Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av nytt hypotermiskt syresatt perfusionssystem kontra statisk kylförvaring

25 september 2019 uppdaterad av: Matteo Ravaioli, MD, University of Bologna

Utökade kriterier Donatorer vid lever- och njurtransplantation: Protokoll för en randomiserad klinisk prövning med ett enda centrum av hypotermisk syresatt perfusion kontra statisk kylförvaring

Med den aktuella studien kommer utredarna att utvärdera nyttan av end-ischemiskt HOPE på ECD-transplantat (lever och njurar) jämfört med SCS. Organ kommer att perfunderas genom en nyligen utvecklad maskinperfusion (MP) enhet, från början av back-table procedurer till implantation, utan att öka CIT. Syftet med studien kommer att vara att demonstrera förmågan hos HOPE att förbättra transplantatfunktionen och postoperativa resultat hos ECD-njur- och levermottagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utökade kriteriedonatorer (ECD) används i stor utsträckning på grund av organbrist, men detta kan öka risken för transplantatdysfunktion och för sämre resultat.

Hypotermisk oxygenerad perfusion (HOPE) är en nyligen genomförd organkonserveringsstrategi för marginella njur- och levertransplantat, som gör det möjligt att omdirigera anaerob metabolism till aerob metabolism under hypotermiska förhållanden och för att skydda transplantat från oxidativ art-relaterade skador; dessa mekanismer kan potentiellt förbättra transplantatets funktion och överlevnad.

Metoder Detta är en öppen, randomiserad klinisk multicenterstudie med syfte att jämföra HOPE mot statisk kylförvaring (SCS) vid ECD-njur- och levertransplantation.

I studieprotokollet - godkänt av etikkommittén - kommer 220 patienter (110 levermottagare och 110 njurmottagare) att registreras. Lever och njurar som tilldelats HOPE kommer att perfunderas med maskinperfusion med kall Belzer-lösning (4°-10°C) och med kontinuerlig syresättning (partialtryck av syre = 500-600 mmHg). I kontrollgruppen kommer lever och njurar som genomgår SCS att genomsyras av Celsior eller University of Wisconsin Belzer-lösningar och lagras i is. Med samma perfusionsmaskin för både lever- och njurtransplantat kommer organ att perfunderas från början av back-table-proceduren fram till implantation, utan att öka tiden för kall ischemi (CIT). För varje grupp kommer utredarna att utvärdera kliniska resultat, graftfunktionstester och histologiska fynd, samt perfusat och antalet tilldelade organ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matteo Ravaioli, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För njurar: donatorålder ≥ 60 år eller 50-59 år med två eller flera av de efterföljande riskfaktorerna: död på grund av cerebrovaskulär olycka, anamnes på hypertoni, donatorserumkreatinin > 1,5 mg/dL, kall ischemitid (CIT) > 20 h;
  • För lever: givare med hemodynamisk försämring, donatorålder > 65 år, donatorkroppsmassaindex > 30 kg/m2, serumbilirubin > 3 mg/dl, ASAT eller ALAT över tre gånger den övre referenströskeln, natrium > 165 mmol/l, intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse > 7 dagar, steatos > 40 %, CIT > 12 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Givarens ålder ≤18 år;
  • Donatorer efter cirkulationsdöd (DCD) kommer att uteslutas, eftersom italiensk lag kräver 20 minuters "ingen beröringsperiod" före dödsförklaring, vilket orsakar långvarig varm ischemi och efterföljande obligatorisk perfusion av organet.
  • Delade levermottagare, levertransplantation (LT) för akut leversvikt, förebyggande njurtransplantation, dubbel njurtransplantation och patienter med intraoperativa kirurgiska komplikationer före organimplantationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Njure-Hypotermisk syresatt
Belzer maskinperfusionslösning vid 4°C-10°C under sterila förhållanden och kontinuerlig syresättning (partialtryck av syre=500-600 mmHg) kommer att användas för perfusion 2000 ml för njurar.
Enhet: Njure-Hypotermisk syresatt

Njurperfusion kommer att utföras genom njurartären vid 25-30 mmHg tryck.

Flöde, tryck och temperatur kommer att övervakas och registreras på ett Universal Serial Bus (USB) minnessystem under organperfusion. Gasanalys av effluentperfusatet kommer att utföras i början av perfusionen (T0) och därefter var 30:e minut. Två perfusatprover kommer att samlas in i början och i slutet av perfusionen för att utesluta bakterie- eller svampkontamination.

HOPE kommer att börja med att spola organet vid låga flödesvärden (20 ml/min) med ny syresatt perfusionsvätska under bakbordsberedningen. Organ kommer att behandlas med kontinuerlig HOPE fram till transplantation. Organperfusion kommer att övervakas kontinuerligt. Minsta perfusionstid är 2 timmar för njurar.
Inget ingripande: Njurstatisk kylförvaring
Njurar som genomgår SCS kommer att förvaras i sterila organpåsar med Celsior- eller University of Wisconsin-lösning och kylas i is.
Experimentell: Lever-Hypotermisk syresatt
Belzer maskinperfusionslösning vid 4°C-10°C under sterila förhållanden och kontinuerlig syresättning (partialtryck av syre=500-600 mmHg) kommer att användas för perfusion 3000 ml för lever.
Enhet: Lever-Hypotermisk syresatt

Leverperfusion kommer att utföras genom portvenen vid ett tryck på 5 mmHg.

Flöde, tryck och temperatur kommer att övervakas och registreras på ett Universal Serial Bus (USB) minnessystem under organperfusion. Gasanalys av effluentperfusatet kommer att utföras i början av perfusionen (T0) och därefter var 30:e minut. Två perfusatprover kommer att samlas in i början och i slutet av perfusionen för att utesluta bakterie- eller svampkontamination.

HOPE kommer att börja med att spola organet vid låga flödesvärden (30 ml/min) med ny syresatt perfusionsvätska under bakbordsberedningen. Organ kommer att behandlas med kontinuerlig HOPE fram till transplantation. Organperfusion kommer att övervakas kontinuerligt. Minsta perfusionstid kommer att vara 1 timme för lever.
Inget ingripande: Leverstatisk kylförvaring
Lever som genomgår SCS kommer att förvaras i sterila organpåsar med Celsior- eller University of Wisconsin-lösning och kylas i is.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levertransplantation - Tidig allograftdysfunktion (EAD)
Tidsram: 0-30 dagar efter ingreppet
Närvarande/Icke närvarande
0-30 dagar efter ingreppet
Njurtransplantation - Fördröjd graftfunktion (DGF)
Tidsram: 0-30 dagar efter ingreppet
Närvarande/Icke närvarande
0-30 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lever- och njurkirurgiska komplikationer
Tidsram: 0-6 månader efter ingreppet
Närvarande/Icke närvarande
0-6 månader efter ingreppet
Lever- och njurtransplantat fungerar vid 6 och 12 månader
Tidsram: 0-12 månader efter ingreppet
Fungerande/icke fungerande
0-12 månader efter ingreppet
Patientöverlevnad vid 6 och 12 månader
Tidsram: 0-12 månader efter ingreppet
Levande/död
0-12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Utredare

  • Huvudutredare: Matteo Ravaioli, PhD, University of Bologna S.Orsola-Malpighi Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (Faktisk)

12 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RF-2016-02364732

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leversjukdomar

Kliniska prövningar på Njure-Hypotermisk syresatt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera