Erector Spinae Plane Block Versus Serratus Anterior Block on Post Mastectomy Pain Syndrome

Bakgrund och motivering:

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten bland kvinnor med en incidens på cirka 2,1 miljoner kvinnor varje år. Det är den vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall bland kvinnor. (1) Modifierad radikal mastektomi (MRM) är en av de viktigaste kirurgiska behandlingarna av bröstcancer. Det står för 31 % av alla bröstoperationsfall (2). Nästan 40-60% av bröstopererade patienter upplever svår akut postoperativ smärta, med svår smärta som kvarstår i 6-12 månader hos nästan 20-50% av patienterna (smärtsyndrom efter mastektomi)(3-4). Smärta kan vara tillräckligt allvarlig för att orsaka långvariga funktionsnedsättningar och störa sömnen och utförandet av dagliga aktiviteter, vilket leder till komplikationer såsom: axeladhesiv kapsulit (frusen skuldra), komplext regionalt smärtsyndrom (kausalgi) och förändrad känsla som skapar en ekonomisk börda för hälso- och sjukvård (5-8).

International Association for the Study of Pain (IASP) definierar PMPS som smärta som kvarstår mer än 3 månader efter mastektomi/lumpektomi som påverkar främre bröstkorgen, axillen och/eller mediala överarmen. Det brukar beskrivas som känsla av brännande, stickande och dra runt behandlingssidan(9) Den underliggande patofysiologin för PMPS är mycket komplicerad och trasslar in både perifer och central sensibilisering. Flera riskfaktorer involverade i utvecklingen av PMPS inklusive akut postoperativ smärta, Ålder < 40 år, Ökat BMI, Diagnos vid senare sjukdomsstadium, Psykosociala faktorer (d.v.s. ångest, depression, sömnstörningar, katastrofala) Preoperativ smärta och adjuvant terapi (kemoterapi). , strålbehandling(10). Liksom andra neuropatiska smärttillstånd är behandlingen en svår uppgift (11), så fokus för aktuell forskning ligger på perioperativa åtgärder som kan mildra de modifierbara riskfaktorerna för PMPS och därigenom förhindra patienter från att utveckla PMPS i första hand. Genom att inse vikten av postoperativ smärtbehandling har ett antal studier tittat på strategier med potential att förhindra utvecklingen av kronisk smärta efter bröstkirurgi inklusive regionalbedövning. (12)

Dessa regionala tekniker inkluderar: Interkostalt nervblock, Pectoral nervblock (PECI & PECS II), Serratus Anterior Plane Block (SAPB) och Erector Spinae Plane Block (ESPB). (14) Hypotes: Vi antar att ultraljudsstyrd erector spinae plane block kommer att vara effektivare än ultraljudsguidad serratus anterior plane block för att förebygga postmastektomi smärtsyndrom hos patienter som genomgår MRM eftersom det injicerade lokalanestetikumet verkar på dorsal och ventral rami av de thoracala spinalnerverna och därför förväntas det blockera de sympatiska fibrerna, vilket leder till effektiv hantering av somatisk och visceral smärta.

Mål:

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av US-guidad ESPB jämfört med US-guided SAPB på uppkomsten av PMPS hos patienter som genomgår MRM för bröstcancer.

Studera design :

Randomiserad dubbelblindad kontrollerad studie.

Studiepopulation: 120 kvinnliga patienter ASA II ,III planerade för modifierad radikal mastektomi under allmän anestesi.

Studieort: National Cancer Institute Cairo University efter godkännande av den institutionella granskningsnämnden.

Randomisering: Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i 3 lika jämförbara grupper med hjälp av datorgenererade slumptal i ogenomskinliga slutna kuvert, som var och en kommer att omfatta 40 patienter. Grupp 1 kontrollgrupp N=40, Grupp 2 ((Serratus Anterior Plane Block SAPB)) N=40. Randomisering kommer att göras av en statistiker och varje grupp av patienten kommer att avslöjas först när den inkluderade patienten överförs till preanestesirummet .

