- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03754712
D-vitamiinin antamisen vaikutus SSRI-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Tanzina Afrin, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
D-vitamiinin antamisen vaikutus selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) kanssa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Useat tutkimukset viittaavat siihen, että seerumin D-vitamiinin alhainen taso on yhdistetty masennukseen.
Joten tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan D-vitamiinin antamisen vaikutusta SSRI-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on MDD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma.
Vakava masennus luokiteltiin kolmanneksi yleisimmäksi maailmanlaajuisen tautitaakan aiheuttajaksi vuonna 2004, ja sen oletetaan olevan ensimmäinen paikka vuoteen 2030 mennessä.
Vakava masennus on monimutkainen ja monitekijäinen oire-kompleksi, kun taas erilaisten endokriinisten akseleiden toimintahäiriöt voivat olla riippumattomia riskitekijöitä mielialasairauksien kehittymisessä.
Jotkut viimeaikaiset havainnot osoittavat D-vitamiinin merkittävän roolin mielialaan.
D3-vitamiinireseptoreita on löydetty aivokuoresta, pikkuaivoista ja limbisesta järjestelmästä.
D-vitamiinin aktiivinen muoto hermostossa liittyy neurotrofisten tekijöiden, kuten hermokasvutekijän (NGF), tuotannon ja vapautumisen modifioimiseen, joka on välttämätön hermosolujen erilaistumiselle, sekä gliasolulinjasta peräisin olevan neurotrofisen tekijän tasojen lisäämiseen ( GDNF).
D-vitamiini vaikuttaa GABA-ergiseen neurotransmissioon liittyvien geenien ilmentymiseen.
Se stimuloi myös katekoliamiinien biosynteesistä vastaavan tyrosiinihydroksylaasin ilmentymistä.
Viime aikoina on ehdotettu D-vitamiinin positiivisia vaikutuksia MDD-potilaisiin.
Tämä alue vaatii lisähuomiota ja vahvistusta, koska tällä alalla on tehty vähän työtä.
Joten tämä tutkimus on yritys tutkia D-vitamiinin antamisen vaikutusta SSRI-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on MDD.
Tutkimus olisi interventiotutkimus, joka suoritetaan farmakologian laitoksella ja psykiatrian osastolla, BSMMU.
Yhteensä 90 vakavasta masennuksesta kärsivää potilasta valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Vaikeasta masennuksesta kärsivien potilaiden diagnoosin ja SSRI-lääkkeiden valinnan tekisi psykiatrian osaston lääkäri.
Kun tarvittavat muodollisuudet, mukaan lukien potilaiden tietoinen suostumus, on suoritettu, potilastiedot kerätään, jotta voidaan mitata masennuksen perusvalituksia.
Potilaat jaettaisiin kahteen ryhmään: ryhmä A ja B. Ryhmä A koostuisi 45 potilaasta, jotka saavat vain SSRI-lääkkeitä, ja ryhmä B koostuisi 45 potilaasta, jotka saavat SSRI-lääkkeitä ja D-vitamiinia (2000 IU) suun kautta kerran päivässä.
Verinäyte otetaan seerumin D-vitamiini- ja kalsiumtason mittaamiseksi lähtötilanteessa.
Sitten otetaan jälleen verinäyte seerumin D-vitamiinitason mittaamiseksi 8 viikon D-vitamiinihoidon jälkeen.
Lääkkeiden saannin säännöllisyys varmistetaan puhelimitse, pillerimäärällä ja potilaan suostumuslomakkeella.
Tutkimukseen ei ole liittynyt lähes mitään mahdollista riskiä potilaille.
Potilailla olisi täysi oikeus lopettaa kokeellinen toimenpide milloin tahansa kokeiden aikana, jos he niin haluavat.
