Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania witaminy D wraz z SSRI u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Wpływ podawania witaminy D wraz z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u pacjentów z dużą depresją (MDD)

Kilka badań sugerowało, że niski poziom witaminy D w surowicy jest związany z depresją. Tak więc niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu podawania witaminy D wraz z lekami z grupy SSRI u pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym. Duża depresja została uznana za trzecią najczęstszą przyczynę globalnego obciążenia chorobami w 2004 roku i ma zająć pierwsze miejsce do 2030 roku. Duża depresja jest złożonym i wieloczynnikowym zespołem objawów, a dysfunkcje w różnych osiach wydzielania wewnętrznego mogą być niezależnymi czynnikami ryzyka rozwoju choroby afektywnej. Niektóre ostatnie obserwacje wskazują na istotną rolę witaminy D w odniesieniu do nastroju. Receptory witaminy D3 znaleziono w korze mózgowej, móżdżku i układzie limbicznym. Aktywna forma witaminy D na układ nerwowy jest związana z modyfikacją produkcji i uwalniania czynników neurotroficznych, takich jak czynnik wzrostu nerwów (NGF), który jest niezbędny do różnicowania neuronów, a także zwiększanie poziomu czynnika neurotroficznego pochodzącego z linii komórek glejowych ( GDNF). Witamina D wpływa na ekspresję genów związanych z neuroprzekaźnictwem GABA-ergicznym. Stymuluje również ekspresję hydroksylazy tyrozynowej, która odpowiada za biosyntezę katecholamin. Ostatnio zasugerowano pozytywny wpływ witaminy D na pacjentów cierpiących na MDD. Obszar ten wymaga dalszej uwagi i potwierdzenia, ponieważ wykonano w nim niewiele prac. Tak więc niniejsze badanie jest próbą zbadania wpływu podawania witaminy D wraz z lekami z grupy SSRI u pacjentów z MDD. Badanie miałoby charakter interwencyjny i miałoby zostać przeprowadzone na Wydziale Farmakologii oraz na Wydziale Psychiatrii BSMMU. W sumie 90 pacjentów cierpiących na dużą depresję zostanie wybranych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Diagnoza pacjentów cierpiących na dużą depresję i dobór leków z grupy SSRI byłby przeprowadzany przez lekarza Oddziału Psychiatrii. Po dopełnieniu niezbędnych formalności, w tym świadomej zgody pacjentów, dane pacjenta zostaną zebrane w celu zmierzenia wyjściowych skarg na depresję. Pacjenci byliby podzieleni na dwie grupy: grupę A i B. Grupa A składałaby się z 45 pacjentów, którzy otrzymywaliby wyłącznie SSRI, a grupa B składałaby się z 45 pacjentów, którzy otrzymywaliby SSRI plus witaminę D (2000 IU) doustnie raz dziennie. Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia wyjściowego poziomu witaminy D i wapnia w surowicy. Następnie ponownie zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru poziomu witaminy D w surowicy po 8 tygodniach podawania witaminy D. Regularność przyjmowania leków zostanie zapewniona przez telefon, liczenie tabletek oraz z karty zgodności pacjenta. Badanie nie pociąga za sobą prawie żadnego potencjalnego ryzyka dla pacjentów. Pacjenci mieliby pełne prawo zrezygnować z procedury eksperymentalnej w dowolnym momencie podczas eksperymentów, jeśli sobie tego życzą. Zostanie im jednak wyjaśnione, że wyniki niniejszego badania mogą oferować lepsze perspektywy dla podobnych pacjentów w przyszłości i że obecne eksperymenty nie będą stanowić potencjalnego zagrożenia dla ich zdrowia lub życia, pod warunkiem ścisłego przestrzegania instrukcji im udzielonych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dhaka, Bangladesz
        • Rekrutacyjny
        • BSMMU
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanzina Afrin, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z MDD
  • pacjenci z PHQ - 9 mają więcej niż 10 punktów
  • poziom witaminy D w surowicy poniżej 30 ng/ml
  • Stężenie wapnia w surowicy 8,5-10,5 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne i suplement diety w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Pacjenci z chorobami przytarczyc, chorobami tarczycy, chorobami wątroby i nerek
  • Pacjenci z cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja Witamina D3 wraz z SSRI
Jedna tabletka witaminy D3 (2000 j.m.) dziennie przez 8 tygodni
Suplement diety: Witamina D3 Jedna tabletka witaminy D3 (2000IU) dziennie przez 8 tygodni
Brak interwencji: SSRI
Pacjenci leczeni SSRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany nasilenia depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ – 9) punktów na początku badania i po 8 tygodniach
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MDD

Badania kliniczne na Witamina D3

Subskrybuj