Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da administração de vitamina D junto com ISRSs em pacientes com transtorno depressivo maior

27 de novembro de 2018 atualizado por: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Efeito da administração de vitamina D junto com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD)

Vários estudos sugeriram que baixos níveis séricos de vitamina D foram associados à depressão. Assim, o presente estudo foi desenhado para investigar o efeito da administração de vitamina D junto com ISRSs em pacientes com TDM.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão é um grande problema de saúde global. A depressão maior foi classificada como a terceira principal causa da carga global de doenças em 2004 e deve ocupar o primeiro lugar até 2030. A depressão maior é um complexo de sintomas complexo e multifatorial, enquanto as disfunções em vários eixos endócrinos podem ser fatores de risco independentes no desenvolvimento da doença afetiva. Algumas observações recentes indicam um papel significativo da vitamina D em relação ao humor. Receptores de vitamina D3 foram encontrados no córtex cerebral, cerebelo e sistema límbico. A forma ativa da vitamina D no sistema nervoso está associada à modificação da produção e liberação de fatores neurotróficos, como o fator de crescimento do nervo (NGF), que é essencial para a diferenciação dos neurônios, bem como ao aumento dos níveis do fator neurotrófico derivado da linha celular da glia. GDNF). A vitamina D influencia a expressão de genes associados à neurotransmissão GABAérgica. Também estimula a expressão da tirosina hidroxilase que é responsável pela biossíntese das catecolaminas. Ultimamente, têm sido sugeridas influências positivas da vitamina D em pacientes que sofrem de TDM. Esta área requer mais atenção e confirmação, pois pouco trabalho foi realizado neste campo. Assim, o presente estudo é uma tentativa de investigar o efeito da administração de vitamina D juntamente com ISRSs em pacientes com TDM. O estudo seria de intervenção a ser realizado no departamento de Farmacologia e no departamento de psiquiatria da BSMMU. Um total de 90 pacientes com depressão maior serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. O diagnóstico de pacientes que sofrem de depressão maior e a seleção de SSRIs seriam realizados pelo médico oficial do departamento de Psiquiatria. Depois de concluir as formalidades necessárias, incluindo o consentimento informado dos pacientes, os dados do paciente serão coletados para medir as queixas iniciais de depressão. Os pacientes seriam divididos em dois grupos: grupo A e B. O grupo A consistiria de 45 pacientes que receberiam apenas ISRSs e o grupo B consistiria de 45 pacientes que receberiam ISRSs mais vitamina D (2.000 UI) por via oral uma vez ao dia. Amostras de sangue serão coletadas para medir o nível sérico de vitamina D e cálcio na linha de base. Então, novamente, uma amostra de sangue será coletada para medir o nível sérico de vitamina D após 8 semanas de administração de vitamina D. A regularidade da ingestão de medicamentos será assegurada por telefone, contagem de comprimidos e ficha de adesão do paciente. O estudo não envolve quase nenhum risco potencial para os pacientes. Os pacientes teriam todo o direito de desistir do procedimento experimental a qualquer momento durante os experimentos, se assim o desejassem. No entanto, será explicado a eles que os resultados do presente estudo podem oferecer melhores perspectivas para pacientes semelhantes no futuro, e que os experimentos atuais não trarão nenhum risco potencial para sua saúde ou suas vidas, desde que sigam rigorosamente as instruções fornecidas a eles. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh
        • Recrutamento
        • BSMMU
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tanzina Afrin, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com TDM
  • pacientes com PHQ - 9 pontuam mais que 10
  • vitamina D sérica inferior a 30 ng/ml
  • Nível sérico de cálcio 8,5-10,5 mg/dl

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo antidepressivo e suplemento dietético nos últimos dois meses.
  • Pacientes com outros transtornos psicológicos (como esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar)
  • Pacientes com doença da paratireoide, doença da tireoide, doença hepática e renal
  • Pacientes com Diabetes Melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Vitamina D3 junto com ISRSs
Um comprimido de vitamina D3 (2000 UI) por dia durante 8 semanas
Suplemento dietético: Vitamina D3 um comprimido de vitamina D3 (2000 UI) por dia durante 8 semanas
Sem intervenção: SSRIs
Pacientes tratados com ISRSs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da depressão
Prazo: 8 semanas
Alterações na gravidade da depressão serão medidas por meio do Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ - 9) pontuação no início e em 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MDD

Ensaios clínicos em Vitamina D3

Se inscrever