Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av VVZ-149-injektion för postoperativ smärta efter gastrectomy

28 september 2016 uppdaterad av: Vivozon, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av VVZ-149-injektion för postoperativ smärta efter laparoskopisk assisterad gastrectomy hos tidig gastrisk cancerpatienter

VVZ-149 är en ny analgetisk läkemedelskandidat som visar en potentiell analgetisk aktivitet som hämmar GlyT2 och 5HT2A samtidigt. Dessa målreceptorer har varit kända för att spela viktiga roller vid induktion och överföring av smärtsignaler. Det har gjorts många ansträngningar för att utveckla selektiva läkemedel för att behandla smärta, men de misslyckades vanligtvis på grund av bristen på effektivitet eller begränsningar av ett enda mål för att upptäcka nya läkemedel. VVZ-149 förväntas vara ett läkemedel med dubbla mål, som har visat sig ha en potentiell synergism mellan GlyT2 och 5HT2A för att maximera en antinociceptiv effekt i in vivo-djurmodellerna. I fas 1 som genomfördes bland friska försökspersoner bekräftades säkerhet och tolerabilitet. Fas 2 utformades som en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av det smärtstillande läkemedlet VVZ-149-injektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VVZ-149 är en dubbel antagonist av GlyT2 och 5HT2A. GlyT2-blockering ökar hämmande synaptisk överföring av glycin i ryggmärgen, vilket resulterar i en minskning av smärtöverföringen till hjärnan. 5HT2A blockering minskar fallande serotonerg facilitatorisk modulering på smärtöverföring genom hjärnan och minskar nociceptoraktivering i perifera nerver, som är primära källor till smärta vid postoperativ smärta. VVZ-149 har visat sig ha jämförbar effekt med morfin i välkontrollerade (blind, fullständig randomisering med en positiv kontroll) djurstudier med råttmodeller av postoperativ smärta och formalininducerad smärta. PK/PD-studien på djur indikerar att den terapeutiska plasmakoncentrationen hos människor kommer att vara 600-1 900 ng/ml. En klinisk fas 1-studie utförd på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt signifikanta biverkningar upp till en plasmakoncentrationsnivå på 3 261 ng/ml förutom korta symtom på lätt illamående eller yrsel och lätt somnolens när plasmaexponeringsnivån är mer än 2 000 ng /ml.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient mellan 25 och 70 år
  2. Manlig patient, när det gäller kvinnlig patient, postmenopausala kvinnor eller kvinnor som är fysiskt oförmögna att föda
  3. Minimal smärtintensitet (NRS) på ≥5 vid initial postoperativ mätning.
  4. Försöksperson som opererades speciellt för den kliniska studien
  5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer.
  6. Förmåga att förstå studieprocedurer och kommunicera tydligt med utredare och personal.
  7. Försökspersoner med kroppsvikt under 100 kg och kroppsmassaindex (BMI) lägre än 35 kg/m2, inklusive

Exklusions kriterier:

< Kirurgiska faktorer >

  1. Akut eller oplanerad operation.
  2. Upprepa operationen (t.ex. tidigare operation inom 30 dagar för samma tillstånd).

  3. Cancerrelaterat tillstånd som orsakar preoperativ smärta vid operationsstället.

    < Ämnesegenskaper >

  4. Kvinnor i fertil ålder, Kvinnor som är gravida eller ammar.
  5. Kronisk smärtdiagnos (t.ex. pågående smärta vid baslinjen med NRS ≥ 4/10).
  6. Instabilt eller dåligt kontrollerat psykiatriskt tillstånd (t.ex. obehandlad PTSD, ångest eller depression). Försökspersoner som tar stabila doser (samma dos >30 dagar) av antidepressiva och ångestdämpande läkemedel kan inkluderas.
  7. Instabilt eller akut medicinskt tillstånd (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, njursvikt, leversvikt, AIDS).

  8. Försökspersoner som har lång PR (>200 msek) eller förlängd QTc (> 450 msek) vid screening

    < Drog, alkohol och farmakologiska överväganden >

  9. Historik av alkohol-, opiat- eller annat drogmissbruk eller -beroende inom 12 månader före screening.
  10. Pågående eller nyligen (inom 30 dagar före operation) användning av steroider, opioider eller antipsykotika.
  11. Alkoholkonsumtion inom 24 timmar efter operationen.
  12. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller paracetamol inom 24 timmar efter operationen.

  13. Användning av växtbaserade medel eller näringsämnen (d.v.s. chaparral, vallört, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, johannesört eller valeriana) inom 7 dagar före operationen.

    < Bedövningsmedel och andra uteslutningsöverväganden >

  14. Användning av neuraxiell eller regional anestesi relaterad till operationen.
  15. Användning av ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidokain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt, eller inom 24 timmar efter operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VVZ-149 injektion
VVZ-149 Injektioner kommer att blandas med koksaltlösning, sedan intravenös infusion i 8 timmar. Läkemedlet kommer att administreras med en laddningsdos på 1,8 mg/kg i 0,5 timmar följt av en underhållsdos på 1,3 mg/kg/h under 7,5 timmar.
Läkemedel: VVZ-149 injektioner
Färglös, genomskinlig vätska i vatten för injektion
Andra namn:
  • VVZ-149 injektion eller vatten för injektion
Placebo-jämförare: Placebo
placebogruppen kommer att få vatten för injektion med samma volym och period som experimentgruppen.
Läkemedel: Placebo
vatten för injektion
Andra namn:
  • VVZ-149 injektion eller vatten för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av numerisk värderingsskala med (NRS) en 10-gradig skala upp till 24 timmar
Tidsram: före administrering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering
före administrering, 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan opioidkonsumtion mellan studiegrupper
Tidsram: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 timmar efter dosering
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 timmar efter dosering
Förändring av smärtlindring (PR) med en 6-gradig kategorisk skala upp till 24 timmar
Tidsram: 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 timmar efter dosering
15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 timmar efter dosering
Smärtintensitetsskillnad (PID) upp till 24 timmar
Tidsram: före administrering av prövningsläkemedel och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering
Smärtans intensitet med hjälp av en 10-gradig kategorisk skala
före administrering av prövningsläkemedel och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering
Summa smärtintensitetsskillnad över 8 timmar efter dos (SPID-8)
Tidsram: före administrering av prövningsläkemedel och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering
före administrering av prövningsläkemedel och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering
global mätning av patientnöjdhet
Tidsram: 8, 24 timmar efter dosering
8, 24 timmar efter dosering
Förändring av incidens av postoperativt illamående och kräkningar (PONV) upp till 24 timmar
Tidsram: före administrering av prövningsläkemedlet och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering
före administrering av prövningsläkemedlet och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering
Ändring av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) upp till 24 timmar
Tidsram: före administrering av prövningsläkemedlet och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering
före administrering av prövningsläkemedlet och 15 minuter, 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivozon, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PT-VVZ149-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på VVZ-149 injektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera