患者健康アンケート - 9（PHQ - 9）スコアによって測定されます
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月10日

一次修了 (予想される)

2019年1月10日

研究の完了 (予想される)

2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

2018年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月25日

最初の投稿 (実際)

2018年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月27日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • No. BSMMU /2018/2964

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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