- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03754712
Wpływ podawania witaminy D wraz z SSRI u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Wpływ podawania witaminy D wraz z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) u pacjentów z dużą depresją (MDD)
Kilka badań sugerowało, że niski poziom witaminy D w surowicy jest związany z depresją.
Tak więc niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu podawania witaminy D wraz z lekami z grupy SSRI u pacjentów z MDD.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja jest poważnym globalnym problemem zdrowotnym.
Duża depresja została uznana za trzecią najczęstszą przyczynę globalnego obciążenia chorobami w 2004 roku i ma zająć pierwsze miejsce do 2030 roku.
Duża depresja jest złożonym i wieloczynnikowym zespołem objawów, a dysfunkcje w różnych osiach wydzielania wewnętrznego mogą być niezależnymi czynnikami ryzyka rozwoju choroby afektywnej.
Niektóre ostatnie obserwacje wskazują na istotną rolę witaminy D w odniesieniu do nastroju.
Receptory witaminy D3 znaleziono w korze mózgowej, móżdżku i układzie limbicznym.
Aktywna forma witaminy D na układ nerwowy jest związana z modyfikacją produkcji i uwalniania czynników neurotroficznych, takich jak czynnik wzrostu nerwów (NGF), który jest niezbędny do różnicowania neuronów, a także zwiększanie poziomu czynnika neurotroficznego pochodzącego z linii komórek glejowych ( GDNF).
Witamina D wpływa na ekspresję genów związanych z neuroprzekaźnictwem GABA-ergicznym.
Stymuluje również ekspresję hydroksylazy tyrozynowej, która odpowiada za biosyntezę katecholamin.
Ostatnio zasugerowano pozytywny wpływ witaminy D na pacjentów cierpiących na MDD.
Obszar ten wymaga dalszej uwagi i potwierdzenia, ponieważ wykonano w nim niewiele prac.
Tak więc niniejsze badanie jest próbą zbadania wpływu podawania witaminy D wraz z lekami z grupy SSRI u pacjentów z MDD.
Badanie miałoby charakter interwencyjny i miałoby zostać przeprowadzone na Wydziale Farmakologii oraz na Wydziale Psychiatrii BSMMU.
W sumie 90 pacjentów cierpiących na dużą depresję zostanie wybranych zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Diagnoza pacjentów cierpiących na dużą depresję i dobór leków z grupy SSRI byłby przeprowadzany przez lekarza Oddziału Psychiatrii.
Po dopełnieniu niezbędnych formalności, w tym świadomej zgody pacjentów, dane pacjenta zostaną zebrane w celu zmierzenia wyjściowych skarg na depresję.
Pacjenci byliby podzieleni na dwie grupy: grupę A i B. Grupa A składałaby się z 45 pacjentów, którzy otrzymywaliby wyłącznie SSRI, a grupa B składałaby się z 45 pacjentów, którzy otrzymywaliby SSRI plus witaminę D (2000 IU) doustnie raz dziennie.
Zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia wyjściowego poziomu witaminy D i wapnia w surowicy.
Następnie ponownie zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru poziomu witaminy D w surowicy po 8 tygodniach podawania witaminy D.
Regularność przyjmowania leków zostanie zapewniona przez telefon, liczenie tabletek oraz z karty zgodności pacjenta.
Badanie nie pociąga za sobą prawie żadnego potencjalnego ryzyka dla pacjentów.
Pacjenci mieliby pełne prawo zrezygnować z procedury eksperymentalnej w dowolnym momencie podczas eksperymentów, jeśli sobie tego życzą.
Zostanie im jednak wyjaśnione, że wyniki niniejszego badania mogą oferować lepsze perspektywy dla podobnych pacjentów w przyszłości i że obecne eksperymenty nie będą stanowić potencjalnego zagrożenia dla ich zdrowia lub życia, pod warunkiem ścisłego przestrzegania instrukcji im udzielonych .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Rekrutacyjny
- BSMMU
-
Kontakt:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Numer telefonu: 01796372338
- E-mail: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Kontakt:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Numer telefonu: 01723836535
- E-mail: Sam35th@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z MDD
- pacjenci z PHQ - 9 mają więcej niż 10 punktów
- poziom witaminy D w surowicy poniżej 30 ng/ml
- Stężenie wapnia w surowicy 8,5-10,5 mg/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne i suplement diety w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Pacjenci z innymi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Pacjenci z chorobami przytarczyc, chorobami tarczycy, chorobami wątroby i nerek
- Pacjenci z cukrzycą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja Witamina D3 wraz z SSRI
Jedna tabletka witaminy D3 (2000 j.m.) dziennie przez 8 tygodni
|
Suplement diety: Witamina D3 Jedna tabletka witaminy D3 (2000IU) dziennie przez 8 tygodni
|
|
Brak interwencji: SSRI
Pacjenci leczeni SSRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiany nasilenia depresji będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (PHQ – 9) punktów na początku badania i po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. BSMMU /2018/2964
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MDD
-
Corium Innovations, Inc.Zakończony
-
Goethe UniversityUniversity of Giessen; Philipps Universität MarburgRekrutacyjny
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończony
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation pour...RekrutacyjnyMDD | Dorośli z otyłościąTajwan
-
AstraZenecaZakończony
-
NeuroneticsZakończony
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutacyjnyNiekompletna odpowiedź - Duże zaburzenie depresyjne (IR-MDD)Zjednoczone Królestwo
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFinanciadora de Estudos e ProjetosRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Samobójstwo | Wielka Depresja | Duże zaburzenie depresyjne (MDD) | MDDBrazylia
Badania kliniczne na Witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemikolektomia prawostronna | Rak jelita grubego (CRC)Chiny
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBrodawka podeszwowa | Brodawka | Brodawka pospolita | Brodawki dłoni | Płaska brodawka | Brodawka wirusowa | Brodawki zwykłe (Verruca vulgaris) | Brodawki stópPakistan
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone