- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03754712
Wirkung der Verabreichung von Vitamin D zusammen mit SSRIs bei Patienten mit Major Depression
27. November 2018 aktualisiert von: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Wirkung der Verabreichung von Vitamin D zusammen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) bei Patienten mit Major Depression (MDD)
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass niedrige Vitamin-D-Serumspiegel mit Depressionen in Verbindung gebracht wurden.
Daher soll die vorliegende Studie die Wirkung der Verabreichung von Vitamin D zusammen mit SSRIs bei Patienten mit MDD untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Depressionen sind ein großes globales Gesundheitsproblem.
Major Depression wurde 2004 als dritthäufigste Ursache für die globale Krankheitslast eingestuft und soll bis 2030 den ersten Platz einnehmen.
Major Depression ist ein komplexer und multifaktorieller Symptomkomplex, während Funktionsstörungen in verschiedenen endokrinen Achsen unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung der affektiven Erkrankung sein können.
Einige neuere Beobachtungen weisen auf eine bedeutende Rolle von Vitamin D in Bezug auf die Stimmung hin.
Vitamin-D3-Rezeptoren wurden in der Großhirnrinde, im Kleinhirn und im limbischen System gefunden.
Die aktive Form von Vitamin D im Nervensystem wird mit der Modifizierung der Produktion und Freisetzung von neurotrophen Faktoren wie dem Nervenwachstumsfaktor (NGF), der für die Neuronendifferenzierung wesentlich ist, sowie mit der Erhöhung der Spiegel des von Gliazelllinien stammenden neurotrophen Faktors in Verbindung gebracht ( GDNF).
Vitamin D beeinflusst die Expression von Genen, die mit der GABA-ergen Neurotransmission assoziiert sind.
Es stimuliert auch die Expression von Tyrosinhydroxylase, die für die Biosynthese von Katecholaminen verantwortlich ist.
In letzter Zeit wurden positive Einflüsse von Vitamin D auf Patienten mit MDD vorgeschlagen.
Dieser Bereich erfordert weitere Aufmerksamkeit und Bestätigung, da auf diesem Gebiet nur wenig Arbeit geleistet wurde.
Die vorliegende Studie ist also ein Versuch, die Wirkung der Verabreichung von Vitamin D zusammen mit SSRIs bei Patienten mit MDD zu untersuchen.
Die Studie wäre eine Interventionsstudie, die in der Abteilung für Pharmakologie und in der Abteilung für Psychiatrie, BSMMU, durchgeführt werden soll.
Insgesamt 90 Patienten mit Major Depression werden nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt.
Die Diagnose von Patienten, die an einer schweren Depression leiden, und die Auswahl von SSRIs würden von einem medizinischen Mitarbeiter der Psychiatrieabteilung durchgeführt.
Nach Erledigung der notwendigen Formalitäten, einschließlich der informierten Zustimmung der Patienten, werden die Patientendaten gesammelt, um die zugrunde liegenden Depressionsbeschwerden zu messen.
Die Patienten würden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A und B. Gruppe A würde aus 45 Patienten bestehen, die nur SSRIs erhalten würden, und Gruppe B würde aus 45 Patienten bestehen, die SSRIs plus Vitamin D (2000 IE) einmal täglich oral erhalten würden.
Es wird eine Blutprobe entnommen, um den Serum-Vitamin-D- und -Kalziumspiegel zu Studienbeginn zu messen.
Anschließend wird nach 8-wöchiger Vitamin-D-Verabreichung erneut eine Blutprobe entnommen, um den Vitamin-D-Serumspiegel zu messen.
Die Regelmäßigkeit der Medikamenteneinnahme wird per Telefon, Pillenzählung und aus dem Compliance-Blatt des Patienten sichergestellt.
Die Studie hat fast kein potenzielles Risiko für die Patienten.
Die Patienten hätten das Recht, das experimentelle Verfahren jederzeit während der Experimente zu beenden, wenn sie dies wünschen.
Sie werden jedoch darüber aufgeklärt, dass die Ergebnisse der vorliegenden Studie ähnlichen Patienten in Zukunft möglicherweise bessere Aussichten bieten und dass die vorliegenden Experimente kein potenzielles Risiko für ihre Gesundheit oder ihr Leben darstellen würden, sofern sie die ihnen erteilten Anweisungen strikt befolgen .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Tanzina Afrin, MBBS
- Telefonnummer: 01796372338
- E-Mail: Tanzina.afrin800@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sultanul Arifin, MBBS
- Telefonnummer: 01723836535
- E-Mail: Sam35th@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Rekrutierung
- BSMMU
-
Kontakt:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Telefonnummer: 01796372338
- E-Mail: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Kontakt:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Telefonnummer: 01723836535
- E-Mail: Sam35th@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit MDD
- Patienten mit PHQ - 9 erzielen mehr als 10 Punkte
- Serum-Vitamin D weniger als 30 ng/ml
- Serumkalziumspiegel 8,5-10,5 mg/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten zwei Monaten Antidepressiva und Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben.
- Patienten mit anderen psychischen Störungen (wie Schizophrenie, bipolare affektive Störung)
- Patienten mit Nebenschilddrüsenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen
- Patienten mit Diabetes mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Intervention Vitamin D3 zusammen mit SSRIs
Eine Tablette Vitamin D3 (2000 IE) pro Tag für 8 Wochen
|
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 eine Tablette Vitamin D3 (2000 IE) pro Tag für 8 Wochen
|
Kein Eingriff: SSRIs
Mit SSRI behandelte Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungen im Schweregrad der Depression werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens – 9 (PHQ – 9)-Score zu Studienbeginn und nach 8 Wochen gemessen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
10. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
28. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No. BSMMU /2018/2964
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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