Heille kuitenkin selitetään, että tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota parempia näkymiä samankaltaisille potilaille tulevaisuudessa ja että nykyiset kokeet eivät aiheuttaisi mahdollisia riskejä heidän terveydelleen tai heidän hengelleen, mikäli ne noudattavat tarkasti heille annettuja ohjeita. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Rekrytointi
- BSMMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanzina Afrin, MBBS
- Puhelinnumero: 01796372338
- Sähköposti: Tanzina.afrin800@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sultanul Arifin, MBBS
- Puhelinnumero: 01723836535
- Sähköposti: Sam35th@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tanzina Afrin, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on MDD
- potilailla, joilla on PHQ - 9 pisteet yli 10
- seerumin D-vitamiinia alle 30 ng/ml
- Seerumin kalsiumtaso 8,5-10,5 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet masennuslääkettä ja ravintolisää viimeisen kahden kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä (kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Potilaat, joilla on lisäkilpirauhassairaus, kilpirauhassairaus, maksa- ja munuaissairaus
- Diabetes mellitus -potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio D3-vitamiini yhdessä SSRI-lääkkeiden kanssa
Yksi D3-vitamiinitabletti (2000IU) päivässä 8 viikon ajan
|
Ravintolisä: D3-vitamiini yksi tabletti D3-vitamiinia (2000IU) päivässä 8 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: SSRI:t
SSRI-lääkkeillä hoidetut potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset masennuksen vaikeusasteessa mitataan Patient Health Questionnaire -9 (PHQ - 9) -pistemäärällä lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 10. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. BSMMU /2018/2964
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MDD
-
Siemens Healthcare A/SValmisUuden MD-yhdistetyn PET-MR-järjestelmän arviointiTanska
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekrytointiLAMA2-MD (Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A) | Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia | Merosiinipuutteinen CMD (täysi tai osittainen) | LAMA2-MD \(Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A\)Italia
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrPeruutettuLAMA2-MD (Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A)Yhdysvallat
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteASOCIACIÓN IMPÚLSATE PARA LA CURA DE LOS NIÑOS CON DÉFICIT DE MEROSINARekrytointiLihasdystrofiat | Kohorttitutkimukset | LAMA2-MD (Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A) | Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia | Merosiinipuutteinen CMD (täysi tai osittainen)Espanja
-
Nationwide Children's HospitalWashington University School of Medicine; University of California, Los... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHavaintotutkimus 0–5-vuotiailla potilailla, joilla on LAMA2:een liittyvä synnynnäinen lihasdystrofiaLAMA2-MD \(Merosiinipuutteinen synnynnäinen lihasdystrofia, MDC1A\)Yhdysvallat
-
Cure CMDRekrytointiEmery-Dreifussin lihasdystrofia | Synnynnäinen myasteeninen oireyhtymä | Raajojen vyön lihasdystrofia | Synnynnäinen lihasdystrofia ITGA7:n (Integrin Alpha-7) puutteen kanssa | Alfa-dystroglykanopatia (synnynnäinen lihasdystrofia ja dystroglykaanin epänormaali glykosylaatio vakavalla epilepsialla) ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset D3-vitamiini
-
Tata Memorial CentreRekrytointi
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkValmisMigreeni Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerien (ICHD-II) mukaanTanska
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettu
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityEi vielä rekrytointiaOikeanpuoleinen hemikolektomia | Kolorektaalinen karsinooma (CRC)Kiina
-
Riphah International UniversityRekrytointiJalkasyyli | Syylä | Tavallinen syylä | Syyliä käsi | Litteä syylä | Virussyyli | Tavalliset syylät (Verruca Vulgaris) | Jalkojen syylätPakistan
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPlantaarinen syylähoito
-
Moscow Clinical Scientific CenterRekrytointiUmpisuolen kasvaimet | Paksusuolen kasvaimet PahanlaatuisetVenäjän federaatio
-
University of NottinghamAbbeyfieldValmisSarkopenia | LihasatrofiaYhdistynyt kuningaskunta