Studieprotokoll: Patientbedömning; Historik, fysisk undersökning, laboratorie- och radiologiska undersökningar vid preoperativ bedömningsklinik National Cancer Institute Cairo University. Preoperativ bedömning på natten efter operationen. Patienterna kommer att få instruktioner om hur de ska rapportera smärta med hjälp av Numeric Pain Rating Scale, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta. Informerat samtycke kommer att erhållas, baslinjen Flanagan Quality of Life Scale (QOLS) och Barthel Activities of Daily Living-skalan (ADL) kommer att erhållas. Preoperativ fasta; minst 6 timmar för mat och minst 2 timmar för vatten och klara vätskor.20G IV-kanyl kommer att sättas in. Alla patienter kommer att premedicineras med IV midazolam 0,01-0,02 mg\kg 30 minuter preoperativt.

Anestesibehandling:

Övervakning: alla patienter kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av EKG, NIBP, perifer arteriell syremättnad och sluttidal koldioxid under hela operationen. Regim med IV 2 μg/kg fentanyl och propofol IV 2 mg/kg kommer att användas för induktion av allmän anestesi. Trakeal intubation kommer att underlättas med 0,5 mg/kg IV av rokuronium.

Efter induktion av GA kommer grupp 2 patienter att få serratus anterior plan block och patienter i grupp 3 kommer att få erector spinae plane block. Båda blocken kommer att göras med patienterna i sidoläge.

I båda blocken kommer Fujifilm Sonosite M-Turbo ultraljudssystem att användas.

Efter att ha utfört blockeringar utförs lungultraljud för att utesluta pneumothorax, bröstet delas upp i 6 kvadranter: Främre övre och främre nedre kvadranter Laterala övre och nedre kvadranter Bakre övre och nedre kvadranter Alla kvadranter kommer att skannas, speciellt övre kvadranter letar efter tecken på pneumothorax av lungglidning, förekomst av B-linjer, streckkod eller stratosfärtecken och lungpunktstecken. Lungultraljud kommer att göras efter att ha utfört blockering och postoperativt vid PACU (18).

Anestesin kommer att upprätthållas med inhalerad sevofluran 2-2,5 % i syreberikad luft (FiO2=0,5). Underhållsdoser av rokuronium o,1 m\kg kommer att ges var 30:e minut. Paracetamol 1000 mg och IV ketorolac 30 mg kommer att tillhandahållas som en del av multimodal analgesi. Rescue-analgesi av fentanyl 1 μg/kg kommer att ges om det genomsnittliga arteriella blodtrycket eller hjärtfrekvensen stiger över 20 % av baslinjenivåerna. Ringeracetat kommer att infunderas för att ersätta deras vätskebrist, underhåll och förluster, och patienterna kommer att ventileras mekaniskt vid lämpliga inställningar som håller sluttidal CO2 vid 30-35 mmHg. Den första avläsningen av medelartärtrycket (MAP) och hjärtfrekvensen (HR) kommer att registreras före induktion av allmän anestesi för att definieras som en baslinjeavläsning, ytterligare en avläsning kommer att noteras omedelbart före kirurgiskt snitt och med 30 minuters intervaller intraoperativt. Vid slutet av operationen kommer kvarvarande neuromuskulär blockad att vändas med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg), och extubation kommer att utföras efter fullständig återhämtning av luftvägsreflexerna. Patienterna kommer att överföras till post-anestesiavdelningen (PACU) där numerisk smärtskala-poäng, MAP och hjärtfrekvens noteras omedelbart vid ankomst, där de kommer att observeras i 2 timmar och sedan skrivas ut till avdelningen. Lungultraljud kommer att utföras ännu en gång på PACU för att leta efter tecken på pneumothorax. Rescue-analgesi kommer att tillhandahållas i form av IV morfin 3 mg bolus om patienten anger numerisk smärtskala ≥ 4. Den totala mängden morfin som ges under 24 timmar kommer att registreras för de 3 grupperna. En maximal dos på 0,5 mg/kg/24 timmar morfin är tillåten. Därefter kommer patienterna att flyttas till respektive avdelning, Multimodal analgesi kommer att ges enligt följande: IV paracetamol 1000mg \8 timmar IV ketorolac 30mg\8 timmar. Där kommer Numeric Pain Rating Scale-poäng, MAP och hjärtfrekvens att noteras 4, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar postoperativt. Biverkningar som illamående, kräkningar, sedering och andningsdepression (andningsfrekvens <10/minut) kommer att registreras. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att bedömas på en fyragradig verbal skala och 0,1 mg/kg IV ondansetron kommer att ges till patienter med måttligt eller svårt postoperativt illamående och kräkningar. (19) Sedation kommer att bedömas med Ramsay-poäng(20).

