- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03754712
Effetto della somministrazione di vitamina D insieme a SSRI in pazienti con disturbo depressivo maggiore
27 novembre 2018 aggiornato da: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Effetto della somministrazione di vitamina D insieme agli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD)
Diversi studi hanno suggerito che bassi livelli sierici di vitamina D sono stati associati alla depressione.
Pertanto, il presente studio è progettato per indagare l'effetto della somministrazione di vitamina D insieme agli SSRI nei pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La depressione è un grave problema di salute globale.
La depressione maggiore è stata classificata come la terza causa principale del carico globale di malattie nel 2004 e dovrebbe occupare il primo posto entro il 2030.
La depressione maggiore è un sintomo-complesso complesso e multifattoriale mentre le disfunzioni in vari assi endocrini possono essere fattori di rischio indipendenti nello sviluppo della malattia affettiva.
Alcune recenti osservazioni indicano un ruolo significativo della vitamina D per quanto riguarda l'umore.
I recettori della vitamina D3 sono stati trovati nella corteccia cerebrale, nel cervelletto e nel sistema limbico.
La forma attiva della vitamina D sul sistema nervoso è associata alla modifica della produzione e del rilascio di fattori neurotrofici come il fattore di crescita nervoso (NGF) che è essenziale per la differenziazione dei neuroni, nonché all'aumento dei livelli del fattore neurotrofico derivato dalla linea cellulare gliale ( GDNF).
La vitamina D influenza l'espressione dei geni associati alla neurotrasmissione GABA-ergica.
Inoltre stimola l'espressione della tirosina idrossilasi che è responsabile della biosintesi delle catecolamine.
Ultimamente sono state suggerite influenze positive della vitamina D su pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore.
Quest'area richiede ulteriore attenzione e conferma in quanto poco lavoro è stato svolto in questo campo.
Quindi, il presente studio è un tentativo di indagare l'effetto della somministrazione di vitamina D insieme agli SSRI nei pazienti con MDD.
Lo studio sarebbe di tipo interventistico da condurre nel dipartimento di Farmacologia e nel dipartimento di psichiatria, BSMMU.
Un totale di 90 pazienti affetti da depressione maggiore saranno selezionati in base a criteri di inclusione ed esclusione.
La diagnosi dei pazienti affetti da depressione maggiore e la selezione degli SSRI verrebbero eseguite dal medico di fiducia del dipartimento di Psichiatria.
Dopo aver completato le formalità necessarie, incluso il consenso informato dei pazienti, i dati del paziente saranno raccolti per misurare i reclami di base della depressione.
I pazienti sarebbero divisi in due gruppi: gruppo A e B. Il gruppo A sarebbe composto da 45 pazienti che riceveranno solo SSRI e il gruppo B sarebbe composto da 45 pazienti che riceveranno SSRI più vitamina D (2000 UI) per via orale una volta al giorno.
Verrà raccolto un campione di sangue per misurare il livello sierico di vitamina D e calcio al basale.
Quindi verrà nuovamente raccolto un campione di sangue per misurare il livello sierico di vitamina D dopo 8 settimane di somministrazione di vitamina D.
La regolarità dell'assunzione dei farmaci sarà assicurata tramite telefono, conteggio delle pillole e dalla scheda di conformità del paziente.
Lo studio non comporta quasi alcun rischio potenziale per i pazienti.
I pazienti avrebbero tutto il diritto di abbandonare la procedura sperimentale in qualsiasi momento durante le sperimentazioni se lo desiderano.
Tuttavia, verrà spiegato loro che i risultati del presente studio possono offrire migliori prospettive per pazienti simili in futuro e che le attuali sperimentazioni non comporteranno alcun rischio potenziale per la loro salute o la loro vita, a condizione che seguano rigorosamente le istruzioni loro impartite. .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Reclutamento
- BSMMU
-
Contatto:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Numero di telefono: 01796372338
- Email: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Contatto:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Numero di telefono: 01723836535
- Email: Sam35th@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con MDD
- i pazienti con PHQ - 9 ottengono più di 10
- vitamina D sierica inferiore a 30 ng/ml
- Livello sierico di calcio 8,5-10,5 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto antidepressivi e integratori alimentari negli ultimi due mesi.
- Pazienti con altri disturbi psicologici (come schizofrenia, disturbo affettivo bipolare)
- Pazienti con malattie paratiroidee, malattie della tiroide, malattie del fegato e dei reni
- Pazienti con diabete mellito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento Vitamina D3 insieme a SSRI
Una compressa di vitamina D3 (2000 UI) al giorno per 8 settimane
|
Integratore alimentare : Vitamina D3 una compressa di vitamina D3 (2000IU) al giorno per 8 settimane
|
|
Nessun intervento: SSRI
Pazienti trattati con SSRI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I cambiamenti nella gravità della depressione saranno misurati attraverso il questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ - 9) punteggio al basale e a 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2018
Completamento primario (Anticipato)
10 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. BSMMU /2018/2964
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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