- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03754712
Efeito da administração de vitamina D junto com ISRSs em pacientes com transtorno depressivo maior
27 de novembro de 2018 atualizado por: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Efeito da administração de vitamina D junto com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD)
Vários estudos sugeriram que baixos níveis séricos de vitamina D foram associados à depressão.
Assim, o presente estudo foi desenhado para investigar o efeito da administração de vitamina D junto com ISRSs em pacientes com TDM.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A depressão é um grande problema de saúde global.
A depressão maior foi classificada como a terceira principal causa da carga global de doenças em 2004 e deve ocupar o primeiro lugar até 2030.
A depressão maior é um complexo de sintomas complexo e multifatorial, enquanto as disfunções em vários eixos endócrinos podem ser fatores de risco independentes no desenvolvimento da doença afetiva.
Algumas observações recentes indicam um papel significativo da vitamina D em relação ao humor.
Receptores de vitamina D3 foram encontrados no córtex cerebral, cerebelo e sistema límbico.
A forma ativa da vitamina D no sistema nervoso está associada à modificação da produção e liberação de fatores neurotróficos, como o fator de crescimento do nervo (NGF), que é essencial para a diferenciação dos neurônios, bem como ao aumento dos níveis do fator neurotrófico derivado da linha celular da glia. GDNF).
A vitamina D influencia a expressão de genes associados à neurotransmissão GABAérgica.
Também estimula a expressão da tirosina hidroxilase que é responsável pela biossíntese das catecolaminas.
Ultimamente, têm sido sugeridas influências positivas da vitamina D em pacientes que sofrem de TDM.
Esta área requer mais atenção e confirmação, pois pouco trabalho foi realizado neste campo.
Assim, o presente estudo é uma tentativa de investigar o efeito da administração de vitamina D juntamente com ISRSs em pacientes com TDM.
O estudo seria de intervenção a ser realizado no departamento de Farmacologia e no departamento de psiquiatria da BSMMU.
Um total de 90 pacientes com depressão maior serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
O diagnóstico de pacientes que sofrem de depressão maior e a seleção de SSRIs seriam realizados pelo médico oficial do departamento de Psiquiatria.
Depois de concluir as formalidades necessárias, incluindo o consentimento informado dos pacientes, os dados do paciente serão coletados para medir as queixas iniciais de depressão.
Os pacientes seriam divididos em dois grupos: grupo A e B. O grupo A consistiria de 45 pacientes que receberiam apenas ISRSs e o grupo B consistiria de 45 pacientes que receberiam ISRSs mais vitamina D (2.000 UI) por via oral uma vez ao dia.
Amostras de sangue serão coletadas para medir o nível sérico de vitamina D e cálcio na linha de base.
Então, novamente, uma amostra de sangue será coletada para medir o nível sérico de vitamina D após 8 semanas de administração de vitamina D.
A regularidade da ingestão de medicamentos será assegurada por telefone, contagem de comprimidos e ficha de adesão do paciente.
O estudo não envolve quase nenhum risco potencial para os pacientes.
Os pacientes teriam todo o direito de desistir do procedimento experimental a qualquer momento durante os experimentos, se assim o desejassem.
No entanto, será explicado a eles que os resultados do presente estudo podem oferecer melhores perspectivas para pacientes semelhantes no futuro, e que os experimentos atuais não trarão nenhum risco potencial para sua saúde ou suas vidas, desde que sigam rigorosamente as instruções fornecidas a eles. .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Recrutamento
- BSMMU
-
Contato:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Número de telefone: 01796372338
- E-mail: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Contato:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Número de telefone: 01723836535
- E-mail: Sam35th@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com TDM
- pacientes com PHQ - 9 pontuam mais que 10
- vitamina D sérica inferior a 30 ng/ml
- Nível sérico de cálcio 8,5-10,5 mg/dl
Critério de exclusão:
- Pacientes recebendo antidepressivo e suplemento dietético nos últimos dois meses.
- Pacientes com outros transtornos psicológicos (como esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar)
- Pacientes com doença da paratireoide, doença da tireoide, doença hepática e renal
- Pacientes com Diabetes Melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção Vitamina D3 junto com ISRSs
Um comprimido de vitamina D3 (2000 UI) por dia durante 8 semanas
|
Suplemento dietético: Vitamina D3 um comprimido de vitamina D3 (2000 UI) por dia durante 8 semanas
|
|
Sem intervenção: SSRIs
Pacientes tratados com ISRSs
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da depressão
Prazo: 8 semanas
|
Alterações na gravidade da depressão serão medidas por meio do Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ - 9) pontuação no início e em 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- No. BSMMU /2018/2964
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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