Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin antamisen vaikutus SSRI-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

D-vitamiinin antamisen vaikutus selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Useat tutkimukset viittaavat siihen, että seerumin D-vitamiinin alhainen taso on yhdistetty masennukseen. Joten tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan D-vitamiinin antamisen vaikutusta SSRI-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on MDD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma. Vakava masennus luokiteltiin kolmanneksi yleisimmäksi maailmanlaajuisen tautitaakan aiheuttajaksi vuonna 2004, ja sen oletetaan olevan ensimmäinen paikka vuoteen 2030 mennessä. Vakava masennus on monimutkainen ja monitekijäinen oire-kompleksi, kun taas erilaisten endokriinisten akseleiden toimintahäiriöt voivat olla riippumattomia riskitekijöitä mielialasairauksien kehittymisessä. Jotkut viimeaikaiset havainnot osoittavat D-vitamiinin merkittävän roolin mielialaan. D3-vitamiinireseptoreita on löydetty aivokuoresta, pikkuaivoista ja limbisesta järjestelmästä. D-vitamiinin aktiivinen muoto hermostossa liittyy neurotrofisten tekijöiden, kuten hermokasvutekijän (NGF), tuotannon ja vapautumisen modifioimiseen, joka on välttämätön hermosolujen erilaistumiselle, sekä gliasolulinjasta peräisin olevan neurotrofisen tekijän tasojen lisäämiseen ( GDNF). D-vitamiini vaikuttaa GABA-ergiseen neurotransmissioon liittyvien geenien ilmentymiseen. Se stimuloi myös katekoliamiinien biosynteesistä vastaavan tyrosiinihydroksylaasin ilmentymistä. Viime aikoina on ehdotettu D-vitamiinin positiivisia vaikutuksia MDD-potilaisiin. Tämä alue vaatii lisähuomiota ja vahvistusta, koska tällä alalla on tehty vähän työtä. Joten tämä tutkimus on yritys tutkia D-vitamiinin antamisen vaikutusta SSRI-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on MDD. Tutkimus olisi interventiotutkimus, joka suoritetaan farmakologian laitoksella ja psykiatrian osastolla, BSMMU. Yhteensä 90 vakavasta masennuksesta kärsivää potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Vaikeasta masennuksesta kärsivien potilaiden diagnoosin ja SSRI-lääkkeiden valinnan tekisi psykiatrian osaston lääkäri. Kun tarvittavat muodollisuudet, mukaan lukien potilaiden tietoinen suostumus, on suoritettu, potilastiedot kerätään, jotta voidaan mitata masennuksen perusvalituksia. Potilaat jaettaisiin kahteen ryhmään: ryhmä A ja B. Ryhmä A koostuisi 45 potilaasta, jotka saavat vain SSRI-lääkkeitä, ja ryhmä B koostuisi 45 potilaasta, jotka saavat SSRI-lääkkeitä ja D-vitamiinia (2000 IU) suun kautta kerran päivässä. Verinäyte otetaan seerumin D-vitamiini- ja kalsiumtason mittaamiseksi lähtötilanteessa. Sitten otetaan jälleen verinäyte seerumin D-vitamiinitason mittaamiseksi 8 viikon D-vitamiinihoidon jälkeen. Lääkkeiden saannin säännöllisyys varmistetaan puhelimitse, pillerimäärällä ja potilaan suostumuslomakkeella. Tutkimukseen ei ole liittynyt lähes mitään mahdollista riskiä potilaille. Potilailla olisi täysi oikeus lopettaa kokeellinen toimenpide milloin tahansa kokeiden aikana, jos he niin haluavat. Heille kuitenkin selitetään, että tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota parempia näkymiä samankaltaisille potilaille tulevaisuudessa ja että nykyiset kokeet eivät aiheuttaisi mahdollisia riskejä heidän terveydelleen tai heidän hengelleen, mikäli ne noudattavat tarkasti heille annettuja ohjeita. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • Rekrytointi
        • BSMMU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tanzina Afrin, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on MDD
  • potilailla, joilla on PHQ - 9 pisteet yli 10
  • seerumin D-vitamiinia alle 30 ng/ml
  • Seerumin kalsiumtaso 8,5-10,5 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet masennuslääkettä ja ravintolisää viimeisen kahden kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Potilaat, joilla on lisäkilpirauhassairaus, kilpirauhassairaus, maksa- ja munuaissairaus
  • Diabetes mellitus -potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio D3-vitamiini yhdessä SSRI-lääkkeiden kanssa
Yksi D3-vitamiinitabletti (2000IU) päivässä 8 viikon ajan
Ravintolisä: D3-vitamiini yksi tabletti D3-vitamiinia (2000IU) päivässä 8 viikon ajan
Ei väliintuloa: SSRI:t
SSRI-lääkkeillä hoidetut potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutokset masennuksen vaikeusasteessa mitataan Patient Health Questionnaire -9 (PHQ - 9) -pistemäärällä lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MDD

Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini

Tilaa