Vid utskrivning från sjukhuset kommer analgesi att ges i form av oral/parenteral paracetamol, NSAID och tramadol HCl enligt patientens preferenser och tillgång på läkemedel under resten av den första postoperativa veckan. Genomsnittlig daglig drogkonsumtion efter utskrivning kommer att registreras. Patienterna kommer att utvärderas vid uppföljningen via telefonsamtal eller intervju på smärtkliniken 2,4,8,12 och 24 veckor efter operationen. NPRS kommer att registreras dagligen under den första veckan och sedan 2, 4, 8, 12 och 24 veckor postoperttivt. Neuropatisk smärta kommer att utvärderas enligt Grading System for Neuropathic Pain (GSNP). Positiva neuropatiska fall är de med GSNP 3 (sannolikt) eller GSNP 4 (definitivt) d.v.s. GSNP ≥ 3 .(21). Flanagan Quality of Life Scale (QOLS) kommer att användas för livskvalitetsbedömning. Skalan kommer att förklaras för patienterna och den totala poängen kommer att beräknas och registreras vid den preoperativa bedömningen (baslinje) och vid postoperativa veckorna 2, 3, 4, 8 ,12 och 24(22).Barthel Activities of Daily Living-skalan (ADL) kommer att användas för att registrera patienternas aktivitetsnivå vid postoperativa veckorna 2, 3, 4, 8 ,12 och 24 (23).

PMPS definieras som neuropatisk smärta som kvarstår mer än 3 månader efter mastektomi/lumpektomi som påverkar främre bröstkorgen, axillen och/eller mediala överarmen(9).

Patienter som kommer att utveckla neuropatisk smärta efter mastektomi kommer att behandlas med följande regim enligt lokalt protokoll vid NCI CU: pregabalin 75-300 mg/dag och amitriptylin 10-25 mg/dag. Analgetika som paracetamol, NSAID, tramadol HCl 100-400 mg/dag och oxikodon 20-60 mg/dag tillsätts vid behov beroende på smärtans svårighetsgrad.

Provstorlek:

Eftersom det inte finns någon studie behandlade samma forskningsfråga i dessa fall. Provstorleken beräknades enligt en preliminär analys av de första 63 patienterna (21 i varje grupp) som en pilot för att detektera andelen PMPS i varje grupp, 61 % av grupp 1-patienterna utvecklade PMPS jämfört med 42 % och 28 % i gruppen 2 respektive 3. För att uppnå en konfidensnivå på 95 % kommer en minsta provstorlek på 33 patienter per grupp att behövas. För att kompensera för eventuella förluster tillkommer 15 %, totalt 120 patienter kommer att rekryteras (40 per grupp).

Statistisk analys:

SPSS version 27.0 kommer att användas i dataanalys. Kvantitativa variabler kommer att testas för normalitet för att välja lämpliga statistiska tester. Kvantitativa variabler kommer att beskrivas som medel +- standardavvikelse eller median och intervall. Jämförelse av två oberoende grupper kommer att göras med t-test eller icke-parametriskt Mann Whittney u-test. Data inklusive fler två grupper kommer att testas med antingen ANOVA eller icke-parametriskt Kruskal-Wallis-test. Post-hoc-test kommer att användas för parvisa jämförelser och kommer att justeras Tucky. Chi-square och Fisher Exact kommer att användas för att testa kvalitativa data. P kommer alltid att vara tvåsvansad och inställd på signifikant på 0,05 nivå.